Ivineb

Folheto informativo do utilizador

Ivineb 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum sintoma, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Ivineb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ivineb
• 3. Como tomar o Ivineb
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Ivineb
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ivineb e para que é utilizado

O Ivineb contém nebivolol, que é um betabloqueador seletivo com propriedades vasodilatadoras. Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada). O Ivineb também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em doentes com 70 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o Ivineb

Quando não tomar o Ivineb

• Se o doente for alérgico ao nebivolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de pressão arterial baixa (pressão sistólica inferior a 90 mmHg),
• se o doente apresentar distúrbios circulatórios graves nos membros,
• em caso de frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto antes de iniciar o tratamento com este medicamento),
• se o doente for diagnosticado com distúrbios de condução cardíaca (como síndrome do nó sinusal ou bloco atrioventricular) e não tiver um marcapasso implantado,
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou tratamento intravenoso (por "gotejamento" intravenoso) para apoiar o funcionamento do coração,
• em caso de dificuldades respiratórias ou respiração sibilante (atualmente ou no passado),
• se o doente tiver um tumor adrenal chamado feocromocitoma,
• se o doente apresentar doença hepática grave ou distúrbios da função hepática,
• em caso de acidose metabólica (como em doentes com diabetes quando a concentração de açúcar no sangue se torna demasiado alta e a reação do sangue se torna demasiado ácida),
• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham floctafenina ou sultoprida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Ivineb, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente apresentar ou desenvolver algum dos seguintes estados:
• insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo)
• bloco atrioventricular de primeiro grau (tipo de distúrbio de condução leve que afeta o ritmo cardíaco)
• dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias (dor no peito do tipo Prinzmetal ou dor no peito noturna)
• circulação fraca nos membros, como doença ou síndrome de Raynaud, dores semelhantes a cãibras musculares ao caminhar
• distúrbios respiratórios de longa duração
• diabetes: pois o Ivineb pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se utilizado com certos tipos de medicamentos anti-diabéticos chamados sulfonilureias (como glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida)
• hipertireoidismo, pois o Ivineb pode mascarar a frequência cardíaca anormalmente rápida associada a este estado
• alergia, pois as reações alérgicas podem ser mais graves
• lesões cutâneas chamadas psoríase, pois o Ivineb pode agravar os sintomas
• uso de lentes de contato, pois o Ivineb pode reduzir a produção de lágrimas e causar secura nos olhos.

Nestes casos, o médico pode modificar o tratamento ou monitorizar mais frequentemente o estado do doente.

Crianças e jovens

Não há dados sobre a utilização do produto em crianças e jovens. Por este motivo, não se recomenda a utilização do produto nestes grupos etários. Em caso de operação planeada e necessidade de anestesia, é importante que o doente informe o cirurgião ou dentista sobre a utilização do Ivineb. Não se deve utilizar o Ivineb em caso de insuficiência cardíaca, se o doente apresentar distúrbios graves relacionados com os rins; deve informar o médico sobre isso.

Ivineb e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que tem tomado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita. Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o Ivineb:

• diltiazem ou verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outros distúrbios cardíacos); durante o tratamento com Ivineb, não se deve administrar verapamil por via intravenosa
• outros medicamentos chamados antagonistas de cálcio, utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outros distúrbios cardíacos, como amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina
• outros medicamentos anti-hipertensivos ou nitratos orgânicos utilizados no tratamento da dor no peito
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados no tratamento da hipertensão arterial
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (frequência cardíaca irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona
• medicamentos tricíclicos anti-depressivos (utilizados no tratamento da depressão), fenotiazinas (utilizados no tratamento de psicoses) ou barbitúricos (utilizados no tratamento de epilepsia)
• medicamentos para a diabetes, como insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da dor e inflamação - deve lembrar que doses diárias baixas de ácido acetilsalicílico (por exemplo, 50 ou 100 mg) utilizadas como anti-coagulante podem ser tomadas com segurança com o Ivineb
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares, como glaucoma (pressão elevada no olho) ou dilatação da pupila
• anestésicos: deve sempre informar o anestesista sobre a utilização do Ivineb antes de ser submetido a anestesia
• cimetidina (utilizada no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal) - o Ivineb deve ser tomado durante as refeições, e os medicamentos anti-ácidos devem ser tomados entre as refeições
• medicamentos que afetam o metabolismo do nebivolol, como terbinafina (utilizada no tratamento de infecções fúngicas ou por leveduras), bupropiona (utilizada como auxiliar para parar de fumar), clorquina (utilizada no tratamento da malária ou artrite reumatoide), levomepromazina (utilizada no tratamento de psicoses), paroxetina, fluoxetina, tiordazina (utilizados no tratamento da depressão)
• amifostina (medicamento com efeito protector, utilizado durante a quimioterapia ou radioterapia)
• baclofeno (medicamento relaxante muscular)
• mefloquina (medicamento anti-malárico).

Ivineb com alimentos e bebidas

O Ivineb pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido ou parte dele deve ser engolido com água ou outro líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. GravidezNão se deve utilizar o Ivineb durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. AmamentaçãoNão se recomenda a amamentação durante o tratamento com o Ivineb. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, os doentes devem ter em conta a possibilidade de tonturas e fadiga. A sua ocorrência é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose (ver também ponto 4).

Ivineb contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Ivineb

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose recomendada é de 5 mg (1 comprimido) por dia. Recomenda-se que a dose seja tomada diariamente à mesma hora.
• Para doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal, a dose inicial é geralmente de 2,5 mg (1/2 comprimido) por dia.
• O efeito de redução da pressão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento. Por vezes, o efeito óptimo só é alcançado após 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O médico iniciará o tratamento com uma dose de 1,25 mg (1/4 comprimido) por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para 2,5 mg (1/2 comprimido) por dia, posteriormente para 5 mg (1 comprimido) por dia e finalmente para 10 mg (2 comprimidos) por dia, até atingir a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 comprimidos por dia).
• Um médico experiente monitorizará o estado do doente durante 2 horas após o início do tratamento e após cada aumento da dose.
• Se necessário, o médico pode reduzir a dose; não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Doentes com distúrbios graves relacionados com os rins não devem tomar este medicamento.

O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias. O médico pode recomendar a utilização concomitante de outro medicamento, dependendo do estado do doente. Não se recomenda a utilização do Ivineb em crianças e jovens.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ivineb

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos (sobredose), podem ocorrer: frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa ou outros distúrbios cardíacos, dificuldade respiratória ou respiração sibilante. Deve procurar imediatamente ajuda médica no hospital mais próximo ou contactar um médico. Deve levar a embalagem com os comprimidos restantes.

Omissão de uma dose de Ivineb

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, mas se lembrar pouco depois, deve tomar a próxima dose à hora habitual. Se, no entanto, tiver decorrido muito tempo (por exemplo, um dia inteiro), deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose à hora habitual do dia seguinte. Não se deve tomar uma dose dupla ou maior para compensar a dose esquecida. Deve evitar esquecer doses repetidamente.

Interrupção do tratamento com Ivineb

Não se deve interromper o tratamento com o Ivineb sem consultar previamente um médico. A interrupção abrupta do medicamento pode causar um agravamento perigoso dos sintomas. Isso é particularmente verdadeiro para doentes com angina de peito. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ivineb pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes. Efeitos secundários que podem ocorrer quando o Ivineb é utilizado no tratamento da hipertensão arterial: Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 100, mas menos de 1 em 10 doentes tratados):

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Fadiga
• Sensação anormal de formigamento ou picada
• Diarréia
• Constipação
• Náuseas
• Dificuldade respiratória
• Inchaço nas mãos ou pés

Efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes tratados):

• Frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos
• Pressão arterial baixa
• Dor nas pernas durante a caminhada
• Visão anormal
• Impotência (dificuldade em alcançar a ereção)
• Sensações de depressão
• Dificuldades de digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos
• Erupções cutâneas, coceira
• Dificuldade respiratória semelhante à asma, causada por espasmo súbito dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)
• Pesadelos

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10 000):

• Desmaios
• Agravamento da psoríase (doença da pele - placas vermelhas e descamativas)

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em casos isolados durante o tratamento com o Ivineb:

• reações alérgicas que afetam todo o corpo, com erupções cutâneas generalizadas (reações de sensibilidade).
• edema súbito, especialmente ao redor dos lábios, olhos ou língua, com possível dificuldade respiratória súbita (edema angioneurótico).
• urticária (tipo de erupção cutânea caracterizada por pápulas vermelhas, elevadas e coçadoras)

No estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• frequência cardíaca lenta
• tonturas

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 100, mas menos de 1 em 10 doentes tratados):

• agravamento da insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente)
• intolerância ao medicamento
• distúrbios de condução cardíaca leves que afetam o ritmo cardíaco (bloco atrioventricular de primeiro grau)
• inchaço nos membros inferiores (por exemplo, inchaço nos tornozelos)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum sintoma, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP; Tel.: +351 21 798 7000; Fax: +351 21 798 7050 e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

5. Como conservar o Ivineb

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Outras informações

O que contém o Ivineb

• A substância ativa do medicamento é o nebivolol.
• Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol, o que corresponde a 5,45 mg de nebivolol cloridrato.

Os outros componentes do medicamento são: Lactose monohidratada Crosopovidona (tipo A) Poloxâmero 188 Povidona K-30 Celulose microcristalina Estearato de magnésio

Como é o Ivineb e que contenção tem a embalagem

Os comprimidos do Ivineb são brancos, redondos, convexos, com ranhuras cruzadas que dividem o comprimido ao meio de um lado, com um diâmetro de cerca de 9 mm. O comprimido do Ivineb pode ser dividido em doses iguais. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio que contêm 7, 10 ou 14 comprimidos. Tamanhos da embalagem: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

BIOTON S.A. Rua Starościńska, 5 02-516 Varsóvia

Fabricante

PharmaPath S.A. 28is Oktovriou, 1 Agia Varvara, 12351 Grécia

Data de aprovação do folheto: março de 2025