NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nebivolol ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nebivolol ratiopharm
3. Como tomar Nebivolol ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nebivolol ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nebivolol ratiopharm e para que é utilizado

Nebivolol ratiopharm contém nebivolol, um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes beta-bloqueantes seletivos (com atividade seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e controla a força de bombagem do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui para diminuir a pressão arterial.

É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).

Nebivolol também é utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em pacientes de 70 ou mais anos de idade, administrado conjuntamente com outros medicamentos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nebivolol ratiopharm

Não tome Nebivolol ratiopharm

• se é alérgico a nebivolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma ou mais das seguintes alterações:

• pressão arterial baixa
• problemas graves de circulação em braços ou pernas
• batimento do coração muito lento (menos de 60 batimentos por minuto)
• outras alterações graves do ritmo cardíaco (como bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau ou outras alterações da condução cardíaca)
• sofreu recentemente um episódio de insuficiência cardíaca ou um agravamento da mesma, ou está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda
• asma ou respiração dificultosa (atualmente ou no passado)
• feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais), que não está a ser tratado
• distúrbios da função hepática.
• distúrbios metabólicos (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar nebivolol.

Informa ao seu médico se você padece algum dos seguintes problemas:

• batimento do coração anormalmente lento,
• um tipo de dor torácica, devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado Angina de Prinzmetal,
• insuficiência cardíaca crónica sem tratamento,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco),
• circulação deficiente em braços ou pernas, como por exemplo doença ou síndrome de Raynaud’s, ou dor ao caminhar parecida com um calambre,
• problemas respiratórios crónicos,
• diabetes: Este medicamento não tem qualquer efeito sobre os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sinais de alarme produzidos por uma diminuição desses níveis (por exemplo, palpitações, batimento do coração rápido) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia severa quando utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida).
• hiperatividade da glândula tireoide: Este medicamento pode mascarar os sinais devidos a esta alteração, tais como frequência cardíaca anormalmente alta,
• alergias: Este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico,
• se padece ou padecia psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa),
• se você tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o seu anestesista que está a tomar Nebivolol ratiopharm.

Se você padece alguma alteração renal grave, consulte o seu médico antes de tomar nebivolol para tratar a insuficiência cardíaca.

No início do tratamento de uma insuficiência cardíaca crónica, deverá ser regularmente monitorizado por um médico (ver seção 3).

Este tratamento não deve ser suspenso bruscamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Nãose recomenda o uso de Nebivolol ratiopharm em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento neste tipo de pacientes.

Toma de Nebivolol ratiopharmcomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante que informe sempre o seu médico se, além de nebivolol, você está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o coração ou para o controlo da pressão arterial (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes e medicamentos para a psicose (doença mental), como barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazina (também usada para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicamentos usados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, descongestionantes nasais ou alguns medicamentos para tratar alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão do olho) ou dilatação da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); Amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do cancro).
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais

Todos estes medicamentos, assim como nebivolol, podem influir na pressão arterial e na função do coração.

Medicamentos para tratar um excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos): deve tomar nebivolol durante a refeição, e o antiácido entre refeições.

Toma deNebivolol ratiopharm com alimentose bebidas

Ver seção 3.

Gravidez elactação

Nebivolol ratiopharm não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere necessário.

Não se recomenda o seu uso durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou fadiga. Se assim for, não conduza nem utilize máquinas.

Nebivolol ratiopharmcontém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nebivolol ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Nebivolol pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas também pode ser tomado independentemente delas. É preferível tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)

• A dose normal é 1 comprimido por dia. É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia.
• Em pacientes de idade avançada e pacientes com alterações renais, recomenda-se iniciar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.
• O efeito terapêutico sobre a pressão arterial é alcançado após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, não se alcança o efeito óptimo até às 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O seu tratamento será iniciado e supervisionado por um médico com experiência.
• O seu médico começará o seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose será aumentada após 1-2 semanas até ½ (meio) comprimido por dia, após até 1 comprimido por dia e, em seguida, até 2 comprimidos por dia até alcançar a dose óptima para si. O seu médico prescreverá a dose correta para si em cada momento e você deve seguir exatamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
• O início do tratamento e cada aumento de dose será realizado sob a supervisão de um médico experiente durante um período de 2 horas.
• O seu médico reduzirá a sua dose se necessário.
• Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar a sua insuficiência cardíaca.
• Pacientes com problemas graves de rim, não devem tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora do dia.

Se o seu médico lhe indicou que tome ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido diário, siga as seguintes instruções para fracionar os comprimidos de Nebivolol ratiopharm, ranurados em forma de cruz.

• Coloque os comprimidos sobre uma superfície plana, dura (por exemplo, mesa ou bancada), com a ranura em forma de cruz para cima.
• Parta o comprimido pressionando-o com os dedos índices de ambas as mãos colocados ao lado de uma das ranuras (Desenhos 1 e 2).
• Proceda do mesmo modo para fracionar a metade do comprimido em quartos (Desenhos 3 e 4).

Desenhos 1 e 2: Fácil rutura do comprimido de Nebivolol 5 mg ranurado em forma de cruz em uma metade.

Desenhos 3 e 4: Fácil rutura da metade do comprimido de Nebivolol 5 mg ranurado em forma de cruz em quartos.

• O seu médico decidirá se deve combinar nebivolol com outros medicamentos para tratar a sua doença.
• Não administre a crianças nem a adolescentes.

Se tomar mais Nebivolol ratiopharm do que deve

Se acidentalmente você tomou uma sobredose deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredose de nebivolol são batimento do coração muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), dificuldades para respirar como no asma (broncoespasmo), e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão ativado (que está disponível na sua farmácia) enquanto espera a chegada do médico.

Se esquecer de tomar Nebivolol ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose de nebivolol, mas se lembra pouco depois de quando deveria tê-la tomado, tome a dose diária como habitualmente. No entanto, se passou muito tempo (varias horas), de modo que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada, à hora habitual. Não tome uma dose dupla. No entanto, deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se interromper o tratamento com Nebivolol ratiopharm

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com Nebivolol ratiopharm, tanto se você o toma para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar temporariamente a sua insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, partindo a dose pela metade, a intervalos de uma semana.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando se utiliza nebivolol para o tratamento da pressão arterial elevada, os possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• tontura,
• fadiga,
• picar inusual ou sensação de formigueiro,
• diarreia,
• prisão de ventre,
• náuseas,
• dificuldade para respirar,
• inchaço de mãos ou pés

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• batimento do coração lento ou outras alterações cardíacas,
• pressão arterial baixa,
• dor ao caminhar parecida com um calambre,
• visão anormal,
• impotência,
• sentimento de depressão,
• dificuldade para a digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos,
• erupção da pele, picar,
• dificuldade para respirar como no asma, devido a contração repentina dos músculos ao redor das vias respiratórias (broncoespasmo),
• pesadelos.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• desmaio,
• agravamento da psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados apenas em alguns casos isolados, durante o tratamento com Nebivolol ratiopharm:

• reações alérgicas, tais como erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade),
• inchaço súbito especialmente na zona ao redor dos lábios, olhos e/ou língua, podendo acompanhar-se de dificuldade respiratória aguda (angioedema),
• erupção na pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picar, de causa alérgica ou não alérgica (urticária).

Em um estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram vistos os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• batimento do coração lento,
• tontura.

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• agravamento da insuficiência cardíaca,
• pressão arterial baixa (como sensação de desvanecimento ao levantar-se rapidamente),
• intolerância a este medicamento,
• alteração leve da condução cardíaca afetando o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau).
• inchaço das extremidades inferiores (aumento do volume dos tornozelos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nebivolol ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNebivolol ratiopharm

• O princípio ativo é nebivolol.

Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalentes a 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro.

• Os demais componentes são sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelosa de sódio, macrogol 6000 e lactosa monohidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, brancos, convexos, de 9 mm com ranura em forma de cruz em uma face e marcados com “N 5” na outra face.

Os comprimidos podem ser divididos em metades e quartos iguais.

Tamanhos de envase:

Blister: 10, 14, 28, 30 e 90 comprimidos.

Frasco de HDPE: 10, 14, 28, 30 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

ou

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data da última revisão desteprospecto:Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)