NEBIVOLOL KRKA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nebivolol Krka 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nebivolol Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nebivolol Krka
3. Como tomar Nebivolol Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nebivolol Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nebivolol Krka e para que é utilizado

Este medicamento contém nebivolol, um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes beta-bloqueantes seletivos (com atividade seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e controla a força de bombeamento do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui, por sua vez, para diminuir a pressão arterial.

É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos.

Este medicamento é também utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em pacientes de 70 ou mais anos de idade, administrado conjuntamente com outros medicamentos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nebivolol Krka

Não tome Nebivolol Krka

• Se é alérgico a nebivolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre de uma ou mais das seguintes alterações:

• Pressão arterial baixa
• Problemas graves de circulação em braços ou pernas
• Latido do coração muito lento (menos de 60 latidos por minuto)
• Outras alterações graves do ritmo cardíaco (por exemplo bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau ou outras alterações da condução cardíaca)
• Sofreu recentemente um episódio de insuficiência cardíaca ou um agravamento da mesma, ou está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda
• Asma ou respiração dificultosa (atualmente ou no passado)
• Feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais), que não está a ser tratado
• Trastornos da função hepática
• Trastornos metabólicos (acidose metabólica), p. ex. cetoacidose diabética

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nebivolol Krka

Informar o seu médico se sofre de algum dos seguintes problemas:

• Latido do coração anormalmente lento
• Um tipo de dor torácica, devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado Angina de Prinzmetal
• Insuficiência cardíaca crónica sem tratamento
• Bloqueio cardíaco de 1º grau (alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco)
• Circulação deficiente em braços ou pernas, como por exemplo doença ou síndrome de Raynaud, ou dor ao caminhar parecido com um calambre
• Problemas respiratórios crónicos
• Diabetes: este medicamento não tem qualquer efeito sobre os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sinais de alarme produzidos por uma diminuição desses níveis (palpitações, latido do coração rápido)
• Hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais devidos a esta alteração
• Alergias: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico
• Se sofreu ou sofre de psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa)
• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o anestesista de que está a tomar este medicamento

• Se sofre de alguma alteração renal grave, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento para tratar a insuficiência cardíaca

No início do tratamento de uma insuficiência cardíaca crónica, deverá ser regularmente monitorizado por um médico (ver seção 3).

Este tratamento não deve ser suspenso bruscamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento neste tipo de doentes.

Outros medicamentos e Nebivolol Krka

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante que informe sempre o seu médico ou farmacêutico se, além de Nebivolol Krka, está a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos para o coração ou para o controlo da pressão arterial (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes e medicamentos para a psicose (doença mental), por exemplo barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazina (também usada para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicamentos usados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, descongestionantes nasais e alguns medicamentos para tratar alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão do olho) ou dilatação (alargamento) da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico).
  • Amifostina (um medicamento protector utilizado durante o tratamento do cancro).

Todos estes medicamentos, assim como Nebivolol Krka, podem influir na pressão arterial e/ou na função do coração.

• Medicamentos para tratar um excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos), como cimetidina: deve tomar este medicamento durante a refeição, e o antiácido entre refeições.

Toma de Nebivolol Krka com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado antes, durante ou após a refeição, mas alternativamente, pode ser tomado independentemente das refeições. O comprimido é melhor tomado com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere necessário.

Não se recomenda o seu uso durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou fadiga. Se assim for, abstenha-se de conduzir e de utilizar maquinaria.

Nebivolol Krka contém lactose e sódioSe o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nebivolol Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)

• A dose normal é 5 mg (1 comprimido) por dia. É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia.
• Em pacientes de idade avançada e em pacientes com alterações renais, recomenda-se iniciar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.

• O efeito terapêutico sobre a pressão arterial é alcançado após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, não se alcança o efeito óptimo até às 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O seu tratamento deve ser iniciado sempre sob controlo médico.
• O seu médico começará o seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose será aumentada após 1-2 semanas até ½ (meio) comprimido por dia, após até 1 comprimido por dia e luego até 2 comprimidos por dia até alcançar a dose óptima para si. O seu médico prescrever-lhe-á a dose correcta para si em cada momento e si deve seguir exactamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
• O início do tratamento e cada aumento de dose será realizado sob a estreita supervisão de um médico experiente durante um período de 2 horas.
• O seu médico reduzirá a sua dose se for necessário.
• Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar a sua insuficiência cardíaca.
• Pacientes com problemas graves de rim, não devem tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora do dia.
• O seu médico pode decidir combinar este medicamento com outros medicamentos para tratar a sua doença.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Nebivolol Krka do que deve

Se tomar acidentalmente uma sobredose deste medicamento, diga-o ao seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredose de Nebivolol Krka são latido do coração muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), dificuldades ao respirar como no asma (broncoespasmo), e insuficiência cardíaca aguda.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode tomar carvão activo (disponível na sua farmácia) enquanto espera a chegada do médico.

Se esquecer de tomar Nebivolol Krka

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, mas se lembrar pouco depois de quando devia tê-la tomado, tome a dose diária como habitualmente. Se passou muito tempo (varias horas), de maneira que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada, à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No entanto, deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se interromper o tratamento com Nebivolol Krka

Não interrompa o tratamento com este medicamento, sem consultar primeiro o seu médico, tanto se o está a tomar para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar temporariamente a sua insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, partindo a dose por metade, a intervalos de uma semana.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados apenas em alguns casos isolados durante o tratamento com este medicamento.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, contacte o seu médico imediatamente:

• Reações alérgicas, tais como erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade)
• Inchaço de aparecimento rápido, especialmente ao redor dos lábios, dos olhos ou da língua, com possível dificuldade para respirar de forma repentina (angioedema).

Quando se utiliza Nebivolol Krka para o tratamento da pressão arterial elevada, os possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Tontura
• Cansaço
• Picar incomum ou sensação de formigueiro
• Diarréia
• Prisão de ventre
• Náuseas
• Falta de ar
• Inchaço de mãos e pés

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latido do coração lento ou outras alterações cardíacas
• Pressão arterial baixa
• Dor ao caminhar parecido com um calambre
• Visão anormal
• Impotência sexual
• Sentimento de depressão
• Dificuldade para a digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos
• Erupção da pele, picar
• Dificuldade para respirar como no asma, devido a contração repentina dos músculos ao redor das vias respiratórias (broncoespasmo)
• Pesadelos

Efeitos adversos muito raros(pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desmaio
• Agravamento da psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção na pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picar, de causa alérgica ou não alérgica (urticária)

Em um estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram vistos os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Latido do coração lento
• Tontura

Efeitos adversos frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Agravamento da insuficiência cardíaca
• Pressão arterial baixa (como sensação de desvanecimento ao levantar-se rapidamente)
• Intolerância a este medicamento
• Alteração leve da condução cardíaca afectando o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau)
• Inchaço das extremidades inferiores (aumento do volume dos tornozelos)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nebivolol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nebivolol Krka

• O princípio activo é nebivolol. Cada comprimido contém 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro correspondentes a 5 mg de nebivolol.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, croscarmelosa sódica, hidroxipropil metil celulosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, sílica coloidal anhidra e estearato magnésico. Ver seção 2 “Nebivolol Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, sem revestimento, inscritos com “5” num lado e ranhura em forma de cruz no outro lado. Diâmetro: 9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Nebivolol está disponível em caixas que contêm 14, 28, 30, 56, 90 e 100 comprimidos, em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)