Nedal

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Nedal, 10 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nedal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nedal
• 3. Como tomar o medicamento Nedal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nedal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nedal e para que é utilizado

O Nedal contém nebivolol, que é um betabloqueador seletivo com propriedades vasodilatadoras. O medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).
O Nedal também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em doentes com 70 anos ou mais.
O Nedal pode ser utilizado também no tratamento da doença coronária estável sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nedal

Quando não tomar o medicamento Nedal

• se o doente for alérgico ao nebivolol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de hipotensão arterial (pressão arterial sistólica ou "pressão alta" inferior a 90 mm Hg);
• em caso de circulação sanguínea deficiente nos membros;
• em caso de frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto antes de iniciar o tratamento com este medicamento);
• se o doente tiver sido diagnosticado com distúrbios de condução cardíaca (como síndrome do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular) e não tiver um marcapasso implantado;
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou tratamento intravenoso (por "gotejamento" intravenoso) para apoiar a função cardíaca;
• em caso de dificuldade respiratória ou respiração sibilante;
• se o doente tiver um tumor adrenal não tratado chamado feocromocitoma;
• se o doente tiver doença hepática grave ou distúrbios da função hepática;
• em caso de acidose metabólica (como em doentes com diabetes quando a concentração de açúcar no sangue se torna muito alta e o pH do sangue se torna muito ácido),
• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham floctafenina ou sultoprida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nedal, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver ou desenvolver algum dos seguintes estados:

• insuficiência cardíaca não tratada (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo);
• frequência cardíaca anormalmente lenta;
• bloqueio atrioventricular de primeiro grau no coração;
• dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias (conhecida como angina de Prinzmetal ou angina noturna);
• circulação sanguínea deficiente nos membros, como doença ou síndrome de Raynaud, dores semelhantes a cãibras musculares ao caminhar;
• problemas respiratórios de longa duração;
• diabetes, pois o nebivolol pode mascarar os sintomas de baixa concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se utilizado com certos tipos de medicamentos anti-diabéticos chamados sulfonilureias (como glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida);
• hipertireoidismo, pois o medicamento Nedal pode mascarar a frequência cardíaca anormalmente rápida na doença;
• alergia, pois as reações alérgicas podem ser mais graves e pode ser necessário utilizar mais medicamentos para as tratar;
• alterações da pele conhecidas como psoríase, pois o medicamento Nedal pode agravar os sintomas,
• uso de lentes de contato, pois o medicamento Nedal pode reduzir a produção de lágrimas e causar olhos secos.

Nestes casos, o médico pode ajustar o tratamento ou monitorizar o doente com mais frequência.
Em caso de operação planeada e necessidade de anestesia, é importante que o doente informe o cirurgião ou dentista sobre a ingestão deste medicamento.
Em caso de distúrbios graves da função renal, não se deve tomar este medicamento para tratar a insuficiência cardíaca. Deve informar o médico sobre isso.
No início do tratamento da insuficiência cardíaca crónica, o doente deve estar sob controle médico constante (ver ponto 3.).
Não se deve interromper abruptamente a ingestão do medicamento sem consultar previamente o médico (ver ponto 3.).

Crianças e jovens

Nãose recomenda a utilização do medicamento Nedal em crianças e jovens devido à falta de dados sobre a sua utilização neste grupo etário.

Medicamento Nedal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas, vitaminas e minerais em doses elevadas.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar simultaneamente com o medicamento Nedal:

• diltiazem ou verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outras perturbações cardíacas); durante o tratamento com o medicamento Nedal, não se deve administrar verapamil por via intravenosa;
• outros medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio, utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outras perturbações cardíacas, como amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina;
• outros medicamentos anti-hipertensivos ou nitratos orgânicos utilizados no tratamento da dor no peito;

diarreia,

• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados no tratamento da hipertensão;
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (frequência cardíaca irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona;
• medicamentos tricíclicos anti-depressivos (utilizados no tratamento da depressão), fenotiazinas (utilizados no tratamento de psicoses) ou barbitúricos (utilizados no tratamento de epilepsia);
• medicamentos anti-diabéticos, como insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais;
• digoxina ou outros medicamentos conhecidos como glicosídeos digitálicos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da dor e inflamação;
• medicamentos utilizados no tratamento de asma, congestão nasal ou certas perturbações oculares, como glaucoma (pressão elevada no olho) ou dilatação da pupila;
• anestésicos: deve sempre informar o anestesista sobre a ingestão do medicamento Nedal antes de ser submetido a anestesia;
• cimetidina (utilizada no tratamento da hiperacidez gástrica) - o medicamento Nedal deve ser tomado durante as refeições, e os anti-ácidos entre as refeições;
• medicamentos que afetam o metabolismo do nebivolol, como paroxetina, fluoxetina, tiordazina (utilizados no tratamento da depressão);
• amifostina (medicamento com ação protetora, utilizado durante a quimioterapia ou radioterapia);
• baclofeno (medicamento relaxante muscular),
• medicamentos que afetam o metabolismo do nebivolol, como terbinafina (utilizada no tratamento de infecções fúngicas ou yeast), bupropiona (utilizada como auxílio para parar de fumar), clorquina (utilizada no tratamento da malária ou artrite reumatoide), levomepromazina (utilizada no tratamento de psicoses),
• mefloquina (medicamento anti-malárico).

Medicamento Nedal com alimentos e bebidas

O medicamento Nedal pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, ou pode ser tomado sem alimentos. O comprimido ou sua parte deve ser engolido com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Nedal durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.
Amamentação
As mulheres que tomam o medicamento Nedal não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e fadiga. Nesse caso, não se deveconduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nedal contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nedal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.

Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)

• A dose usualmente administrada é de 5 mg (meio comprimido) por dia.
• Em doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal, a dose inicial é usualmente de 2,5 mg (um quarto de comprimido) por dia.
• Pode levar até 4 semanas para que o medicamento comece a ter efeito total.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de 1,25 mg por dia (uma dose que não pode ser obtida com o comprimido de 10 mg do medicamento Nedal - deve-se utilizar outros medicamentos ou o medicamento Nedal de 5 mg, cujo comprimido pode ser dividido em quatro doses de 1,25 mg). A dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para 2,5 mg (um quarto de comprimido) por dia, e subsequentemente para 5 mg (meio comprimido) por dia e subsequentemente para 10 mg (um comprimido) por dia, até atingir a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (um comprimido) por dia.
• O doente precisará ser monitorizado por um médico experiente durante 2 horas após o início do tratamento e sempre que a dose do medicamento for aumentada.
• Se necessário, o médico pode reduzir a dose do medicamento; não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Doentes com distúrbios graves da função renal não devem tomar este medicamento.

Tratamento da doença coronária estável sintomática

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de 1,25 mg por dia (uma dose que não pode ser obtida com o comprimido de 10 mg do medicamento Nedal - deve-se utilizar outros medicamentos ou o medicamento Nedal de 5 mg, cujo comprimido pode ser dividido em quatro doses de 1,25 mg). A dose pode ser aumentada de acordo com a tolerância do medicamento após 1-2 semanas para 2,5 mg (um quarto de comprimido) por dia, e subsequentemente para 5 mg (meio comprimido) por dia e subsequentemente para 10 mg (um comprimido) por dia, até atingir a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (um comprimido) por dia.
• Doentes com distúrbios graves da função renal não devem tomar este medicamento.

O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
Se o médico prescrever a ingestão de um quarto ou meio comprimido por dia, deve seguir as instruções apresentadas abaixo para dividir os comprimidos do medicamento Nedal.

• Deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou balcão), com a face com as linhas de divisão para cima.
• Dividir o comprimido ao longo da linha vertical, pressionando-o contra a superfície com os dedos indicadores de ambas as mãos, da forma mostrada nas figuras 1 e 2.
• As quartas partes do comprimido podem ser obtidas dividindo as metades da mesma forma, como mostrado nas figuras 3 e 4.

Fig.1
Fig. 2

Fig. 3
Fig. 4
O médico pode decidir prescrever a ingestão de comprimidos com outro medicamento indicado para o doente.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Nedal em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nedal

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos (sobredose), o doente pode apresentar: frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa e outros distúrbios cardíacos, dificuldade respiratória ou respiração sibilante. Deve contactar imediatamente o hospital mais próximo ou consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Nedal

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, mas se lembrar disso pouco depois, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se, no entanto, tiver decorrido um longo período (por exemplo, várias horas ou um dia inteiro), deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual do dia seguinte. Não se deve tomar uma dose dupla ou aumentada para compensar a dose omitida. Deve evitar a omissão repetida de doses.

Interrupção da utilização do medicamento Nedal

Não se deve interromper a utilização do medicamento Nedal sem consultar previamente o médico. Não se deve interromper abruptamente a ingestão do medicamento Nedal. A interrupção abrupta do medicamento pode causar um agravamento perigoso dos sintomas no doente. Isso é particularmente verdadeiro para doentes com angina de peito.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não sejam experimentados por todos.
Durante o tratamento com o nebivolol para a hipertensão arterial, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• fadiga,
• coceira ou formigamento anormal,
• diarreia,
• constipação,
• náuseas,
• dificuldade respiratória,
• inchaço, por exemplo, nas mãos ou pés.

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100 doentes):

• frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos,
• pressão arterial baixa,
• dores nas pernas ao caminhar (ou agravamento delas),
• visão anormal,
• impotência (dificuldade em atingir a ereção),
• depressão,
• dispepsia, gases no estômago ou intestino, vômitos,
• erupção cutânea, coceira,
• opressão no peito, dificuldade respiratória ou respiração sibilante,
• pesadelos.

Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 doentes):

• desmaio,
• agravamento da psoríase (doença da pele com placas vermelhas e descamativas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema angioneurótico: inchaço da pele do rosto ou membros, lábios, língua, membranas mucosas da garganta e vias respiratórias, causando dificuldade respiratória ou engolir - deve contactar imediatamente o médico!
• reações alérgicas que afetam todo o corpo, com alterações cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade),
• urticária.

No estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes):

• desaceleração da frequência cardíaca,
• tonturas.

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 doentes):

• agravamento da insuficiência cardíaca,
• pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente),
• intolerância ao medicamento,
• distúrbio leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular de primeiro grau),
• inchaço (por exemplo, inchaço nos tornozelos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nedal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não se deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nedal

• O princípio ativo é o nebivolol. Cada comprimido contém 10 mg de nebivolol, o que corresponde a 10,90 mg de cloridrato de nebivolol.
• Outros componentes: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, polissorbato 80, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Nedal e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do medicamento Nedal são brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados com quatro arestas chanfradas e linhas de divisão cruzadas em ambos os lados do comprimido. Em cada quarta parte de um lado do comprimido está gravado "N". O comprimido tem um diâmetro de cerca de 11 mm.
O comprimido do medicamento Nedal pode ser dividido em quatro partes iguais.
O medicamento Nedal está disponível em blisters de alumínio/PVC/PVDC contendo 28 ou 56 comprimidos, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: