Nebivor

Folheto informativo para o doente: Nebivor, 5 mg, comprimidos

Informação para o doente

Nebivolol

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Nebivor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nebivor
• 3. Como tomar o Nebivor
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Nebivor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Nebivor e para que é utilizado

O Nebivor contém nebiwolol, que é um medicamento seletivo que actua nos receptores beta (beta-bloqueador) e dilatador dos vasos sanguíneos. Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada). O Nebivor também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em doentes com 70 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o Nebivor

Quando não tomar o Nebivor

• se o doente for alérgico ao nebiwolol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de pressão arterial baixa (pressão sistólica ou "pressão alta" inferior a 90 mmHg)
• em caso de circulação sanguínea fraca nos membros
• em caso de frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto antes de iniciar o tratamento com este medicamento)
• se o doente tiver sido diagnosticado com distúrbios de condução cardíaca (como síndrome do nó sinusal ou bloqueio auriculoventricular) e não tiver um marcapasso implantado
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou tratamento intravenoso (por "gotejamento" intravenoso) para auxiliar a função cardíaca
• em caso de dificuldades respiratórias graves ou respiração sibilante
• se o doente tiver um tumor adrenal chamado feocromocitoma
• se o doente tiver doença hepática grave ou distúrbios da função hepática
• em caso de acidose metabólica (como em doentes com diabetes, quando o nível de açúcar no sangue se torna muito alto e o pH do sangue se torna muito ácido)

em caso de uso de medicamentos que contenham floctafenina ou sultoprida.

• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham floctafenina ou sultoprida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Nebivor, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver ou desenvolver algum dos seguintes estados:

• insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo)
• bloqueio auriculoventricular de primeiro grau no coração
• dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias (dor no peito do tipo Prinzmetal ou dor no peito noturna)
• circulação sanguínea fraca nos membros, como doença ou sintoma de Raynaud, dores semelhantes a cãibras musculares ao caminhar
• problemas respiratórios de longa duração
• se o doente tiver diabetes, pois o nebiwolol pode mascarar os sintomas de nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se usado com certos tipos de medicamentos anti-diabéticos chamados sulfonilureias (como glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida)
• hipertireoidismo, pois o Nebivor pode mascarar a frequência cardíaca anormalmente rápida na doença
• alergia, pois as reações alérgicas podem ser mais graves e pode ser necessário usar mais medicamentos para tratá-las
• lesões cutâneas chamadas psoríase, pois o Nebivor pode agravar os sintomas
• uso de lentes de contato, pois o Nebivor pode reduzir a produção de lágrimas e causar olhos secos.

Nestes casos, o médico pode ajustar o tratamento ou monitorizar o doente com mais frequência. Em caso de operação planeada e necessidade de anestesia, é importante que o doente informe o cirurgião ou dentista sobre a ingestão deste medicamento. Em caso de distúrbios da função renal, não se deve tomar este medicamento para tratar a insuficiência cardíaca. O doente deve informar o médico sobre isso.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Nebivor e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos que são vendidos sem receita médica, preparados à base de plantas, vitaminas e minerais em grandes doses. O doente deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o Nebivor:

• diltiazem ou verapamil (usados no tratamento da hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com o Nebivor, não se deve administrar verapamil por via intravenosa
• outros medicamentos chamados antagonistas do cálcio, usados no tratamento da hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas, como amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina

outros medicamentos anti-hipertensivos ou nitratos orgânicos usados no tratamento da dor no peito

• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina usados no tratamento da hipertensão arterial
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (frequência cardíaca irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona
• medicamentos tricíclicos anti-depressivos (usados no tratamento da depressão), fenotiazinas (usados no tratamento de psicoses) ou barbitúricos (usados no tratamento de epilepsia)
• medicamentos para a diabetes, como insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais
• digoxina ou outros medicamentos chamados glicosídeos cardíacos (usados no tratamento da insuficiência cardíaca)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados no tratamento da dor e inflamação - é importante lembrar que doses diárias baixas de ácido acetilsalicílico (por exemplo, 50 ou 100 mg) usados como anti-coagulante podem ser tomados com segurança com o Nebivor
• medicamentos usados no tratamento da asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão elevada no olho) ou dilatação da pupila
• anestésicos: o doente deve sempre informar o anestesista sobre a ingestão do Nebivor antes de ser submetido a anestesia
• cimetidina (usada no tratamento da acidez estomacal) - o Nebivor deve ser tomado durante as refeições, e os anti-ácidos devem ser tomados entre as refeições
• medicamentos que afetam o metabolismo do nebiwolol, como terbinafina (usada no tratamento de infecções fúngicas ou por leveduras), bupropiona (usada como auxílio para parar de fumar), clorquina (usada no tratamento da malária ou artrite reumatoide), lepromazina (usada no tratamento de psicoses), paroxetina, fluoxetina, tiordazina (usadas no tratamento da depressão)
• amifostina (medicamento com ação protetora, usado durante a quimioterapia ou radioterapia)
• baclofeno (medicamento relaxante muscular)
• mefloquina (medicamento anti-malárico)

Nebivor com alimentos e bebidas

O Nebivor pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, ou até mesmo sem alimentos. O comprimido ou parte dele deve ser engolido com um pouco de água ou outro líquido.

Gravidez e amamentação

Gravidez Não se deve tomar o Nebivor durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido de outra forma. Amamentação Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o Nebivor. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do Nebivor na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento pode causar tonturas, fadiga ou desmaios devido à redução da pressão arterial. Se ocorrerem esses sintomas, NÃO SE DEVE conduzir veículos ou operar máquinas. A ocorrência desses sintomas é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose (ver também ponto 4).

Nebivor contém lactose

O Nebivor contém 81,66 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada). Se for diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Nebivor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Tratamento da hipertensão arterial

• A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.
• Para doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal, a dose inicial é geralmente de 1/2 comprimido por dia.
• Pode levar até 4 semanas para que o medicamento comece a ter efeito completo.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de 1/4 de comprimido por dia. Essa dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para uma dose de 1/2 comprimido por dia, e então para uma dose de 1 comprimido por dia, e então para uma dose de 2 comprimidos por dia, até atingir a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 comprimidos por dia).
• O doente precisará ser monitorizado por um médico experiente por 2 horas após o início do tratamento e sempre que a dose do medicamento for aumentada.
• Dependendo das necessidades, o médico pode reduzir a dose do medicamento; não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Doentes com distúrbios graves da função renal não devem tomar este medicamento.

O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente todos os dias no mesmo horário. O médico pode decidir prescrever comprimidos em conjunto com outro medicamento indicado para o doente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Nebivor em crianças e adolescentes.

Tomar mais do que a dose recomendada de Nebivor

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior do que a recomendada (sobredose), o doente pode apresentar: frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa e outros distúrbios cardíacos, dificuldade respiratória ou respiração sibilante. Deve-se procurar imediatamente o hospital mais próximo ou informar o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Nebivor

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, mas se lembrar pouco depois, deve tomar a próxima dose no horário mais próximo do habitual. Se tiver passado muito tempo (por exemplo, um dia inteiro), deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual do dia seguinte. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve-se evitar esquecer doses repetidamente.

Interromper o tratamento com o Nebivor

Não se deve interromper o tratamento com o Nebivor sem consultar previamente o médico. A interrupção abrupta do medicamento pode causar um agravamento perigoso dos sintomas no doente. Isso é especialmente verdadeiro para doentes com angina de peito. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Nebivor pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes) no tratamento da hipertensão arterial:

• dor de cabeça
• tonturas
• fadiga
• coceira ou formigamento anormal
• diarreia
• constipação
• náuseas
• dificuldade respiratória
• inchaço nas mãos ou pés.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes) no tratamento da hipertensão arterial:

• frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos
• pressão arterial baixa
• visão anormal
• impotência (dificuldade em alcançar a ereção)
• sentimentos depressivos
• dispepsia, gases no estômago ou intestino
• vômitos
• erupções cutâneas
• opressão no peito, dificuldade respiratória ou respiração sibilante
• pesadelos.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes) no tratamento da hipertensão arterial:

• desmaios
• agravamento da psoríase.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• angioedema
• hipersensibilidade
• urticária.

Em um estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos secundários:

• frequência cardíaca lenta
• tonturas
• agravamento da insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente)
• intolerância ao medicamento
• arritmia
• inchaço (por exemplo, inchaço na região dos tornozelos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nebivor

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não conserve o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Nebivor

• O princípio ativo é o nebiwolol. Cada comprimido contém 5,45 mg de nebiwolol cloridrato, o que corresponde a 5 mg de nebiwolol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, crospovidona tipo A, poloxâmero 188, povidona K30, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o Nebivor e o que a embalagem contém

Os comprimidos do Nebivor são brancos, redondos, biconvexos, com ranhuras cruzadas que dividem o comprimido em quatro partes, com um diâmetro de aproximadamente 9 mm. O comprimido do Nebivor pode ser dividido em doses iguais. Tamanhos da embalagem: 30, 100 comprimidos. Não todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização: Orion Pharma Portugal [contato@orionpharma.pt](mailto:contato@orionpharma.pt)

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Nebivolol Orion 5 mg comprimidos Finlândia: Nebivolol Orion 5 mg comprimidos Letónia: Nebivolol Orion 5 mg comprimidos Polónia: Nebivor 5 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: 03/2025