Nebivolol Medreg

Folheto informativo para o paciente: Nebivolol Medreg, 5 mg, comprimidos

Nebivolol Medreg, 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nebivolol Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebivolol Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Nebivolol Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nebivolol Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nebivolol Medreg e para que é utilizado

O medicamento Nebivolol Medreg contém nebiolol, que atua no sistema cardiovascular. O nebiolol pertence a um grupo de medicamentos beta-adrenolíticos seletivos (ou seja, que atuam seletivamente no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca e controla a força da contração cardíaca. Além disso, dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial. O medicamento Nebivolol Medreg é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão). O medicamento Nebivolol Medreg também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica leve e moderada, como complemento da terapia padrão em pacientes com 70 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebivolol Medreg

Quando não tomar o medicamento Nebivolol Medreg

• se o paciente tiver alergia ao nebiolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver um ou mais dos seguintes distúrbios:
• pressão arterial baixa
• distúrbios graves da circulação nos braços ou pernas
• frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto)
• certos outros distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloco atrioventricular de segundo e terceiro grau, distúrbios da condução cardíaca)
• insuficiência cardíaca que recentemente ocorreu ou piorou, ou se o paciente estiver recebendo medicamentos intravenosos para apoiar o trabalho do coração devido a choque cardiogênico na insuficiência cardíaca aguda
• asma ou respiração sibilante (atual ou no passado)
• tumor não tratado da glândula suprarrenal - tumor localizado na parte superior do rim (na suprarrenal)
• distúrbios da função hepática
• distúrbios do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose na diabetes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nebivolol Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se o paciente tiver ou desenvolver algum dos seguintes estados:

• frequência cardíaca anormalmente lenta
• dor no peito causada por espasmo dos vasos coronários (angina de peito de Prinzmetal)
• insuficiência cardíaca não tratada
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (distúrbio leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco)
• distúrbios da circulação nos braços ou pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, cãibras musculares ao caminhar
• dificuldades respiratórias persistentes
• diabetes - pois o nebiolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (por exemplo, palpitações, frequência cardíaca rápida) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se usado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (como, por exemplo, glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida)
• hipertireoidismo - este medicamento pode mascarar os sintomas de frequência cardíaca anormalmente rápida que ocorrem nesta doença
• alergia - este medicamento pode aumentar a reação a pólen ou outras substâncias às quais o paciente é alérgico
• psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas) ou psoríase no passado
• cirurgia programada - antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Nebivolol Medreg.

Em caso de distúrbios graves da função renal, não deve tomar o medicamento Nebivolol Medreg para tratar a insuficiência cardíaca e deve discutir com o médico. No início do tratamento da insuficiência cardíaca, um médico experiente monitorará regularmente o estado clínico do paciente (ver ponto 3). Não deve interromper abruptamente o tratamento, a menos que seja explicitamente recomendado pelo médico (ver ponto 3).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Nebivolol Medreg a crianças e adolescentes devido à falta de dados sobre o uso nesta faixa etária.

Medicamento Nebivolol Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Nebivolol Medreg:

• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil)
• medicamentos sedativos e antipsicóticos (usados em distúrbios psiquiátricos), por exemplo, barbitúricos (também usados na epilepsia), fenotiazina (também usada em casos de vômitos e náuseas) e tioridazina
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina
• medicamentos usados na anestesia durante operações
• medicamentos usados no tratamento da asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou para dilatar a pupila
• baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), amifostina (medicamento com ação protetora, usado durante o tratamento de câncer)
• medicamentos para diabetes, como insulina ou medicamentos antidiabéticos orais. Todos os medicamentos acima, bem como o nebiolol, podem afetar a pressão arterial e/ou a frequência cardíaca.
• Medicamentos usados na hiperacidez ou úlcera gástrica (medicamentos que reduzem a secreção de ácido no estômago): o medicamento Nebivolol Medreg deve ser tomado durante as refeições, e o medicamento antiácido deve ser tomado entre as refeições.

Medicamento Nebivolol Medreg com alimentos e bebidas

O medicamento Nebivolol Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos, preferencialmente com um copo de água. Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Nebivolol Medreg não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Nebivolol Medreg.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nebivolol Medreg contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Nebivolol Medreg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nebivolol Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Nebivolol Medreg pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, ou independentemente das refeições. Deve tomar o comprimido com uma quantidade adequada de água.

Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)

A dose usual é de 1 comprimido por dia. Deve tomar a dose diariamente no mesmo horário. Em pacientes idosos e pacientes com distúrbios da função renal, o tratamento geralmente começa com ½ comprimido por dia. O efeito na pressão arterial é visível após 1-2 semanas de tratamento. Em casos raros, o efeito ótimo é alcançado após 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crônica

O tratamento será iniciado e monitorado por um médico experiente. O médico iniciará o tratamento com ¼ de um comprimido por dia. Após 1-2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para ½ comprimido por dia, subsequentemente para 1 comprimido por dia e, em seguida, para 2 comprimidos por dia, até alcançar a dose ótima para o paciente. O médico determinará a dose adequada em cada etapa do tratamento, e o paciente deve seguir rigorosamente as recomendações do médico. A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia. O paciente precisará ser monitorado por um médico experiente por 2 horas após o início do tratamento e cada vez que a dose for aumentada. O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento se necessário. Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode piorar a insuficiência cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave não devem tomar este medicamento. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. O médico pode recomendar a ingestão do medicamento Nebivolol Medreg em combinação com outros medicamentos usados no tratamento da doença.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Nebivolol Medreg em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nebivolol Medreg

Em caso de overdose acidental do medicamento, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico. Os sintomas mais comuns de overdose do medicamento Nebivolol Medreg são: frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), pressão arterial baixa que pode causar desmaio (hipotensão), dificuldade respiratória semelhante à asma (broncoespasmo) e insuficiência cardíaca aguda. O paciente pode tomar carvão ativado (disponível em farmácias) enquanto aguarda a chegada do médico.

Omissão da dose do medicamento Nebivolol Medreg

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Nebivolol Medreg, mas se lembrar logo em seguida, deve tomar a dose esquecida destinada àquele dia. No entanto, se o atraso for significativo (por exemplo, várias horas) e estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose programada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve evitar omitir frequentemente a dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nebivolol Medreg

Deve sempre consultar um médico antes de interromper o tratamento com o medicamento Nebivolol Medreg, independentemente de estar tomando o medicamento para hipertensão ou insuficiência cardíaca crônica. Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode piorar a insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento da insuficiência cardíaca crônica com o medicamento Nebivolol Medreg, o médico recomendará a redução gradual da dose, pela metade, em intervalos semanais. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Nebivolol Medreg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Durante o tratamento da hipertensão arterial com o medicamento Nebivolol Medreg, foram observados os seguintes efeitos não desejados: Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura, sensação anormal de formigamento ou coceira
• dificuldade respiratória
• constipação, náuseas, diarreia
• fadiga, inchaço nas mãos ou pés

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• pesadelos, sensação de depressão
• distúrbios da visão
• frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos
• pressão arterial baixa, cãibras musculares nas pernas ao caminhar
• dificuldade respiratória semelhante à asma, causada por espasmo súbito dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)
• distúrbios do trato gastrointestinal (dispepsia), gases no estômago ou intestinos, vômitos
• coceira, erupção cutânea
• impotência

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• desmaio
• exacerbação da psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas)

Os seguintes efeitos não desejados foram observados apenas em casos isolados durante o tratamento com o medicamento Nebivolol Medreg:

• reações alérgicas que afetam todo o corpo, com alterações cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade)
• edema rápido, especialmente ao redor dos lábios, pálpebras ou língua, com possibilidade de dificuldade respiratória súbita (edema angioneurótico)
• tipo de erupção cutânea caracterizada por pápulas vermelhas, elevadas e coçadoras, resultante de alergia ou não (urticária)

No estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crônica, foram observados os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• frequência cardíaca lenta
• tontura

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• piora da insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa (como sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente)
• intolerância a este medicamento
• tipo de distúrbio leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular de primeiro grau)
• edema nas extremidades inferiores (como edema na região dos tornozelos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebivolol Medreg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nebivolol Medreg

• -A substância ativa do medicamento é nebiolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebiolol (na forma de nebiolol cloridrato).
• -Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, macrogol 6000 e lactose monohidratada.

Como é o medicamento Nebivolol Medreg e o que o pacote contém

Comprimidos redondos, brancos, convexos com diâmetro de 9 mm e linhas cruzadas de corte em uma face com a inscrição "N 5" na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Os comprimidos são fornecidos em blisters de folha de alumínio/PVC/PE/PVdC em caixas de cartão. Tamanhos do pacote: 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Tcheca
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Nebivolol Medreg
Polônia:
Nebivolol Medreg
Eslováquia:
Nebivolol Medreg
Romênia:
Nebivolol Gemax Pharma 5 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: 04/2025