Nebivolol Krka

Folheto informativo para o utilizador

Nebivolol Krka, 5 mg, comprimidos

nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nebivolol Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebivolol Krka
• 3. Como tomar o medicamento Nebivolol Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nebivolol Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nebivolol Krka e para que é utilizado

O medicamento Nebivolol Krka, na forma de comprimidos, contém nebivolol, que actua no sistema cardiovascular.
O nebivolol pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores seletivos (ou seja, que actuem selectivamente no sistema cardiovascular). Previne o aumento da actividade cardíaca e controla a força da contração cardíaca. Além disso, dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
O medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos.
O Nebivolol Krka também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada como complemento da terapêutica standard em doentes com 70 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebivolol Krka

Quando não tomar o medicamento Nebivolol Krka

• se o doente for alérgico ao nebivolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma ou mais das seguintes condições:
• hipotensão arterial;
• distúrbios graves da circulação nos membros superiores ou inferiores;
• ritmo cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos por minuto);
• outros distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, distúrbios da condução cardíaca);
• insuficiência cardíaca que recentemente ocorreu ou piorou, ou se o doente estiver a receber medicamentos intravenosos para apoiar o trabalho cardíaco devido a choque cardiogénico na insuficiência cardíaca aguda;
• asma ou respiração sibilante (agora ou no passado);
• tumor de feocromocitoma não tratado - tumor localizado na parte superior do rim (na supra-renal);
• distúrbios da função hepática;
• distúrbios do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose na diabetes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nebivolol Krka, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou desenvolver qualquer um dos seguintes estados:

• ritmo cardíaco anormalmente lento;
• dor no peito devido à contracção espontânea das artérias coronárias, conhecida como angina de peito do tipo Prinzmetal;
• insuficiência cardíaca crónica não tratada;
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de distúrbio da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco);
• circulação fraca nos braços ou pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, cãibras ao caminhar;
• dificuldades respiratórias persistentes;
• diabetes: este medicamento não afeta o nível de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de alerta de baixo nível de açúcar no sangue (por exemplo, palpitações, ritmo cardíaco rápido);
• hipertireoidismo: este medicamento pode mascarar os sintomas de ritmo cardíaco anormalmente rápido que ocorrem nesta doença;
• alergia: este medicamento pode aumentar a reação a pólen ou outras substâncias alergénicas;
• psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas) ou psoríase no passado;
• intervenção cirúrgica planeada - antes da anestesia, deve sempre informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Nebivolol Krka;
• em caso de distúrbios graves da função renal, não deve tomar o medicamento Nebivolol Krka para o tratamento da insuficiência cardíaca e deve discutir com o médico.

O estado do doente com insuficiência cardíaca crónica será monitorizado regularmente no início do tratamento por um médico experiente (ver ponto 3).
Não deve interromper abruptamente o tratamento, a não ser que seja explicitamente recomendado pelo médico (ver ponto 3).

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Nebivolol Krka a crianças e jovens devido à falta de dados sobre a sua utilização neste grupo etário.

Medicamento Nebivolol Krka e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve sempre informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos em conjunto com o medicamento Nebivolol Krka:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletila, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilila);
• medicamentos sedativos e antipsicóticos (utilizados em distúrbios psíquicos), por exemplo, barbitúricos (também utilizados na epilepsia), fenotiazina (também utilizada em caso de vômitos e náuseas), tiordiazina;
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina;
• medicamentos utilizados na anestesia durante a operação;
• medicamentos utilizados no caso de asma, nariz entupido ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no olho) ou para dilatar a pupila;
• baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular);
• amifostina (medicamento com efeito protector, utilizado durante o tratamento de cancro).

Os seguintes medicamentos, bem como o medicamento Nebivolol Krka, podem ter um efeito na a pressão arterial e (ou) no ritmo cardíaco:

• medicamentos utilizados na acidez ou doença do estômago (medicamentos que neutralizam o ácido no estômago), por exemplo, cimetidina: o medicamento Nebivolol Krka deve ser tomado durante as refeições, e o medicamento que neutraliza o ácido entre as refeições.

Utilização do medicamento Nebivolol Krka com alimentos e bebidas

O medicamento Nebivolol Krka pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, bem como independentemente das refeições. O comprimido deve ser tomado com água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Nebivolol Krka não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Nebivolol Krka contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve dizer ao médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nebivolol Krka

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)

• A dose habitual é de 5 mg (1 comprimido) por dia. Deve tentar tomar a dose diariamente à mesma hora.
• Nos doentes idosos e nos doentes com distúrbios da função renal, o tratamento geralmente começa com ½ (meio) comprimido por dia.
• O efeito na pressão arterial é visível após 1-2 semanas de tratamento. Em casos raros, o efeito óptimo é alcançado após 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento será iniciado e monitorizado cuidadosamente por um médico experiente.
• O médico começará o tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. Após 1-2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para ½ (meio) comprimido por dia, seguida de 1 comprimido por dia e, em seguida, 2 comprimidos por dia, até alcançar a dose óptima para o doente. O médico determinará a dose adequada em cada estágio do tratamento, e o doente deve seguir estritamente as recomendações do médico.

o médico determinará a dose adequada em cada estágio do tratamento, e o doente deve seguir estritamente as recomendações do médico.

• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 comprimidos) por dia.
• O doente precisará de uma observação cuidadosa por um médico experiente durante 2 horas após o início do tratamento e sempre que a dose do medicamento for aumentada.
• Consoante as necessidades, o médico pode reduzir a dose do medicamento.
• Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Os doentes com distúrbios graves da função renal não devem tomar este medicamento.
• O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
• O médico pode decidir utilizar o medicamento Nebivolol Krka em combinação com outros medicamentos adequados para o tratamento da doença do doente.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Nebivolol Krka em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebivolol Krka

Em caso de sobredosagem acidental, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem do medicamento Nebivolol Krka são ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa que pode causar desmaio (hipotensão), dificuldade respiratória semelhante à asma (broncoespasmo) e insuficiência cardíaca aguda.
O doente pode tomar carvão activado (disponível em farmácias) enquanto aguarda a chegada do médico.

Omissão da utilização do medicamento Nebivolol Krka

Em caso de omissão da dose do medicamento Nebivolol Krka, mas lembrar-se disso pouco depois, deve tomar a dose esquecida, destinada àquele dia. No entanto, em caso de atraso significativo (por exemplo, várias horas) e aproximação da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose, programada, à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve evitar omitir frequentemente a dose do medicamento.

Interrupção da utilização do medicamento Nebivolol Krka

Não deve interromper a utilização do medicamento Nebivolol Krka sem antes consultar o médico, independentemente de o medicamento estar a ser utilizado para o tratamento da hipertensão arterial ou da insuficiência cardíaca crónica.
A interrupção abrupta da utilização do medicamento Nebivolol Krka pode levar a um agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca. Em caso de necessidade de interrupção do tratamento da insuficiência cardíaca crónica com o medicamento Nebivolol Krka, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, pela metade, a intervalos de uma semana.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados apenas em casos isolados durante o tratamento com o medicamento Nebivolol Krka.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• reações alérgicas que afetam todo o corpo, com alterações cutâneas generalizadas (reações de sensibilidade);
• edema rápido, especialmente ao redor dos lábios, olhos ou língua, com possibilidade de dificuldade respiratória aguda (edema angioneurótico).

Efeitos não desejados que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Nebivolol Krka no tratamento da hipertensão arterial:

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• tonturas
• fadiga
• sensação anormal de formigamento ou picadas
• diarreia
• constipação
• náuseas
• dificuldade respiratória
• edema nas mãos ou pés

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• ritmo cardíaco lento ou outros distúrbios cardíacos
• pressão arterial baixa
• dor nas pernas ao caminhar
• distúrbios da visão
• impotência
• humor depressivo
• distúrbios da digestão (dispepsia), inchaço, vômitos
• erupções cutâneas, coceira
• dificuldade respiratória semelhante à asma, causada pela contracção súbita dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)
• pesadelos

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• desmaio
• agravamento da psoríase (doença da pele com placas vermelhas e descamativas)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tipo de erupção cutânea caracterizada por nódulos vermelhos, elevados e coceiros, resultante de alergia ou não (urticária)

Nos estudos clínicos sobre o tratamento da insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• ritmo cardíaco lento
• tonturas

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• agravamento da insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente)
• intolerância ao medicamento
• distúrbio da condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de primeiro grau)
• edema nos membros inferiores (por exemplo, edema na região dos tornozelos)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Infarmed, Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00,
Fax: +351 21 798 70 09,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebivolol Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nebivolol Krka

• A substância activa do medicamento é o nebivolol. Cada comprimido contém 5,45 mg de cloridrato de nebivolol, o que corresponde a 5 mg de nebivolol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, polissorbato 80, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Nebivolol Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Nebivolol Krka e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "5" de um lado e linhas de corte cruzadas do outro lado.
Diâmetro: 9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Nebivolol Krka está disponível em embalagens de cartão contendo 30 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última revisão do folheto:18.03.2024