Nebivolol Genoptim

Folheto informativo para o doente

Nebivolol Genoptim, 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nebivolol Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebivolol Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Nebivolol Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nebivolol Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nebivolol Genoptim e para que é utilizado

O Nebivolol Genoptim contém nebiolol, que actua no sistema cardiovascular. O nebiolol pertence
ao grupo dos medicamentos beta-bloqueadores seletivos (ou seja, com efeito selectivo no sistema cardiovascular). Previne o aumento da actividade cardíaca e controla a força da contração cardíaca. Além disso, dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
É utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).
O Nebivolol Genoptim também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica ligeira e moderada, como complemento da terapia padrão em doentes com 70 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebivolol Genoptim

Quando não tomar o medicamento Nebivolol Genoptim:

• se o doente for alérgico ao nebiolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma ou mais das seguintes condições: pressão arterial baixa, distúrbios graves da circulação nos membros superiores ou inferiores, frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto), certos distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, distúrbios da condução cardíaca), insuficiência cardíaca que ocorreu recentemente ou piorou, ou se o doente estiver a receber medicamentos intravenosos para apoiar o funcionamento do coração devido a choque cardiogénico na insuficiência cardíaca aguda, asma ou sibilância (actual ou no passado), tumor não tratado da glândula suprarrenal - tumor localizado na parte superior do rim (na suprarrenal), distúrbios da função hepática,

distúrbios do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose na diabetes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nebivolol Genoptim, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou desenvolver qualquer uma das seguintes condições:
frequência cardíaca anormalmente lenta,
dor no peito causada por espasmo dos vasos coronários (angina de peito do tipo Prinzmetal),
insuficiência cardíaca não tratada,
bloqueio cardíaco de primeiro grau (distúrbio leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco),
distúrbios da circulação nos braços ou pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, cãibras
ao caminhar,
dificuldades respiratórias persistentes,
diabetes - o medicamento Nebivolol Genoptim não afeta o nível de açúcar no sangue, mas pode mascarar
os sintomas de alerta de baixo nível de açúcar no sangue (por exemplo, palpitações, frequência cardíaca rápida),
e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se utilizado com certos tipos de medicamentos
anti-diabéticos chamados sulfonilureias (como, por exemplo, glicazida, glibenclamida, glimepirida ou
tolbutamida),
hipertireoidismo - o medicamento Nebivolol Genoptim pode mascarar os sintomas de frequência cardíaca anormalmente rápida que ocorrem nesta doença,
alergia - o medicamento Nebivolol Genoptim pode agravar a reação a pólen ou outras substâncias alergénicas,
psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas) ou psoríase no
passado,
intervenção cirúrgica planeada – antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre a tomada do
medicamento Nebivolol Genoptim,
em caso de distúrbios graves da função renal, não deve tomar o medicamento Nebivolol Genoptim
no tratamento da insuficiência cardíaca e deve discutir com o médico.
O estado do doente com insuficiência cardíaca crónica será monitorizado por um médico experiente (ver ponto 3).
Não deve interromper abruptamente o tratamento, a não ser que seja explicitamente recomendado pelo médico (ver ponto 3).

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Nebivolol Genoptim a crianças e jovens devido à falta de dados sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.

Medicamento Nebivolol Genoptim e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos em conjunto com o
medicamento Nebivolol Genoptim:
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas (como amiodarona,
amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina,
hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina,
nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil),
medicamentos sedativos e antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos), por exemplo, barbitúricos
(também utilizados na epilepsia), fenotiazina (também utilizada no caso de vômitos e náuseas) e tioridazina,
medicamentos anti-depressivos, por exemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina,
medicamentos utilizados na anestesia durante operações,
medicamentos utilizados no caso de asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma
(pressão aumentada no olho), ou para dilatar a pupila,
baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular),
amifostina (medicamento com efeito protector, utilizado durante o tratamento de cancro),
medicamentos anti-diabéticos, como insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais.
Todos os medicamentos acima, bem como o nebiolol, podem ter efeito na pressão arterial e (ou) frequência cardíaca.
medicamentos utilizados na acidez ou doença do estômago (medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago), o medicamento Nebivolol Genoptim deve ser tomado durante as refeições, e o medicamento anti-ácido entre as refeições.

Medicamento Nebivolol Genoptim com alimentos e bebidas

O medicamento Nebivolol Genoptim pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas também pode ser tomado independentemente das refeições. O comprimido deve ser engolido, acompanhado de uma quantidade adequada de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Nebivolol Genoptim não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja necessário.
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida, a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e fadiga. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nebivolol Genoptim contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nebivolol Genoptim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)

A dose habitual é de 1 comprimido por dia. Deve tentar tomar a dose diariamente à mesma hora.
Em doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal, o tratamento geralmente começa com ½ (meio) comprimido por dia.
O efeito na pressão arterial é visível após 1-2 semanas de tratamento. Em casos raros, o efeito óptimo é alcançado após 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

O tratamento será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
O médico começará o tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. Após 1-2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para ½ (meio) comprimido por dia, subsequentemente para 1 comprimido por dia e, em seguida, para 2 comprimidos por dia, até atingir a dose óptima para o doente. O médico determinará a dose adequada em cada etapa do tratamento. Deve seguir estritamente as recomendações do médico.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos por dia (10 mg de nebiolol).
O doente precisará ser observado por um médico experiente durante 2 horas após o início do tratamento e cada vez que a dose for aumentada.
Se necessário, o médico pode reduzir a dose do medicamento.
Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
Doentes com insuficiência renal grave não devem tomar este medicamento.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente diariamente à mesma hora.
O médico pode recomendar a utilização do medicamento Nebivolol Genoptim em combinação com outros medicamentos, adequados para o tratamento da doença do doente.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Nebivolol Genoptim em crianças e jovens devido à falta de dados sobre a utilização deste medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebivolol Genoptim

Em caso de sobredosagem acidental do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes de sobredosagem do medicamento Nebivolol Genoptim são: frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), pressão arterial baixa que pode causar desmaio (hipotensão), dificuldade respiratória semelhante à asma brônquica (broncoespasmo) e insuficiência cardíaca aguda.
O doente pode tomar carvão activado (disponível em farmácias) enquanto aguarda a chegada do médico.

Omissão da utilização do medicamento Nebivolol Genoptim

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Nebivolol Genoptim, mas se lembrar disso pouco depois nesse mesmo dia, deve tomar a dose esquecida destinada àquele dia. No entanto, se o atraso for significativo (por exemplo, várias horas) e estiver próximo da hora de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve evitar omitir frequentemente a dose do medicamento.

Interrupção da utilização do medicamento Nebivolol Genoptim

Não deve interromper a utilização do medicamento Nebivolol Genoptim sem consultar previamente o médico, independentemente de estar a tomar o medicamento para hipertensão ou insuficiência cardíaca crónica.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar a um agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper a utilização do medicamento Nebivolol Genoptim no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, a dose deve ser reduzida gradualmente, pela metade, em intervalos de uma semana.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

A utilização do medicamento Nebivolol Genoptim no tratamento da hipertensão arterial pode causar os seguintes efeitos não desejados:

Frequentemente(pode afetar até 1 em 10 doentes):
dor de cabeça,
tonturas,
fadiga,
sensação anormal de formigamento ou picadas,
diarreia,
constipação,
náuseas,
dificuldade respiratória,
inchaço nas mãos ou pés.
Menos frequentemente(pode afetar até 1 em 100 doentes):
frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos,
pressão arterial baixa,
dor nas pernas ao caminhar,
distúrbios da visão,
impotência,
sintomas de depressão,
distúrbios digestivos (dispepsia), inchaço, vômitos,
erupções cutâneas, coceira,
dificuldade respiratória semelhante à asma brônquica, causada por espasmo súbito dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo),
pesadelos.
Muito raramente(pode afetar até 1 em 10 000 doentes):
desmaio,
agravamento da psoríase (doença da pele com placas vermelhas e descamativas).
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados apenas em casos isolados durante o tratamento com nebiolol:
reações alérgicas que afetam todo o corpo, com alterações cutâneas generalizadas (reações de sensibilidade),
edema súbito, especialmente nas mãos, área ao redor dos olhos ou língua, com possibilidade de dificuldade respiratória súbita (edema angioneurótico),
tipo de erupção cutânea caracterizada por pápulas vermelho-pálidas, elevadas e coçadoras, resultantes de alergia ou sem base alérgica (urticária).

No estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentemente(pode afetar pelo menos 1 em 10 doentes):
frequência cardíaca lenta,
tonturas.
Frequentemente(pode afetar até 1 em 10 doentes):
agravamento da insuficiência cardíaca,
pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente),
intolerância ao medicamento,
distúrbio leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de primeiro grau),
inchaço nos membros inferiores (por exemplo, inchaço na área dos tornozelos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebivolol Genoptim

O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Prazo de validade (EXP)" e na blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Deve consultar o farmacêutico em caso de alteração da cor ou outros sinais de deterioração do medicamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nebivolol Genoptim

A substância activa do medicamento é o nebiolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebiolol (na forma de nebiolol cloridrato).
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, polissorbato 80, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Nebivolol Genoptim e o que contém o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "T56" de um lado e sulcos cruzados do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 28, 30, 50 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma, S.A.
Rua Krakowiaków, 65
02-255 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial, S.A.
Rua Rabowicka, 15
62-020 Swarzędz
Mawdsley-Brooks & Company Limited
Unidade 22, Quest Park, Wheatley Hall Road
Doncaster, DN2 4LT
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Reino Unido
Nebivolol 5mg Comprimidos
Alemanha
Nebivolol Macleods 5mg Comprimidos
Espanha
Nebivolol Combix 5 mg Comprimidos EFG
Polónia
Nebivolol Genoptim

Data da última actualização do folheto: Março 2025