Nebivolol Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Nebivolol Aurovitas, 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nebivolol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebivolol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Nebivolol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nebivolol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nebivolol Aurovitas e para que é utilizado

O Nebivolol Aurovitas contém nebiwolol, que actua no sistema cardiovascular. O nebiwolol pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores seletivos (ou seja, que actua selectivamente no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca e controla a força da contração cardíaca. Além disso, dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.

O Nebivolol Aurovitas é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

Também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada, como complemento da terapêutica padrão, em doentes com 70 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebivolol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Nebivolol Aurovitas

• se o doente for alérgico ao nebiwolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver qualquer das seguintes condições:
• hipotensão arterial,
• doenças graves do sistema circulatório nas extremidades superiores ou inferiores,
• bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, menos de 60 batimentos por minuto),
• certos outros distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, distúrbios da condução cardíaca),
• insuficiência cardíaca que recentemente se desenvolveu ou agravou, ou se o doente estiver a receber medicamentos intravenosos para apoiar o coração devido a choque cardiogénico na insuficiência cardíaca aguda,
• asma ou sibilância (agora ou no passado),
• tumor de feocromocitoma não tratado - um tumor localizado na parte superior do rim (na supra-renal),
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose na diabetes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nebivolol Aurovitas, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

Deve informar o médico se o doente tiver ou desenvolver qualquer uma das seguintes condições:

• bradicardia,
• angina de peito devido à contracção espontânea das artérias coronárias (angina de peito de Prinzmetal),
• insuficiência cardíaca crónica não tratada,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbio ligeiro da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco),
• distúrbios da circulação nas mãos ou nos pés, por exemplo, doença ou síndroma de Raynaud, cãibras musculares ao caminhar,
• dificuldades respiratórias persistentes,
• diabetes - o Nebivolol Aurovitas não afeta os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de alerta de baixos níveis de açúcar no sangue (por exemplo, palpitações, frequência cardíaca rápida),
• hipertireoidismo - o Nebivolol Aurovitas pode mascarar os sintomas de frequência cardíaca anormalmente rápida que ocorrem nesta doença,
• alergia - o Nebivolol Aurovitas pode aumentar a reação a pólen ou outras substâncias alergénicas (alérgenos),
• psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas) ou psoríase no passado,
• cirurgia programada - antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Nebivolol Aurovitas.

Em caso de distúrbios graves da função renal, não deve tomar o medicamento Nebivolol Aurovitas para tratar a insuficiência cardíaca e deve discutir com o médico.

No início do tratamento da insuficiência cardíaca, o médico irá controlar regularmente o estado clínico do doente (ver ponto 3).

Não deve interromper abruptamente o tratamento, a não ser que seja explicitamente aconselhado pelo médico (ver ponto 3).

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Nebivolol Aurovitas a crianças e jovens devido à falta de dados sobre a sua utilização neste grupo etário.

Medicamento Nebivolol Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos em conjunto com o medicamento Nebivolol Aurovitas:

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
• Medicamentos sedativos e antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos), por exemplo, barbitúricos (também utilizados na epilepsia), fenotiazina (também utilizada em caso de vômitos e náuseas), tioridazina.
• Medicamentos antidepressivos, por exemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados na anestesia durante a operação.
• Medicamentos utilizados no tratamento da asma, do nariz entupido ou de certas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou para dilatar a pupila.
• Baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), amifostina (medicamento com efeito protector, utilizado durante o tratamento de cancro). Todos os medicamentos acima, bem como o nebiwolol, podem afetar a pressão arterial e/ou a frequência cardíaca.
• Medicamentos utilizados na hiperacidez ou úlcera gástrica (medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago) - o medicamento Nebivolol Aurovitas deve ser tomado durante as refeições, e o medicamento anti-ácido entre as refeições.

Medicamento Nebivolol Aurovitas com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Nebivolol Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.

Amamentação

Não se recomenda a amamentação durante a tomada do medicamento Nebivolol Aurovitas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nebivolol Aurovitas contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Nebivolol Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nebivolol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

O medicamento Nebivolol Aurovitas pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, ou independentemente das refeições. Deve tomar o comprimido engolindo-o com uma quantidade adequada de água.

Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)

• A dose recomendada é de 5 mg (1 comprimido) por dia. Deve tentar tomar a dose diariamente à mesma hora.
• Em doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal, o tratamento geralmente começa com uma dose de 2,5 mg (meio comprimido) uma vez por dia.
• O efeito na pressão arterial é visível após 1-2 semanas de tratamento. Em casos raros, o efeito óptimo é alcançado após 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O médico começará o tratamento com uma dose de 1,25 mg (um quarto de comprimido) por dia. Após 1-2 semanas de tratamento, pode recomendar aumentar a dose para 2,5 mg (meio comprimido) por dia, e subsequentemente para 5 mg (1 comprimido) por dia e, em seguida, para 10 mg (2 comprimidos) por dia, até alcançar a dose óptima para o doente. O médico determinará a dose adequada em cada estágio do tratamento; deve seguir estritamente as recomendações do médico.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
• O doente precisará ser monitorizado por um médico experiente durante 2 horas após o início do tratamento e cada vez que a dose for aumentada.
• O médico pode recomendar reduzir a dose do medicamento, se necessário.
• Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Doentes com insuficiência renal grave não podem tomar este medicamento.
• Deve tomar o medicamento uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
• O médico pode recomendar tomar o medicamento Nebivolol Aurovitas em combinação com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca.

Se o médico recomendar tomar um quarto (ou seja, 1,25 mg) ou metade (ou seja, 2,5 mg) de um comprimido por dia, deve ler as instruções abaixo para dividir os comprimidos do medicamento Nebivolol Aurovitas.

• Deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou um balcão), com a face marcada com linhas de divisão para cima.
• Deve partir o comprimido pressionando-o com os dedos indicadores de ambas as mãos, alinhados com as linhas de divisão, da forma mostrada nas figuras 1 e 2.
• Um quarto do comprimido pode ser obtido partindo as metades da mesma forma, como mostrado nas figuras 3 e 4.

Figuras 1 e 2: Divisão do comprimido do medicamento Nebivolol Aurovitas ao meio.

Figuras 3 e 4: Divisão da metade do comprimido do medicamento Nebivolol Aurovitas em 2 partes
(obtenção de um quarto do comprimido).

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Nebivolol Aurovitas em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebivolol Aurovitas

Em caso de overdose acidental do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas mais frequentes de overdose do medicamento Nebivolol Aurovitas são: bradicardia (frequência cardíaca muito lenta), hipotensão arterial que pode causar desmaio (hipotensão), dificuldade respiratória semelhante à asma brônquica (broncoconstrição) e insuficiência cardíaca aguda.

O doente pode tomar carvão activado (disponível nas farmácias) enquanto aguarda a chegada do médico.

Omissão da tomada do medicamento Nebivolol Aurovitas

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Nebivolol Aurovitas, mas lembrando-se pouco depois, deve tomar a dose esquecida, destinada àquele dia. No entanto, em caso de atraso significativo (por exemplo, várias horas) e aproximação da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose, programada, à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Deve evitar esquecer frequentemente a dose do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Nebivolol Aurovitas

Deve sempre consultar o médico antes de interromper a tomada do medicamento Nebivolol Aurovitas, independentemente de estar a tomar o medicamento para tratar a hipertensão ou a insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento, pois pode agravar a insuficiência cardíaca.

Em caso de necessidade de interrupção do tratamento da insuficiência cardíaca crónica com o medicamento Nebivolol Aurovitas, o médico recomendará a redução gradual da dose, pela metade, em intervalos de uma semana.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Durante a utilização do nebiwolol no tratamento da hipertensão arterial, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• fadiga,
• sensação anormal de formigamento ou picadas,
• diarreia,
• constipação,
• náuseas,
• dificuldade respiratória,
• inchaço das mãos ou dos pés.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes):

• bradicardia ou outros distúrbios cardíacos,
• hipotensão arterial,
• dor nas pernas ao caminhar devido à contracção espontânea das artérias coronárias,
• distúrbios da visão,
• impotência,
• humor depressivo,
• distúrbios da digestão (dispepsia), inchaço, vômitos,
• erupções cutâneas, prurido,
• dificuldade respiratória semelhante à asma brônquica, devido à contracção súbita dos músculos das vias respiratórias (broncoconstrição),
• pesadelos.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 doentes):

• desmaio,
• agravamento da psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas).

Os seguintes efeitos não desejados foram observados apenas em casos isolados durante o tratamento com o medicamento Nebivolol Aurovitas:

• reações alérgicas que afetam todo o corpo, com alterações cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade),
• edema rápido, especialmente nas mãos, pálpebras ou língua, com possibilidade de dificuldade respiratória súbita (edema angioneurótico),
• tipo de erupção cutânea caracterizada por pápulas vermelhas, elevadas e pruriginosas, devido à alergia ou sem causa alérgica (urticária).

No estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (pode afetar pelo menos 1 em 10 doentes):

• bradicardia,
• tonturas.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes):

• agravamento da insuficiência cardíaca,
• hipotensão arterial (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente),
• intolerância ao medicamento,
• distúrbio ligeiro da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau),
• inchaço das extremidades inferiores (por exemplo, inchaço na área dos tornozelos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebivolol Aurovitas

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nebivolol Aurovitas

• Cada comprimido contém 5 mg de nebiwolol, o que corresponde a 5,45 mg de nebiwolol cloridrato. Além disso, o medicamento contém: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose 15 cp, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Nebivolol Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos a brancos-creme, redondos (diâmetro de 9,1 mm), convexos, com a inscrição N L 5 separada por uma linha de divisão cruzada de um lado do comprimido e liso do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais (metades e quartos).

O produto Nebivolol Aurovitas, comprimidos, está disponível em blisters e recipientes de HDPE.

Blisters: 14, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Recipiente de HDPE: 250 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.

Rua da Cêrca, 1 e 3, 1º andar, sala 1

1150-134 Lisboa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado no mercado de países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:

Nebivolol AB 5 mg tabletten

Nebivolol AB 5 mg comprimés

Nebivolol AB 5 mg, Tabletten

República Checa:

Nebivolol Aurovitas 5 mg tablety

Alemanha:

Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Itália:

Nebivololo Aurobindo Italia

Países Baixos:

Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten

Polónia:

Nebivolol Aurovitas

Portugal:

Nebivolol Generis

Espanha:

Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: 05/2023