Nebivolek

Folheto informativo para o doente

NebivoLEK, 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é NebivoLEK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NebivoLEK
• 3. Como tomar NebivoLEK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar NebivoLEK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é NebivoLEK e para que é utilizado

NebivoLEK contém nebiolol, um medicamento que actua no sistema cardiovascular, pertencente ao grupo dos medicamentos beta-bloqueadores seletivos (ou seja, com acção seletiva no sistema circulatório). O medicamento previne o aumento da actividade cardíaca, controla a força das contrações cardíacas, actua também como vasodilatador nos vasos sanguíneos, o que causa a diminuição da pressão arterial. O medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada). NebivoLEK também é utilizado como medicamento de apoio no tratamento da insuficiência cardíaca crónica ligeira e moderada em doentes com 70 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NebivoLEK

Quando não tomar o medicamento NebivoLEK

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao nebiolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); se o doente tiver uma ou mais das seguintes condições:

• pressão arterial baixa;
• distúrbios graves da circulação nos membros;
• batimento cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos por minuto);
• outros distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau, distúrbios da condução cardíaca);
• insuficiência cardíaca que acabou de ocorrer ou que recentemente se agravou, ou se o doente está a receber medicamentos intravenosos para apoiar o funcionamento do coração devido a um choque cardiogénico devido à insuficiência cardíaca aguda;
• asma brônquica ou respiração sibilante (agora ou no passado);
• tumor de feocromocitoma não tratado - tumor localizado nas glândulas suprarrenais;
• distúrbios da função hepática;
• distúrbio metabólico (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento NebivoLEK, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se tiver ou desenvolver uma das seguintes condições: batimento cardíaco anormalmente lento; dor no peito, causada por espasmo dos vasos sanguíneos do coração (dor no peito de Prinzmetal); insuficiência cardíaca crónica não tratada; bloqueio cardíaco de 1º grau (tipo de distúrbio da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco); circulação fraca nos membros, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, cãibras ao caminhar; distúrbios respiratórios de longa duração; diabetes: este medicamento não afeta a concentração de glicose no sangue, mas pode mascarar os sintomas de alerta de baixa concentração de glicose (como palpitações, batimento cardíaco rápido) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se tomado com certos tipos de medicamentos anti-diabéticos chamados sulfonilureias (como glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida); hipertireoidismo: o medicamento pode mascarar o batimento cardíaco anormalmente rápido causado por esta doença; alergia: este medicamento pode agravar a reação a pólen ou outras substâncias a que o doente é alérgico; psoríase (doença da pele - lesões vermelhas e descamativas na pele) atual ou no passado; se o doente tiver uma operação cirúrgica planeada: antes da anestesia, deve sempre informar o anestesista sobre a tomada do medicamento NebivoLEK. Se o doente tiver distúrbios graves da função renal, não deve tomar o medicamento NebivoLEK para tratar a insuficiência cardíaca. Deve informar o seu médico sobre isso. No início do tratamento da insuficiência cardíaca crónica, o doente será examinado regularmente por um médico experiente (ver ponto 3). O tratamento não deve ser interrompido abruptamente sem uma recomendação e avaliação clínica do médico (ver ponto 3).

Crianças e jovens

Nãose recomenda a tomada do medicamento NebivoLEK em crianças e jovens devido à falta de dados sobre a tomada de nebiolol neste grupo de doentes.

NebivoLEK e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindoaqueles que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto que a tomada de outros requer certas alterações (por exemplo, dose). Deve sempre informar o seu médico sobre a tomada, além do medicamento NebivoLEK, de qualquer um dos seguintes medicamentos: medicamentos que controlam a pressão arterial ou são utilizados em doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil); medicamentos simpaticomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático e afetam o funcionamento do coração e da circulação); medicamentos sedativos e antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazina (também utilizada no tratamento de vômitos e náuseas) e tioridazina; medicamentos para diabetes, como insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais; medicamentos antidepressivos, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina; anestésicos, utilizados durante operações; medicamentos utilizados no tratamento de asma brônquica, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no globo ocular) ou dilatação da pupila; amifostina, utilizada no tratamento de cancro; baclofeno, utilizado no tratamento de epilepsia. Todos estes medicamentos, como o nebiolol, podem afetar a pressão arterial e (ou) o funcionamento do coração. medicamentos que reduzem a quantidade de ácido estomacal no estômago ou utilizados no tratamento de úlceras (medicamentos anti-ácidos), como cimetidina. NebivoLEK deve ser tomado durante as refeições, e o medicamento anti-ácido deve ser tomado entre as refeições.

NebivoLEK com alimentos e bebidas

NebivoLEK pode ser tomado com ou sem alimentos, mas a tablete deve ser engolida com água.

Gravidez e amamentação

O medicamento NebivoLEK não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Não se recomenda a tomada do medicamento durante a amamentação. Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se ocorrerem estes sintomas, não deveconduzir veículos ou operar máquinas.

NebivoLEK contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médicoantes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar NebivoLEK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico. NebivoLEK pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, ou independentemente das refeições. A tablete deve ser engolida com água.

Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada)

A dose usual é de 1 tablete por dia. A tablete deve ser tomada diariamente à mesma hora. Doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal geralmente começam o tratamento com uma dose de ½ (meia) tablete por dia. O efeito terapêutico na pressão arterial é notado após 1 a 2 semanas de tratamento. Às vezes, o melhor resultado do tratamento é alcançado após 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

O tratamento será iniciado e estritamente supervisionado por um médico experiente. O médico iniciará o tratamento com uma dose de ¼ (um quarto) de tablete por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas para ½ (meia) tablete por dia, depois para 1 tablete por dia, e subsequentemente para 2 tabletes por dia, até alcançar a dose adequada para o doente. Em cada estágio, o médico prescreverá a dose adequada do medicamento e deve seguir estritamente as suas recomendações. A dose máxima recomendada é de 2 tabletes (10 mg) por dia. No início do tratamento e durante cada aumento da dose, o doente deve permanecer por 2 horas sob supervisão estrita de um médico experiente. Se necessário, o médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca. Doentes com distúrbios graves da função renal não devem tomar este medicamento. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Divisão da tablete

Se o médico prescrever a tomada de ¼ ou ½ tablete (duas quartas partes), deve proceder da seguinte forma:

• 1. Colocar a tablete sobre uma superfície lisa e dura, de modo que o desenho da folha de trevo esteja virado para cima, e as linhas de divisão da tablete estejam alinhadas com as horas no relógio, respectivamente, 12, 3, 6 e 9 (figura 1).

6 Figura 1 – Posição da tablete

• 2. Colocar o polegar sobre a tablete, dirigido na direção das 3-9 horas (figura 2)

6 Figura 2 – Posição do polegar sobre a tablete

• 3. Pressionar o dedo uniformemente sobre a superfície da tablete, até que a tablete se parta.

O médico pode decidir tratar com uma combinação de tabletes de NebivoLEK com outros medicamentos.

Não tomar o medicamento em crianças e jovens.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de NebivoLEK

Em caso de tomada acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve imediatamenteinformar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais comuns de superdose de NebivoLEK são: batimento cardíaco muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar, como na asma brônquica (broncoespasmo) e insuficiência cardíaca aguda. Enquanto aguarda a chegada do médico, pode tomar carvão ativado (disponível na farmácia).

Omissão da tomada de NebivoLEK

Se o doente esquecer de tomar uma dose de NebivoLEK, mas se lembrar disso pouco tempo depois, deve tomar a sua dose diária habitual. Se o atraso for grande (por exemplo, várias horas) e estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas tomar a próxima dose planeadaà hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla. Deve evitar omitir frequentemente a tomada da dose do medicamento.

Interrupção da tomada de NebivoLEK

Antes de interromper a tomada do medicamento NebivoLEK, deve sempre consultar o seu médico, independentemente de estar a tomar o medicamento devido à hipertensão arterial ou à insuficiência cardíaca crónica. Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento NebivoLEK, pois isso pode agravar temporariamente a insuficiência cardíaca. Se a interrupção do tratamento com nebiolol for necessária, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, pela metade, a cada semana. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se NebivoLEK for utilizado no tratamento da hipertensão arterial, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): dor de cabeça; tonturas; fadiga; coceira ou formigamento; diarreia; constipação; náuseas; falta de ar; inchaço nas mãos ou pés; Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): batimento cardíaco lento ou outros distúrbios cardíacos; pressão arterial baixa; cãibras nas pernas ao caminhar; distúrbios da visão; impotência; depressão; distúrbios digestivos (dispepsia), gases no estômago ou intestinos, vômitos; erupção cutânea, coceira; falta de ar (como na asma brônquica), causada por espasmo súbito dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo); pesadelos; Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes): desmaio; agravamento da psoríase (doença da pele com lesões vermelhas e descamativas); Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): hipersensibilidade; angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta); urticária (erupção cutânea pruriginosa); Os seguintes efeitos não desejados foram observados após a administração de medicamentos semelhantes: alucinações; episódios psicóticos; confusão; extremidades frias, cianose (coloração azul ou roxa da pele); fenómeno de Raynaud (coloração da pele dos dedos das mãos e pés, esporadicamente também de outras partes do corpo); secura nos olhos; formação de tecido conjuntivo novo nos olhos e no diafragma (toxicidade ocular-mucocutânea típica do practolol); No estudo clínico relativo à insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): batimento cardíaco lento; tonturas; Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): agravamento da insuficiência cardíaca; pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente); intolerância ao medicamento; tipo de distúrbio da condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau); inchaço nos pés (por exemplo, inchaço na região dos tornozelos);

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal] Tel: [inserir telefone] / Fax: [inserir fax] / Site: [inserir site] Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar NebivoLEK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém NebivoLEK

A substância ativa do medicamento é o nebiolol. Cada tablete contém 5 mg de nebiolol (na forma de nebiolol cloridrato). Os outros componentes são: croscarmelose sódica, lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose 5 cps, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é NebivoLEK e que conteúdo tem o pacote

Tabletes brancos ou quase brancos, divididos em quatro partes, com forma de folha de trevo de um lado, e convexos do outro lado, com linhas de divisão marcadas de ambos os lados (com diâmetro de 9 mm). Os tabletes são embalados em blisters de PVC/Alumínio e colocados em caixas de cartão. Tamanhos do pacote: 28 ou 56 tabletes.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Áustria Fabricante Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemanha Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia Tel: 22 209 70 00 Data da última actualização do folheto:03/2025 Logo Sandoz