Nebispes

Folheto informativo para o utilizador

Nebispes, 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nebispes e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebispes
• 3. Como tomar o medicamento Nebispes
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nebispes
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nebispes e para que é utilizado

O Nebispes contém nebiolol, que é um betabloqueador seletivo com efeito vasodilatador. Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada).
O Nebispes também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em pacientes com 70 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebispes

Quando não tomar o medicamento Nebispes

• se o paciente tem alergia ao nebiolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de pressão arterial baixa (pressão sistólica ou "pressão alta" inferior a 90 mm Hg),
• em caso de circulação sanguínea fraca nos membros superiores ou inferiores,
• em caso de frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto antes de iniciar o tratamento com este medicamento),
• se o paciente foi diagnosticado com distúrbios de condução cardíaca (como síndrome do nó sinusal ou bloqueio auriculoventricular) e não tem um marcapasso implantado,
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou tratamento intravenoso (por "gotejamento" intravenoso) para auxiliar o funcionamento do coração,
• em caso de dificuldades respiratórias graves ou respiração sibilante,
• se o paciente tem um tumor adrenal não tratado, conhecido como feocromocitoma,
• se o paciente tem doença hepática grave ou distúrbios da função hepática,
• em caso de acidose metabólica (como em pacientes com diabetes, quando a concentração de açúcar no sangue se torna muito alta e a reação do sangue é muito ácida),
• se o paciente está tomando medicamentos que contenham floctafenina ou sultoprida

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nebispes, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• Se o paciente tiver ou desenvolver algum dos seguintes estados:
• insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo)
• bloqueio auriculoventricular de primeiro grau no coração
• dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias (conhecida como angina de peito do tipo Prinzmetal ou angina de peito noturna)
• circulação sanguínea fraca nos membros superiores ou inferiores, como doença ou sintoma de Raynaud, dores semelhantes a cãibras musculares ao caminhar
• dificuldades respiratórias prolongadas
• diabetes: o Nebispes não afeta a concentração de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de baixa concentração de açúcar no sangue (por exemplo, tremores, frequência cardíaca rápida)
• hipertireoidismo, pois o medicamento Nebispes pode mascarar a frequência cardíaca anormalmente rápida associada a este estado
• alergia, pois as reações alérgicas podem ser mais graves e pode ser necessário usar mais medicamentos para tratá-las
• lesões cutâneas, conhecidas como psoríase, pois o medicamento Nebispes pode agravar os sintomas
• uso de lentes de contato, pois o medicamento Nebispes pode reduzir a produção de lágrimas e causar secura nos olhos.

O tratamento com o medicamento Nebispes não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Nestes casos, o médico pode ajustar o tratamento ou monitorar o paciente com mais frequência.
Se o paciente planeia uma operação e precisa de anestesia, é importante que o paciente informe o cirurgião ou dentista sobre a ingestão deste medicamento.
Em caso de distúrbios da função renal, não se deve tomar este medicamento para tratar a insuficiência cardíaca. Deve informar o médico sobre isso.

Medicamento Nebispes e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Nebispes:

• diltiazem ou verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outros distúrbios cardíacos); durante o tratamento com o medicamento Nebispes, não se deve administrar verapamil por via intravenosa
• outros medicamentos, conhecidos como antagonistas de cálcio, utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outros distúrbios cardíacos, como amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina
• outros medicamentos anti-hipertensivos ou nitratos orgânicos, utilizados no tratamento da dor no peito
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados no tratamento da hipertensão
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (frequência cardíaca irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona
• medicamentos tricíclicos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão), fenotiazinas (utilizados no tratamento de psicoses) ou barbitúricos (utilizados no tratamento de epilepsia)
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulinas ou medicamentos orais)
• digoxina ou medicamentos conhecidos como glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da dor e inflamação - deve-se lembrar que doses diárias baixas de ácido acetilsalicílico (por exemplo, 50 ou 100 mg) utilizadas como anti-coagulante podem ser tomadas com segurança com o medicamento Nebispes
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, congestão nasal ou certos distúrbios oculares, como glaucoma (pressão elevada no olho) ou dilatação da pupila
• anestésicos: deve-se sempre informar o anestesista sobre a ingestão do medicamento Nebispes antes de ser submetido a anestesia
• cimetidina (utilizada no tratamento da hiperacidez gástrica) - o medicamento Nebispes deve ser tomado durante as refeições, e os anti-ácidos devem ser tomados entre as refeições
• medicamentos que afetam o metabolismo do nebiolol, como terbinafina (utilizada no tratamento de infecções fúngicas ou por leveduras), bupropiona (utilizada como auxílio para parar de fumar), clorquina (utilizada no tratamento da malária ou artrite reumatoide), lepromazina (utilizada no tratamento de psicoses), paroxetina, fluoxetina, tiordazina (utilizados no tratamento da depressão)
• amifostina (medicamento com efeito protetor, utilizado durante a quimioterapia ou radioterapia)
• baclofeno (medicamento relaxante muscular)
• mefloquina (medicamento anti-malárico)

Nebispes com alimentos e bebidas

O medicamento Nebispes pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, ou até mesmo sem alimentos. A tableta ou sua parte deve ser engolida com um pouco de água ou outro líquido.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Nebispes durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.
Amamentação
Não se recomenda amamentar enquanto se toma o medicamento Nebispes.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento reduz a pressão arterial, o que pode causar tontura ou desmaio. Se ocorrerem, NÃO SE DEVE conduzir veículos ou operar máquinas. A ocorrência desses sintomas é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose (ver também ponto 4).

Nebispes contém lactose

O medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nebispes

Deve tomar o medicamento Nebispes sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada)

• A dose usual é de 1 tableta por dia.
• Para pacientes idosos e pacientes com distúrbios da função renal, a dose inicial é de 1/2 tableta por dia.

A dose inicial é de 1/2 tableta por dia.

• Pode levar até 4 semanas para que o medicamento comece a ter efeito completo.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento do paciente será iniciado e monitorado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de 1/4 tableta por dia. Essa dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para uma dose de 1/2 tableta por dia, e então para uma dose de 1 tableta por dia, e finalmente para uma dose de 2 tabletes por dia, até que a dose adequada para o paciente seja alcançada.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 tabletes por dia).
• O paciente precisará ser monitorado por um médico experiente por 2 horas após o início do tratamento e sempre que a dose do medicamento for aumentada.
• Dependendo das necessidades, o médico pode reduzir a dose do medicamento; não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Pacientes com distúrbios graves da função renal não devem tomar este medicamento.

Deve tomar o medicamento uma vez por dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
O médico pode decidir prescrever tabletes com outro medicamento indicado para o paciente.
O Nebispes não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Tomada de dose excessiva do medicamento Nebispes

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de tabletes (sobredose), o paciente pode apresentar: frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa e outros distúrbios cardíacos, dificuldade respiratória ou respiração sibilante. Deve-se procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Nebispes

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, mas se lembrar logo em seguida, deve tomar a próxima tableta no horário mais próximo do habitual. Se, no entanto, ocorrer um grande atraso (por exemplo, um dia inteiro), deve-se omitir a dose perdida e tomar a próxima dose no horário habitual do dia seguinte.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se evitar a omissão repetida de doses.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nebispes

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Nebispes sem consultar previamente o médico. A interrupção abrupta do tratamento pode causar um agravamento perigoso dos sintomas no paciente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Nebispes e informar imediatamente o médico ou procurar o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Sensação de aperto no peito e dificuldade respiratória ou respiração sibilante (não muito frequente, pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)
• Edema facial, labial, faríngeo ou lingual (edema angioneurótico), reação alérgica (hipersensibilidade), erupção cutânea pruriginosa (urticária) (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas) no tratamento
da hipertensão arterial:

• Dor de cabeça
• Tontura
• Fadiga
• Prurido ou sensação de formigamento anormal
• Diarréia
• Constipação
• Náusea
• Dificuldade respiratória
• Edema nas mãos ou pés

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas) no tratamento
da insuficiência cardíaca crónica:

• Estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica observou os seguintes efeitos não desejados: frequência cardíaca lenta, tontura

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas) no tratamento
da hipertensão arterial:

• Frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos
• Pressão arterial baixa
• Ocorrência ou agravamento da dor nos pés/pernas ao caminhar devido à estreitamento das artérias e circulação sanguínea inadequada (claudicação intermitente)
• Visão anormal
• Impotência (dificuldade em alcançar ereção)
• Sensação de depressão
• Dispepsia, gases no estômago ou intestino
• Vômito
• Erupção cutânea
• Prurido
• Pesadelos

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas) no tratamento
da insuficiência cardíaca crónica:

• Estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica observou os seguintes efeitos não desejados: agravamento da insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente), intolerância ao medicamento, frequência cardíaca irregular, edema (por exemplo, edema na região dos tornozelos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas):

• Desmaio
• Agravamento da psoríase

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebispes

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior e na embalagem interior após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nebispes

A substância ativa é o nebiolol.
Cada tableta contém 5 mg de nebiolol, o que corresponde a 5,45 mg de nebiolol cloridrato.
Os outros componentes do medicamento são:
Lactose monoidratada
Crospovidona tipo A
Poloxâmero 188
Povidona K-30
Celulose microcristalina
Estearato de magnésio

Como é o medicamento Nebispes e o que contém a embalagem

As tabletes do medicamento Nebispes são brancas, redondas, bicôncavas, com sulcos cruzados que dividem a tableta em quatro partes iguais, com diâmetro de aproximadamente 9 mm.
A tableta do medicamento Nebispes pode ser dividida em quatro partes iguais.
As tabletes são embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio (contendo 7, 10 ou 14 tabletes).
Tamanhos da embalagem: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletes.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Octovriou 1
Agia Varvara
123 51 Grécia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

DK:

Nebispes 5 mg tabletter

HU:

Nebispes 5 mg tabletta

PL:

Nebispes, 5 mg, tabletki

SI:

Nebispes 5 mg tablete

CZ:

Nebispes 5 mg tablety

EE:

Nebispes 5 mg tabletid

LT:

Nebispes 5 mg tabletės

Data de aprovação do folheto:março de 2022