Nebinad

Folheto informativo para o utilizador

Nebinad, 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Nebinad e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nebinad
• 3. Como tomar o Nebinad
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nebinad
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Nebinad e para que é utilizado

O Nebinad contém nebivolol, um medicamento que actua no sistema cardiovascular, pertencente ao grupo dos betabloqueadores seletivos (ou seja, que actua selectivamente no sistema cardiovascular).
O medicamento previne o aumento da actividade cardíaca e controla a força das contrações cardíacas, actua como vasodilatador nos vasos sanguíneos, o que causa a redução da pressão arterial.
O Nebinad é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).
O Nebinad também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica ligeira e moderada em doentes com 70 anos ou mais, como complemento de outros tratamentos.
O Nebinad também é utilizado no tratamento da doença coronária estável sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o Nebinad

Quando não tomar o Nebinad:

• Se o doente for alérgico ao nebivolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver um ou mais dos seguintes estados:
• pressão arterial baixa (pressão sistólica ou "máxima" inferior a 90 mmHg),
• distúrbios graves da circulação nos membros,
• ritmo cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos por minuto antes de iniciar a tomada deste medicamento),
• distúrbios da condução cardíaca (como síndrome do nó sinusal, incluindo bloqueio sinusal-atrial, ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau em doentes sem marca-passo implantado), ou se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogênico ou se estiver a receber tratamento intravenoso (por "gotejamento" intravenoso) para apoiar o funcionamento do coração,
• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante (atual ou no passado),
• asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• tumor de feocromocitoma não tratado: tumor localizado no topo dos rins (nas glândulas suprarrenais),
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios metabólicos (acidose metabólica), como cetoacidose diabética (quando a concentração de açúcar no sangue se torna muito alta e o pH do sangue se torna muito ácido).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham floctafenina ou sultoprida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do Nebinad, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou desenvolver algum dos seguintes estados:

• ritmo cardíaco anormalmente lento,
• dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias (dor no peito do tipo Prinzmetal),
• insuficiência cardíaca crónica não tratada (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo),
• bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de distúrbio da condução que afeta o ritmo cardíaco),
• circulação fraca nos membros, como doença ou sintoma de Raynaud, dores semelhantes a cãibras musculares ao caminhar,
• problemas respiratórios de longa duração,
• diabetes: este medicamento não afeta a concentração de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de baixa concentração de açúcar no sangue (como palpitações, ritmo cardíaco rápido) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se utilizado com certos tipos de medicamentos anti-diabéticos chamados sulfonilureias (como glicazida, glibenclamida, glipizida, gimepirida ou tolbutamida),
• hipertireoidismo, pois este medicamento pode mascarar os sintomas de ritmo cardíaco anormalmente rápido associados a este estado,
• alergia, pois as reações alérgicas podem ser mais graves e pode ser necessário utilizar mais medicamentos para as tratar,
• psoríase (doença da pele caracterizada por manchas vermelhas e descamativas) ou psoríase no passado, pois este medicamento pode agravar os sintomas.

Em caso de operação planeada ou necessidade de anestesia, deve sempre informar o anestesista ou o dentista sobre a tomada deste medicamento.
Em caso de distúrbios graves da função renal, não deve tomar este medicamento para tratar a insuficiência cardíaca. Deve informar o médico sobre isso.
No início do tratamento da insuficiência cardíaca crónica, o doente será monitorizado regularmente por um médico experiente (ver ponto 3).
Não deve interromper abruptamente o tratamento, sem recomendação e avaliação prévia do médico (ver também ponto 4).

• 3).

O Nebinad pode reduzir a produção de lágrimas, por isso se o doente usar lentes de contato, deve informar o médico sobre isso.

Crianças e jovens

Devido à falta de dados sobre a utilização em crianças e jovens, nãose recomenda a utilização do Nebinad neste grupo de doentes.

Nebinad e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve sempre informar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o Nebinad, pois isso pode afetar a forma como o nebivolol ou outros medicamentos funcionam:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina ou outros produtos medicinais chamados glicosídeos digitálicos, diltiazem, dizopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moxonidina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina, nitratos orgânicos, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil - verapamil não deve ser administrado por via intravenosa),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou psicose, como fluoxetina, paroxetina, antidepressivos tricíclicos, tiordiazina, fenotiazinas como a lebomepromazina,
• medicamentos sedativos que podem ser utilizados no tratamento da epilepsia (barbitúricos),
• medicamentos com efeito analgésico e anti-inflamatório, como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento de doenças reumáticas,
• medicamentos para a diabetes, como insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais,
• medicamentos utilizados na acidez (cimetidina) - o Nebinad deve ser tomado durante as refeições, e os medicamentos anti-ácidos entre as refeições,
• medicamentos utilizados na anestesia - deve sempre informar o anestesista sobre a tomada do Nebinad antes de ser submetido à anestesia,
• medicamentos relaxantes musculares (baclofen),
• medicamentos com efeito protector, utilizados durante a quimioterapia ou radioterapia (amifostina),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas ou por leveduras (terbinafina),
• medicamentos que ajudam a parar de fumar (bupropion),
• medicamentos anti-maláricos (mefloquina, clorquina - medicamento também utilizado no tratamento do reumatismo),
• medicamentos utilizados no tratamento da asma e do nariz entupido,
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou para dilatar a pupila.

Nebinad com alimentos e bebidas

O Nebinad pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, ou sem alimentos.
A tableta ou parte dela deve ser engolida com água ou outro líquido.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Nebinad durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.
Não se recomenda a amamentação durante a tomada do Nebinad.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento pode causar tonturas ou desmaios, devido à redução da pressão arterial. Se esses sintomas ocorrerem, NÃO DEVEconduzir veículos ou operar máquinas. A ocorrência desses sintomas é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose (ver também ponto 4).

O Nebinad contém lactose monohidratada.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Nebinad

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)

• A dose usual é de 1 tableta (5 mg) por dia. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
• Para doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal, a dose inicial é de ½ tableta (2,5 mg) por dia.
• Pode levar até 4 semanas para que o medicamento comece a funcionar completamente.
• Em doentes com mais de 75 anos, o médico irá monitorizar o estado do doente.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose de ¼ de tableta por dia (1,25 mg). Esta dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para uma dose de ½ tableta (2,5 mg) por dia, e subsequentemente para uma dose de 1 tableta (5 mg) por dia e subsequentemente para uma dose de 2 tabletes (10 mg) por dia, até que a dose adequada para o doente seja alcançada.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 tabletes por dia).
• O doente irá necessitar de monitorização por um médico experiente durante 2 horas após o início do tratamento e sempre que a dose do medicamento for aumentada.
• Consoante as necessidades, o médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Doentes com distúrbios graves da função renal não devem tomar este medicamento.

Tratamento da doença coronária estável sintomática

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de ¼ de tableta por dia (1,25 mg). Esta dose pode ser aumentada consoante a tolerância do medicamento após 1-2 semanas para uma dose de ½ tableta (2,5 mg) por dia, e subsequentemente para uma dose de 1 tableta (5 mg) por dia e subsequentemente para uma dose de 2 tabletes (10 mg) por dia, até que a dose adequada para o doente seja alcançada.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 tabletes por dia).

Doentes com insuficiência hepática não devem tomar este medicamento.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento, consoante o estado do doente.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do Nebinad em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Nebinad

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de tabletes (sobredose), o doente pode apresentar:
ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa e outros distúrbios cardíacos, dificuldade respiratória ou respiração sibilante. Deve procurar imediatamente um hospital ou consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do Nebinad

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, mas se lembrar pouco depois, deve tomar a próxima tableta no horário habitual. Se, no entanto, tiver decorrido um longo período (por exemplo, um dia inteiro), deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose no horário habitual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida. Deve evitar a omissão repetida de doses.

Interrupção da utilização do Nebinad

Não deve interromper a utilização do Nebinad sem consultar previamente o médico. A interrupção abrupta do tratamento pode causar um agravamento dos sintomas no doente. Isso é particularmente importante em doentes com insuficiência cardíaca.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer com a utilização do Nebinad no tratamento da hipertensão arterial:

• Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 pessoa em 100, mas com menos frequência do que em 1 pessoa em 10):
• dor de cabeça,
• tonturas,
• fadiga,
• parestesia, coceira ou sensação de formigamento,
• diarreia,
• constipação,
• náuseas,
• dificuldade respiratória,
• inchaço nas mãos ou pés.

Pouco frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 pessoa em 1000, mas com menos frequência do que em 1 pessoa em 100):

• ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou outros distúrbios cardíacos,
• pressão arterial baixa,
• dor nas pernas durante a caminhada,
• visão anormal,
• impotência (dificuldade em alcançar a ereção),
• distúrbios depressivos,
• dispepsia, distúrbios digestivos, acúmulo de gases no estômago ou intestinos,
• vômitos,
• erupções cutâneas, coceira,
• opressão no peito, dificuldade respiratória ou respiração sibilante,
• pesadelos.

Muito raramente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 pessoa em 10 000):

• desmaios,
• agravamento da psoríase (doença da pele caracterizada por manchas vermelhas e descamativas).

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• angioedema: inchaço da pele do rosto ou membros, lábios, língua, membranas mucosas da garganta e vias respiratórias, causando dificuldade respiratória ou deglutição - deve contactar imediatamente o médico!,
• hipersensibilidade,
• urticária.

Nos estudos clínicos para a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 pessoa em 10):

• ritmo cardíaco lento,
• tonturas.

Frequentemente(ocorrendo com mais frequência do que em 1 pessoa em 100, mas com menos frequência do que em 1 pessoa em 10):

• agravamento da insuficiência cardíaca,
• pressão arterial baixa (manifestando-se por exemplo como sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente),
• intolerância ao medicamento,
• distúrbios da condução cardíaca que afetam o ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular de primeiro grau),
• inchaço nos membros inferiores (tornozelos inchados).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 15
1250-009 Lisboa
tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nebinad

Não conservar acima de 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Nebinad

• A substância ativa do medicamento é o nebivolol na forma de cloridrato de nebivolol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, crospovidona tipo A, poloxâmero 188, povidona K-30, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o Nebinad e que conteúdo tem o pacote

O Nebinad é um comprimido branco, redondo, biconvexo, com sulcos cruzados que dividem a tableta em quatro partes iguais, com um diâmetro de 9 mm.
A tableta do Nebinad pode ser dividida em quatro partes iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão. Cada embalagem contém 28 comprimidos ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Recordati Portugal, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 11
1200-109 Lisboa

Fabricante

PharmaPath, S.A.
Rua 28 de Outubro, 1
12351 Atenas,
Grécia
Data da última revisão do folheto:03/2025