Nebilet

Folheto informativo para o utilizador

NEBILET, 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nebilet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebilet
• 3. Como tomar o medicamento Nebilet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nebilet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nebilet e para que é utilizado

O Nebilet contém nebiolol, que actua no sistema cardiovascular. O nebiolol pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores seletivos (ou seja, que actua selectivamente no sistema cardiovascular).
Previne o aumento da actividade cardíaca e controla a força da contração cardíaca. Além disso, dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
O Nebilet é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).
Também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica ligeira e moderada como complemento da terapêutica standard em doentes com 70 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebilet

Quando não tomar o medicamento Nebilet

• se o doente for alérgico ao nebiolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma ou mais das seguintes condições:
• hipotensão arterial,
• doenças graves do sistema circulatório nos membros superiores ou inferiores,
• ritmo cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos por minuto),
• outras doenças graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, doenças da condução cardíaca),
• insuficiência cardíaca que recentemente se desenvolveu ou agravou, ou se o doente estiver a receber medicamentos intravenosos para apoiar o funcionamento do coração devido a choque cardiogénico na insuficiência cardíaca aguda,
• asma ou respiração sibilante (actual ou no passado),
• tumor não tratado da glândula suprarrenal - tumor localizado na parte superior do rim (na suprarrenal),
• doenças do fígado,
• doenças do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose na diabetes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nebilet, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou desenvolver qualquer uma das seguintes condições:

• ritmo cardíaco anormalmente lento,
• dor no peito devido à contracção espontânea das artérias coronárias (angina de peito do tipo Prinzmetal),
• insuficiência cardíaca crónica não tratada,
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (doença ligeira da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco),
• doenças do sistema circulatório nos braços ou pernas, por exemplo, doença ou síndroma de Raynaud, dores nos músculos ao caminhar,
• dificuldades respiratórias persistentes,
• diabetes - o Nebilet não afeta os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de alerta de baixos níveis de açúcar no sangue (por exemplo, palpitações, ritmo cardíaco rápido),
• hipertireoidismo - o Nebilet pode mascarar os sintomas de ritmo cardíaco anormalmente rápido que ocorrem nesta doença,
• alergia - o Nebilet pode aumentar a reação a pólen ou outras substâncias alergénicas (alérgenos),
• psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas) ou psoríase no passado, intervenção cirúrgica planeada - antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Nebilet. Em caso de doenças graves do rim, não deve tomar o medicamento Nebilet para o tratamento da insuficiência cardíaca e deve discutir com o médico.

O estado do doente com insuficiência cardíaca crónica no início do tratamento será monitorizado por um médico experiente (ver ponto 3).
Não deve interromper abruptamente o tratamento, a não ser que seja explicitamente recomendado pelo médico (ver ponto 3).

Crianças e jovens

Nãose recomenda a administração do medicamento Nebilet a crianças e jovens devido à falta de dados sobre a sua utilização neste grupo etário.

Medicamento Nebilet e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos em conjunto com o medicamento Nebilet:

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, dizopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moksonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
• Medicamentos sedativos e antipsicóticos (utilizados em perturbações psíquicas), por exemplo, barbitúricos (também utilizados na epilepsia), fenotiazina (também utilizada em caso de vómitos e náuseas), tiordiazina.
• Medicamentos antidepresivos, por exemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados na anestesia durante a operação.
• Medicamentos utilizados no caso de asma, nariz entupido ou algumas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no olho) ou para dilatar a pupila.
• Baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), amifostina (medicamento com efeito protector, utilizado durante o tratamento de cancro). Todos os medicamentos acima, bem como o nebiolol, podem afectar a pressão arterial e (ou) o ritmo cardíaco.
• Medicamentos utilizados na acidez ou doença do estômago (medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago) - o medicamento Nebilet deve ser tomado durante a refeição, e o medicamento anti-ácido entre as refeições.

Medicamento Nebilet com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

O medicamento Nebilet não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja necessário.
As mulheres que tomam nebiolol não devem amamentar.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e fadiga. Nesse caso, não deveconduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nebilet contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar
o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nebilet

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nebilet pode ser tomado antes, durante ou após a refeição, ou independentemente das refeições.
Deve tomar o comprimido com uma quantidade adequada de água.
Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)

• A dose habitual é de 1 comprimido por dia. Deve tentar tomar a dose diariamente à mesma hora.
• Nos doentes idosos e nos doentes com doenças do rim, o tratamento geralmente começa com ½ (meio) comprimido uma vez por dia.
• O efeito na pressão arterial é visível após 1-2 semanas de tratamento. Em casos raros, o efeito óptimo é alcançado após 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O médico começará o tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. Após 1-2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para ½ (meio) comprimido por dia, e subsequentemente para 1 comprimido por dia e, em seguida, para 2 comprimidos por dia, até alcançar a dose óptima para o doente. O médico determinará a dose adequada em cada estágio do tratamento, e o doente deve seguir estritamente as recomendações do médico.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos por dia (10 mg de nebiolol).
• O doente precisará de uma observação rigorosa por um médico experiente durante 2 horas após o início do tratamento e sempre que a dose do medicamento for aumentada.
• Consoante as necessidades, o médico pode reduzir a dose do medicamento.
• Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Os doentes com insuficiência renal grave não devem tomar este medicamento.
• A utilização em doentes com doenças do fígado é contraindicada.
• Deve tomar o medicamento uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Se o médico prescrever a tomada de ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia, deve ler as instruções abaixo para dividir os comprimidos do medicamento Nebilet.

• Deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou um balcão), com a face superior voltada para cima e as linhas de divisão visíveis.
• Deve partir o comprimido ao longo da linha vertical, pressionando-o contra a superfície com os dedos indicadores de ambas as mãos, da forma mostrada nas figuras 1 e 2.
• As quartas partes do comprimido podem ser obtidas partindo as metades da mesma forma, como mostrado nas figuras 3 e 4.

Figuras 1 e 2: Divisão do comprimido do medicamento Nebilet em 2 metades.
Figuras 3 e 4: Divisão da metade do comprimido do medicamento Nebilet em 2 metades (obtenção de ¼ do comprimido).

• O médico pode prescrever a utilização do medicamento Nebilet em combinação com outros medicamentos adequados para o tratamento da doença do doente.
• Não deve utilizar o medicamento Nebilet em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebilet

Em caso de sobredosagem acidental, deve imediatamenteconsultar o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes de sobredosagem do medicamento Nebilet são: ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa que pode causar desmaio (hipotensão), falta de ar semelhante à asma brônquica e insuficiência cardíaca aguda.
O doente pode tomar carvão activado (disponível nas farmácias) enquanto aguarda a chegada do médico.

Omissão da utilização do medicamento Nebilet

Em caso de omissão da dose do medicamento Nebilet, mas lembrando-se disso pouco depois, deve tomar a dose esquecida destinada àquele dia. No entanto, em caso de atraso significativo (por exemplo, várias horas) e aproximação da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose programada, à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.
Deve evitar omitir frequentemente a dose do medicamento.

Interrupção da utilização do medicamento Nebilet

Deve sempre consultar o médico antes de interromper a utilização do medicamento Nebilet, independentemente de estar a tomar o medicamento para o tratamento da hipertensão arterial, insuficiência cardíaca crónica ou doença coronária estável.
Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento, pois isso pode levar a um agravamento transitório dos sintomas da insuficiência cardíaca.
Em caso de necessidade de interrupção do tratamento da insuficiência cardíaca crónica com o medicamento Nebilet, a dose deve ser reduzida gradualmente, pela metade, a intervalos de uma semana.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a utilização do nebiolol no tratamento da hipertensão arterial,
foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente (pode afectar até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• fadiga,
• sensação anormal de formigamento ou picadas,
• diarreia,
• constipação,
• náuseas,
• falta de ar,
• inchaço, por exemplo, das mãos ou pés.

Menos frequentemente (pode afectar até 1 em cada 100 doentes):

• ritmo cardíaco lento ou outras perturbações cardíacas,
• pressão arterial baixa,
• dores nos músculos das pernas ao caminhar,
• perturbações da visão,
• impotência,
• humor depressivo,
• perturbações do trato gastrointestinal (dispepsia), inchaço, vómitos,
• erupções cutâneas, coceira,
• falta de ar semelhante à asma brônquica, causada pela contracção súbita dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo),
• pesadelos.

Muito raramente (pode afectar até 1 em cada 10 000 doentes):

• desmaio,
• agravamento da psoríase (doença da pele com placas vermelhas e descamativas).

Os seguintes efeitos não desejados foram observados apenas em casos isolados durante o tratamento com o medicamento Nebilet:

• reações alérgicas que afectam todo o corpo, com alterações cutâneas generalizadas (reações de sensibilidade);
• inchaço rápido, especialmente em torno dos lábios, olhos ou língua, com possibilidade de dificuldades respiratórias súbitas (angioedema);
• tipo de erupção cutânea caracterizada por pápulas vermelhas e elevadas, picantes, resultantes de alergia ou não (urticária).

Num estudo clínico, no qual o medicamento Nebilet foi utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica,
foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente (pode afectar mais de 1 em cada 10 doentes):

• ritmo cardíaco lento,
• tonturas.

Frequentemente (pode afectar até 1 em cada 10 doentes):

• agravamento da insuficiência cardíaca,
• pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente),
• intolerância ao medicamento,
• doença ligeira da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de primeiro grau),
• inchaço dos membros inferiores (por exemplo, inchaço na área dos tornozelos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
...
Tel: ...
Fax: ...
Sítio da Internet: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebilet

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso nas embalagens e na caixa de cartão após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Nebilet

A substância activa do medicamento é o nebiolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebiolol (na forma de cloreto de nebiolol): 2,5 mg de d-nebiolol e 2,5 mg de l-nebiolol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica (E468),
hipromelose (E464), polissorbato 80 (E433), celulose microcristalina (E460), dióxido de silício coloidal hidratado (E551), estearato de magnésio (E572), água purificada.

Como é o medicamento Nebilet e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, com ranhuras cruzadas.
Os comprimidos podem ser divididos em quatro partes iguais.
Embalações de 7 ou 28 comprimidos.
Blisters de folha de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Responsável pelo medicamento

Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha

Fabricante

Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13

• 01097 – Dresden Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.

Data da última actualização do folheto: