Nebilenin

Folheto informativo para o doente

Nebilenin, 5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nebilenin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebilenin
• 3. Como tomar o medicamento Nebilenin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nebilenin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nebilenin e para que é utilizado

O Nebilenin contém nebiolol, que é um betabloqueador seletivo com efeito vasodilatador. Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).
O Nebilenin também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em doentes com 70 anos ou mais.
O Nebilenin pode ser utilizado também no tratamento da doença coronária estável sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebilenin

Quando não tomar o medicamento Nebilenin

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao nebiolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Nebilenin (listados no ponto 6),
• em caso de hipotensão (pressão arterial sistólica ou "pressão alta" inferior a 90 mmHg),
• em caso de circulação sanguínea deficiente nos membros,
• em caso de frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto antes do início da administração deste medicamento),
• se o doente tiver sido diagnosticado com distúrbios de condução cardíaca (como síndrome do nó sinusal ou bloco atrioventricular) e não tiver um marcapasso implantado,

em caso de insuficiência cardíaca aguda ou tratamento intravenoso (por "gotejamento" intravenoso) para auxiliar a função cardíaca,

• em caso de dificuldade respiratória ou respiração sibilante,
• se o doente tiver um tumor adrenal chamado feocromocitoma,
• se o doente tiver doença hepática grave ou distúrbios da função hepática,
• em caso de acidose metabólica (como em doentes com diabetes, quando a concentração de açúcar no sangue se torna muito alta e a reação do sangue se torna muito ácida),
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham floctafenina ou sultoprida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nebilenin, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se o doente tiver ou desenvolver algum dos seguintes estados:

• insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo)
• bloqueio atrioventricular de primeiro grau no coração
• dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias (dor no peito do tipo Prinzmetal ou dor no peito noturna)
• circulação sanguínea deficiente nos membros, por exemplo, doença ou sintoma de Raynaud, dores semelhantes a cãibras musculares ao caminhar
• problemas respiratórios de longa duração
• diabetes: o Nebilenin não afeta a concentração de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de baixa concentração de açúcar no sangue (por exemplo, tremores, frequência cardíaca rápida)
• hipertireoidismo, pois o medicamento Nebilenin pode mascarar a frequência cardíaca anormalmente rápida associada a este estado
• alergia, pois as reações alérgicas podem ser mais graves e pode ser necessário usar uma maior quantidade de medicamentos para tratá-las
• lesões cutâneas chamadas de psoríase, pois o medicamento Nebilenin pode agravar os sintomas
• uso de lentes de contato, pois o medicamento Nebilenin pode reduzir a produção de lágrimas e causar secura nos olhos.

Nestes casos, o médico pode ajustar o tratamento ou monitorizar o doente com mais frequência.

Crianças e adolescentes

Não há dados sobre a utilização do produto em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda a utilização do produto nestes grupos etários.
Em caso de planeamento de uma operação e necessidade de anestesia, é importante que o doente informe o cirurgião ou dentista sobre a tomada deste medicamento.
Em caso de distúrbios da função renal, não se deve tomar este medicamento para tratar a insuficiência cardíaca. Deve informar o médico sobre isso.

Medicamento Nebilenin e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Nebilenin:

• diltiazem ou verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outros distúrbios cardíacos); durante o tratamento com o medicamento Nebilenin, não se deve administrar verapamil por via intravenosa
• outros preparados chamados de antagonistas de cálcio, utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outros distúrbios cardíacos, como amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina
• outros medicamentos anti-hipertensivos ou nitratos orgânicos utilizados no tratamento da dor no peito
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados no tratamento da hipertensão
• preparados utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona)
• medicamentos tricíclicos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão), fenotiazinas (utilizados no tratamento de psicose) ou barbitúricos (utilizados no tratamento de epilepsia)
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulinas ou preparados orais)
• digoxina ou preparados chamados de glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da dor e inflamação - deve-se lembrar que doses diárias baixas de ácido acetilsalicílico (por exemplo, 50 ou 100 mg) utilizadas como anti-coagulante podem ser tomadas com segurança com o medicamento Nebilenin
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares, como glaucoma (pressão alta no olho) ou dilatação da pupila
• anestésicos: deve-se sempre informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Nebilenin antes de ser submetido a anestesia
• cimetidina (utilizada no tratamento da acidez estomacal) - o medicamento Nebilenin deve ser tomado durante as refeições, e os medicamentos anti-ácidos devem ser tomados entre as refeições
• medicamentos que afetam o metabolismo do nebiolol, como a terbinafina (utilizada no tratamento de infecções fúngicas ou por leveduras), bupropiona (utilizada como auxílio para parar de fumar), clorquina (utilizada no tratamento da malária ou artrite reumatoide), lepromazina (utilizada no tratamento de psicose), paroxetina, fluoxetina, tiordazina (utilizados no tratamento da depressão)
• amifostina (medicamento com efeito protetor, utilizado durante a quimioterapia ou radioterapia)
• baclofeno (medicamento relaxante muscular)
• mefloquina (medicamento anti-malárico)

Medicamento Nebilenin com alimentos e bebidas

O medicamento Nebilenin pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, ou também pode ser tomado sem alimentos. A tablete ou sua parte deve ser engolida com água ou outro líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não se deve utilizar o medicamento Nebilenin durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.
Amamentação
Não se recomenda a amamentação durante a tomada do medicamento Nebilenin.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Durante a condução de veículos ou operação de máquinas, os doentes devem considerar a possibilidade de tonturas e fadiga.
A ocorrência desses sintomas é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose (ver também o ponto 4).
O Nebilenin contém lactose.
Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nebilenin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose recomendada é de 5 mg (1 tablete) por dia.
• Para doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal, a dose inicial é de 1/2 tablete por dia.
• Pode levar até 4 semanas para que o medicamento comece a ter efeito completo.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de 1/4 de tablete por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para uma dose de 1/2 tablete por dia, e então para uma dose de 1 tablete por dia, e então para uma dose de 2 tabletes por dia, até atingir a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 tabletes por dia).
• O doente precisará ser monitorizado por um médico experiente durante 2 horas após o início do tratamento e sempre que a dose do medicamento for aumentada.
• Dependendo das necessidades, o médico pode reduzir a dose do medicamento, não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca. Doentes com distúrbios graves da função renal não devem tomar este medicamento.

Tratamento da doença coronária estável sintomática

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de 1/4 de tablete por dia (1,25 mg). Esta dose pode ser aumentada, dependendo da tolerância do medicamento, após 1-2 semanas para uma dose de 1/2 tablete (2,5 mg) por dia, e então para uma dose de 1 tablete (5 mg) por dia, e então para uma dose de 2 tabletes (10 mg) por dia, até atingir a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 tabletes por dia).

O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
O médico pode decidir sobre a utilização concomitante de tabletes com outro medicamento indicado para o doente.

Utilização em crianças e adolescentes

O Nebilenin não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebilenin

Em caso de tomada acidental de uma quantidade maior de tabletes (sobredose), o doente pode apresentar: frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa e outros distúrbios cardíacos, dificuldade respiratória ou respiração sibilante. Deve-se entrar em contato imediatamente com o hospital mais próximo ou informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Nebilenin

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, mas se lembrar pouco depois, deve tomar a próxima tablete na hora habitual. Se, no entanto, tiver havido um grande atraso (por exemplo, um dia inteiro), deve-se omitir a dose perdida e tomar a próxima dose na hora habitual do dia seguinte. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida. Deve-se evitar a omissão repetida de doses.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nebilenin

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Nebilenin sem consultar previamente o médico.
A interrupção abrupta do tratamento pode causar um agravamento perigoso dos sintomas no doente. Isso se aplica especialmente a doentes com angina de peito.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a utilização do medicamento Nebilenin na hipertensão arterialforam observados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Fadiga
• Coceira ou formigamento anormal
• Diarréia
• Constipação
• Náuseas
• Falta de ar
• Inchaço nas mãos ou pés

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos
• Pressão arterial baixa
• Dor nas pernas durante a caminhada
• Visão anormal
• Impotência (dificuldade em alcançar a ereção)
• Sentimentos de depressão
• Indigestão, gases no estômago ou intestino, vômitos
• Erupções cutâneas
• Aperto no peito, dificuldade respiratória ou respiração sibilante
• Pesadelos

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Desmaio/Desmaios
• Agravamento da psoríase

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Inchaço da pele do rosto ou membros, lábios, língua, membranas mucosas da garganta e vias respiratórias, causando falta de ar ou dificuldade para engolir
Reações alérgicas com erupções cutâneas (reações de hipersensibilidade)
Em um estudo clínico sobre insuficiência cardíaca crónicaforam observados os seguintes efeitos não desejados
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
frequência cardíaca lenta,
tonturas.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
agravamento da insuficiência cardíaca,
pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente),
intolerância ao medicamento,
distúrbios do ritmo cardíaco,
inchaço (por exemplo, inchaço na região dos tornozelos).
Se o doente apresentar um agravamento de algum efeito não desejado ou apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300, São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br). A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebilenin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não se deve utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem externa e na embalagem interna. A data de validade indica o último dia do mês.
Não se deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nebilenin

A substância ativa é o nebiolol.
Cada tablete contém 5 mg de nebiolol, o que corresponde a 5,45 mg de nebiolol cloridrato.
Os outros componentes são:
Lactose monoidratada
Crospovidona tipo A
Poloxâmero 188
Povidona K-30
Celulose microcristalina
Estearato de magnésio

Como é o medicamento Nebilenin e o que contém o pacote

Os comprimidos do medicamento Nebilenin são brancos, redondos, convexos, com sulcos cruzados e duplamente biselados, com um diâmetro de aproximadamente 9 mm.
O comprimido do medicamento Nebilenin pode ser dividido em quatro partes iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio (contendo 7, 10 ou 14 comprimidos).
Tamanhos do pacote: 28, 30, 56, 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros

da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

{Polônia} {Nebilenin}
{Dinamarca} {Nebilenin}
Data da última atualização do folheto:10.2019