Nebicard

Folheto informativo para o utilizador

Nebicard

5 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nebicard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebicard
• 3. Como tomar o medicamento Nebicard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nebicard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nebicard e para que é utilizado

O Nebicard contém nebiolol, que é um betabloqueador seletivo com propriedades vasodilatadoras. O medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).
O Nebicard também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em pacientes com 70 anos ou mais.
O Nebicard pode ser utilizado também no tratamento da doença coronária estável sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebicard

Quando não tomar o medicamento Nebicard

• se o paciente tiver alergia ao nebiolol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipotensão arterial (pressão arterial sistólica ou "pressão alta" inferior a 90 mmHg),
• em caso de circulação sanguínea fraca nas extremidades,
• em caso de frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto antes de iniciar o tratamento com este medicamento),
• se o paciente tiver distúrbios de condução cardíaca (como síndrome do nó sinusal ou bloco atrioventricular) e não tiver um marcapasso implantado,
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou tratamento intravenoso (por "gotejamento" intravenoso) para apoiar o funcionamento do coração,
• em caso de dificuldade respiratória ou sibilância (atual ou prévia),
• se o paciente tiver um tumor adrenal chamado feocromocitoma,
• se o paciente tiver doença hepática grave ou distúrbios da função hepática,
• em caso de acidose metabólica (como em pacientes com diabetes quando a glicemia sanguínea se torna muito alta e o pH sanguíneo se torna muito ácido),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham floctafenina ou sultoprida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nebicard, o paciente deve discutir com o médico – se o paciente tiver ou desenvolver algum dos seguintes estados:

• insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo),
• bloqueio atrioventricular de primeiro grau no coração,
• dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias (angina de Prinzmetal),
• circulação sanguínea fraca nas extremidades, como doença ou síndrome de Raynaud, dores semelhantes a cãibras musculares ao caminhar,
• problemas respiratórios de longa duração,
• diabetes: o Nebicard não afeta a glicemia sanguínea, mas pode mascarar os sintomas de baixa glicemia sanguínea (hipoglicemia) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (como glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida),
• hipertireoidismo, pois o medicamento Nebicard pode mascarar a frequência cardíaca anormalmente rápida na doença,
• alergia, pois as reações alérgicas podem ser mais graves e pode ser necessário utilizar mais medicamentos para tratá-las,
• lesões cutâneas chamadas psoríase, pois o medicamento Nebicard pode agravar os sintomas,
• uso de lentes de contato, pois o medicamento Nebicard pode reduzir a produção de lágrimas e causar secura nos olhos.

Nestes casos, o médico pode ajustar o tratamento ou monitorizar o paciente com mais frequência.
Em caso de operação planeada e necessidade de anestesia, é importante que o paciente informe o cirurgião ou dentista sobre a utilização deste medicamento.
Em caso de distúrbios da função renal, não se deve tomar este medicamento para tratar a insuficiência cardíaca. O paciente deve informar o médico sobre isso.

Crianças e jovens

Devido à falta de dados sobre a utilização do medicamento em crianças e jovens, nãose recomenda a utilização do medicamento Nebicard neste grupo de pacientes.

Nebicard e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, preparados à base de plantas, vitaminas e minerais em grandes doses. Alguns medicamentos não devem ser utilizados ao mesmo tempo, enquanto outros podem exigir alterações específicas (por exemplo, alterações da dose).
O paciente deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o Nebicard:

• diltiazem ou verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas); durante o tratamento com o Nebicard, não se deve administrar verapamil por via intravenosa,
• medicamentos classificados como antagonistas do canal de cálcio, utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas, como amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina,
• outros medicamentos anti-hipertensivos ou nitratos orgânicos utilizados no tratamento da dor no peito,
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados no tratamento da hipertensão,
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (frequência cardíaca irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona,
• medicamentos tricíclicos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão), fenotiazinas (utilizados no tratamento de psicoses) ou barbitúricos (utilizados no tratamento de epilepsia),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina e medicamentos orais),
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da dor e inflamação - é importante lembrar que doses diárias baixas de ácido acetilsalicílico (por exemplo, 50 mg ou 100 mg), utilizadas para reduzir a coagulação sanguínea, podem ser tomadas com segurança com o Nebicard,
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão alta no olho) ou dilatação da pupila,
• anestésicos: o paciente deve sempre informar o anestesista sobre a utilização do Nebicard antes de ser submetido a anestesia,
• cimetidina (utilizada no tratamento da hiperacidez) - o Nebicard deve ser tomado durante as refeições, e os medicamentos antiácidos devem ser tomados entre as refeições,
• medicamentos que afetam o metabolismo do nebiolol, como terbinafina (utilizada no tratamento de infecções fúngicas ou por leveduras), bupropiona (utilizada para ajudar a parar de fumar), clorquina (utilizada no tratamento da malária ou artrite reumatoide), levomepromazina (utilizada no tratamento de psicoses), paroxetina, fluoxetina, tiordazina (utilizados no tratamento da depressão),
• amifostina (medicamento com efeito protetor, utilizado durante a quimioterapia ou radioterapia),
• baclofeno (medicamento relaxante muscular),
• mefloquina (medicamento antimalárico),
• medicamentos para diabetes, como insulina ou medicamentos orais antidiabéticos.

Nebicard com alimentos e bebidas

O Nebicard pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, ou pode ser tomado sem alimentos.
O comprimido ou sua parte deve ser engolido com água ou outro líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o Nebicard durante a gravidez, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.
Amamentação
Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o Nebicard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. O medicamento pode causar tontura ou sensação de fadiga. Se esses sintomas ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. A ocorrência desses sintomas é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose (ver também o ponto 4).
O Nebicard contém lactose.
Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nebicard

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)

• A dose usual é de 1 comprimido por dia.
• Para pacientes idosos e pacientes com distúrbios da função renal, a dose inicial é de 1/2 comprimido por dia.
• Pode levar até 4 semanas para que o medicamento comece a ter efeito completo.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento do paciente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de 1/4 de comprimido por dia. Essa dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para uma dose de 1/2 comprimido por dia, e subsequentemente para uma dose de 1 comprimido por dia e, em seguida, para uma dose de 2 comprimidos por dia, até atingir a dose adequada para o paciente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 comprimidos por dia).
• O paciente precisará ser monitorizado por um médico experiente durante 2 horas após o início do tratamento e sempre que a dose do medicamento for aumentada.
• Dependendo das necessidades, o médico pode reduzir a dose do medicamento; não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Pacientes com distúrbios graves da função renal não devem tomar este medicamento.

Tratamento da doença coronária estável sintomática

• O tratamento do paciente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de 1/4 de comprimido por dia (1,25 mg). Essa dose pode ser aumentada, dependendo da tolerância do medicamento, após 1-2 semanas para uma dose de 1/2 comprimido (2,5 mg) por dia, e subsequentemente para uma dose de 1 comprimido (5 mg) por dia e, em seguida, para uma dose de 2 comprimidos (10 mg) por dia, até atingir a dose adequada para o paciente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 comprimidos por dia).

O médico pode decidir prescrever comprimidos de Nebicard em combinação com outro medicamento indicado para o paciente.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Nebicard em crianças e jovens.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
Se o médico prescrever a tomada de 1/4 (um quarto) ou 1/2 (metade) de um comprimido por dia, o paciente deve seguir as instruções abaixo para dividir os comprimidos de Nebicard 5 mg com ranhuras cruzadas:

• Coloque o comprimido sobre uma superfície plana e dura (por exemplo, uma mesa ou balcão) com as ranhuras cruzadas voltadas para cima.
• Quebre o comprimido pressionando os dedos indicadores de ambas as mãos ao longo de uma das ranhuras.
• Para obter quartos, quebre as metades do comprimido da mesma forma.

Figura 1 e 2: Maneira fácil de quebrar o comprimido de Nebicard 5 mg com ranhuras cruzadas ao meio.

Figura 3 e 4: Maneira fácil de quebrar a metade do comprimido de Nebicard 5 mg com ranhuras cruzadas em quartos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebicard

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos (sobredose), o paciente pode apresentar: frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa e outros distúrbios cardíacos, dificuldade respiratória ou sibilância. É necessário entrar em contato imediatamentecom o hospital mais próximo ou informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Nebicard

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Nebicard, mas se lembrar pouco depois, deve tomar a dose diária como de costume. No entanto, se houver um grande atraso (por exemplo, várias horas ou um dia inteiro) e estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose planejada, normal, no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Deve evitar a omissão repetida de doses.

Interrupção da utilização do medicamento Nebicard

Não se deve interromper a utilização do medicamento Nebicard sem consultar previamente o médico. A interrupção abrupta do tratamento pode causar um agravamento perigoso dos sintomas no paciente. Isso se aplica particularmente a pacientes com angina de peito.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Quando o Nebicard é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10, mas mais de 1 pessoa em 100):

• dor de cabeça
• tontura
• fadiga
• coceira ou sensação de formigamento anormal
• diarreia
• constipação
• náusea
• dificuldade respiratória
• inchaço nas mãos ou pés

Efeitos não desejados não muito frequentes (que ocorrem em menos de 1 pessoa em 100, mas mais de 1 pessoa em 1000):

• frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos
• pressão arterial baixa
• dores nas pernas ao caminhar
• visão anormal
• impotência (dificuldade em alcançar ereção)
• sentimentos de depressão
• distúrbios digestivos (dispepsia), gases no estômago ou intestino
• vômito
• erupção cutânea, coceira
• dificuldade respiratória, como na asma, devido ao espasmo súbito dos músculos nas vias respiratórias (broncoespasmo)
• pesadelos

Efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10000):

• desmaio
• agravamento da psoríase (doença da pele - com placas vermelhas e descamativas)

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas generalizadas com erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade)
• edema angioneurótico: inchaço súbito da pele do rosto ou extremidades, lábios, língua, membranas mucosas da garganta e vias respiratórias, causando dificuldade respiratória ou engasgo
• deve entrar em contato imediatamente com o médico!
• urticária

Nos estudos clínicos sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 10):

• frequência cardíaca lenta
• tontura

Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 pessoa em 10, mas mais de 1 pessoa em 100):

• agravamento da insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa (que se manifesta por sensação de fraqueza ao levantar-se rapidamente)
• intolerância ao medicamento
• distúrbios leves da função cardíaca que afetam o ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular de primeiro grau)
• inchaço nas extremidades inferiores (por exemplo, inchaço nos tornozelos)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebicard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Data de validade (EXP):" e no blister após "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nebicard

• A substância ativa do medicamento é o nebiolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebiolol, o que corresponde a 5,45 mg de nebiolol cloridrato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, crospovidona tipo A, poloxâmero 188, povidona K-30, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Nebicard e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Nebicard são brancos, redondos, convexos, com ranhuras cruzadas na parte superior, com diâmetro de aproximadamente 9 mm.
O comprimido de Nebicard pode ser dividido em quatro partes iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
14, 28, 30, 56, 60, 84 comprimidos.

Responsável pelo produto

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia:
Nebicard 5 mg comprimidos
Data da última atualização do folheto:16.05.2025