Nebicard

Folheto informativo para o utilizador

Nebicard, 10 mg, comprimidos

Nebivolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Nebicard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nebicard
• 3. Como tomar o Nebicard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nebicard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Nebicard e para que é utilizado

O Nebicard contém nebiolol, que é um betabloqueador seletivo (ou seja, actua apenas no sistema cardiovascular). O nebiolol impede o aumento da actividade cardíaca e controla a força da contração do músculo cardíaco. Também tem um efeito vasodilatador, o que também contribui para a redução da pressão arterial.

Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

O Nebicard também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada em doentes com 70 anos ou mais, juntamente com outros medicamentos.

O Nebicard pode ser utilizado no tratamento da doença coronária estável sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o Nebicard

Quando não tomar o Nebicard

• se o doente for alérgico ao nebiolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver pressão arterial baixa (pressão sistólica <90 mm hg),< li>
• se o doente tiver distúrbios circulatórios graves nos membros superiores ou inferiores,
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto),
• se o doente tiver certos distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, distúrbios da condução cardíaca) e não tiver um marcapasso implantado,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que tenha ocorrido recentemente ou tenha piorado, ou se o doente estiver a receber medicamentos intravenosos para apoiar o funcionamento do coração devido a um choque cardiogénico na doença cardíaca aguda,

se o doente tiver asma ou sibilância (agora ou no passado),

• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• se o doente tiver distúrbios da função hepática,
• se o doente tiver distúrbios do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose na diabetes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Nebicard, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico se o doente tiver ou desenvolver algum dos seguintes estados:

• insuficiência cardíaca não tratada (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo),
• frequência cardíaca anormalmente lenta,
• dor no peito devido à contração espontânea das artérias coronárias (angina de peito de Prinzmetal),
• insuficiência cardíaca crónica não tratada,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbio leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco),
• circulação fraca nos braços ou pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, cãibras musculares ao caminhar,
• distúrbios respiratórios persistentes,
• diabetes - o Nebicard não afeta a concentração de glicose no sangue, mas pode mascarar os sintomas de advertência de baixa concentração de glicose no sangue (hipoglicemia) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (como, por exemplo, glicazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida),
• hipertireoidismo - o Nebicard pode mascarar os sintomas de frequência cardíaca anormalmente rápida que ocorrem nesta doença,
• alergia - o Nebicard pode aumentar a reação a pólen ou outras substâncias alergénicas (alérgenos),
• psoríase (doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas) ou psoríase no passado,
• cirurgia programada - antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre a tomada do Nebicard.

Em caso de distúrbios graves da função renal, não deve tomar este medicamento para tratar a insuficiência cardíaca. Deve consultar o médico.

No início do tratamento da insuficiência cardíaca crónica, o médico irá monitorizar o estado do doente (ver ponto 3).

Não deve interromper abruptamente o tratamento, a não ser que seja explicitamente aconselhado pelo médico (ver ponto 3).

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do Nebicard a crianças e jovens devido à falta de dados sobre a sua utilização neste grupo etário.

Nebicard e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos em conjunto com o Nebicard:

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, dizopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
• Medicamentos sedativos e antipsicóticos (utilizados em distúrbios psíquicos), por exemplo, barbitúricos (também utilizados na epilepsia), fenotiazina (também utilizada em caso de vômitos e náuseas), tiordiazina.
• Medicamentos antidepresivos, por exemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados na anestesia durante a operação.
• Medicamentos utilizados no caso de asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no olho) ou para dilatar a pupila.
• Baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), amifostina (medicamento com efeito protector, utilizado durante o tratamento de cancro). Todos os medicamentos acima, bem como o nebiolol, podem afectar a pressão arterial e/ou a frequência cardíaca.
• Medicamentos utilizados na acidez ou doença do estômago (medicamentos que neutralizam o ácido no estômago), por exemplo, cimetidina - o Nebicard deve ser tomado durante a refeição, e o medicamento que neutraliza o ácido deve ser tomado entre as refeições.
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou medicamentos antidiabéticos orais.

Nebicard com alimentos e bebidas

O Nebicard pode ser tomado antes, durante ou após a refeição, bem como independentemente das refeições.

O comprimido deve ser engolido com uma quantidade adequada (por exemplo, um copo) de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o Nebicard durante a gravidez, a não ser que o médico o tenha aconselhado.

Amamentação

Não se recomenda a tomada do Nebicard durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e fadiga. Nesse caso, não deveconduzir veículos ou operar máquinas.

Nebicard contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Nebicard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)

• A dose habitual é de meia comprimido (5 mg) por dia.
• Para doentes idosos e doentes com distúrbios da função renal, a dose inicial é de 2,5 mg por dia (uma dose que não pode ser obtida com o comprimido do produto Nebicard de 10 mg - deve ser utilizado outro produto ou o produto Nebicard de 5 mg, cujo comprimido pode ser dividido em duas doses de 2,5 mg).

O efeito de redução da pressão arterial aparece após 1-2 semanas de tratamento, mas por vezes o efeito óptimo é alcançado após 4 semanas de tratamento.

• A dose deve ser tomada diariamente à mesma hora.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de 1,25 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para uma dose de 2,5 mg por dia (doses que não podem ser obtidas com o comprimido do produto Nebicard de 10 mg - deve ser utilizado outro produto ou o produto Nebicard de 5 mg, cujo comprimido pode ser dividido em duas doses de 2,5 mg ou quatro doses de 1,25 mg), e subsequentemente para uma dose de 5 mg (meio comprimido do Nebicard de 10 mg) por dia e subsequentemente para uma dose de 10 mg (1 comprimido) por dia, até alcançar a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (1 comprimido) por dia.
• Após o início do tratamento e cada vez que a dose for aumentada, o doente será monitorizado pelo médico durante 2 horas.
• Se necessário, o médico pode aconselhar a redução da dose do medicamento.
• Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a insuficiência cardíaca.
• Doentes com distúrbios graves da função renal não devem tomar este medicamento.
• A dose deve ser tomada uma vez por dia, diariamente à mesma hora.

Tratamento da doença coronária estável sintomática

• O tratamento do doente será iniciado e monitorizado por um médico experiente.
• O tratamento começa com uma dose inicial de 1,25 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para uma dose de 2,5 mg por dia (doses que não podem ser obtidas com o comprimido do produto Nebicard de 10 mg - deve ser utilizado outro produto ou o produto Nebicard de 5 mg, cujo comprimido pode ser dividido em duas doses de 2,5 mg ou quatro doses de 1,25 mg), e subsequentemente para uma dose de 5 mg (meio comprimido do Nebicard de 10 mg) por dia e subsequentemente para uma dose de 10 mg (1 comprimido) por dia, até alcançar a dose adequada para o doente.
• A dose máxima recomendada é de 10 mg (1 comprimido) por dia.

O médico pode aconselhar a utilização do Nebicard em conjunto com outros medicamentos adequados para o doente.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do Nebicard em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Nebicard

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos (sobredosagem), deve consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

O doente pode apresentar os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa com possível desmaio (hipotensão), dificuldade respiratória semelhante à asma (devido à contração dos brônquios) e insuficiência cardíaca aguda.

Omissão da utilização do Nebicard

Se o doente esquecer de tomar uma dose do Nebicard, mas se lembrar antes de passar 12 horas, deve tomar a dose diária omitida como habitualmente. Se, no entanto, estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve evitar a omissão repetida de doses.

Interrupção da utilização do Nebicard

Não deve interromper a utilização do Nebicard sem antes consultar o médico, independentemente de estar a ser utilizado para tratar a hipertensão arterial ou a insuficiência cardíaca crónica.

A interrupção abrupta do tratamento pode agravar a insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento em doentes com insuficiência cardíaca crónica, o médico aconselhará a redução gradual da dose, dividindo-a por metade a cada semana.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Nebicard pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Durante a utilização do nebiolol no tratamento da hipertensão arterial, foram registados os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• tonturas
• fadiga
• sensação anormal de formigamento ou picadas
• diarreia
• constipação
• náuseas
• dificuldade respiratória
• edema

Efeitos não desejados pouco frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

• frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos
• pressão arterial baixa
• dor nas pernas ao caminhar ou agravamento destas dores
• distúrbios da visão
• impotência
• depressão
• distúrbios da digestão (dispepsia), inchaço, vômitos
• erupções cutâneas, prurido,
• dificuldade respiratória semelhante à asma, devido à contração súbita dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)
• pesadelos
• depressão

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• desmaio
• agravamento da psoríase (doença da pele com placas vermelhas e descamativas)

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas que afetam todo o corpo, com alterações cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade);
• edema rápido, especialmente ao redor dos lábios, olhos ou língua, com possibilidade de dificuldade respiratória súbita (edema angioneurótico);
• erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e pruriginosas, resultante de alergia ou não alérgica (urticária).

Nos estudos clínicos sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta
• tonturas

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes, mas em pelo menos 1 em cada 100 doentes):

• agravamento da insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa (por exemplo, sensação de desmaio ao levantar-se rapidamente)
• intolerância ao medicamento
• distúrbios leves da condução cardíaca que afetam o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau)
• edema nos membros inferiores (por exemplo, edema na região dos tornozelos)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,

Av. do Brasil, 53

1749-004 Lisboa

Telefone: +351 21 798 7000

Fax: +351 21 798 7050

Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nebicard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister, após a abreviatura "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Nebicard

• A substância activa do medicamento é o nebiolol. Cada comprimido contém 10 mg de nebiolol, o que corresponde a 10,90 mg de nebiolol cloridrato.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, crospovidona tipo A, poloxâmero 188, povidona K 30, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o Nebicard e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do Nebicard são brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 11,9 mm - 12,3 mm, com uma linha de divisão de um lado.

O comprimido do Nebicard pode ser dividido em duas doses iguais.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

14, 28, 30, 56, 60, 84 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Biofarm, S.A.

Rua da Cidade, 12

1200-781 Lisboa

Telefone: +351 21 351 51 00

Fax: +351 21 351 51 01

E-mail: [info@biofarm.pt](mailto:info@biofarm.pt)

Data da última revisão do folheto: