Nasivin Vicks Babi

Folheto informativo do paciente

Nasivin Vicks Baby

0,1 mg/ml, gotas nasais, solução

Cloridrato de oximetazolina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Guarde este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, consulte o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, informe o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, entre em contato com o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nasivin Vicks Baby e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nasivin Vicks Baby
• 3. Como tomar o medicamento Nasivin Vicks Baby
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Nasivin Vicks Baby
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO NASIVIN VICKS BABY E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Nasivin Vicks Baby contém como substância ativa o cloridrato de oximetazolina, que reduz a vasodilatação. A administração do medicamento Nasivin Vicks Baby diminui o edema da mucosa nasal inflamada e inibe a hipersecreção, facilitando a respiração nasal. A redução da congestão nasal também promove a abertura e dilatação dos ductos nasais e desobstrui as trompas de Eustáquio. Isso facilita a eliminação do muco e a cura da infecção bacteriana.
O medicamento Nasivin Vicks Baby não contém conservantes.
O medicamento Nasivin Vicks Baby é utilizado no tratamento do edema da mucosa nasal associado à rinite aguda, rinite vasomotora, rinite alérgica, sinusite, otite média e otite.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO NASIVIN VICKS BABY

Quando não tomar o medicamento Nasivin Vicks Baby:

• se o paciente tiver rinite atrófica (rinite com formação de crostas);
• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao cloridrato de oximetazolina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Nasivin Vicks Baby (listados no ponto 6).

O medicamento Nasivin Vicks Baby pode ser utilizado com cautela e apenas após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação risco-benefício em casos de:

• tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial;
• hipertensão intraocular, especialmente em casos de glaucoma de ângulo fechado;
• doenças cardíacas e vasculares graves (por exemplo, doença coronariana, hipertensão arterial);
• feocromocitoma;
• distúrbios metabólicos (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes).

Quando ter cautela ao tomar o medicamento Nasivin Vicks Baby

A eficácia dos medicamentos que reduzem o edema da mucosa nasal pode diminuir (taquifilaxia) devido ao seu uso prolongado ou à superdose. Isso pode levar a doses cada vez maiores ou a um uso mais frequente do medicamento, o que por sua vez pode resultar no uso contínuo do medicamento. Em caso de uso prolongado ou abuso do medicamento, é necessário interromper imediatamente o seu uso.
O uso contínuo do medicamento pode levar a uma congestão nasal que dificulta a respiração, devido à reação de rebote (edema reativo da mucosa nasal) e à rinite medicamentosa (rinite induzida por medicamentos), bem como à atrofia da mucosa nasal ou à rinite seca (rinite sicca). O efeito de rebote e a taquifilaxia devem desaparecer após a interrupção do uso do medicamento.
Além disso, o abuso de medicamentos utilizados topicamente no nariz pode levar à atrofia da mucosa nasal e à rinite medicamentosa.
É necessário evitar o uso prolongado além do recomendado e a superdose do medicamento.

Interacções com outros medicamentos

A administração concomitante de medicamentos que contenham oximetazolina, como o Nasivin Vicks Baby, com certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como os inibidores da monoamina oxidase (IMAO) do tipo tranilcipromina e os antidepressivos tricíclicos, pode levar a um aumento da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

O medicamento Nasivin Vicks Baby é destinado a ser utilizado em lactentes acima de 3 meses de idade até o final do 1º ano de vida.
Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
É necessário ter cautela ao tomar o medicamento durante a gravidez e amamentação. Não se deve exceder a dose recomendada.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nasivin Vicks Baby é destinado a ser utilizado em lactentes acima de 3 meses de idade até o final do 1º ano de vida. No caso de adultos que tomam o medicamento, é necessário considerar que a oximetazolina, especialmente quando utilizada por um período prolongado ou em doses maiores do que as recomendadas, pode causar efeitos colaterais sistêmicos relacionados ao sistema cardiovascular e ao sistema nervoso central. Nesses casos, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser afetada.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO NASIVIN VICKS BABY

O medicamento Nasivin Vicks Baby deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico ou de acordo com as instruções fornecidas neste folheto. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico.
O medicamento Nasivin Vicks Baby é destinado apenas para administração nasal (também em casos de otite média e otite).
A embalagem do medicamento deve ser utilizada apenas por uma pessoa.
Lactentes acima de 3 meses de idade até o final do 1º ano de vida:
gotas 1 a 2 gotas de Nasivin Vicks Baby em cada narina, 2 a 3 vezes ao dia.
O medicamento não deve ser utilizado por mais de 5 a 7 dias.
Modo de administração
O modo de administração do medicamento é apresentado na figura abaixo. Antes do primeiro uso, é necessário pressionar a bomba várias vezes para obter a dose completa.
Como a garrafa com o conta-gotas deve ser segurada com a tampa para cima durante a administração, a administração do medicamento Nasivin Vicks Baby é possível apenas quando a cabeça da criança está inclinada para trás (fig. 1).

Fig.1

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nasivin Vicks Baby

Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: midríase, náuseas, vômitos, cianose (coloração azulada da pele e mucosas), febre, espasmos musculares, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), arritmias cardíacas, colapso circulatório (piora súbita da função cardíaca), parada cardíaca, hipertensão arterial, edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões, que pode causar dificuldade respiratória), distúrbios respiratórios, distúrbios psíquicos.
Além disso, pode ocorrer: depressão do sistema nervoso central, sonolência, hipotermia, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão arterial, asfixia e coma.

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento Nasivin Vicks Baby

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS

Como qualquer medicamento, o Nasivin Vicks Baby pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos colaterais frequentes (em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 pacientes que tomam o medicamento):
ardor ou secura da mucosa nasal, espirros, especialmente em pacientes sensíveis.
Efeitos colaterais não muito frequentes (em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1.000 pacientes que tomam o medicamento):
sintomas sistêmicos, como palpitações, taquicardia e hipertensão arterial, que ocorrem após a administração nasal do medicamento.
Efeitos colaterais raros (em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento):
dor de cabeça, insônia ou fadiga.
Em casos raros, após a interrupção do uso do medicamento, pode ocorrer um aumento do edema da mucosa nasal (reação de rebote).
O uso prolongado ou frequente, bem como a superdose do medicamento Nasivin Vicks Baby, pode levar à reação de rebote com rinite medicamentosa. Esse efeito pode ocorrer após 5-7 dias de tratamento e, se o medicamento for continuado, pode levar a danos permanentes à mucosa nasal.
O uso prolongado ou abuso da oximetazolina também pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (taquifilaxia) (frequência desconhecida – a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se ocorrerem efeitos colaterais não listados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Cristóvão, 55 - 6º andar - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 20.921-020, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3010, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO NASIVIN VICKS BABY

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento.
O prazo de validade do medicamento Nasivin Vicks Baby após a abertura da embalagem é de 12 meses.
Não se deve usar o medicamento Nasivin Vicks Baby após o vencimento do prazo de validade impresso na embalagem.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Nasivin Vicks Baby

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oximetazolina. 1 ml de solução contém 0,1 mg de cloridrato de oximetazolina. 1 gota de solução contém 2,8 microgramas de cloridrato de oximetazolina.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido citrínico monohidratado, citrato de sódio, glicerol 85%, água purificada.

Como é o medicamento Nasivin Vicks Baby e o que contém a embalagem

A embalagem contém uma garrafa de polietileno com um conta-gotas em um sistema 3K, contendo 5 ml de solução, em uma caixa de papelão.
Titular da autorização de comercialização:Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Espanha
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride

• 2735 - 213 Cacém Portugal

Data da última atualização do folheto: