Naraia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Naraya (Etindros), 3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Naraya e Etindros são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre produtos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naraya e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naraya
• 3. Como tomar o medicamento Naraya
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Naraya
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Naraya e para que é utilizado

O medicamento Naraya é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: drospirenona
e etinilestradiol.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naraya

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Naraya, é necessário ler as informações sobre
coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de
coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Naraya, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde
da paciente e da sua família. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto informativo, são descritas algumas situações em que é necessário interromper a utilização
do medicamento Naraya ou em que a eficácia do medicamento Naraya pode ser reduzida.
Nessas situações, não é necessário ter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos.
Nessas situações, também não é necessário utilizar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Naraya altera as mudanças mensais na temperatura corporal e nas mudanças no muco cervical.

O medicamento Naraya, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra o vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Naraya:

Não utilizar o medicamento Naraya se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.
Se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tiver (ou já teve) coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como, por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver (ou já teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tiver (ou já teve) enxaqueca (com sintomas neurológicos focais);
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) pancreatite;
• se a paciente tiver (ou já teve) doenças hepáticas; e a função hepática ainda não tenha retornado ao normal;
• se a paciente tiver insuficiência renal;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático
• se a paciente tiver (ou já teve) um diagnóstico ou suspeita de câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se a paciente tiver qualquer sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver (ou já teve) hepatite viral do tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/parytaprevir/ritonavir ou dasabuvir (ver ponto "Medicamento Naraya e outros medicamentos").

Informações adicionais para grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes
O medicamento Naraya não é indicado para pacientes que ainda não tiveram a primeira menstruação.

Advertências e precauções

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Naraya

Quando procurar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Naraya, também é necessário dizer ao médico. Se o medicamento Naraya ou outros produtos anticoncepcionais orais forem utilizados em qualquer um dos casos abaixo, é necessário um controle médico regular.
Antes de começar a tomar o medicamento Naraya, é necessário discutir com o médico:

• se um familiar próximo tiver (ou já teve) câncer de mama
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática (como, por exemplo, obstrução dos ductos biliares, que pode causar icterícia ou coceira) ou doença da vesícula biliar (como, por exemplo, cálculos biliares)
• se a paciente tiver outras doenças renais e estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue
• se a paciente tiver diabetes
• se a paciente tiver depressão
• se a paciente tiver (ou já teve) doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino)
• se a paciente tiver (ou já teve) lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico)
• se a paciente tiver (ou já teve) síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal)
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença sanguínea chamada anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue)
• se a paciente tiver (ou já teve) níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• se a paciente estiver amamentando e quiser começar a tomar o medicamento Naraya (novamente) após o parto
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença que afeta a coagulação sanguínea, como a doença de von Willebrand
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença que afeta o fígado, como a cirrose

Coágulos sanguíneos

A utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Naraya, está
associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação
em que esses produtos não são utilizados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um
vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências
de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização
do medicamento Naraya é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
É necessário procurar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas for notado.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
o paciente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida sem causa aparente;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se o paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Os sintomas geralmente ocorrem em um olho:

• perda súbita de visão ou trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses eventos sejam raros, geralmente ocorrem no primeiro ano de utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização
de produtos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser
maior se a utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados for retomada (com o mesmo
ou outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que
produtos anticoncepcionais hormonais combinados não são utilizados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Naraya, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna
ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de produto anticoncepcional
hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do
medicamento Naraya é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Naraya, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias" e "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Naraya é pequeno,
mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver (ou já teve) coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Naraya por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Naraya, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver dado à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos,
especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Naraya.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do medicamento Naraya, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar
consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização
do medicamento Naraya é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um produto anticoncepcional hormonal como o Naraya, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão;
• se alguém na família da paciente tiver (ou já teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses fatores ou se algum deles for particularmente grave, o risco de
formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do medicamento Naraya, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na sua família for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Naraya e câncer

Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se um aumento na frequência
de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização desses medicamentos. É possível
que mais casos de câncer sejam detectados em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais porque
elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de câncer de mama diminui
gradualmente após a interrupção da utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se for detectado qualquer nódulo.
Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado.
É necessário consultar um médico se a paciente sentir dor abdominal severa ou notar inchaço abdominal (que pode ser causado por um tumor no fígado), vômito com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras (que podem ser sintomas de sangramento no estômago).
Distúrbios psiquiátricos:
Algumas mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Naraya, relataram depressão ou
baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Naraya, pode ocorrer sangramento inesperado
(fora do período de 7 dias sem tomar comprimidos). Se o sangramento ocorrer por mais tempo do que
nos primeiros meses ou se ocorrer após vários meses, é necessário consultar um médico para determinar
a causa.

O que fazer se o sangramento de retirada não ocorrer durante a pausa na tomada de comprimidos

Se todas as comprimidos forem tomadas corretamente, não houver vômitos ou diarreia severa e a paciente
não tiver tomado outros medicamentos, é improvável que a paciente esteja grávida. Se não ocorrerem
dois sangramentos de retirada consecutivos, a paciente pode estar grávida. Nesse caso, é necessário consultar
um médico imediatamente. Antes de começar o próximo blister, é necessário excluir a gravidez.

Medicamento Naraya e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente
está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.
É necessário também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico)
que a paciente está tomando o medicamento Naraya. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Não é recomendado utilizar o medicamento Naraya em pacientes com hepatite viral do tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou dasabuvir, pois isso pode causar anormalidades nos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico recomendará utilizar um método anticoncepcional diferente antes de iniciar esses medicamentos.
O medicamento Naraya pode ser retomado após cerca de 2 semanas após a interrupção da utilização desses medicamentos.
Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Naraya".

• Alguns medicamentos podem fazer com que o medicamento Naraya seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado ou manchamento. Isso inclui medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecções por HIV ou hepatite viral do tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bozentano)
• produtos à base de plantas que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum)

Se a paciente estiver tomando algum desses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Naraya,
deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante a utilização
desses medicamentos e por 28 dias após a interrupção do tratamento.
O medicamento Naraya pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (isso pode levar a um aumento na frequência de convulsões)
• teofilina (utilizada para problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada para dor muscular e/ou espasmo muscular).

O médico pode recomendar monitorar os níveis de potássio no sangue se a paciente tiver doença cardíaca e estiver tomando alguns medicamentos (por exemplo, diuréticos).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório
que a paciente está tomando um anticoncepcional, pois os produtos anticoncepcionais orais podem afetar
os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Naraya. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Naraya, deve interromper a utilização do medicamento e consultar um médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Naraya a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Naraya").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Naraya durante a amamentação. Se a paciente quiser tomar um anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que indiquem que a utilização do medicamento Naraya afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Naraya contém lactose monoidratada e sódio.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Naraya

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Um comprimido do medicamento Naraya deve ser tomado diariamente, se necessário, com um pouco de água.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas devem ser tomados diariamente, mais ou menos na mesma hora.
Um blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que o comprimido deve ser tomado. Se, por exemplo, a utilização do medicamento começar na quarta-feira, é necessário tomar o comprimido com o dia da semana "Quarta-feira" impresso ao lado (indicando quarta-feira, ver "Tradução dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário" no final do folheto).
Os comprimidos devem ser tomados de acordo com a direção indicada pelas setas no blister, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não é necessário tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias sem tomar comprimidos (chamado de pausa semanal), é provável que ocorra sangramento. O sangramento, também chamado de "sangramento de retirada", geralmente começa no 2º ou 3º dia da pausa semanal.
No 8º dia após a tomada do último comprimido do medicamento Naraya (ou seja, após a pausa semanal de 7 dias), é necessário começar um novo blister, mesmo que o sangramento não tenha terminado. Isso significa que é necessário começar um novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento deve ocorrer no mesmo dia todos os meses.
Se o medicamento Naraya for tomado de acordo com as recomendações, a proteção contra a gravidez também estará presente durante o período de 7 dias sem tomar comprimidos.

Quando começar a tomar o primeiro embalagem?

• Se não estiver tomando nenhum produto anticoncepcional hormonal no mês anteriorA tomada do medicamento Naraya pode ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Naraya no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também é possível começar a tomar o medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um produto anticoncepcional hormonal combinado ou sistema terapêutico vaginal (anel) ou sistema transdérmico (adhesive)A tomada do medicamento Naraya é melhor iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (último comprimido que contenha substâncias ativas) do medicamento anterior, mas não mais tarde do que no dia seguinte à pausa na tomada dos comprimidos anteriores (ou após a tomada do último comprimido inativo do medicamento anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal (anel) ou sistema transdérmico (adhesive), é melhor iniciar a tomada do medicamento Naraya no dia da remoção do sistema anterior, mas não mais tarde do que no dia em que a próxima aplicação do sistema anterior estiver planejada.
• Mudança de um método baseado apenas em progestagênio (comprimido que contenha apenas progestagênio, injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libere progestagênio)A mudança de um comprimido que contenha apenas progestagênio pode ser feita a qualquer momento (do implante ou dispositivo intrauterino no dia da remoção; da injeção no dia da injeção planejada) mas, em todos os casos, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
• Após um abortoÉ necessário seguir as recomendações do médico.
• Após o partoA tomada do medicamento Naraya pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a tomada do medicamento for iniciada após o 28º dia após o nascimento do bebê, é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Naraya. Se, após o nascimento do bebê, a paciente tiver tido relações sexuais antes de iniciar a tomada do medicamento Naraya (novamente), a paciente deve primeiro garantir que não esteja grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser iniciar a tomada do medicamento Naraya (novamente) após o partoVer ponto: "Amamentação".

Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico para saber quando iniciar a tomada do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Naraya

Não há relatos de que a tomada de muitos comprimidos do medicamento Naraya cause efeitos colaterais graves.
Em caso de tomada de muitos comprimidos de uma vez, podem ocorrer náuseas ou vômitos. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente tomar muitos comprimidos do medicamento Naraya ou descobrir que uma criança tomou alguns comprimidos, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Naraya

• Se passaram menos de 12 horasdesde a omissão da tomada do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. É necessário tomar o comprimido o mais rápido possível após lembrar da omissão, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a omissão da tomada do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem omitidos, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se o comprimido for omitido no início ou no final do embalagem. Por isso, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o diagrama abaixo):

• Omitiu mais de um comprimido do blisterÉ necessário consultar um médico.
• Omitiu um comprimido na semana 1.É necessário tomar o comprimido omitido o mais rápido possível após lembrar da omissão, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora usual, e é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
• Omitiu um comprimido na semana 2.É necessário tomar o comprimido omitido o mais rápido possível após lembrar da omissão, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora usual. A proteção contra a gravidez não foi reduzida, e não há necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional.
• Omitiu um comprimido na semana 3.Há duas opções para escolher:
• 1. Tomar o comprimido omitido o mais rápido possível após lembrar da omissão, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora usual. Em vez da pausa semanal, é necessário começar um novo blister imediatamente. É provável que o sangramento ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou manchamento durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.
• 2. Pode-se também interromper a tomada dos comprimidos do blister atual e começar a pausa semanal de 7 dias (não mais de 7 dias, incluindo o dia da omissão do comprimido). Em seguida, é necessário começar a tomar os comprimidos do próximo blister.

Se seguir essas regras, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente omitir qualquer comprimido do blister atual e não ocorrer sangramento durante a pausa semanal, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Nesse caso, antes de começar o próximo blister, é necessário consultar um médico.

O diagrama mostra como proceder em caso de omissão da tomada do comprimido (comprimidos):
Omitiu mais
É necessário consultar um médico
de um comprimido
do que 1 comprimido
do blister
Sim
O paciente teve relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido?
Na semana 1.
Não

• Tomar o comprimido omitido
• Utilizar um método anticoncepcional adicional (preservativo) durante os próximos 7 dias e
• Concluir a tomada dos comprimidos do blister atual
• Tomar o comprimido omitido
• Concluir a tomada dos comprimidos do blister
• Começar a tomar os comprimidos do próximo blister imediatamente

ou

• Interromper a tomada dos comprimidos do blister atual
• Começar a pausa semanal de 7 dias (não mais de 7 dias, incluindo o dia da omissão do comprimido)
• Começar a tomar os comprimidos do próximo blister

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia severa

Se o vômito ou a diarreia severa ocorrerem dentro de 3-4 horas após a tomada do comprimido, pode haver risco de que as substâncias ativas do comprimido não tenham sido completamente absorvidas pelo organismo, o que pode resultar na necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) para evitar a gravidez. A situação é quase a mesma que a omissão da tomada do comprimido. Após o vômito ou a diarreia, é necessário tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar o comprimido dentro de 12 horasapós a hora usual da tomada do comprimido. Se não for possível, ou se mais de 12 horas se passarem, é necessário seguir as recomendações descritas no ponto "Omissão da tomada do medicamento Naraya".

Atraso do sangramento de retirada: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento de retirada começando um novo blister do medicamento Naraya imediatamente, sem a pausa semanal, e continuando a tomar os comprimidos até que o blister esteja vazio. Durante a tomada dos comprimidos do segundo blister, pode ocorrer sangramento ou manchamento. Após a pausa semanal usual de 7 dias, é necessário começara tomar os comprimidos do próximo blister.
Antes de decidir atrasar o sangramento de retirada, é necessário consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento Naraya, é preciso consultar o médico.
Em todas as mulheres que usam produtos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado
de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, é preciso consultar o item 2 “Informações importantes antes de usar o medicamento Naraya”.

No caso de ocorrência dos seguintes efeitos adversos, é necessária assistência médica imediata. É preciso interromper o uso do medicamento Naraya e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Efeitos adversos não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• inchaço súbito da pele e (ou) mucosas (por exemplo, língua ou garganta) e (ou) dificuldade de engolir, ou urticária com dificuldade de respirar (angioedema)
• coágulos sanguíneos prejudiciais nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (consulte o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Doenças que podem ocorrer ou piorar durante a gravidez ou durante o uso anterior de pílulas:

• lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença do sistema imunológico)
• colite ulcerativa ou outras partes do intestino (com sintomas como diarreia sangrenta, dor ao defecar, dores abdominais) (doença de Crohn e colite ulcerativa)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor não cancerígeno que cresce no tecido muscular do útero)
• porfiria (distúrbio do pigmento sanguíneo)
• erupção com bolhas (erupção pustulosa) durante a gravidez
• coreia de Sydenham (doença dos nervos que causa movimentos súbitos do corpo)
• certas doenças sanguíneas que causam danos aos rins (síndrome hemolítico-urêmico com sintomas como redução da quantidade de urina eliminada, sangue na urina, redução do número de glóbulos vermelhos, náuseas, vômitos, desorientação e diarreia)
• icterícia da pele ou brancos dos olhos devido à estreitamento dos ductos biliares (icterícia colestásica)

Além disso, foi observado câncer de mama (consulte o item 2 “Medicamento Naraya e tumor") e tumores não cancerígenos (benignos) e cancerígenos (malignos) no fígado (com sintomas como inchaço abdominal, perda de peso, alterações na função hepática, que podem ser visíveis em exames de sangue) e cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto, conhecidas como “manchas de gravidez"), que pode ser uma alteração permanente, especialmente em mulheres que já tiveram cloasma durante a gravidez.

Outros efeitos adversos possíveis

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• mudanças de humor
• dor de cabeça
• dor abdominal
• acne
• dor nas mamas, aumento das mamas, dor ou irregularidade menstrual
• aumento de peso.

Efeitos adversos não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• infecção por fungos na vagina
• herpes simples
• reações alérgicas (sensibilidade)
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono, redução do interesse sexual
• sensação de formigamento e entorpecimento, tontura
• problemas de visão
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido
• coágulo sanguíneo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna ou pulmões (embolia pulmonar), aumento da pressão arterial, redução da pressão arterial, enxaqueca, varizes
• dor de garganta
• náuseas, vômitos, inflamação da mucosa do estômago e (ou) intestino, diarreia, constipação
• perda de cabelo (calvície), erupção cutânea, coceira, erupções, secura da pele, dermatite seborreica
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção da bexiga
• tumores mamários (benignos), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruação muito abundante, corrimento, inflamação ou infecção vaginal, secura vaginal, dor na pelve, resultado anormal do exame de Papanicolaou (Pap), redução do interesse sexual
• retenção de líquidos, falta de energia, aumento da sede, aumento da transpiração
• perda de peso
• dor generalizada.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• asma
• perda de audição
• obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em outra parte do corpo
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele)
• eritema multiforme (erupção com vermelhidão semelhante a alvos ou lesões).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, é preciso informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos, Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naraya

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Não use o medicamento Naraya após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É preciso perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Naraya contém

• Os princípios ativos do medicamento são etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da tablete: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento da tablete: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171) ,macrogol 3350 ,talco ,óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Naraya e o que a embalagem contém

Tabletes redondas e rosadas, revestidas, com diâmetro de aproximadamente 5,7 mm.
O medicamento Naraya está disponível em embalagens contendo 1, 2 e 3 blisters, cada um contendo 21 tabletes. A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual o blister deve ser colocado.
Para obter informações mais detalhadas, é preciso entrar em contato com o responsável ou importador paralelo.

Responsável na Lituânia, no país de exportação:

UAB “Exeltis Baltics“
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lituânia

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – León
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/10/1891/001
Número da autorização para importação paralela:339/21

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Áustria
Jangee 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película
Bulgária
Jangee 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки
Dinamarca
Movinella comprimidos revestidos com película
Estônia
Jangee 0,02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Grécia
Estrofix 0,02 mg/3 mg δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Espanha
Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG
Irlanda
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película
Lituânia
Etindros 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Etindros 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Naraya
Portugal
Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,02 mg Comprimidos revestidos por película
Romênia
Taisa 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
Eslovênia
Etindros 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Eslováquia
Lunytta
Hungria
Jangee /3 mg/0,02 mg filmtabletta

Tradução dos dias da semana presentes em cada tablete na embalagem primária:

Pirmadienis/Pirmdiena - segunda-feira
Antradienis/Otrdiena

• terça-feira Trečiadienis/Trešdiena - quarta-feira Ketvirtadienis/Ceturtdiena - quinta-feira Penktadienis/Piektdiena - sexta-feira Šeštadienis/Sestdiena - sábado Sekmadienis/Svētdiena - domingo.

Data de aprovação da bula: 15.03.2022
[Informação sobre marca registrada]