Naraia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Naraya, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Informações importantes sobre produtos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

Deve-se ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Naraya e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naraya

3. Como tomar o medicamento Naraya

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento Naraya

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Naraya e para que é utilizado

O medicamento Naraya é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: drospirenona
e etinilestradiol.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naraya

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Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Naraya, deve-se ler as informações sobre
coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de
coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Naraya, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde
da paciente e a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo
do caso individual, pode realizar alguns outros exames.
Neste folheto informativo, são descritas algumas situações em que deve-se interromper a utilização
do medicamento Naraya ou em que a eficácia do medicamento Naraya pode ser reduzida.
Nessas situações, não se deve ter relações sexuais ou deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais
durante esse tempo, como preservativos ou outros métodos mecânicos.
Não se deve utilizar o método do calendário ou o método da temperatura durante esse tempo. Esses
métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Naraya altera as mudanças mensais na temperatura
do corpo e as mudanças no muco cervical.

O medicamento Naraya, assim como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra o vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Naraya:

Não se deve utilizar o medicamento Naraya se a paciente tiver algum dos seguintes estados.
Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente
qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver uma doença que pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) uma enxaqueca (com sintomas neurológicos focais);

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• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) uma pancreatite;
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) doenças hepáticas; e a função hepática ainda não tenha retornado ao normal;
• se os rins da paciente não estiverem funcionando corretamente (insuficiência renal);
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um tumor hepático
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um diagnóstico ou suspeita de câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal de causa desconhecida; Não se deve utilizar o medicamento Naraya se a paciente tiver hepatite viral do tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Naraya e outros medicamentos").

Informações adicionais para grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes
O medicamento Naraya não é indicado para pacientes que ainda não tiveram a primeira menstruação.

Advertências e precauções

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Naraya

Quando entrar em contato com um médico?
Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Naraya, também deve-se dizer ao médico. Se o medicamento Naraya ou outros produtos anticoncepcionais orais forem utilizados em qualquer um dos casos listados abaixo, é necessário um controle médico regular.
Antes de começar a tomar o medicamento Naraya, deve-se discutir com o médico:

• se um parente próximo tiver (ou tiver tido no passado) câncer de mama
• se a paciente tiver uma doença
• se a paciente tiver uma doença hepática (como obstrução dos ductos biliares, que pode causar icterícia ou coceira) ou doença da vesícula biliar (como cálculos biliares)
• se a paciente tiver outras doenças renais e estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue
• se a paciente tiver diabetes
• se a paciente tiver depressão

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• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino)
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico)
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal)
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue)
• se a paciente tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• se a paciente estiver recentemente após o parto, está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Naraya após o parto
• se a paciente tiver tromboflebite (coágulo sanguíneo na superfície da pele)
• se a paciente tiver varizes
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Naraya e outros medicamentos")
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham)
• se a paciente tiver pressão arterial elevada durante a utilização do medicamento, que não é bem controlada por medicamentos anti-hipertensivos
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também chamadas de "manchas da gravidez"). Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta à luz solar e à radiação ultravioleta
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou falta de ar, deve-se entrar em contato com um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Naraya, está associada
ao aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que esses produtos não são
utilizados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Naraya é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
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O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por que razão o paciente provavelmente
sofre?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. Trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se o paciente não tiver certeza, deve-se entrar em contato com um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão. Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo, irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braço e barriga;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Ataque cardíaco

Acidente vascular cerebral

• fraqueza ou entorpecimento súbito do rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão; 5/19

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas veias?

• A utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reativa a utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Naraya, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de produto anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
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O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Naraya é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Naraya, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Naraya é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Naraya por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Naraya, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos,
especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco listados acima.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente,
mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Naraya.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Naraya, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Naraya é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um produto anticoncepcional hormonal como o Naraya, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial elevada;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Naraya, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Naraya e câncer

Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização desses medicamentos. É possível, por exemplo, que mais cânceres sejam detectados em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais porque elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e entrar em contato com o médico se for detectado algum nódulo.
Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se, em casos raros, a ocorrência de tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, a ocorrência de tumores malignos no fígado.
Deve-se entrar em contato com o médico se a paciente sentir uma dor abdominal forte ou notar um inchaço na barriga (o que pode ser causado por um aumento do fígado), vômitos com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras (o que pode ser um sinal de sangramento no estômago).
Distúrbios psicológicos:
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Algumas mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Naraya, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Naraya, pode ocorrer um sangramento inesperado (fora do período de 7 dias sem tomar comprimidos). Se o sangramento ocorrer por mais tempo do que nos primeiros meses ou se ocorrer após vários meses, deve-se entrar em contato com o médico, que deve determinar a causa.

O que fazer se o sangramento de retirada não ocorrer durante a pausa na tomada de comprimidos

Se todas as comprimidos forem tomadas corretamente, não houver vômitos ou diarreia grave e a paciente não estiver tomando outros medicamentos, é improvável que a paciente esteja grávida.
Se não ocorrerem dois sangramentos de retirada consecutivos, a paciente pode estar grávida. Nesse caso, deve-se entrar em contato com o médico imediatamente. Antes de começar o próximo blister do medicamento, deve-se excluir a gravidez.

Medicamento Naraya e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre todos os medicamentos ou produtos fitoterápicos
que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja
tomar. Deve-se também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico),
que a paciente está tomando o medicamento Naraya. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais
(por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Não se deve utilizar o medicamento Naraya em pacientes com hepatite viral do tipo C que estejam tomando medicamentos
que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir,
pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Naraya pode ser retomada após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos.
Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Naraya".

• Alguns medicamentos podem fazer com que o medicamento Naraya seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado ou mancha. Isso inclui medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecções por HIV ou hepatite viral do tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bozentano)
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) 9/19

Se a paciente estiver tomando algum desses medicamentos junto com o medicamento Naraya, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante a utilização conjunta desses medicamentos e por 28 dias após o término do tratamento.
O medicamento Naraya pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões)
• teofilina (utilizada para problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e (ou) espasmo muscular).

O médico pode recomendar monitorar os níveis de potássio no sangue se a paciente tiver doença cardíaca e estiver tomando alguns medicamentos (por exemplo, diuréticos).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório,
pois os produtos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem utilizar o medicamento Naraya. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Naraya, deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato com o médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode parar de tomar o medicamento Naraya a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Naraya").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Naraya durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um produto anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que indiquem que a utilização do medicamento Naraya afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Naraya contém lactose e sódio

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em um comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Naraya

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
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Um comprimido do medicamento Naraya deve ser tomado diariamente, se necessário, com um pouco de água.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida, mas deve-se tomar um comprimido por dia, mais ou menos à mesma hora.
Um blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado.
Se, por exemplo, a paciente começar a tomar o medicamento na quarta-feira, deve tomar o comprimido com "QUA" ao lado.
Os comprimidos devem ser tomados de acordo com a direção indicada pelas setas no blister, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não se deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias sem tomar comprimidos (chamado de pausa semanal), deve ocorrer um sangramento.
O sangramento, também chamado de "sangramento de retirada", geralmente começa no 2º ou 3º dia da pausa semanal.
No 8º dia após o último comprimido do medicamento Naraya (ou seja, após a pausa de 7 dias), deve-se começar um novo blister, mesmo que o sangramento não tenha terminado.
Isso significa que deve-se começar um novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento deve ocorrer no mesmo dia de cada mês.
Se a paciente tomar o medicamento Naraya de acordo com as recomendações, a proteção contra a gravidez existe também durante o período de 7 dias sem tomar comprimidos.

Quando se pode começar o primeiro pacote?

• Se não se utilizou nenhum produto anticoncepcional hormonal no mês anteriorA utilização do medicamento Naraya pode ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Naraya no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível começar a tomar o medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um produto anticoncepcional hormonal combinado ou sistema terapêutico vaginal (anel) ou sistema transdérmico (adesivo)A utilização do medicamento Naraya deve ser iniciada no dia seguinte ao último comprimido ativo (ou seja, o último comprimido que contenha substâncias ativas) do medicamento anterior, mas não mais tarde do que o dia seguinte à pausa na tomada dos comprimidos (ou após o último comprimido inativo do medicamento anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal (anel) ou sistema transdérmico (adesivo), deve-se iniciar a utilização do medicamento Naraya no dia da remoção do sistema anterior, mas no máximo no dia em que estava planejada a próxima aplicação do sistema anterior.
• Mudança de um método baseado apenas em progestagênio (comprimido que contenha apenas progestagênio, injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libere progestagênio)A mudança de um comprimido que contenha apenas progestagênio pode ser feita a qualquer momento (do implante ou dispositivo intrauterino no dia da sua remoção; da injeção no dia da injeção planejada); no entanto, em todos os casos, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.
• Após um abortoDeve-se seguir as recomendações do médico.
• Após o parto

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A utilização do medicamento Naraya pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a utilização do medicamento for iniciada após o 28º dia após o parto, deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Naraya.
Se, após o parto, a paciente tiver tido relações sexuais antes de iniciar a utilização do medicamento Naraya (novamente), a paciente deve primeiro garantir que não esteja grávida ou esperar até a próxima menstruação.

• Se a paciente estiver amamentando e quiser iniciar a utilização do medicamento Naraya (novamente) após o partoVer ponto: "Amamentação".

Em caso de dúvidas, quando iniciar a utilização do medicamento, deve-se consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Naraya

Não há relatos de que a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Naraya cause efeitos colaterais graves.
Se a paciente ingerir uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea ou vômito. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Naraya ou perceber que uma criança ingeriu vários comprimidos, deve entrar em contato com um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Naraya

• Se passaram menos de 12 horasdesde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve-se tomar o comprimido o mais rápido possível após lembrar da omissão, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem omitidos, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se um comprimido for omitido no início ou no final do pacote. Portanto, deve-se seguir as regras abaixo (ver também o diagrama abaixo):

Omissão de mais de um comprimido do blister

Deve-se entrar em contato com um médico.

Omissão de um comprimido na semana 1.

Deve-se tomar o comprimido omitido o mais rápido possível após lembrar da omissão,
mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual e deve-se utilizar proteção adicional(por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve-se entrar em contato com um médico.

Omissão de um comprimido na semana 2.

Deve-se tomar o comprimido omitido o mais rápido possível após lembrar da omissão,
mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não foi reduzida e não há necessidade de utilizar proteção adicional.

Omissão de um comprimido na semana 3.

Há duas opções para escolher:
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• 1. Tomar o comprimido omitido o mais rápido possível após lembrar da omissão, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de fazer uma pausa na tomada dos comprimidos, deve-se iniciar um novo blister imediatamente.

É provável que o sangramento ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer um sangramento ou mancha durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Também é possível interromper a tomada dos comprimidos do blister atual e iniciar uma pausa de 7 dias na tomada dos comprimidos ( deve-se anotar o dia em que o comprimido foi omitido). Se a paciente quiser iniciar um novo pacote no dia em que normalmente começa a tomar os comprimidos, a pausa na tomada dos comprimidos deve ser menor que 7 dias.

Se a paciente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente omitir qualquer comprimido do blister atual e não tiver um sangramento durante a pausa na tomada dos comprimidos, pode estar grávida. Nesse caso, antes de iniciar o próximo blister, deve-se consultar um médico.

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O diagrama mostra como proceder em caso de omissão de um comprimido (comprimidos):

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente
considera relacionadas ao uso do medicamento Naraya, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam produtos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de
formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias
(doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao
uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes
de usar o medicamento Naraya".

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos adversos, é necessária assistência médica imediata. Deve-se interromper
o uso do medicamento Naraya e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Efeitos adversos não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):
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• edema súbito da pele e (ou) mucosas (por exemplo, língua ou garganta) e (ou) dificuldade em engolir, ou urticária com dificuldade em respirar (edema angioneurótico)
• coágulos sanguíneos prejudiciais nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o infarto do miocárdio o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores que aumentem
esse risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores que aumentam o risco de formação de coágulos
sanguíneos e sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Doenças que podem ocorrer ou piorar durante a gravidez ou durante o uso anterior de pílulas:

• lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença do sistema imunológico)
• colite ulcerativa ou outras partes do intestino (com sintomas como diarreia sangrenta, dor ao defecar, dores abdominais) (doença de Crohn e colite ulcerativa)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor não cancerígeno que cresce no tecido muscular do útero)
• porfiria (distúrbio do pigmento sanguíneo)
• erupção com bolhas (erupção pustulosa) durante a gravidez
• coreia de Sydenham (doença dos nervos, caracterizada por movimentos súbitos do corpo)
• certas doenças sanguíneas que causam danos aos rins (síndrome hemolítico-urêmico com sintomas como redução da quantidade de urina eliminada, sangue na urina, redução do número de glóbulos vermelhos, náuseas, vômitos, desorientação e diarreia)
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) causada por estreitamento dos ductos biliares (colestase)

Além disso, foi observado câncer de mama (ver ponto 2 "Medicamento Naraya e tumor") e tumores não cancerígenos
(benignos) e cancerígenos (malignos) no fígado (com sintomas como inchaço abdominal, perda de peso, alterações
na função hepática, que podem ser visíveis em exames de sangue) e cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele,
especialmente no rosto, conhecidas como "manchas de gravidez"), que pode ser uma alteração permanente, especialmente
em mulheres que tiveram cloasma durante a gravidez.

Outros efeitos adversos possíveis

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• mudanças de humor
• dor de cabeça
• dor abdominal
• acne
• dor nas mamas, aumento das mamas, dor ou irregularidade menstrual
• aumento de peso.

Efeitos adversos não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• infecção por fungos na vagina

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• herpes simples
• reações de hipersensibilidade (alergia)
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono, diminuição do interesse sexual
• sensação de formigamento e entorpecimento, tontura
• problemas de visão
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido
• coágulo sanguíneo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna ou pulmões (embolia pulmonar), aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, enxaqueca, varizes
• dor de garganta
• náuseas, vômitos, inflamação da mucosa do estômago e (ou) intestino, diarreia, constipação
• perda de cabelo (calvície), erupção cutânea, coceira, erupções, secura da pele, dermatite seborreica
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibra muscular
• infecção da bexiga
• tumores mamários (benignos), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruação muito abundante, corrimento, inflamação ou infecção vaginal, secura vaginal, dor na pelve (abaixo do umbigo), resultado anormal do exame de Papanicolaou (Pap), diminuição do interesse sexual
• retenção de líquidos, falta de energia, aumento da sede, aumento da transpiração
• perda de peso
• dor generalizada.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• asma
• perda auditiva
• obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em outra parte do corpo
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele)
• eritema multiforme (erupção com vermelhidão semelhante a alvos ou lesões)

Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de
edema angioneurótico: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade
em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula, deve-se informar
o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento
de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos
e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naraya

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
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Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use o medicamento Naraya após a data de validade impressa no blister e caixa, após a inscrição:
"Data de validade:" ou "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como
descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Naraya

• -As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da tablete: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento da tablete: Revestimento Opadry II 85F34610 Pink com a composição: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171) ,macrogol 3350 ,talco ,óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro marrom (E172).

Como é o medicamento Naraya e o que contém a embalagem

Tabletes redondas e rosadas, revestidas, com diâmetro de aproximadamente 5,7 mm.
O medicamento Naraya está disponível em embalagens contendo 1, 2 e 3 blisters, cada um contendo 21 tabletes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera.

• 24193 - Villaquilambre, León Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento nos estados-membros:

Estônia
Jangee 0.02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
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Lituânia
Etindros 0.02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Etindros 0.02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Naraya
Eslováquia
Lunytta
Hungria
Jangee /3 mg/0.02 mg filmtabletta
Data da última atualização da bula: 19.11.2024
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