Naraia Plus

Folheto informativo: informação para o utilizador

Naraya Plus, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os produtos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve-se manter a vigilância e consultar um médico se a paciente suspeitar que ocorreram sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Naraya Plus e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naraya Plus

Quando não tomar o medicamento Naraya Plus
Advertências e precauções
Coágulos sanguíneos
Medicamento Naraya Plus e cancro
Distúrbios psíquicos
Sangramento intermenstrual
O que fazer se o sangramento não ocorrer durante o período de tomada de comprimidos placebo
Medicamento Naraya Plus e outros medicamentos
Medicamento Naraya Plus com alimentos e bebidas
Exames laboratoriais
Gravidez
Amamentação
Condução de veículos e operação de máquinas
Medicamento Naraya Plus contém lactose e sódio

3. Como tomar o medicamento Naraya Plus

Preparação do blister
Quando pode-se iniciar o primeiro pacote
Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naraya Plus
Omissão da tomada do medicamento Naraya Plus
O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia severa
Atraso da ocorrência do sangramento menstrual: o que saber
Mudança do primeiro dia do ciclo menstrual: o que saber
Interrupção da tomada do medicamento Naraya Plus

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento Naraya Plus

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naraya Plus e para que é utilizado

• O medicamento Naraya Plus é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 24 comprimidos rosas revestidas contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: drospirenona e etinilestradiol.
• 4 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas e são denominados comprimidos placebo.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são denominados comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naraya Plus

Observações gerais

Antes de iniciar a tomada do medicamento Naraya Plus, deve-se ler as informações
relativas aos coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar a tomada do medicamento Naraya Plus, o médico fará algumas perguntas sobre
a saúde e a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo
do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto informativo, são descritas algumas situações em que deve-se interromper a tomada do medicamento Naraya Plus ou em que a eficácia do medicamento Naraya Plus pode ser reduzida.
Nessas situações, não se deve ter relações sexuais ou deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Nesse período, também não se deve utilizar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Naraya Plus altera as mudanças mensais da temperatura corporal e as mudanças do muco cervical.

O medicamento Naraya Plus, assim como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra o vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Naraya Plus:

Não se deve tomar o medicamento Naraya Plus se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) angina de peito (uma doença que causa dor severa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de um coágulo em uma artéria: o diabetes tipo 2 com lesões vasculares, o hipertensão arterial severa, o níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos), o hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) doenças do fígado e a função hepática não tenha retornado ao normal;
• se os rins da paciente não funcionarem corretamente (insuficiência renal);
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um tumor no fígado;
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) um diagnóstico ou suspeita de cancro de mama ou cancro de órgãos genitais;
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço.

Não se deve tomar o medicamento Naraya Plus se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir e dasabuvir ou com produtos que contenham glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Naraya Plus e outros medicamentos").

Informações adicionais para grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes
O medicamento Naraya Plus não é indicado para pacientes que ainda não tiveram a primeira menstruação.
Mulheres idosas
O medicamento Naraya Plus não é destinado a ser utilizado após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não se deve tomar o medicamento Naraya Plus se a paciente tiver doença hepática. Ver também ponto "Quando não tomar o medicamento Naraya Plus" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não se deve tomar o medicamento Naraya Plus se os rins da paciente não funcionarem corretamente ou se a paciente tiver insuficiência renal aguda. Ver também ponto "Quando não tomar o medicamento Naraya Plus" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando entrar em contato com um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se a paciente estiver tomando o medicamento Naraya Plus ou outros produtos anticoncepcionais orais em algum dos casos listados abaixo, é necessário um controle médico regular. Se algum dos estados abaixo ocorrer ou piorar durante a tomada do medicamento Naraya Plus, também deve-se dizer ao médico.

• se um parente próximo tiver (ou tiver tido no passado) cancro de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES - uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (SHU - uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, então ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode-se iniciar a tomada do medicamento Naraya Plus após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Naraya Plus e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria, erupção cutânea bolhosa que ocorre durante a gravidez (erupção pustulosa puerperal), doença do sistema nervoso que causa movimentos bruscos do corpo (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver (ou tiver tido no passado) cloasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto e no pescoço, conhecidas como melasma). Nesse caso, deve-se evitar a exposição diretaà luz solar e à radiação ultravioleta;
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Deve-se discutir com um médico antes de iniciar a tomada do medicamento Naraya Plus.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Naraya Plus, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que esses produtos não são utilizados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (denominados "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (denominados "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pela tomada do medicamento Naraya Plus é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando a tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto em comparação com a situação em que os produtos anticoncepcionais hormonais combinados não são utilizados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Naraya Plus, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de produto anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado à tomada do medicamento Naraya Plus é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm drospirenona, como o medicamento Naraya Plus, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Naraya Plus é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Naraya Plus por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Naraya Plus, deve perguntar ao médico quando pode retomar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Naraya Plus.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Naraya Plus, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Naraya Plus é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a tomada de um produto anticoncepcional hormonal, como o Naraya Plus, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais alto.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Naraya Plus, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Naraya Plus e cancro

Em mulheres que tomam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se um ligeiro aumento na frequência de cancro de mama, mas não se sabe se isso é causado pela tomada desses medicamentos. É possível, por exemplo, que mais casos de cancro sejam detectados em mulheres que tomam produtos anticoncepcionais combinados, pois elas são examinadas com mais frequência por médicos. A frequência de cancro de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de produtos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se for detectado algum nódulo.
Em mulheres que tomam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado.
Deve-se consultar um médico se a paciente sentir uma dor abdominal severa.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Naraya Plus, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Naraya Plus, pode ocorrer sangramento inesperado (fora do período de tomada de comprimidos placebo). Se o sangramento ocorrer por mais tempo do que alguns meses ou se ocorrer após vários meses, deve-se consultar um médico para determinar a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante o período de tomada de comprimidos placebo

Se todas as comprimidos rosas forem tomadas corretamente, não houver vômitos ou diarreia severa e a paciente não tiver tomado outros medicamentos, é improvável que a paciente esteja grávida.
Se não ocorrerem dois sangramentos consecutivos, a paciente pode estar grávida. Nesse caso, deve-se consultar um médico imediatamente. Antes de iniciar o próximo blister do medicamento, deve-se excluir a gravidez.

Medicamento Naraya Plus e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre todos os medicamentos ou produtos fitoterápicos que estão sendo tomados atualmente. Deve-se também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Naraya Plus. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, ou se é necessário alterar a forma de tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Naraya Plus no sangue
• podem fazer com que o medicamento Naraya Plus seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramento inesperado. Isso inclui
• medicamentos utilizados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV ou vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite reumatoide, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bozentano),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Naraya Plus pode afetar a açãode outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (o que pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (utilizada em problemas respiratórios),
• tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não se deve tomar o medicamento Naraya Plus se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir e dasabuvir ou com produtos que contenham glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir,
pois podem causar resultados anormais nos exames de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT).
Antes de iniciar a tomada desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
Pode-se iniciar a tomada do medicamento Naraya Plus novamente após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Naraya Plus".
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Naraya Plus com alimentos e bebidas

O medicamento Naraya Plus pode ser tomado com ou sem alimentos, e se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório que a paciente está tomando produtos anticoncepcionais, pois os produtos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Naraya Plus. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Naraya Plus, deve interromper a tomada do medicamento e consultar um médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper a tomada do medicamento Naraya Plus a qualquer momento (ver também ponto "Interrupção da tomada do medicamento Naraya Plus").
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Em geral, não se recomenda a tomada do medicamento Naraya Plus durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que indiquem que a tomada do medicamento Naraya Plus afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Naraya Plus contém lactose e sódio

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Naraya Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Cada pacote contém 24 comprimidos rosas que contêm substâncias ativas e 4 comprimidos brancos placebo.
Os dois tipos de comprimidos do medicamento Naraya Plus de cores diferentes são dispostos em sequência. Um blister contém 28 comprimidos.
Um comprimido do medicamento Naraya Plus deve ser tomado todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas deve-se tomar um comprimido por dia, mais ou menos à mesma hora.
Não se deve confundir os comprimidos:deve-se tomar os comprimidos rosas durante os primeiros 24 dias, e em seguida, os comprimidos brancos durante os últimos 4 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (24 comprimidos rosas, seguidos de 4 comprimidos brancos). Não deve haver um intervalo entre dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário iniciar a tomada do primeiro comprimido no topo à esquerda e, em seguida, tomar os comprimidos todos os dias de acordo com a direção das setas no blister.

Preparação do blister

Para facilitar a lembrança do dia de tomar o comprimido, cada blister do medicamento Naraya Plus vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. Deve-se escolher o adesivo com os dias da semana que começa com o nome do dia em que se inicia a tomada dos comprimidos. Por exemplo, se o início da tomada dos comprimidos for na quarta-feira, deve-se usar o adesivo com o nome "quarta" no início.
O adesivo deve ser colado na parte superior do blister, no local onde está escrito "Coloque o adesivo com os dias da semana aqui". Dessa forma, o primeiro dia da semana escolhido estará acima do comprimido marcado com o número "1".
Isso permite que se verifique se o comprimido correspondente foi tomado naquele dia.

Quando pode-se iniciar o primeiro pacote?

• Se não se estiver tomando nenhum produto anticoncepcional hormonal no mês anteriorA tomada do medicamento Naraya Plus pode ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Naraya Plus no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível iniciar a tomada do medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um produto anticoncepcional hormonal combinado ou sistema terapêutico vaginal (anel) ou sistema transdérmico (adhesive)A tomada do medicamento Naraya Plus deve ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (último comprimido que contém substâncias ativas) do produto anticoncepcional anterior, mas não mais de um dia após a interrupção da tomada dos comprimidos anteriores (ou após a tomada do último comprimido placebo do produto anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal (anel) ou sistema transdérmico (adhesive), deve-se seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método baseado apenas em progestagênio (comprimido que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio)A mudança de um comprimido que contém apenas progestagênio pode ser feita a qualquer momento (do implante ou dispositivo intrauterino no dia de sua remoção, da injeção no dia programado para a próxima injeção), mas em todos os casos, é recomendado utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.
• Após um abortoDeve-se seguir as recomendações do médico.
• Após o partoA tomada do medicamento Naraya Plus pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a tomada do medicamento for iniciada após o 28º dia após o parto, deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de iniciar a tomada do medicamento Naraya Plus (novamente), a paciente deve primeiro garantir que não esteja grávida ou esperar até a ocorrência da próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser iniciar a tomada do medicamento Naraya Plus (novamente) após o partoVer ponto "Amamentação".

Em caso de dúvidas sobre quando iniciar a tomada do medicamento, deve-se consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naraya Plus

Não há relatos de que a tomada de muitos comprimidos do medicamento Naraya Plus cause efeitos colaterais graves.
Em caso de tomada de uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar muitos comprimidos do medicamento Naraya Plus ou descobrir que uma criança tomou vários comprimidos, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Naraya Plus

Os últimos 4 comprimidos na 4ª fileirado blister são comprimidos placebo. Se a paciente esquecer de tomar um deles, a eficácia anticoncepcional do medicamento Naraya Plus é mantida. Deve-se descartar o comprimido placebo esquecido.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido rosa que contém substâncias ativas (comprimidos de 1 a 24 no blister), deve-se seguir as seguintes instruções:

• Se passaram menos de 24 horasdesde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve-se tomar o comprimido o mais rápido possível após lembrar da omissão, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se passaram mais de 24 horasdesde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de gravidez. O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se um dos comprimidos rosas for esquecido no início ou no final do pacote. Portanto, deve-se seguir as seguintes regras (ver também o diagrama abaixo):

Esqueceu-se de mais de um comprimido no blister

Deve-se consultar um médico.

Esqueceu-se de um comprimido nos dias 1 a 7 (primeira fileira)

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após lembrar da omissão, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual e deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve-se consultar um médico.

Esqueceu-se de um comprimido nos dias 8 a 14 (segunda fileira)

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após lembrar da omissão, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não há necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional.

Esqueceu-se de um comprimido nos dias 15 a 24 (terceira ou quarta fileira)

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após lembrar da omissão, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez do período de tomada de comprimidos placebo, deve-se descartá-los e iniciar um novo blister imediatamente (primeiros 24 comprimidos rosas, seguidos de 4 comprimidos brancos). É provável que o sangramento de retirada ocorra no final do segundo blister - durante o período de tomada de comprimidos placebo - mas também pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada do segundo blister.

Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após lembrar da omissão, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.

• 2. Também é possível interromper a tomada dos comprimidos rosas que contêm substâncias ativas e passar diretamente para os 4 comprimidos brancos placebo (antes de iniciar a tomada dos comprimidos placebo, anote o dia em que o comprimido foi esquecido). Se

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados ao tratamento com o medicamento Naraya Plus, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao tratamento com produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Naraya Plus".
A seguir, está apresentada uma lista de efeitos adversos relacionados ao tratamento com o medicamento Naraya Plus:

• Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes que tomam o medicamento): alterações de humor, dores de cabeça,

náuseas,
dores mamárias, alterações menstruais, como sangramentos irregulares, falta de sangramentos.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que tomam o medicamento): depressão, nervosismo, sonolência, tontura de origem central, sensação de formigamento, enxaqueca, varizes, hipertensão, dores abdominais, vômitos, dispepsia, gases intestinais, gastrite, diarreia, acne, prurido, erupções cutâneas, dores, como dores nas costas, dores nas extremidades, cãibras musculares, infecção fúngica vaginal, dor pélvica, aumento mamário, tumor benigno mamário, sangramentos uterinos e (ou) vaginais (que geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo do medicamento), corrimentos, ondas de calor, vaginite, alterações menstruais, sangramentos dolorosos, sangramentos escassos, sangramentos muito abundantes, secura vaginal, resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição do interesse sexual, falta de energia, sudorese aumentada, retenção de líquidos, aumento de peso.
• Efeitos adversos raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento): candidíase (infecção fúngica), anemia, aumento do número de plaquetas, reação alérgica, alterações hormonais (endócrinas), aumento do apetite, perda de apetite, aumento significativo da concentração de potássio no sangue, diminuição significativa da concentração de sódio no sangue, falta de orgasmo, insônia, tontura de origem vestibular, tremores, alterações oculares, como conjuntivite, secura ocular, aumento significativo da frequência cardíaca, flebite, epistaxe, síncope, aumento do perímetro abdominal, alterações intestinais, sensação de inchaço, hérnia de hiato, infecção fúngica bucal, constipação, secura bucal, dor nos ductos biliares ou dor na vesícula biliar, colecistite, manchas amarelo-marrom na pele, erupções cutâneas, perda de cabelo, dermatite semelhante ao acne, secura cutânea, dermatite nodular, hipertricose, doenças cutâneas, estrias cutâneas, dermatite, sensibilidade cutânea à luz, nódulos cutâneos, relações sexuais dolorosas ou difíceis, vaginite, sangramento pós-coito, sangramento de retirada, cisto mamário, aumento do número de células (hiperplasia) nas glândulas mamárias, câncer mamário, hiperplasia significativa do endométrio, atrofia ou contratura do endométrio, cistos ovarianos, hiperplasia uterina, mal-estar geral, diminuição de peso, trombose venosa ou arterial, por exemplo:
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• trombose venosa ou arterial no fígado, estômago, intestino, rins ou olhos.

A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos e os sintomas de coágulos sanguíneos).
Os seguintes efeitos adversos foram observados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis: hipersensibilidade, erupção cutânea polimorfa (erupção cutânea com vermelhidão ou úlceras em forma de alvo).
Deve-se consultar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar (consulte também o ponto "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado nesta bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naraya Plus

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa e no blister após "EXP:" A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Naraya Plus contém

• As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol e drospirenona. Cada pílula rosa revestida contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
• As pílulas brancas revestidas não contêm substâncias ativas.
• Os outros componentes são:
• Composição das pílulas rosas que contêm substâncias ativas:
• Núcleo da pílula: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K-30 (E1201), croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
• Revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Composição das pílulas brancas que não contêm substâncias ativas:
• Núcleo da pílula: lactose anidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio.
• Revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Como o medicamento Naraya Plus é apresentado e o que a embalagem contém

• Cada blister do medicamento Naraya Plus contém 24 pílulas rosas revestidas que contêm substâncias ativas na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fileira e 4 pílulas brancas revestidas placebo na 4ª fileira.
• As pílulas do medicamento Naraya Plus, tanto as rosas quanto as brancas, são pílulas revestidas; o núcleo da pílula é coberto com um revestimento.
• O medicamento Naraya Plus está disponível em embalagens que contêm 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada um com 28 (24+4) pílulas.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193-Villaquilambre, León
Espanha
Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
República Tcheca:
Velmari
Polônia:
Naraya Plus
Hungria
Velgyn 3 mg/0,02 mg, comprimido revestido
Data da última atualização da bula:21.11.2024