Miui

Folheto de informação para o utilizador

MYWY, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento MYWY e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MYWY
• 3. Como tomar o medicamento MYWY
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento MYWY
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento MYWY e para que é utilizado

O medicamento MYWY é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
Cada um dos 24 comprimidos rosados contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes,
drospirenona e etinilestradiol.
4 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas e são denominados comprimidos placebo.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são denominados comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MYWY

Considerações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento MYWY, deve-se ler as informações
relativas à formação de coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante
ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar a utilização do medicamento MYWY, o médico fará algumas perguntas sobre
o estado de saúde da paciente e da saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial
e, dependendo do caso individual, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas várias situações em que deve-se parar de tomar o medicamento MYWY ou em que a sua eficácia pode ser reduzida. Nesse caso, deve-se abster-se de relações sexuais ou utilizar métodos adicionais de contracepção, como preservativos ou outros métodos de barreira. Não se deve utilizar o método de observação do ciclo (método do calendário) ou o método baseado nas medições da temperatura corporal. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento MYWY perturba o ciclo menstrual de alterações da temperatura corporal e da secreção do muco cervical.

O medicamento MYWY, assim como outros produtos hormonais anticoncepcionais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento MYWY

Não se deve tomar o medicamento MYWY se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou teve) um câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente é alérgica à drospirenona ou ao etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço. Não se deve tomar o medicamento MYWY se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também o ponto "MYWY e outros medicamentos").

Informações adicionais para populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento MYWY não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento MYWY não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não se deve tomar o medicamento MYWY se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento MYWY" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não se deve tomar o medicamento MYWY se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento MYWY" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando se deve procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento MYWY ou qualquer outro comprimido anticoncepcional combinado, o médico pode recomendar exames regulares de saúde da paciente.

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se algum dos seguintes sintomas ocorrer ou piorar durante a utilização do medicamento MYWY, também se deve dizer ao médico.

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, nesse caso, é necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento MYWY após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Outros medicamentos e MYWY");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais, como perda auditiva, porfiria (uma doença do sangue), erupção cutânea durante a gravidez com formação de bolhas (erupção pustulosa da gravidez), doença do sistema nervoso que causa movimentos bruscos do corpo (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas castanhas na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, é necessário evitar a exposição ao sol ou a radiação ultravioleta;
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, é necessário procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento MYWY, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (denominados "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (denominados "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves associados à utilização do medicamento MYWY é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
a paciente está sofrendo?
Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico.

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose;

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico.

• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar;
• tosse súbita sem causa aparente, que pode ser acompanhada de expectoração de sangue;
• dor no peito súbita, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor abdominal severa.

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. A maioria dos casos ocorre no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de uma trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento.
Se a paciente parar de tomar o medicamento MYWY, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado à utilização do medicamento MYWY é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não estão tomando contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que estão tomando contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que estão tomando o medicamento MYWY desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo)

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento MYWY é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio hereditário de coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento MYWY por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento MYWY, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento MYWY.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento MYWY, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente, ou se a paciente ganhar peso significativamente.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento MYWY é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, como o MYWY, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade relativamente jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento MYWY, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COMPRIMIDO ANTI-CONCEPCIONAL E CÂNCER

Em mulheres que tomam contraceptivos combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização desses comprimidos. É possível que mais cânceres sejam detectados em mulheres que tomam contraceptivos combinados, pois elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados. É importante realizar exames regulares de mama e consultar um médico se for detectado algum nódulo.
Em mulheres que tomam comprimidos, é raro observar tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se ocorrer dor abdominal incomum e intensa, é necessário consultar um médico.

SANGRAMENTO INTERMENSTRUAL

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento MYWY, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de utilização dos comprimidos placebo). Se o sangramento persistir por mais de alguns meses, ou se ocorrer após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante o período de utilização dos comprimidos placebo

Se todas as comprimidos rosadas forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos, nem diarreia intensa, e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. É necessário consultar um médico imediatamente. Não se deve iniciar um novo blister até que se tenha certeza de que não se está grávida.

ALTERAÇÕES PSÍQUICAS

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento MYWY, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

MYWY E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. Deve-se informar também a qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico que forneça um medicamento) que a paciente está tomando o medicamento MYWY. Eles podem dizer se é necessário tomar medidas adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, e se a utilização de outro medicamento que a paciente está tomando precisa ser alterada.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração do medicamento MYWY no sangue,
• podem tornar o medicamento menos eficaz na prevenção da gravidez,
• podem causar sangramentos inesperados.

Isso se aplica a medicamentos:

• utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• utilizados no tratamento de infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• utilizados no tratamento de artrite ou doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• utilizados no tratamento de hipertensão pulmonar (bosentana),
• fitoterápicos que contenham ervas de São João.

O medicamento MYWY pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina,
• antiepilépticos - lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões),
• teofilina (utilizada em problemas respiratórios),
• tizanidina (utilizada no tratamento de dor e/ou espasmos musculares). Não se deve tomar o medicamento MYWY se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem levar a um aumento nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da enzima hepática AlAT). O médico recomendará um tipo diferente de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. Cerca de 2 semanas após o término desse tratamento, pode-se reiniciar a utilização do medicamento MYWY. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento MYWY".

  MYWY COM ALIMENTOS E BEBIDAS

  O medicamento MYWY pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições; se necessário, pode ser tomado com uma pequena quantidade de água.

  EXAMES LABORATORIAIS

  Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório que a paciente está tomando o medicamento MYWY, pois os contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

  GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

  Gravidez
  As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento MYWY. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento MYWY, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento MYWY a qualquer momento (ver também o ponto "Interrupção da utilização do medicamento MYWY").
  Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
  Amamentação
  Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento MYWY durante a amamentação. Se a mulher que amamenta desejar tomar o medicamento MYWY durante a amamentação, deve consultar um médico.

  CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

  Não há informações sobre o efeito do medicamento MYWY na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

  MYWY CONTÉM LACTOSE E SÓDIO

  Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
  Cada comprimido rosa do medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento MYWY

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
  Cada embalagem contém 24 comprimidos rosados que contêm substâncias ativas e 4 comprimidos brancos placebo.
  Os dois tipos de comprimidos do medicamento MYWY de cores diferentes são dispostos em sequência. Um blister contém 28 comprimidos.
  Deve-se tomar um comprimido do medicamento MYWY por dia, se necessário, com uma pequena quantidade de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições, mas é necessário tomá-los todos os dias aproximadamente à mesma hora.
  Não se deve confundir os comprimidos:é necessário tomar os comprimidos rosados durante os primeiros 24 dias, e em seguida, os comprimidos brancos durante os últimos 4 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (24 comprimidos rosados, seguidos de 4 comprimidos brancos). Não se deve fazer uma pausa entre dois blisters.
  Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário iniciar a utilização do primeiro comprimido no topo à esquerda do blister e, em seguida, tomar os comprimidos todos os dias de acordo com a direção das setas no blister.

  Preparação do blister

  Para ajudar a lembrar o dia de tomar o comprimido, cada blister do medicamento MYWY vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. É necessário escolher o adesivo do dia da semana que começa com o nome do dia em que se inicia a utilização dos comprimidos. Por exemplo, se o início da utilização dos comprimidos for na quarta-feira, é necessário usar o adesivo que começa com "qua".
  O adesivo deve ser colado na parte superior do blister do medicamento MYWY, na área onde está escrito "Coloque o adesivo com o dia da semana aqui". Dessa forma, o primeiro dia está indicado acima do comprimido marcado com o número "1". Isso ajuda a verificar se o comprimido foi tomado no dia certo. As setas mostram a sequência de tomada dos comprimidos.
  Durante os 4 dias de utilização dos comprimidos brancos placebo (período de placebo), deve ocorrer um sangramento (chamado de sangramento de retirada). O sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido rosa que contém substâncias ativas do medicamento MYWY. Após a tomada do último comprimido branco, é necessário iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou ainda estar ocorrendo. Isso significa que os novos blisters serão iniciados no mesmo dia da semanae que o sangramento deve ocorrer nos mesmos dias a cada mês.
  A utilização do medicamento MYWY de acordo com essas recomendações garante a proteção contra a gravidez durante os 4 dias de utilização dos comprimidos placebo.

  Quando iniciar a utilização do primeiro blister?

  • Se a paciente não estiver tomando nenhum medicamento anticoncepcional hormonalA utilização do medicamento MYWY deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Iniciar a utilização do medicamento MYWY no primeiro dia da menstruação garante a proteção imediata contra a gravidez. Também é possível iniciar a utilização do medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar medidas adicionais de proteção (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
  • Mudança de um contraceptivo hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmicoÉ possível iniciar a utilização do medicamento MYWY no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do medicamento anticoncepcional anterior, mas não mais de um dia após o término do período de não tomada de comprimidos do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a tomada do último comprimido inativo do medicamento anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico, é necessário seguir as recomendações do médico.
  • Mudança de um método progestagênico apenas (minipílula progestagênica, injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio)É possível mudar para o medicamento MYWY em qualquer dia, mas é necessário usar medidas adicionais de proteção (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento.
  • Após um abortoÉ necessário seguir as recomendações do médico.
  • Após o partoA utilização do medicamento MYWY pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a utilização for iniciada mais tarde, é necessário usar medidas adicionais de proteção (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de iniciar a utilização do medicamento MYWY, é necessário ter certeza de que não está grávida ou esperar até a ocorrência de um sangramento menstrual.
  • Se a paciente estiver amamentando e desejar iniciar a utilização do medicamento MYWY novamente após o partoÉ necessário ler o ponto "Amamentação".

  Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a utilização do medicamento, deve consultar um médico.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento MYWY

  Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a tomada de muitos comprimidos do medicamento MYWY de uma vez. Se a paciente tomar muitos comprimidos de uma vez, pode ter náuseas ou vômitos, ou pode ocorrer um sangramento vaginal. Mesmo meninas jovens que ainda não começaram a menstruar, se tomarem o medicamento por engano, podem ter um sangramento vaginal.
  Se a paciente tomar muitos comprimidos do medicamento MYWY ou se uma criança engolir alguns comprimidos, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

  Esquecimento de tomar o medicamento MYWY

  Os últimos 4 comprimidos no 4ºblister são comprimidos placebo. Se a paciente esquecer de tomar um deles, a eficácia anticoncepcional do medicamento MYWY é mantida. É necessário descartar o comprimido placebo esquecido.
  Se a paciente esquecer de tomar um comprimido rosa que contém substâncias ativas (comprimidos 1-24 no blister), é necessário seguir as seguintes instruções:

  • Se passaram menos de 24 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar o comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
  • Se passaram mais de 24 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar o comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos a paciente esquecer, maior o risco de gravidez. O risco de não ter proteção contra a gravidez é maior se a paciente esquecer de tomar um dos comprimidos rosados no início ou no final do blister. Portanto, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o esquema abaixo):
  • Esqueceu mais de um comprimido no blisterÉ necessário consultar um médico.
  • Esqueceu um comprimido nos dias 1-7 (primeira fileira)É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual, e é necessário usar medidas adicionais de proteção (por exemplo, preservativos) durante os 7 dias seguintes. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido ou se esqueceu de iniciar um novo blister, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
  • Esqueceu um comprimido nos dias 8-14 (segunda fileira)É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, e não é necessário usar medidas adicionais de proteção.
  • Esqueceu um comprimido nos dias 15-24 (terceira ou quarta fileira)Há duas opções para escolher:
  • 1. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos placebo, é necessário descartá-los e iniciar um novo blister imediatamente (primeiro dia de tomada será diferente do habitual). O sangramento de retirada pode ocorrer no final do segundo blister, mas também pode ocorrer um sangramento intermenstrual durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.
  • 2. Também é possível parar de tomar os comprimidos rosados que contêm substâncias ativas e ir diretamente para os 4 comprimidos brancos placebo (antes de iniciar a tomada dos comprimidos placebo, é necessário anotar o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no dia habitual, é possível reduzir o período de tomada dos comprimidos placebo para menos de 4 dias.

  Se a paciente seguir essas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.
  Se a paciente esquecer de tomar um dos comprimidos do blister e não ocorrer um sangramento durante o período de tomada dos comprimidos placebo, pode ser um sinal de gravidez. Antes de iniciar a tomada dos comprimidos do próximo blister, é necessário consultar um médico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento MYWY, deve consultar um médico.

  Efeitos não desejados graves

  Deve entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção "Advertências e precauções"). Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento MYWY". Os seguintes efeitos não desejados foram associados ao uso do medicamento MYWY: Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

  • flutuações de humor,
  • dores de cabeça,
  • náuseas,
  • dores mamárias, problemas relacionados à menstruação, como sangramentos irregulares, ausência de sangramento.

  Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pessoas):

  • depressão, diminuição da libido, nervosismo, sonolência,
  • tontura, sensação de formigamento,
  • enxaqueca, varizes, aumento da pressão arterial,
  • dores abdominais, vômitos, dispepsia, gases intestinais, gastrite, diarreia,
  • acne, coceira, erupção cutânea,
  • dores, como dores nas costas, dores nas extremidades, cãibras musculares,
  • infecção fúngica vaginal, dor pélvica, aumento mamário, tumor benigno mamário, sangramento uterino/vaginal (que geralmente desaparece com o uso contínuo do medicamento), corrimento, ondas de calor, vaginite, problemas de sangramento menstrual, sangramento doloroso, sangramento escasso, sangramento muito abundante, secura vaginal, resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição do interesse sexual,
  • fadiga, suor excessivo, retenção de líquidos,
  • aumento de peso.

  Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 pessoas):

  • candidíase (infecção fúngica),
  • anemia, aumento do número de plaquetas,
  • reação alérgica,
  • distúrbios hormonais (endócrinos),
  • aumento do apetite, perda de apetite, aumento significativo do nível de potássio no sangue, diminuição significativa do nível de sódio no sangue,
  • ausência de orgasmo, insônia,
  • tontura, calafrios,
  • distúrbios oculares, como conjuntivite, secura ocular,
  • aumento significativo da frequência cardíaca,
  • vasculite, epistaxe, síncope,
  • aumento do contorno abdominal, distúrbios intestinais, sensação de inchaço, hérnia hiatal, infecção fúngica bucal, constipação, secura bucal,
  • dor nos ductos biliares ou na vesícula biliar, colecistite,
  • manchas amareladas ou marrons na pele, erupção cutânea, perda de cabelo, dermatite acneiforme, secura cutânea, granuloma cutâneo, hirsutismo, doenças da pele, estrias na pele, dermatite, sensibilidade cutânea à luz, nódulos cutâneos,
  • relações sexuais dolorosas ou difíceis, vaginite, sangramento pós-coito, sangramento de retirada, cisto mamário, aumento do número de células (hiperplasia) nas glândulas mamárias, câncer mamário, hiperplasia significativa do epitélio do colo uterino, atrofia ou estenose do endométrio, cistos ovarianos, aumento do tamanho uterino,
  • mal-estar geral,
  • perda de peso,
  • coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
  • na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
  • nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
  • infarto do miocárdio
  • acidente vascular cerebral
  • mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
  • coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o paciente tiver outros fatores de risco (ver a seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).

  Os seguintes efeitos não desejados foram observados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão ou úlceras em forma de alvo).

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou representante do titular da autorização de comercialização na Polônia. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento MYWY

  O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "EXP:". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não há medidas de precaução especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento MYWY

  As substâncias ativas do medicamento são: drospirenona e etinilestradiol. Cada tabletka rosa revestida contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol. As tabletas brancas revestidas não contêm substâncias ativas. Os outros componentes são:

  • Composição das tabletas rosas que contêm substâncias ativas: Núcleo da tabletka: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
  • Composição das tabletas brancas que não contêm substâncias ativas: Núcleo da tabletka: lactose anidra, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

  Como é o medicamento MYWY e o que contém a embalagem

  Cada blister do medicamento MYWY contém 24 tabletas rosas revestidas que contêm substâncias ativas na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fileira e 4 tabletas brancas revestidas placebo na 4ª fileira. As tabletas do medicamento MYWY, tanto as rosas quanto as brancas, são tabletas revestidas; o núcleo da tabletka é coberto com um revestimento. O medicamento MYWY está disponível em embalagens que contêm 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada um com 28 (24+4) tabletas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização

  Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

  Fabricante

  Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n Pol.Ind. Navatejera 24193-León Espanha

  Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Alemanha, Polônia, República Tcheca, Itália: MYWY Lituânia, Letônia: LETHE 3 mg / 0,02 mg

  Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar:

  Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsóvia telefone: +48 22 375 92 00 Data da última atualização do folheto:novembro de 2024