Midiana

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Midiana(Aranka)

3 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Midiana e Aranka são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente tiver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Midiana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midiana
• 3. Como tomar o medicamento Midiana
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Midiana
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Midiana e para que é utilizado

• O medicamento Midiana é uma pílula anticoncepcional utilizada para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, denominados drospirenona e etinilestradiol.
• As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são denominadas pílulas anticoncepcionais combinadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Midiana

Observações gerais

Antes de iniciar a tomada do medicamento Midiana, deve-se ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
Antes de iniciar a tomada do medicamento Midiana, o médico fará algumas perguntas sobre
a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se parar de tomar o medicamento Midiana
ou em que a eficácia do medicamento Midiana pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar
relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve-se utilizar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Midiana modifica as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

O medicamento Midiana, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Midiana

Não deve-se tomar o medicamento Midiana se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo.
Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente for alérgica à drospirenona e etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço.
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto «Coágulos sanguíneos»).
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• se a paciente tem ou já teve angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado «enxaqueca com aura».
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática, e os distúrbios da função hepática ainda persistem.
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal).
• se a paciente tiver (ou já teve) tumores hepáticos.
• se a paciente tiver (ou já teve) ou suspeita de ter câncer de mama ou de órgãos genitais.
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal inexplicável.
• o medicamento Midiana contém lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

Não deve-se tomar o medicamento Midiana em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto «Midiana e outros medicamentos»).

Crianças e adolescentes

O medicamento Midiana não é indicado para pacientes que ainda não tiveram a primeira menstruação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do medicamento Midiana, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico .
Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos (trombose)». Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos».

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.Em certas situações, deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Midiana ou qualquer outro medicamento anticoncepcional combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se algum desses estados ocorrer, deve-se informar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento Midiana.
Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Midiana, também deve-se dizer ao médico.
Se a paciente tiver:

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido;
• um parente próximo que já teve câncer de mama;
• doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• diabetes;
• depressão ou mudanças de humor;
• epilepsia (ver «Midiana e outros medicamentos»);
• uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, icterícia ou prurido generalizado;
• ou se a paciente já teve manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamadas cloasma. Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• se a paciente estiver amamentando e quiser iniciar a tomada do medicamento Midiana após o parto

Coágulos sanguíneos

A tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais, como o medicamento Midiana, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• -nas veias (denominados «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»)
• -nas artérias (denominados «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Lembre-se de que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela tomada do medicamento Midiana é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
a paciente está a sofrer
provavelmente?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou a caminhar
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose Trombose venosa profunda

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• -A tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais é associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais.
• -Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias das pernas ou nos pés, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• -Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• -Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma o medicamento.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Midiana, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado à tomada do medicamento Midiana é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais que contenham drospirenona, como o medicamento Midiana, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Midiana é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• -se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m );
• -se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• -se a paciente precisar ser submetida a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Midiana por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Midiana, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento;
• -com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• -se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Midiana.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Midiana, por exemplo, se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Midiana é muito pequeno, mas pode aumentar:

• -com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• -se a paciente fumar. Durante a tomada de um medicamento anticoncepcional hormonal como o medicamento Midiana, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• -se a paciente tiver excesso de peso;
• -se a paciente tiver hipertensão;
• -se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• -se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• -se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• -se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• -se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Midiana, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Midiana e câncer

O câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais combinadas, mas não se sabe se isso é causado pela tomada do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente por médicos. O risco de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais. É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se um caroço for detectado.
Em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir uma dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Midiana, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de mudança de humor e depressão ocorrerem, deve-se consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Midiana, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de 7 dias sem tomar o medicamento). Se esses sangramentos persistirem por mais de alguns meses, ou se começarem após vários meses, deve-se consultar um médico para investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante o período de 7 dias sem tomar o medicamento

Se todas as pílulas foram tomadas corretamente, não ocorreu vômito ou diarreia grave, e a paciente não tomou outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é muito baixa.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, a paciente pode estar grávida. Deve-se consultar um médico imediatamente. A paciente não deve começar um novo pacote do medicamento até que se tenha certeza de que não está grávida.

Midiana e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.
A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos de que está tomando o medicamento Midiana. O médico informará a paciente se há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo.
Não se deve tomar o medicamento Midiana em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT).
Antes de iniciar a tomada desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
A tomada do medicamento Midiana pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto «Quando não tomar o medicamento Midiana».
Alguns medicamentos podem afetar o nível de Midiana no sangue e podem reduzir a eficácia do medicamento na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Incluem-se:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV e hepatite C (por exemplo, inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como nevirapina, ritonavir, efavirenz) ou outras infecções (griseofulvina),
• medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão pulmonar (bosentana),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas (etoricoxib),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente desejar tomar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver tomando o medicamento Midiana, deve consultar um médico.

O medicamento Midiana pode afetar a eficácia de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• um medicamento antiepiléptico
• lamotrigina (pode ocorrer um aumento da frequência de convulsões),
• tizanidina (um medicamento utilizado no tratamento de espasticidade muscular),
• teofilina (um medicamento utilizado no tratamento de asma).

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Midiana com alimentos e bebidas

O medicamento Midiana pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário, com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório de que a paciente está tomando pílulas anticoncepcionais, pois os medicamentos anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Midiana. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Midiana, deve interromper a tomada do medicamento imediatamente e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a tomada do medicamento Midiana a qualquer momento (ver também «Interrupção da tomada do medicamento Midiana»).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a tomada do medicamento Midiana durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Midiana afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Midiana contém lactose e lecitina de soja

O medicamento Midiana contém 48,17 mg de lactose monoidratada. Em caso de intolerância a certains açúcares, deve-se consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Midiana contém 0,070 mg de lecitina de soja. Se a paciente for alérgica à soja ou amendoins, não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Midiana

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Midiana deve ser tomado diariamente por 21 dias.

Cada blister do medicamento Midiana contém 21 pílulas, cada uma marcada com o dia da semana.

• Deve-se tomar uma pílula no mesmo horário todos os dias.
• A tomada das pílulas deve ser iniciada com a pílula marcada com o dia da semana correspondente.
• Deve-se seguir a direção das setas no blister. Deve-se tomar uma pílula todos os dias, até que todas as 21 pílulas sejam tomadas.
• A pílula deve ser engolida inteira, se necessário, com um pouco de água. Não deve-se mastigar as pílulas.

Sete dias sem tomar pílulas

Após a tomada de todas as 21 pílulas do blister, segue-se um período de 7 dias sem tomar pílulas. Portanto, se a última pílula de um pacote for tomada em uma sexta-feira, a primeira pílula do próximo pacote pode ser tomada no sábado da semana seguinte.
Durante os dias seguintes à tomada da última pílula do blister, deve ocorrer um sangramento de retirada semelhante à menstruação. Esse sangramento pode ainda não ter terminado quando for hora de iniciar o próximo blister de pílulas.
Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais durante esses 7 dias sem tomar pílulas, desde que a paciente tenha tomado as pílulas corretamente e iniciado o próximo blister de pílulas no horário correto.

Quando iniciar o próximo blister

A tomada das pílulas do próximo blister do medicamento Midiana deve ser iniciada após um período de 7 dias sem tomar pílulas, mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Deve-se sempre iniciar um novo blister no horário correto.
Durante esse período de 7 dias sem tomar pílulas, deve ocorrer um sangramento (chamado de sangramento de retirada). O sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada da última pílula do medicamento Midiana. A tomada das pílulas do próximo blister deve ser iniciada no dia seguinte ao período de 7 dias sem tomar pílulas, mesmo que o sangramento ainda não tenha terminado.

Quando iniciar o primeiro blister

• Se a paciente não estiver tomando um método anticoncepcional hormonal no mês anterior.Deve-se iniciar a tomada do medicamento Midiana no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Midiana no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível iniciar a tomada do medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de outro método anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou de um adesivo transdérmicoPode-se iniciar a tomada do medicamento Midiana no dia seguinte à tomada da última pílula ativa (a última pílula que contém substâncias ativas) do método anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte ao término do período de pausa do método anticoncepcional anterior (ou após a última pílula inativa do método anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou de um adesivo transdérmico, deve-se seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional que contenha apenas progestogênio (pílula que contenha apenas progestogênio, injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libere progestogênio)

Pode-se mudar de uma pílula que contenha apenas progestogênio (do implante ou do sistema terapêutico intrauterino) em qualquer dia (do implante ou do sistema terapêutico intrauterino no dia da sua remoção, ou da injeção no dia da injeção programada). Nesses casos, sempre é necessário usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Midiana.

• Após um aborto ou aborto espontâneoApós um aborto ou aborto espontâneo nos primeiros três meses de gravidez, o médico pode aconselhar a iniciar a tomada do medicamento Midiana imediatamente. Isso significa que a proteção anticoncepcional começa após a tomada da primeira pílula.
• Após o partoPode-se iniciar a tomada do medicamento Midiana entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a tomada do medicamento for iniciada após o 28º dia, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Midiana. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto antes de reiniciar a tomada do medicamento Midiana, deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser iniciar a tomada do medicamento Midiana após o partoDeve-se ler o ponto «Amamentação».

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a tomada do medicamento, deve consultar um médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Midiana

Não foram observados efeitos colaterais graves após a tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Midiana.
A tomada de várias pílulas do medicamento Midiana pode causar sintomas como náusea ou vômito ou sangramento vaginal. Também em meninas antes da primeira menstruação, em caso de tomada acidental do medicamento, podem ocorrer sangramentos vaginais.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Midiana ou se a paciente acredita que uma criança tenha tomado o medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Midiana

• Se menos de 12 horasse passaram desde o horário programado para a tomada da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve-se tomar a pílula assim que possível e a próxima pílula no horário usual.
• Se mais de 12 horasse passaram desde o horário programado para a tomada da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de falta de proteção contra a gravidez é maior quando as pílulas são esquecidas no início ou no final do blister. Portanto, deve-se seguir as seguintes regras (ver também o esquema abaixo):

• Esqueceu-se de mais de uma pílula de um pacoteDeve-se consultar um médico.
• -Esqueceu-se de uma pílula na 1ª semanaDeve-se tomar a pílula assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas no mesmo dia. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual e deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, pode estar grávida. Nesse caso, deve-se consultar um médico.
• -Esqueceu-se de uma pílula na 2ª semanaDeve-se tomar a pílula assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas no mesmo dia. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a paciente esquecer de tomar mais de uma pílula, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais mecânicos, como preservativos, por 7 dias.
• -Esqueceu-se de uma pílula na 3ª semanaPode-se seguir um dos dois procedimentos abaixo:
• 1. Deve-se tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas no mesmo dia. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual. Deve-se omitir o período de 7 dias sem tomar pílulas e iniciar um novo pacote do medicamento Midiana imediatamente. Provavelmente, o sangramento ocorrerá no final do segundo pacote - mas pode ocorrer um sangramento ou mancha durante a tomada das pílulas do segundo pacote.
• 2. Também é possível parar de tomar as pílulas e ir diretamente para o período sem tomar pílulas (deve-se anotar o dia em que a pílula foi esquecida, para que o número de dias sem tomar pílulas não exceda 7 dias).Se a paciente quiser iniciar um novo pacote no dia em que normalmente inicia a tomada das pílulas, o período sem tomar pílulas deve ser mais curto que 7 dias

Se a paciente seguir um desses procedimentos, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer pílula do pacote e não ocorrer sangramento durante a primeira semana sem tomar pílulas, pode estar grávida. Nesse caso, deve-se consultar um médico antes de iniciar um novo pacote.

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia grave

Se, dentro de 3-4 horas após a tomada da pílula, ocorrer vômito ou diarreia grave, existe o risco de que as substâncias ativas da pílula não tenham sido completamente absorvidas pelo organismo. A situação é semelhante à de esquecimento de uma pílula. Após o vômito ou diarreia, deve-se tomar uma pílula adicional do pacote de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve-se tomar a pílula dentro de 12
horasdo horário usual de tomada da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem desde o horário usual de tomada da pílula, deve-se seguir as recomendações do ponto «Esquecimento de tomar o medicamento Midiana».
Atraso do sangramento de retirada: o que saberEmbora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento de retirada omitindo o período de 7 dias sem tomar pílulas, iniciando um novo pacote do medicamento Midiana e tomando todas as pílulas desse pacote. Durante a tomada das pílulas do segundo pacote, pode ocorrer um sangramento ou mancha. Deve-se iniciar o próximo pacoteapós o período usual de 7 dias sem tomar pílulas.
Antes de decidir atrasar o sangramento de retirada, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados com o tratamento com Midiana, deve consultar um médico.
Efeitos não desejados graves
Deve contactar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao tratamento com medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Midiana".
Abaixo, lista de efeitos não desejados que estão relacionados com a tomada de drospirenona e etinilestradiol.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• humor depressivo,
• dor de cabeça, enxaqueca,
• náuseas,
• alterações menstruais, sangramento intermenstrual, dor mamária, sensibilidade mamária, secreção vaginal espessa e branca, infecção vaginal fungosa.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• alterações na libido (interesse sexual),
• hipertensão, hipotensão,
• vômitos, diarreia,
• acne, prurido intenso, erupção cutânea, perda de cabelo (calvície),
• augmento mamário, infecção vaginal,
• retenção de líquidos, alterações no peso.

Efeitos não desejados raros podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• asma,
• alterações auditivas,
• alterações cutâneas eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutâneos dolorosos e vermelhos) ou eritema multiforme (caracterizado por erupções cutâneas redondas ou lesões),
• secreção mamária,
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Midiana

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados .Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Midiana

• As substâncias ativas do medicamento são drospirenona e etinilestradiol. Uma tablete contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Outros componentes do medicamento são: Núcleo da tablete: lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho, povidona K 25, estearato de magnésio. Revestimento da tablete:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E 553b), macrogol 3350, lecitina de soja.

Como é Midiana e o que contém a embalagem

Tablete redonda, convexa em ambos os lados, revestida, de cor branca ou quase branca, com a inscrição "G63" gravada de um lado.
Midiana, 3 mg + 0,03 mg é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada a blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 5282124
5282132
Número da autorização de importação paralela: 9/19
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes na embalagem direta:

Seg

• segunda-feira

Ter

• terça-feira

Qua

• quarta-feira

Qui

• quinta-feira

Sex

• sexta-feira

Sab

• sábado Dom- domingo

Data de aprovação da bula: 05.01.2024

[Informação sobre marca registada]