Midiana

1. O que é o medicamento Midiana e para que é usado

• O medicamento Midiana é uma pílula anticoncepcional usada para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, chamados drospirenona e etinilestradiol.
• As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas anticoncepcionais combinadas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Midiana

Notas gerais

Antes de começar a usar o medicamento Midiana, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a usar o medicamento Midiana, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Nesta bula, são descritas algumas situações em que é necessário parar de usar o medicamento Midiana ou em que a eficácia do medicamento Midiana pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário não manter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não é necessário usar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Midiana altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O medicamento Midiana, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Midiana

Não é necessário usar o medicamento Midiana se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente for alérgica à drospirenona e etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço.
• se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nas veias dos pés (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que cause dor no peito (angina de peito) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tiver ou tiver tido uma enxaqueca chamada "enxaqueca com aura".
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática, e as funções hepáticas ainda estiverem alteradas.
• se a paciente tiver distúrbios na função renal (insuficiência renal).
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores hepáticos.
• se a paciente tiver ou suspeitar de câncer de mama ou de órgãos genitais.
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal inexplicável.
• o medicamento Midiana contém lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

Não é necessário usar o medicamento Midiana em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Midiana e outros medicamentos").

Crianças e adolescentes

O medicamento Midiana não é indicado para pacientes que ainda não tiveram a primeira menstruação.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Midiana, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Midiana ou qualquer outro medicamento anticoncepcional combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se algum dos seguintes estados ocorrer, é necessário informar o médico antes de começar a usar o medicamento Midiana.
Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Midiana, também é necessário dizer ao médico.
Se a paciente tiver:

• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, é necessário procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido;
• um parente próximo que já teve câncer de mama;
• doença hepática ou biliar;
• diabetes;
• depressão ou mudanças de humor;
• epilepsia (ver "Medicamento Midiana e outros medicamentos");
• uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, icterícia ou prurido generalizado;
• ou se a paciente já teve manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamadas de melasma. Nesse caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando e quiser começar a usar o medicamento Midiana após o parto

Coágulos sanguíneos

O uso de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais, como o medicamento Midiana, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• -nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• -nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos causados pelo uso do medicamento Midiana é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por que a paciente está sofrendo
provavelmente?

• -inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• -dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidos apenas quando se está de pé ou caminhando
• -aumento da temperatura na perna afetada
• -mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose

Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• -perda súbita de visão ou;
• -distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão.

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• -O uso de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais.
• -Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• -Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• -Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas ainda é maior em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Se a paciente parar de usar o medicamento Midiana, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional combinado hormonal usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Midiana é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais que contenham drospirenona, como o medicamento Midiana, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Midiana é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• -se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• -se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• -se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Midiana por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Midiana, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• -com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• -se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Midiana.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Midiana, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Midiana é muito pequeno, mas pode aumentar:

• -com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• -se a paciente fumar. Durante o uso de um medicamento anticoncepcional hormonal como o medicamento Midiana, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• -se a paciente tiver excesso de peso;
• -se a paciente tiver pressão arterial alta;
• -se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• -se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• -se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• -se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• -se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Midiana, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Midiana e câncer

O câncer de mama ocorre um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo uso delas. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente por médicos. O risco de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de pílulas anticoncepcionais combinadas hormonais. É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se algum nódulo for detectado.
Em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Midiana, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de mudança de humor e depressão ocorrerem, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento irregular

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Midiana, podem ocorrer sangramentos irregulares (sangramentos fora do período de 7 dias sem pílula). Se esses sangramentos persistirem por mais de alguns meses ou se começarem após vários meses, é necessário consultar um médico para investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a pausa de 7 dias sem pílula

Se todas as pílulas forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e a paciente não tomou outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é muito baixa.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, a paciente pode estar grávida. É necessário consultar um médico imediatamente. A paciente não deve começar um novo pacote do medicamento até que seja confirmado que não está grávida.

Medicamento Midiana e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.
A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos que está tomando o medicamento Midiana. O médico informará à paciente se há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo.
Não é necessário usar o medicamento Midiana em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
É possível reiniciar o uso do medicamento Midiana após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Midiana".
Alguns medicamentos podem afetar o nível de medicamento Midiana no sangue e podem reduzir a eficácia do medicamento ou causar sangramentos irregulares. Incluem:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C viral (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como nevirapina, ritonavir, efavirenz) ou outras infecções (griseofulvina),
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• tratamento sintomático de osteoartrite (etoricoxibe),
• produto fitoterápico que contém erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se a paciente quiser usar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver tomando o medicamento Midiana, deve consultar um médico.

O medicamento Midiana pode afetar a eficácia de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões),
• tizanidina (medicamento usado para tratar a espasticidade muscular),
• teofilina (medicamento usado para tratar a asma).

Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Midiana com alimentos e bebidas

O medicamento Midiana pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário, com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando pílulas anticoncepcionais, pois os medicamentos anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Midiana. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Midiana, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar um médico.
Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar o medicamento Midiana a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Midiana").
Amamentação
Geralmente, não é recomendado usar o medicamento Midiana durante a amamentação. Se a paciente quiser tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Midiana afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Midiana contém lactose e lecitina de soja

O medicamento Midiana contém 48,17 mg de lactose monohidratada. Em caso de intolerância a alguns açúcares, é necessário consultar um médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Midiana contém 0,070 mg de lecitina de soja. Se a paciente for alérgica à soja ou amendoins, não deve usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Midiana

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Midiana deve ser tomado todos os dias durante 21 dias.

Cada blister do medicamento Midiana contém 21 pílulas, cada uma marcada com o dia da semana.

• É necessário tomar uma pílula no mesmo horário todos os dias.
• É necessário começar a tomar as pílulas no dia marcado com o dia da semana correspondente.
• É necessário seguir a direção das setas no blister. É necessário tomar uma pílula todos os dias, até que todas as 21 pílulas sejam tomadas.
• A pílula deve ser engolida inteira, se necessário, com um pouco de água. Não é necessário mastigar as pílulas.

Sete dias sem tomar pílulas

Após tomar todas as 21 pílulas do blister, segue-se um período de 7 dias sem tomar pílulas. Portanto, se a última pílula de um pacote for tomada na sexta-feira, a primeira pílula do próximo pacote pode ser tomada no sábado da semana seguinte.
Durante os dias seguintes à última pílula do blister, é provável que ocorra um sangramento de retirada semelhante à menstruação. Esse sangramento pode ainda não ter terminado quando for hora de começar o próximo blister de pílulas.
Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais durante esses 7 dias sem pílulas, desde que a paciente tenha tomado as pílulas corretamente e começado o próximo blister de pílulas no horário correto.

Quando começar o próximo blister

É necessário começar a tomar as pílulas do próximo blister do medicamento Midiana após uma pausa de 7 dias sem pílulas, mesmo que o sangramento ainda não tenha terminado. É necessário sempre começar um novo blister no horário correto.
Durante essa pausa de 7 dias sem pílulas, é provável que ocorra um sangramento (chamado de sangramento de retirada). O sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a última pílula do medicamento Midiana. É necessário começar a tomar as pílulas do próximo blister no dia seguinte à pausa de 7 dias sem pílulas, mesmo que o sangramento ainda não tenha terminado.

Quando começar o primeiro blister

• -Se a paciente não estiver usando um método anticoncepcional hormonal no mês anterior.É necessário começar a usar o medicamento Midiana no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a usar o medicamento Midiana no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível começar a usar o medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.
• -Mudança de outro medicamento anticoncepcional combinado hormonal ou sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou adesivo transdérmicoÉ possível começar a usar o medicamento Midiana no dia seguinte à última pílula ativa (ou seja, a última pílula que contém substâncias ativas) do medicamento anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte à pausa do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última pílula inativa do medicamento anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou adesivo transdérmico, é necessário seguir as recomendações do médico.
• -Mudança de um método apenas progestagênico (pílula que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio)É possível mudar em qualquer dia de uma pílula que contém apenas progestagênio (do implante ou sistema terapêutico intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia do próximo ajuste). Nesses casos, é sempre necessário usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Midiana.
• -Após um aborto ou aborto espontâneoApós um aborto ou aborto espontâneo nos primeiros três meses de gravidez, o médico pode aconselhar a começar a usar o medicamento Midiana imediatamente. Isso significa que a proteção anticoncepcional ocorre após a primeira pílula.
• -Após o partoÉ possível começar a usar o medicamento Midiana entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o uso do medicamento começar mais tarde que o 28º dia, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Midiana. Se a paciente tiver relações sexuais após o parto antes de reiniciar o uso do medicamento Midiana, deve primeiro confirmar que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• -Se a paciente estiver amamentando e quiser começar a usar o medicamento Midiana após o partoÉ necessário ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a usar o medicamento, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Midiana

Não foram observados efeitos colaterais graves após o uso de muitas pílulas do medicamento Midiana.
A ingestão de várias pílulas do medicamento Midiana pode causar sintomas como náuseas ou vômitos ou sangramento vaginal. Também em meninas antes da primeira menstruação, em caso de ingestão acidental do medicamento, podem ocorrer sangramentos vaginais.
Se a paciente ingerir muitas pílulas do medicamento Midiana ou se uma criança ingerir o medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Midiana

• Se passaram menos de 12 horasdesde o horário planejado para tomar a pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. É necessário tomar a pílula assim que lembrar e a próxima pílula no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o horário planejado para tomar a pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de falta de proteção contra a gravidez é maior quando as pílulas são esquecidas no início ou no final do blister. Portanto, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o esquema abaixo):

• -Esqueceu mais de uma pílula de um pacoteÉ necessário consultar um médico.
• -Esqueceu uma pílula na 1ª semanaÉ necessário tomar a pílula assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual e é necessário usar proteção adicional, como preservativo, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, pode estar grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
• -Esqueceu uma pílula na 2ª semanaÉ necessário tomar a pílula assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar proteção adicional. Se a paciente esquecer mais de uma pílula, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais mecânicos, como preservativo, durante 7 dias.
• -Esqueceu uma pílula na 3ª semanaÉ possível seguir um dos dois procedimentos abaixo:
• 1. É necessário tomar a pílula esquecida assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual. É necessário pular a pausa de 7 dias sem pílulas e começar o próximo pacote de pílulas imediatamente após a última pílula. É provável que o sangramento ocorra no final do segundo pacote - mas pode ocorrer um sangramento leve ou um sangramento semelhante à menstruação durante o uso das pílulas do segundo pacote.
• 2. Também é possível parar de tomar as pílulas e ir diretamente para a pausa sem pílulas (é necessário anotar o dia em que a pílula foi esquecida, para que o número de dias sem pílulas não exceda 7 dias).Se a paciente

quiser começar um novo pacote no dia em que normalmente começa a tomar as pílulas, a pausa sem pílulas deve ser menor que7 dias.
Se a paciente seguir um dos procedimentos acima, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer qualquer pílula do blister e não ocorrer sangramento durante a primeira semana sem pílulas, pode estar grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico antes de começar o próximo pacote.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente acredita estar relacionadas ao uso de Midiana, deve-se consultar um médico.
Efeitos adversos graves
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente experimentar algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item “Advertências e precauções”).
Todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, consulte o item 2 “Informações importantes antes de usar Midiana”.
Abaixo, uma lista de efeitos adversos que estão relacionados ao uso de drospirenona e etinilestradiol.

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• humor depressivo,
• dor de cabeça, enxaqueca,
• náuseas,
• alterações menstruais, sangramento intermenstrual, dor mamária, sensibilidade mamária, secreção vaginal espessa e branca, infecção vaginal fungosa.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• alterações na libido (interesse sexual),
• hipertensão, hipotensão,
• vómitos, diarreia,
• acne, prurido intenso, erupção cutânea, perda de cabelo (calvície),
• aumento mamário, infecção vaginal,
• retenção de líquidos, alterações de peso.

Efeitos adversos raros podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• asma,
• alterações auditivas,
• alterações cutâneas eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutâneos dolorosos e vermelhos) ou eritema multiforme (caracterizado por erupções cutâneas redondas ou lesões),
• secreção mamária,
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos nos rins, fígado/ intestino, ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, informe seu médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Midiana

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados .Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que Midiana contém

• Os componentes ativos do medicamento são drospirenona e etinilestradiol. Uma pílula contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Outros componentes do medicamento são: Núcleo da pílula: lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho, povidona K 25, estearato de magnésio. Revestimento da pílula:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

Como é Midiana e o que a embalagem contém

Pílula redonda, convexa em ambos os lados, revestida, de cor branca ou quase branca, com a inscrição
“G63” gravada em um lado.
Midiana, 3 mg + 0,03 mg, é embalada em blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 21 pílulas.
Os blisters são embalados em caixas de cartão com uma bolsa para armazenar os blisters, anexada a cada caixa.
Tamanhos da embalagem:
21 pílulas revestidas
3 x 21 pílulas revestidas
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.
Titular da autorização de comercialização
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia
Fabricante
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeste,
Gyömrői út 19-21
Hungria
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, entre em contato com:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data da última atualização da bula:janeiro de 2023
((logotipo do titular da autorização de comercialização))