Lesiplus

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Lesiplus(Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)

3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesiplus e Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário ter cuidado e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Lesiplus e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus

3. Como tomar o medicamento Lesiplus

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento Lesiplus

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lesiplus e para que é utilizado

• O medicamento Lesiplus é um contraceptivo e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 24 comprimidos rosas contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• 4 comprimidos brancos que não contêm substâncias ativas também são chamados de comprimidos placebo.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Lesiplus, ou em que a eficácia do medicamento Lesiplus pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário não manter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não é necessário utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Lesiplus altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O medicamento Lesiplus, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Lesiplus:

Não é necessário utilizar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, é necessário informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não será capaz de caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: diabetes severa com lesões nos vasos sanguíneos; pressão arterial muito alta; níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos); doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou teve) ou suspeita de ter um câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem algum sangramento vaginal inexplicável;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesiplus (listados no ponto 6). A alergia pode ser a causa de coceira, erupções cutâneas ou inchaço;
• se a paciente tem hepatite viral do tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Lesiplus e outros medicamentos"). Informações adicionais sobre populações especiais

Crianças e adolescentes
O medicamento Lesiplus não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesiplus não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não é necessário tomar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também os pontos "Quando não utilizar o medicamento Lesiplus" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não é necessário tomar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não utilizar o medicamento Lesiplus" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento Lesiplus ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Lesiplus, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver um nível elevado de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não será capaz de caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)");
• se a paciente estiver amamentando, pois está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar a utilização do medicamento Lesiplus após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Lesiplus e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença hepática chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver manchas castanho-avermelhadas na pele (cloasma), principalmente no rosto. Se for o caso, é necessário evitar a exposição diretaà luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, é necessário consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Antes de iniciar a utilização do medicamento Lesiplus, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.

Coágulos sanguíneos (trombose)

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Lesiplus, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é utilizada terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Lesiplus é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.

Coágulos sanguíneos na veia

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar na veia?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos na veia é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos na veia é mais alto durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando a utilização de contraceptivos hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto em comparação com a situação em que não é utilizada terapia hormonal.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Lesiplus, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos na perna ou nos pulmões associado à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Lesiplus, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Lesiplus por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Lesiplus, é necessário perguntar ao médico quando é seguro retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Lesiplus.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesiplus, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar na artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Lesiplus é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o medicamento Lesiplus, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais aumentado.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesiplus, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Lesiplus e câncer

Em mulheres que utilizam contraceptivos combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam contraceptivos combinados porque elas são examinadas com mais frequência por médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se a paciente sentir qualquer nódulo.
Em mulheres que utilizam contraceptivos combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos no fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum e intensa, deve consultar um médico.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Lesiplus, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora do período de utilização de comprimidos placebo). Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante o período de utilização de comprimidos placebo

Se todas as comprimidos rosas que contêm substâncias ativas foram tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia severa e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. É necessário consultar um médico imediatamente. Não é necessário iniciar um novo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Lesiplus, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Lesiplus e outros medicamentos

É necessário sempre informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. É necessário também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Lesiplus. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo ou se é necessário modificar a utilização de outros medicamentos.
Não é necessário dar o medicamento Lesiplus a pacientes com hepatite viral do tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Lesiplus pode ser retomado cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Lesiplus".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesiplus no sangue e podem fazer com que o medicamento Lesiplus seja menos eficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos utilizados no tratamento de

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV e hepatite viral do tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bosentana)
• e medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)

O medicamento Lesiplus pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo:

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos
• teofilina (utilizada para problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular)
• medicamentos que contenham lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões). É necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Lesiplus com alimentos e bebidas

O medicamento Lesiplus pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário, com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização de anticoncepcionais, pois os hormônios anticoncepcionais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesiplus. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Lesiplus, deve interromper a utilização imediatamente e consultar um médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Lesiplus a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Lesiplus").
É necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Geralmente, não é recomendado utilizar o medicamento Lesiplus durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.
É necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Lesiplus afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Lesiplus contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Produto medicamentoso Lesiplus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lesiplus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 comprimidos rosas e 4 comprimidos brancos placebo.
Os comprimidos do medicamento Lesiplus em dois cores diferentes são dispostos no blister em uma ordem específica.
Um blister contém 28 comprimidos.
É necessário tomar um comprimido do medicamento Lesiplus por dia, se necessário, com um pouco de água.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas é necessário tomá-los todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Não é necessário confundir os comprimidos:os comprimidos rosas são tomados nos primeiros 24 dias, e os comprimidos brancos são tomados nos últimos 4 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (24 comprimidos rosas, seguidos de 4 comprimidos brancos). Não há pausa entre os dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário iniciar a utilização do primeiro comprimido do canto superior esquerdo do blister e continuar tomando os comprimidos todos os dias. Para manter a ordem correta, é necessário seguir as setas no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a lembrar como tomar o anticoncepcional, cada blister do medicamento Lesiplus vem com 7 adesivos que têm os dias da semana impressos.
De acordo com o dia da semana em que a paciente começou a tomar os comprimidos, é necessário escolher o adesivo correspondente.
Por exemplo, se o primeiro dia de utilização foi uma quarta-feira, é necessário escolher o adesivo que tem "Qua" como o primeiro dia da semana.
O adesivo deve ser colado ao longo da parte superior do blister, onde está escrito "Coloque o adesivo aqui" de modo que o primeiro dia esteja acima do comprimido marcado "1". Dessa forma, cada comprimido tem o dia da semana correspondente e é possível verificar se o comprimido foi tomado. As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 4 dias em que os comprimidos brancos placebo são tomados (dias placebo), é provável que ocorra sangramento (chamado de sangramento de retirada). O sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido rosa do medicamento Lesiplus que contém substâncias ativas. Após a tomada do último comprimido branco, é necessário iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que um novo blister será iniciado no mesmo dia da semana, bem como o sangramento deve ocorrer mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.
Se a paciente tomar o medicamento Lesiplus dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando é possível iniciar o primeiro blister

• Se a paciente não estiver utilizando um anticoncepcional hormonal no mês anteriorA tomada do medicamento Lesiplus deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Lesiplus no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. É possível iniciar a tomada do medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmicoÉ possível iniciar a tomada do medicamento Lesiplus no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (último comprimido que contém substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após a conclusão do período sem comprimidos do anticoncepcional anterior (ou após a última comprimido do anticoncepcional anterior que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico, é necessário seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método progestagênico apenas (minicomprimido que contém progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)É possível mudar em qualquer dia de minicomprimidos que contêm apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia da injeção planejada), mas em todos esses casos, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos.

Esqueceu mais de 1
É necessário consultar um médico
comprimido rosa do blister 1
sim
Dia

• 1. – 7. Ocorreu relação sexual na semana anterior ao esquecimento do comprimido?

não

• Tomar o comprimido esquecido
• Utilizar método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias e
• Concluir a tomada de comprimidos do blister Dia
• 8. – 14. Esqueceu apenas 1 comprimido rosa (tomado com mais de 24 horas de atraso)
• Tomar o comprimido esquecido
• Concluir a tomada de comprimidos do blister
• Tomar o comprimido esquecido e
• Concluir a tomada de comprimidos rosas
• Jogar fora os 4 comprimidos brancos
• Iniciar um novo blister

Dia

• 15. – 24. ou
• Parar imediatamente a tomada de comprimidos rosas
• Irar diretamente para os 4 comprimidos brancos
• Iniciar um novo blister

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Lesiplus pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes
os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no
estado de saúde que o paciente considera relacionados ao uso de Lesiplus, deve-se consultar o
médico.
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado
de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias
(trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao
uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 “Informações importantes
antes de usar Lesiplus”.
Efeitos adversos graves
Deve-se consultar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de
edema angioneurótico: edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou
urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o item “Advertências e precauções”).
Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso de Lesiplus.

• Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): alterações de humor, cefaleia, náuseas, dor mamária, alterações menstruais, como menstruação irregular, amenorreia
• Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): depressão, nervosismo, sonolência, tontura, parestesia, enxaqueca, varizes, hipertensão, dor abdominal, vômitos, dispepsia, flatulência, gastrite, diarreia, acne, prurido, erupção cutânea, dor, como dor nas costas, membros, cãibras musculares, candidíase vaginal, dor pélvica, aumento mamário, nódulos mamários benignos, sangramento uterino e (ou) vaginal (que geralmente desaparece durante o tratamento), corrimento vaginal, ondas de calor, vulvovaginite, alterações menstruais, dismenorreia, oligomenorreia, menorragia, atrofia vaginal, resultado anormal da citologia de Papanicolaou, diminuição da libido, aumento da sudorese, retenção de líquidos, aumento de peso
• Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): candidíase, anemia, aumento da contagem de plaquetas, reações alérgicas, distúrbios hormonais (endócrinos), aumento do apetite, perda de apetite, nível sérico de potássio anormalmente alto, nível sérico de sódio anormalmente baixo, disfunção orgásmica, insônia, tontura, tremor, distúrbios oculares, como blefarite, síndrome do olho seco, taquicardia, tromboflebite, epistaxe, síncope, aumento do volume abdominal, doença intestinal, sensação de plenitude, hérnia abdominal, candidíase oral, constipação, xerostomia, dor biliar ou colecistite, colecistite, manchas amarelo-marrom na pele, eczema, hipertricose, acne, dermatite, alopecia, distúrbios da pele, estrias, dermatite, fotossensibilidade, queratose

infarto do miocárdio
acidente vascular cerebral
mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o paciente tiver outros fatores de
risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos
sanguíneos).
Os seguintes efeitos adversos foram relatados, mas sua frequência não pode ser determinada com base
nos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com lesões vermelhas e
dolorosas).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar
o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de
Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos
Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Lesiplus

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use Lesiplus após a data de validade impressa na caixa e no blister após a menção “Data de
validade” ou “EXP.:”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que Lesiplus contém

• As substâncias ativas de Lesiplus são etinilestradiol e drospirenona.
• Cada pílula rosa revestida que contém substâncias ativas: 0,02 miligramas de etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.
• As pílulas brancas revestidas não contêm substâncias ativas.
• Os outros componentes são:
• Pílulas rosas revestidas que contêm substâncias ativas:
• Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
• Revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).
• Pílulas brancas revestidas placebo:
• Núcleo da pílula: lactose, povidona K 30, estearato de magnésio.
• Revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é Lesiplus e o que o pacote contém

• Cada blister de Lesiplus contém 24 pílulas rosas revestidas que contêm substâncias ativas nas fileiras 1, 2, 3 e 4 do blister e 4 pílulas brancas revestidas placebo na fileira 4 do blister
• As pílulas de Lesiplus, tanto as rosas quanto as brancas, são pílulas revestidas; o núcleo da pílula é revestido.
• Lesiplus está disponível em caixas com 1 blister contendo 28 pílulas (24 + 4).

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera, 24008-León
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 109940
Número da autorização de importação paralela: 150/20

Data de aprovação da bula: 30.04.2025

[Informação sobre marca registrada]