Lesiplus

Folheto da embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Lesiplus(Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)

3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesiplus e Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex são nomes comerciais diferentes
do mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos (trombose)»).

Deve-se ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lesiplus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus
• 3. Como tomar o medicamento Lesiplus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lesiplus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lesiplus e para que é utilizado

• O medicamento Lesiplus é um contraceptivo e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 24 comprimidos rosas revestidos contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os 4 comprimidos brancos revestidos que não contêm substâncias ativas também são chamados de comprimidos placebo.
• Os contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de «comprimidos combinados».

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, deve-se ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos (trombose)»).
Antes de iniciar a utilização do medicamento Lesiplus, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde
da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo
do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se interromper a utilização do medicamento Lesiplus, ou
em que a eficácia do medicamento Lesiplus pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou
utilizar métodos contraceptivos adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve
utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Lesiplus altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O medicamento Lesiplus, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Lesiplus

Não se deve utilizar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo.
Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente
qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto «Coágulos sanguíneos (trombose)»);
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve no passado) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de um coágulo em uma artéria: o diabetes mellitus grave com lesões vasculares; o hipertensão arterial grave; o níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos); o hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou teve no passado) uma forma de enxaqueca conhecida como «enxaqueca com aura»;
• se a paciente tem (ou teve no passado) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou teve no passado) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou teve no passado) ou suspeita de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem algum sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente tem alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesiplus (listados no ponto 6). Essa alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço;
• se a paciente tem hepatite viral tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto «Lesiplus e outros medicamentos»).

Informações adicionais sobre populações especiais
Crianças e adolescentes
O medicamento Lesiplus não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesiplus não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não se deve tomar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também pontos «Quando não utilizar o medicamento Lesiplus» e «Advertências e precauções».
Mulheres com distúrbios da função renal
Não se deve tomar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos «Quando não utilizar o medicamento Lesiplus» e «Advertências e precauções».

Advertências e precauções

Quando entrar em contato com um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos (trombose)»).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos». Em certas situações, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Lesiplus ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Lesiplus, também deve-se informar o médico.

• se alguém na família da paciente tiver ou tiver tido câncer de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos (trombose)»);
• se a paciente estiver amamentando, pois está no grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando iniciar a utilização do medicamento Lesiplus após o parto;
• se a paciente tiver flebite (trombose venosa superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver «Lesiplus e outros medicamentos»);
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver manchas douradas ou marrons na pele (cloasma), principalmente no rosto. Se for o caso, deve-se evitar a exposição diretaà luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Antes de iniciar a utilização do medicamento Lesiplus, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.

Coágulos sanguíneos (trombose)

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Lesiplus, está
associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecidos como «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»),
• nas artérias (conhecidos como «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Lesiplus é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto em comparação com a situação em que não se utilizam contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Lesiplus, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam o medicamento Lesiplus desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Lesiplus por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Lesiplus, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Lesiplus.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesiplus, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Lesiplus é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o medicamento Lesiplus, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais aumentado.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesiplus, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Lesiplus e câncer

Em mulheres que utilizam contraceptivos combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas
não se sabe se isso é causado pela utilização do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam contraceptivos combinados porque essas mulheres são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e entrar em contato com um médico se a paciente sentir qualquer nódulo.
Em mulheres que utilizam contraceptivos combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum e intensa, deve entrar em contato com um médico.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Lesiplus, pode ocorrer sangramento inesperado
(sangramento fora do período de utilização dos comprimidos placebo). Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante o período de utilização dos comprimidos placebo

Se todas as comprimidos rosas que contêm substâncias ativas foram tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia severa e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente. Não se deve iniciar um novo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Lesiplus, relataram depressão
ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se entrar em contato com um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Lesiplus e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. Deve-se também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Lesiplus. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo ou se é necessário modificar a utilização de outros medicamentos.
Não se deve dar o medicamento Lesiplus a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá um tipo diferente de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Lesiplus pode ser retomado cerca de 2 semanas após o término desse tratamento.
Ver ponto «Quando não utilizar o medicamento Lesiplus».

• Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesiplus no sangue e podem fazer com que o medicamento Lesiplus seja menos eficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos utilizados no tratamento de: o epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina); o tuberculose (por exemplo, rifampicina); o infecção por HIV e hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);

o infecção fúngica (griseofulvina, cetoconazol);
o artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe);
o hipertensão pulmonar (bozentano);
o e medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum);

• O medicamento Lesiplus pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo: o medicamentos que contenham ciclosporina o medicamentos antiepilépticos o teofilina (utilizada em problemas respiratórios) o tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular) o medicamentos que contenham lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões).

Deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Lesiplus com alimentos e bebidas

O medicamento Lesiplus pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário, com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização de contraceptivos, pois os hormônios contraceptivos podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesiplus. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Lesiplus, deve interromper a utilização imediatamente e entrar em contato com um médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Lesiplus a qualquer momento (ver também «Interrupção da utilização do medicamento Lesiplus»).
Deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Lesiplus durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um contraceptivo durante a amamentação, deve consultar um médico.
Deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Lesiplus afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Lesiplus contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Lesiplus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado «livre de sódio».

3. Como tomar o medicamento Lesiplus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 comprimidos rosas revestidos e 4 comprimidos brancos placebo.
Os comprimidos do medicamento Lesiplus em dois cores diferentes são dispostos no blister em uma ordem específica.
Um blister contém 28 comprimidos.
Deve-se tomar um comprimido do medicamento Lesiplus todos os dias, se necessário, com um pouco de água.
Pode-se tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve-se tomar todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Não se deve confundir os comprimidos:os comprimidos rosas são tomados nos primeiros 24 dias, e em seguida, os comprimidos brancos são tomados nos 4 dias seguintes. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (primeiro 24 comprimidos rosas, e em seguida, 4 comprimidos brancos). Não há pausa entre dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário iniciar a utilização do primeiro comprimido do canto superior esquerdo do blister e continuar tomando os comprimidos todos os dias. Para manter a ordem correta, deve-se seguir a direção das setas no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a lembrar como tomar o contraceptivo, cada blister do medicamento Lesiplus vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. De acordo com o dia da semana em que se iniciou a utilização dos comprimidos, deve-se escolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se o primeiro dia de utilização foi uma quarta-feira, deve-se escolher o adesivo que começa com «Qua».
O adesivo deve ser colocado ao longo da parte superior do blister, onde está escrito «Coloque o adesivo aqui» (ou equivalente), de modo que o primeiro dia esteja acima do comprimido que está do outro lado do blister e é marcado com o número «1». Dessa forma, acima de cada comprimido, há o dia da semana correspondente, e pode-se verificar se o comprimido foi tomado. As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 4 dias em que são tomados os comprimidos brancos placebo (dias placebo), deve ocorrer sangramento (conhecido como «sangramento de retirada»). Esse sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido rosa do medicamento Lesiplus que contém substâncias ativas. Após a tomada do último comprimido branco, deve-se iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que um novo blister será iniciado no mesmo dia da semana, e o sangramento deve ocorrer mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Lesiplus dessa forma, está protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando pode-se iniciar o primeiro blister

• Se a paciente não estiver utilizando um contraceptivo hormonal no mês anteriorA tomada do medicamento Lesiplus deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Lesiplus no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também é possível iniciar a tomada do medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve-se utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um contraceptivo hormonal combinado ou de um sistema terapêutico vaginal combinado ou de um sistema transdérmicoPode-se iniciar a tomada do medicamento Lesiplus no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (último comprimido que contém substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem comprimidos do contraceptivo anterior (ou após a tomada do último comprimido placebo do medicamento anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal combinado ou de um sistema transdérmico, deve-se seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método de progestágeno apenas (minicomprimido que contém progestágeno, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestágeno)Pode-se mudar em qualquer dia de minicomprimidos que contenham apenas progestágeno (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia da injeção planejada), mas em todos esses casos, deve-se utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
• Após um abortoDeve-se seguir as recomendações do médico.
• Após o partoApós o parto, pode-se iniciar a tomada do medicamento Lesiplus entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente iniciar a tomada do medicamento após o 28º dia, deve utilizar um método mecânico (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Lesiplus. Se, após o parto, a paciente tiver relações sexuais, antes de reiniciar a tomada do medicamento Lesiplus, deve verificar se não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar a tomada do medicamento Lesiplus após o parto.Deve-se ler o ponto «Amamentação».

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a tomada do medicamento, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lesiplus

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a tomada de muitos comprimidos do medicamento Lesiplus.
Se a paciente tomar várias comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea e vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar muitos comprimidos do medicamento Lesiplus ou se uma criança os engolir, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Lesiplus

Os últimos 4 comprimidos na quartafileira do blister são comprimidos placebo. Se a paciente esquecer um deles, a eficácia contraceptiva do medicamento Lesiplus é mantida. Deve-se descartar o comprimido placebo omitido.
Se a paciente esquecer um dos comprimidos rosas que contêm substâncias ativas (comprimidos 1-24 do blister), deve-se seguir as seguintes instruções:

• Se passaram menos de 24 horasdesde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se passaram mais de 24 horasdesde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem omitidos, maior é o risco de gravidez. O risco de proteção inadequada contra a gravidez é mais alto se a paciente esquecer um comprimido rosa no início ou no final do blister. Portanto, deve-se seguir as regras abaixo (ver também o gráfico abaixo):

Omissão de mais de um comprimido no blister

Deve-se entrar em contato com um médico.

Omissão de um comprimido entre os dias 1-7 (primeira fileira)

Deve-se tomar o comprimido omitido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual
e deve-se utilizar proteção adicionaldurante os próximos 7 dias, por exemplo, preservativos. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, pode haver risco de gravidez.
Se a paciente esquecer um comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante o período de tomada dos comprimidos placebo, pode ser um sinal de gravidez. Nesse caso, antes de iniciar um novo blister, deve-se entrar em contato com um médico.

Omissão de um comprimido entre os dias 8-14 (segunda fileira)

Deve-se tomar o comprimido omitido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar proteção adicional.

Omissão de um comprimido entre os dias 15-24 (terceira e quarta fileiras)

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar o comprimido omitido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo desse blister, deve-se descartá-los e iniciar um novo blister (começando com os 24 comprimidos rosas, e em seguida, os 4 comprimidos brancos). O sangramento provavelmente ocorrerá no final da tomada dos comprimidos do segundo blister, durante a tomada dos comprimidos brancos placebo, mas pode ocorrer também sangramento ou manchas durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

ou

• 2. Pode-se também interromper a tomada dos comprimidos rosas que contêm substâncias ativas e passar diretamente para os 4 comprimidos brancos placebo ( antes de iniciar a tomada dos comprimidos placebo, anote o dia em que o comprimido foi omitido). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia de início habitual, pode tomar os comprimidos placebo por um período mais curto que 4 dias.

Se a paciente seguir uma dessas duas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer um comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante o período de tomada dos comprimidos placebo, pode ser um sinal de gravidez. Nesse caso, antes de iniciar um novo blister, deve-se entrar em contato com um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos
os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de
saúde que o paciente considera relacionadas ao uso de Lesiplus, deve-se consultar o médico.
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado
de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias
(trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao
uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 “Informações importantes
antes de usar Lesiplus”.

Efeitos adversos graves

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes
sintomas de edema angioneurótico: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para
engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o ponto “Advertências
e precauções”).

Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso de Lesiplus

• Frequentesefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): alterações de humor, dores de cabeça, náuseas, dores mamárias, alterações menstruais, como menstruação irregular, ausência de menstruação.
• Pouco frequentesefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): depressão, nervosismo, sonolência, tontura, “sensação de formigamento e entorpecimento”, enxaqueca, varizes, hipertensão, dor abdominal, vômitos, dispepsia, gases intestinais, gastrite, diarreia, acne, prurido, erupções cutâneas, dor, por exemplo, dor nas costas, membros, cãibras musculares dolorosas, candidíase vaginal, dor pélvica, aumento das mamas, nódulos mamários benignos, sangramento uterino e (ou) vaginal (que geralmente desaparece durante o tratamento), corrimento vaginal, ondas de calor, vaginite, alterações menstruais, dismenorreia, oligomenorreia, menorragia, secura vaginal, resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição da libido, falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos, aumento de peso.
• Rarosefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): candidíase, anemia, aumento do número de plaquetas no sangue, reações alérgicas, distúrbios hormonais (endócrinos), aumento do apetite, perda de apetite, nível anormalmente alto de potássio no sangue, nível anormalmente baixo de sódio no sangue, impossibilidade de alcançar o orgasmo, insônia, tontura, tremores, distúrbios oculares, por exemplo, blefarite, síndrome do olho seco, ritmo cardíaco anormalmente rápido, flebite, epistaxe, síncope, aumento do volume abdominal, doença intestinal, sensação de plenitude, hérnia abdominal, candidíase oral, constipação, secura bucal, dor nos ductos biliares ou vesícula biliar, colecistite, manchas amareladas ou marrons na pele, eczema, crescimento anormal de pelos (hirsutismo), acne, pele seca, dermatite nodular, alopecia, distúrbios da pele, estrias na pele, dermatite, fotodermatite, nódulos cutâneos, relações sexuais dolorosas, vaginite (vulvovaginite), sangramento intermenstrual, sangramento de retirada, cisto mamário, hiperplasia mamária, nódulos mamários malignos, crescimento anormal do epitélio do colo do útero, contração ou afinamento do epitélio uterino, cistos ovarianos, aumento do volume uterino, mal-estar geral, diminuição do peso, trombose venosa ou arterial, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),

nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
infarto do miocárdio,
acidente vascular cerebral,
mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
trombose nos rins, fígado, intestino ou olho.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o paciente tiver outros fatores
de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos
sanguíneos e sintomas de trombose).
Os seguintes efeitos adversos foram relatados, mas a frequência não pode ser determinada com base
nos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com lesões vermelhas,
dolorosas).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar
o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de
Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos
Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.:
+ 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do
medicamento.

5. Como armazenar Lesiplus

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use Lesiplus após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último
dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Tradução de algumas informações encontradas na embalagem primária:
Plaats het etiket hier -Coloque a etiqueta aqui.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa
prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que Lesiplus contém

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona.
Cada pílula rosa revestida contém as substâncias ativas: 0,02 miligramas de etinilestradiol e 3
miligramas de drospirenona.
As pílulas brancasrevestidas não contêm substâncias ativas.
Os outros componentes são:
Pílulas rosasrevestidas - contendo as substâncias ativas:
Lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento da pílula:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).
Pílulas brancasrevestidas (placebo):
Lactose, povidona K 30, estearato de magnésio.
Revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é Lesiplus e o que a embalagem contém

• Cada blister de Lesiplus contém 24 pílulas rosas revestidas que contêm as substâncias ativas na 1ª,
  2ª, 3ª e 4ª fileira do blister e 4 pílulas brancas revestidas (placebo) na 4ª fileira.
• As pílulas de Lesiplus, tanto as rosas quanto as brancas, são pílulas revestidas; o núcleo da pílula é
  revestido.
• Lesiplus está disponível em caixas contendo 1 ou 3 blisters, cada um contendo 28 pílulas (24 + 4).

Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Holanda, país de exportação:

Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64,
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol Ind, Navatejera, 24008- León, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número de autorização na Holanda, país de exportação:RVG 109940
Número de autorização para importação paralela:400/15

Data de aprovação da bula: 04.07.2025

[Informação sobre marca registrada]