Lesiplus

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem interior em língua estrangeira.

Lesiplus (Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)

3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesiplus e Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex são nomes comerciais diferentes
do mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lesiplus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus
• 3. Como tomar o medicamento Lesiplus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lesiplus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lesiplus e para que é utilizado

• O medicamento Lesiplus é um contraceptivo e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 24 comprimidos rosas contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• 4 comprimidos brancos sem substâncias ativas também são chamados de comprimidos placebos.
• Os comprimidos contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)").
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Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde
e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo
do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento Lesiplus, ou em
que a eficácia do medicamento Lesiplus pode ser reduzida. Nesses casos, deve ou não manter relações sexuais,
ou utilizar métodos contraceptivos adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Lesiplus altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

O medicamento Lesiplus, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Lesiplus:

Não deve utilizar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo.
Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente
qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos (trombose)");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou teve) doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou teve) tumor hepático;
• se a paciente tem (ou teve) ou há suspeita de câncer de mama ou órgãos genitais;
• se a paciente tem sangramento vaginal inexplicável;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesiplus (listados no ponto 6). A alergia pode ser a causa de coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tem hepatite viral tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Lesiplus e outros medicamentos").

Informações adicionais sobre populações especiais
Crianças e adolescentes
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O medicamento Lesiplus não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesiplus não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver doença hepática. Ver também pontos "Quando não utilizar o medicamento Lesiplus" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não utilizar o medicamento Lesiplus" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente:

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Lesiplus ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico.

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Lesiplus, também deve dizer ao médico.

• se alguém na família da paciente tiver ou tiver tido câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)");

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• se a paciente está amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre como iniciar a utilização do medicamento Lesiplus após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Lesiplus e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham));
• se a paciente tiver manchas douradas ou marrons na pele (cloasma), principalmente no rosto. Se for o caso, deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver angioedema hereditário, os medicamentos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas. Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou coceira com dificuldade para respirar.

Coágulos sanguíneos (trombose)

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Lesiplus, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves associados à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está experimentando algum desses sintomas?
Por que a paciente provavelmente está sofrendo?
Se a paciente não tem certeza, deve procurar um médico.

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• dificuldade respiratória súbita ou aceleração da respiração;

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Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Lesiplus, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Lesiplus, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);

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• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Lesiplus por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Lesiplus, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco listados acima.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Lesiplus.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesiplus, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Lesiplus é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, como o medicamento Lesiplus, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesiplus, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Lesiplus e câncer

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Em mulheres que utilizam contraceptivos combinados, observa-se um aumento ligeiro no risco de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam contraceptivos combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se a paciente sentir algum nódulo.
Em mulheres que utilizam contraceptivos combinados, também foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Lesiplus, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os períodos). Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses, ou se começar após alguns meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a utilização das pílulas placebos

Se todas as pílulas rosas que contêm substâncias ativas foram tomadas corretamente, não ocorreram vômitos, nem diarreia grave, e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. Deve consultar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Lesiplus, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Lesiplus e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. Deve informar também a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Lesiplus. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, ou se é necessário modificar a utilização de outros medicamentos.
Não deve dar o medicamento Lesiplus a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá outro tipo de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Lesiplus pode ser retomado cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento.
Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Lesiplus".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesiplus no sangue e podem fazer com que o medicamento Lesiplus seja menos eficaz na prevenção da gravidezou causem sangramento inesperado.
Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV e hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)

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• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bosentana)
• e medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). O medicamento Lesiplus pode afetar a ação de outros medicamentos, como:
• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos
• teofilina (utilizada em problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular)
• medicamentos que contenham lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões).

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Lesiplus com alimentos e bebidas

O medicamento Lesiplus pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário, com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização de contraceptivos, pois os hormônios contraceptivos podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesiplus. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Lesiplus, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento e consultar um médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Lesiplus a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Lesiplus").
Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Lesiplus durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um contraceptivo durante a amamentação, deve consultar um médico.
Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Lesiplus afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Lesiplus contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Lesiplus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lesiplus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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Cada blister contém 24 comprimidos rosas e 4 comprimidos brancos placebos.
Os comprimidos do medicamento Lesiplus em dois cores diferentes são dispostos no blister em uma ordem específica.
Um blister contém 28 comprimidos.
Deve tomar um comprimido do medicamento Lesiplus todos os dias, se necessário, com um pouco de água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Não deve confundir os comprimidos:os comprimidos rosas devem ser tomados nos primeiros 24 dias, e os comprimidos brancos nos últimos 4 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (24 comprimidos rosas, seguidos de 4 comprimidos brancos). Não há pausa entre os dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário iniciar a utilização do primeiro comprimido do canto superior esquerdo do blister e continuar tomando os comprimidos todos os dias. Para manter a sequência correta, deve seguir as setas no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a lembrar como tomar o contraceptivo, cada blister do medicamento Lesiplus vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. De acordo com o dia da semana em que a paciente começou a tomar os comprimidos, deve escolher o adesivo correspondente.
Por exemplo, se o primeiro dia de utilização foi uma quarta-feira, deve escolher o adesivo que começa com "Qua".
O adesivo deve ser colocado ao longo da parte superior do blister, onde está escrito "início Coloque o adesivo aqui".
Destaque a seguir mostra como o adesivo deve ser colocado no blister.

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• Se a paciente não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anteriorDeve começar a tomar o medicamento Lesiplus no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Lesiplus no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também pode começar a tomar o medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um contraceptivo hormonal combinado ou de um sistema terapêutico contraceptivo vaginal combinado ou de um sistema transdérmicoPode começar a tomar o medicamento Lesiplus no dia seguinte ao da última pílula ativa (última pílula que contém substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem pílulas do contraceptivo anterior (ou após a última pílula do medicamento contraceptivo anterior que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema terapêutico contraceptivo vaginal combinado ou de um sistema transdérmico, deve seguir as instruções do médico.

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• Mudança de um método progestagênico apenas (minipílula que contém progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)Pode mudar em qualquer dia de minipílulas que contenham apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia da injeção planejada), mas em todos esses casos, deve utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Lesiplus.
• Após um abortoDeve seguir as instruções do médico.
• Após o partoApós o parto, pode começar a tomar o medicamento Lesiplus entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento após o 28º dia, deve utilizar um método contraceptivo mecânico (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Lesiplus. Se a paciente tiver relações sexuais após o parto, antes de reiniciar a utilização do medicamento Lesiplus, deve primeiro verificar se não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente está amamentando e deseja (re)iniciar a utilização do medicamento Lesiplus após o parto.Deve ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a utilização do medicamento, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lesiplus

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Lesiplus.
Se a paciente ingerir várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea e vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Lesiplus ou se uma criança ingerir os comprimidos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Lesiplus

Os últimos 4 comprimidos do quartolinha do blister são comprimidos placebos. Se a paciente esquecer um deles, a eficácia contraceptiva do medicamento Lesiplus é mantida. Deve descartar o comprimido placebo esquecido.
Se a paciente esquecer um comprimido rosa que contém substâncias ativas (comprimidos 1-24 do blister), deve seguir as seguintes instruções:

• Se passaram menos de 24 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar o comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve tomar o comprimido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos restantes no horário usual.
• Se passaram mais de 24 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar o comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer um comprimido rosa no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

Esquecimento de mais de um comprimido no blister

Deve consultar um médico.

Esquecimento de um comprimido entre os dias 1-7 (primeira linha)

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Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve continuar tomando os comprimidos restantes no horário usual e utilizar proteção adicionaldurante os próximos 7 dias, como preservativos. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.

Esquecimento de um comprimido entre os dias 8-14 (segunda linha)

Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve continuar tomando os comprimidos restantes no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar proteção adicional.

Esquecimento de um comprimido entre os dias 15-24 (terceira e quarta linhas)

Há duas opções para escolher:

• 1. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Deve continuar tomando os comprimidos restantes no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos placebos deste blister, deve descartá-los e iniciar um novo blister (o dia inicial será diferente).

O sangramento provavelmente ocorrerá no final da utilização dos comprimidos do segundo blister, durante a utilização dos comprimidos placebos, mas também pode ocorrer sangramento ou spotting durante a utilização dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Também pode parar de tomar os comprimidos rosas que contêm substâncias ativas e passar diretamente para os 4 comprimidos placebos ( antes de iniciar a utilização dos comprimidos placebos, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia de início usual, pode tomar os comprimidos placebos por um período mais curto que 4 dias.

Se a paciente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante a utilização dos comprimidos placebos, pode ser um sinal de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico antes de iniciar o próximo blister.

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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso de Lesiplus, deve-se consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar Lesiplus".
Os seguintes efeitos não desejados foram associados ao uso de Lesiplus.

• Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
• flutuações de humor;
• dores de cabeça;
• náuseas;
• dores mamárias, alterações menstruais, como menstruações irregulares, ausência de menstruação.
• Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
• depressão, nervosismo, sonolência;
• tonturas, "sensação de formigamento e dormência";

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• enxaqueca, varizes, hipertensão;
• dores abdominais, vômitos, dispepsia, gases intestinais, gastrite, diarreia;
• acne, prurido, erupções cutâneas;
• dores, por exemplo, dores nas costas, membros, cãibras musculares;
• infecção vaginal, dores pélvicas, aumento mamário, nódulos mamários benignos, sangramentos uterinos e (ou) vaginais (que geralmente desaparecem durante o tratamento), secreção vaginal, ondas de calor, inflamação vaginal (vaginite), alterações menstruais, dismenorreia, oligomenorreia, menorragia, secura vaginal, resultado anormal da citologia de Papanicolaou, diminuição da libido;
• fadiga, suor excessivo, retenção de líquidos;
• aumento de peso.
• Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):
• candidíase (infecção fúngica);
• anemia, aumento do número de plaquetas no sangue;
• reações alérgicas;
• alterações hormonais (endócrinas);
• aumento do apetite, perda de apetite, nível anormal de potássio no sangue, nível anormal de sódio no sangue;
• incapacidade de alcançar o orgasmo, insônia;
• tonturas, tremores;
• alterações oculares, por exemplo, conjuntivite, síndrome do olho seco;
• ritmo cardíaco anormalmente rápido;
• inflamação das veias, sangramento nasal, síncope;
• aumento abdominal, doença intestinal, sensação de plenitude, hérnia abdominal, candidíase oral, constipação, secura bucal;
• dores nos ductos biliares ou vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar;
• manchas amareladas na pele, eczema, crescimento anormal de pelos (hirsutismo), inflamação cutânea acneiforme, pele seca, dermatite nodular, alopecia, alterações cutâneas, estrias na pele, inflamação cutânea, fotossensibilidade cutânea, nódulos cutâneos;
• relações sexuais difíceis e dolorosas, inflamação vaginal (vulvovaginite), sangramento intermenstrual, sangramento de retirada, cisto mamário, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), nódulos mamários malignos, alterações no crescimento do epitélio cervical, contração ou afinamento do endométrio, cistos ovarianos, aumento uterino;
• mau estar geral;
• perda de peso;
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda);
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar);
• infarto do miocárdio;
• acidente vascular cerebral;
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório; isquêmico;
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olhos.

Probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados, mas a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com lesões vermelhas, dolorosas).
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Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Lesiplus

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use Lesiplus após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Lesiplus

• Os princípios ativos do medicamento são etinilestradiol e drospirenona.
• Cada tabletka rosa revestida contém os princípios ativos: 0,02 miligramas de etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.
• As tabletas brancas revestidas não contêm princípios ativos.
• Os outros componentes são:
• Tabletas rosas revestidas que contêm os princípios ativos:
• Núcleo da tabletka: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
• Revestimento da tabletka: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).
• Tabletas brancas revestidas placebo:
• Núcleo da tabletka: lactose, povidona K 30, estearato de magnésio.
• Revestimento da tabletka: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é Lesiplus e o que contém a embalagem

• Cada blister de Lesiplus contém 24 tabletas rosas revestidas que contêm os princípios ativos na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fileira do blister e 4 tabletas brancas revestidas placebo na 4ª fileira.
• As tabletas de Lesiplus, tanto as rosas quanto as brancas, são tabletas revestidas; o núcleo da tabletka é revestido.
• Lesiplus está disponível em caixas com um blister, cada um contendo 28 tabletas (24 + 4).

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Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3º andar, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64, Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera 24008-León
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 109940

Número de autorização de importação paralela: 37/21

Data de aprovação da bula: 19.06.2023

[Informação sobre marca registrada]
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