Lesiplus

Folheto informativo para o utilizador

Lesiplus, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Lesiplus e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus

3. Como tomar o medicamento Lesiplus

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento Lesiplus

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lesiplus e para que é utilizado

• O medicamento Lesiplus é um anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 24 comprimidos rosados revestidos contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os 4 comprimidos brancos revestidos que não contêm substâncias ativas também são chamados de comprimidos placebo.
• Os anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Lesiplus, ou em que a eficácia do medicamento Lesiplus pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário não manter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Lesiplus altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O medicamento Lesiplus, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Lesiplus:

Não se deve utilizar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: o diabetes mellitus grave com lesões vasculares; o hipertensão arterial grave; o níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides); o hiper-homocisteinemia
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou teve) ou suspeita de ter um câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem algum sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesiplus (listados no ponto 6). A alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço;
• se a paciente tem hepatite viral do tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/parataprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Lesiplus e outros medicamentos").

Informações adicionais sobre populações especiais
Crianças e adolescentes
O medicamento Lesiplus não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesiplus não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não se deve tomar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também os pontos "Quando não utilizar o medicamento Lesiplus" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não se deve tomar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não utilizar o medicamento Lesiplus" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Em certas situações, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Lesiplus ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Lesiplus, também é necessário dizer ao médico.

• se alguém na família da paciente tiver ou teve câncer de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver um nível alto de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a tomar o medicamento Lesiplus após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Lesiplus e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção polimorfa), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham));
• se a paciente tiver manchas castanho-avermelhadas na pele (cloasma), principalmente no rosto. Se for o caso, é necessário evitar a exposição diretaà luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea que pode causar dificuldade para respirar, é necessário consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas do angioedema.

Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.

Coágulos sanguíneos (trombose)

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Lesiplus, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza o medicamento.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Lesiplus é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza o medicamento.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Lesiplus, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Lesiplus, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver ou teve coágulos sanguíneos nas pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Lesiplus por algumas semanas antes da cirurgia ou da imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Lesiplus, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Lesiplus.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesiplus, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Lesiplus é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização do medicamento anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver ou teve ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesiplus, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Lesiplus e câncer

Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas mais frequentemente por médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se a paciente encontrar algum nódulo.
Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum e forte, deve consultar um médico.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Lesiplus, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os períodos). Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses, ou se começar após alguns meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a utilização das pílulas placebo

Se a paciente tomou todas as pílulas rosadas que contêm substâncias ativas corretamente, não ocorreu vômito, nem diarreia grave, e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. É necessário consultar um médico imediatamente. Não se deve começar um novo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Lesiplus, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Lesiplus e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. É necessário também dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Lesiplus. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se é necessário modificar a utilização de outros medicamentos.
Não se deve dar o medicamento Lesiplus a pacientes com hepatite viral do tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/parataprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Lesiplus pode ser retomado cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver o ponto "Quando não utilizar o medicamento Lesiplus".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesiplus no sangue e podem fazer com que o medicamento Lesiplus seja menos eficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos utilizados para tratar
o epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
a tuberculose (por exemplo, rifampicina)
a infecção por HIV e hepatite viral do tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
a infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol)
a artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
a hipertensão pulmonar (bosentana)
e medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum)

• O medicamento Lesiplus pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo: o medicamentos que contenham ciclosporina o medicamentos antiepilépticos o teofilina (utilizada para problemas respiratórios) o tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular) o medicamentos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões).

É necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Lesiplus com alimentos e bebidas

O medicamento Lesiplus pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário, com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando medicamentos anticoncepcionais, pois os hormônios anticoncepcionais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesiplus. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Lesiplus, deve interromper a utilização do medicamento imediatamente e consultar um médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Lesiplus a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Lesiplus").
É necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Lesiplus durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um medicamento anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.
É necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Lesiplus afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Lesiplus contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Lesiplus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lesiplus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 comprimidos rosados revestidos e 4 comprimidos brancos placebo.
Os comprimidos do medicamento Lesiplus em dois cores diferentes são dispostos no blister em uma ordem específica.
Um blister contém 28 comprimidos.
É necessário tomar um comprimido do medicamento Lesiplus por dia, se necessário, com um pouco de água.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas é necessário tomá-los todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Não se deve confundir os comprimidos:os comprimidos rosados são tomados nos primeiros 24 dias, e os comprimidos brancos são tomados nos últimos 4 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (24 comprimidos rosados, seguidos de 4 comprimidos brancos). Não há pausa entre os dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário iniciar a utilização do medicamento a partir do primeiro comprimido do canto superior esquerdo do blister e continuar tomando os comprimidos todos os dias. Para manter a ordem correta, é necessário seguir as setas no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a lembrar como tomar o medicamento anticoncepcional, cada blister do medicamento Lesiplus vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. De acordo com o dia da semana em que a paciente começou a tomar os comprimidos, é necessário escolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se o primeiro dia de utilização foi uma quarta-feira, é necessário escolher o adesivo que começa com "Qua".
O adesivo deve ser colado ao longo da parte superior do blister, onde está escrito "Coloque o adesivo aqui" de modo que o primeiro dia esteja acima do comprimido marcado "1". Dessa forma, cada comprimido tem o dia da semana correspondente e é possível verificar se o comprimido foi tomado. As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 4 dias em que são tomados os comprimidos placebo (dias placebo), deve ocorrer sangramento (chamado de sangramento de descontinuação). O sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido rosado do medicamento Lesiplus que contém substâncias ativas. Após a tomada do último comprimido branco, é necessário iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que cada novo blister será iniciado no mesmo dia da semana, e o sangramento deve ocorrer mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.
Se a paciente tomar o medicamento Lesiplus dessa forma, ela estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando é possível começar o primeiro blister

• Se a paciente não utilizou um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anteriorA tomada do medicamento Lesiplus deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Lesiplus no primeiro dia da menstruação, ela estará imediatamente protegida contra a gravidez. É possível começar a tomar o medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmicoÉ possível começar a tomar o medicamento Lesiplus no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (último comprimido que contém substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem comprimidos do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do medicamento anticoncepcional que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema terapêutico anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico, é necessário seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (minipílula que contém progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)É possível mudar em qualquer dia de minipílulas que contenham apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou das injeções no dia da injeção planejada), mas em todos esses casos é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias

de tomada de comprimidos.

• Após um abortoÉ necessário seguir as instruções do médico.
• Após o partoÉ possível começar a tomar o medicamento Lesiplus entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento após o 28º dia, é necessário utilizar um método mecânico (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Lesiplus. Se, após o parto, a paciente tiver relações sexuais, antes de (re)iniciar a utilização do medicamento Lesiplus, ela deve primeiro verificar se não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar a utilização do medicamento Lesiplus após o partoÉ necessário ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lesiplus

Não há relatos de consequências graves e prejudiciais após a tomada de muitos comprimidos do medicamento Lesiplus de uma vez.
Se a paciente tomar várias pílulas de uma vez, podem ocorrer náuseas e vômitos ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar muitos comprimidos do medicamento Lesiplus ou se uma criança os engolir, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Lesiplus

Os últimos quatro comprimidos da quartafileira do blister são comprimidos placebo. Se a paciente esquecer um deles, a eficácia anticoncepcional do medicamento Lesiplus é mantida. É necessário descartar o comprimido placebo esquecido.
Se a paciente esquecer um comprimido rosado que contém substâncias ativas (comprimidos 1-24 do blister), é necessário seguir as seguintes instruções:

• Se menos de 24 horasse passaram desde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser tomado assim que possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se mais de 24 horasse passaram desde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior é o risco de gravidez. O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se o comprimido rosado for esquecido no início ou no final do blister. Portanto, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):
• Esquecimento de mais de um comprimido rosado em um blister

É necessário consultar um médico.

• Esquecimento de um comprimido entre os dias 1 e 7 (primeira fileira)

É necessário tomar o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual e é necessário utilizar proteção adicionaldurante os próximos 7 dias, por exemplo, preservativos. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico.

• Esquecimento de um comprimido entre os dias 8 e 14 (segunda fileira)

É necessário tomar o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar proteção adicional.

• Esquecimento de um comprimido entre os dias 15 e 24 (terceira e quarta fileira)

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo desse blister, é necessário descartá-los e iniciar um novo blister (comprimidos rosados, seguidos de comprimidos brancos). O sangramento provavelmente ocorrerá no final da tomada dos comprimidos do segundo blister, durante a tomada dos comprimidos brancos placebo, mas pode ocorrer também sangramento ou spotting durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

ou

• 2. É possível interromper a tomada dos comprimidos rosados que contêm substâncias ativas e passar diretamente para os 4 comprimidos brancos placebo ( antes de iniciar a tomada dos comprimidos placebo, é necessário anotar o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia de início habitual, pode tomar os comprimidos placebo por um período mais curto que 4 dias.

Se a paciente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante a tomada dos comprimidos placebo, pode ser um sinal de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico antes de iniciar o próximo blister.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as
pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de
saúde que a paciente considera relacionadas à tomada do medicamento Lesiplus, deve-se consultar um
médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco
aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos
sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os
diversos fatores de risco associados à tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados,
deve-se consultar o ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus”.
Efeitos adversos graves
Deve-se contatar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de
angioedema: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que
podem causar dificuldade em respirar (ver também o ponto “Advertências e precauções”).
Os seguintes efeitos adversos foram associados à tomada do medicamento Lesiplus.

• Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): alterações de humor, dores
  de cabeça, náuseas, dores mamárias, alterações menstruais, como menstruações irregulares, ausência de
  menstruação
• Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): depressão, nervosismo,
  sonolência, tontura, “sensação de formigamento e entorpecimento” , enxaqueca, varizes, hipertensão
  arterial, dores abdominais, vômitos, dispepsia, gases intestinais, gastrite, diarreia, acne, prurido, erupções
  cutâneas, dores, como dores nas costas, membros, cãibras musculares, candidíase vaginal, dores pélvicas,
  aumento mamário, nódulos mamários benignos, sangramentos uterinos e (ou) vaginais (que geralmente
  desaparecem durante o tratamento), secreção vaginal, ondas de calor, inflamação vaginal (vaginite), alterações
  menstruais, dismenorreia, oligomenorreia, menorragia, secura vaginal, resultado anormal da citologia do
  esfregaço de Papanicolaou, diminuição da libido, aumento da sudorese, retenção de líquidos, aumento de
  peso
• Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): candidíase (infecção fúngica),
  anemia, aumento do número de plaquetas no sangue, reações alérgicas, distúrbios hormonais (endócrinos),
  aumento do apetite, perda de apetite, nível anormal de potássio no sangue, nível anormal de sódio no sangue,
  incapacidade de alcançar o orgasmo, insônia, tontura, tremores, distúrbios oculares, como conjuntivite,
  síndrome do olho seco, ritmo cardíaco anormal, trombose venosa, sangramento nasal, síncope, aumento
  abdominal, doença intestinal, sensação de plenitude, hérnia abdominal, candidíase oral, constipação,
  secura bucal

sangramento, nível anormal de bilirrubina no sangue, icterícia, hepatite, insuficiência hepática, distúrbios
psiquiátricos, como depressão, ansiedade, alterações do humor, distúrbios do sono, como insônia,
distúrbios sexuais, como diminuição da libido, distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos,
diarreia, distúrbios renais, como insuficiência renal, distúrbios ósseos, como osteoporose, distúrbios
musculares, como miastenia gravis, distúrbios do sistema nervoso, como neuropatia periférica, distúrbios
oftálmicos, como catarata, glaucoma, distúrbios otológicos, como zumbido, perda auditiva, distúrbios
cardiovasculares, como hipertensão arterial, doença coronariana, acidente vascular cerebral, distúrbios
respiratórios, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, distúrbios hematológicos, como anemia,
leucopenia, trombocitopenia, distúrbios metabólicos, como hiperglicemia, hipoglicemia, distúrbios
nutricionais, como deficiência de vitaminas, distúrbios odontológicos, como cárie dentária, doença periodontal.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de
risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos
e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).
Os seguintes efeitos adversos foram relatados, mas sua frequência não pode ser determinada com base
nos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com lesões vermelhas e
dolorosas).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar
o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de
Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos
Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lesiplus

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento Lesiplus após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após
a expressão “Data de validade” ou “EXP:”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenar o produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve-se perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Lesiplus contém

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona
• Cada pílula rosa revestida que contém substâncias ativas: 0,02 miligramas de etinilestradiol e 3 miligramas
  de drospirenona
• As pílulas brancas revestidas não contêm substâncias ativas.
• Os outros componentes são:
• Pílulas rosas revestidas que contêm substâncias ativas:
• Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K30, croscarmelose sódica, polissorbato
  80, estearato de magnésio.
• Revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro
  amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Pílulas brancas revestidas placebo:
• Núcleo da pílula: lactose, povidona K30, estearato de magnésio.
• Revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Lesiplus e o que o pacote contém

• Cada blister do medicamento Lesiplus contém 24 pílulas rosas revestidas que contêm substâncias ativas
  na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fileira do blister e 4 pílulas brancas revestidas placebo na 4ª fileira
• As pílulas do medicamento Lesiplus, tanto as rosas quanto as brancas, são pílulas revestidas; o núcleo da
  pílula é revestido.
• O medicamento Lesiplus está disponível em caixas contendo 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada um contendo 28
  pílulas (24 + 4).

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Theramex Ireland Limited
3º andar, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n Poligono Industrial Navatejera
24008 León, Espanha
Data da última atualização da bula:novembro de 2024