Lesinelle

folheto de informação: informação para o utilizador

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Lesinelle(Dorinelletheramex)

3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesinelle e Dorinelletheramex são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem usados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reanudação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lesinelle e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesinelle
• 3. Como tomar o medicamento Lesinelle
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lesinelle
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Lesinelle e para que é usado

O medicamento Lesinelle é uma pílula anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente
drospirenona e etinilestradiol.
As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesinelle

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Lesinelle, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)").
Antes de começar a tomar o medicamento Lesinelle, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde
e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, em casos individuais,
pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper o uso do medicamento Lesinelle,
ou em que a eficácia do medicamento Lesinelle pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar
relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Lesinelle altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O medicamento Lesinelle, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não deve usar o medicamento Lesinelle

Não deve tomar o medicamento Lesinelle se a paciente tiver algum dos estados abaixo. Se a paciente tiver algum dos estados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem hepatite viral tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Lesinelle e outros medicamentos");
• se a paciente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou já teve) ou suspeita de ter câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesinelle (listados no ponto 6). Essa alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço.

Informações adicionais sobre populações especiais
Crianças e adolescentes
O medicamento Lesinelle não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesinelle não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Lesinelle se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também pontos "Quando não deve usar o medicamento Lesinelle" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Lesinelle se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não deve usar o medicamento Lesinelle" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Lesinelle

Antes de começar a usar o medicamento Lesinelle, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Em certas situações, deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Lesinelle ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico.

Deve informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Lesinelle, também deve informar o médico:

• se um familiar próximo tiver ou já teve câncer de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente está amamentando, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Lesinelle após o parto.
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Medicamento Lesinelle e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais, como perda auditiva, porfiria (uma doença que afeta a produção de hemoglobina), erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção polimorfa), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for o caso, deve evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver angioedema hereditário, os produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas. Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e dificuldade para engolir ou respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombose)

O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Lesinelle, está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Lesinelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Qual é a doença provável
que a paciente tem?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. Trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos não desejados são raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Se a paciente parar de usar o medicamento Lesinelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Lesinelle é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Lesinelle, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende do histórico médico individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Lesinelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Lesinelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Lesinelle, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;

Lesinelle. Se a paciente tiver alguma dessas condições, deve informar o médico, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Lesinelle.
É importante que a paciente informe o médico se algum desses fatores ocorrer ou mudar durante o uso do medicamento Lesinelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Lesinelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um medicamento anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da família da paciente tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados ocorrer ou mudar durante o uso do medicamento Lesinelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Lesinelle e câncer

Em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se a paciente sentir qualquer nódulo.
Em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Lesinelle, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os ciclos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as pílulas conforme o cronograma, não teve vômitos ou diarreia severa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida.
Deve consultar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que se tenha certeza de que não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Lesinelle, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Lesinelle e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.
Deve informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Lesinelle. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, ou se é necessário modificar a dosagem de outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesinelle no sangue e podem fazer com que ele seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV e hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) infecção fúngica (griseofulvina, cetoconazol) artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe), hipertensão pulmonar (bosentana)
• medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Lesinelle pode afetar a ação de outros medicamentos, como:
o
medicamentos que contenham ciclosporina
o
medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões)
o
teofilina (usada para problemas respiratórios),
o
tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve dar o medicamento Lesinelle a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT). O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. O medicamento Lesinelle pode ser retomado cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto "Quando não deve usar o medicamento Lesinelle".

Medicamento Lesinelle com alimentos e bebidas

O medicamento Lesinelle pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme necessário, com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório que a paciente está tomando um medicamento anticoncepcional, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesinelle. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lesinelle, deve parar de tomá-lo imediatamente e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Lesinelle a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Lesinelle").
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Lesinelle durante a amamentação. Se a paciente desejar usar um método anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Lesinelle afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Lesinelle contém lactose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Lesinelle contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lesinelle

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar uma pílula do medicamento Lesinelle todos os dias, conforme necessário, com um pouco de água. Pode tomar as pílulas com ou sem alimentos, mas deve tomá-las todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 pílulas. Ao lado de cada pílula, há um símbolo do dia da semana em que a pílula deve ser tomada. Se, por exemplo, o uso das pílulas começar na quarta-feira, deve tomar a pílula com o símbolo "QUA/QUI/MIE" (que significa quarta-feira; ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nas pílulas do invólucro imediato" no final do folheto). Deve seguir a direção da seta no blister até que todas as 21 pílulas sejam tomadas.
Em seguida, não deve tomar pílulas por 7 dias. Durante esses 7 dias, em que não se tomam pílulas (chamados de "semana de pausa"), deve ocorrer sangramento. Esse é o chamado "sangramento de retirada", que geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a última pílula do medicamento Lesinelle (ou seja, após a pausa de 7 dias), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.
Se a paciente usar o medicamento Lesinelle dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma pílulas.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não usou um método anticoncepcional hormonal no mês anterior.Deve começar a tomar o medicamento Lesinelle no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Lesinelle no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar a tomar o medicamento nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico.Pode começar a tomar o medicamento Lesinelle no dia seguinte à última pílula ativa (ou seja, a última pílula que contém substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem pílulas do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do medicamento anticoncepcional que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico, deve seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional apenas progestagênico (minipílula que contém progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio).Pode mudar em qualquer dia da minipílula que contém apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia da injeção planejada), mas em todos esses casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas.
• Após um aborto.Deve seguir as recomendações do médico.
• Após o parto.Após o parto, pode começar a tomar o medicamento Lesinelle entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento após o 28º dia, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Lesinelle. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de reiniciar o uso do medicamento Lesinelle, deve ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar o uso do medicamento Lesinelle após o parto.

Deve ler o ponto "Amamentação".
Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Lesinelle

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Lesinelle.
Se a paciente ingerir várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea e vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitas pílulas do medicamento Lesinelle ou se uma criança ingerir pílulas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Lesinelle

• Se menos de 12 horasse passaram desde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se mais de 12 horasse passaram desde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer pílulas no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

Esquecimento de tomar mais de uma pílula neste blister

Deve consultar um médico.

Esquecimento de tomar uma pílula na semana 1.

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e deve usar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.

Esquecimento de tomar uma pílula na semana 2.

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar proteção adicional.

Esquecimento de tomar uma pílula na semana 3.

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Em vez da semana de pausa, deve começar a tomar pílulas do próximo blister.

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante o uso das pílulas do segundo blister.

• 2. Ou pode parar de tomar pílulas do blister e ir diretamente para a semana de pausa (não mais de 7 dias, incluindo a pílula esquecida).
  Deve começar a tomar pílulas do próximo blister.

Se a paciente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer pílula do blister e não ocorrer sangramento durante a semana de pausa, pode estar grávida. Nesse caso, antes de começar o próximo blister, deve consultar um médico.

sim
na

• 1. C

não

• Tomar a pílula esquecida
• Usar método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias e
• Terminar de tomar as pílulas do blister naquela semana
• 2. Apenas 1 pílula esquecida (tomada mais de 12 horas atrasada)
• Tomar a pílula esquecida
• Terminar de tomar as pílulas do blister
• Tomar a pílula esquecida e
• Terminar de tomar as pílulas do blister
• Começar a tomar pílulas do próximo blister naquela semana
• 3. ou
• Parar de tomar as pílulas do blister
• Começar a semana de pausa (não mais de 7 dias, incluindo a pílula esquecida)
• Começar a tomar pílulas do próximo blister

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia severa

Se o vômito ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão da pílula ou se ocorrer diarreia severa, pode haver risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante à do esquecimento de uma pílula. Após o vômito ou diarreia, deve tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar a pílula dentro de 12
horasapós o horário normal de ingestão da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções do ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Lesinelle".

Atraso do sangramento: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento ao passar diretamente para um novo blister do medicamento Lesinelle, omitindo a semana de pausa, até o final do blister.
Pode ocorrer sangramento ou spotting durante o uso das pílulas do segundo blister. Após a semana de pausa usual de 7 dias, deve começara tomar pílulas do próximo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre o atraso do sangramento antes de tomar uma decisão.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lesinelle pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados com o uso do medicamento Lesinelle, deve consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesinelle".
Os seguintes efeitos não desejados foram associados ao uso do medicamento Lesinelle:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• flutuações de humor,
• dor de cabeça,
• dor abdominal (estômago),
• acne,
• dor nas mamas, aumento das mamas, sensibilidade das mamas, mamas dolorosas ou menstruação irregular,
• aumento de peso.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• candidíase (infecção fúngica),
• herpes simples (herpes labial),
• reações alérgicas,
• aumento do apetite,
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono,
• sensação de formigamento e dormência, tontura de origem labiríntica (vertigem),
• problemas de visão,
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido,
• coágulo sanguíneo (trombose) no pulmão (embolia pulmonar).
• hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes,
• dor de garganta,
• náuseas, vómitos, gastrite, diarreia, constipação,
• edema súbito da pele e/ou mucosas (por exemplo, língua ou garganta), e/ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar (angioedema), perda de cabelo (alopecia), eczema, prurido, erupções, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (seborreia),
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecção do trato urinário,
• tumor mamário (benigno e maligno), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, rubor súbito da face, amenorreia, menstruação muito abundante, leucorreia, secura vaginal, dor na parte inferior do abdômen (pélvis), resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição da libido,
• retenção de líquidos, falta de energia, sede intensa, suor excessivo,
• perda de peso.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• asma,
• problemas de audição,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele),
• eritema multiforme (caracterizado por erupções com bordas vermelhas e dolorosas),
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lesinelle

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lesinelle

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona.
Cada comprimido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Lesinelle e o que contém a embalagem

Comprimidos redondos e rosados, revestidos.

• O medicamento Lesinelle está disponível em caixas com 1 blister, que contém 21 comprimidos. A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada a blister.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock Dublin 1 D01YE64 Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera C/ La Vallina s/n 24008 - Villaquilambre, León Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação: BE399716 Número da autorização de importação paralela: 284/19 Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem direta: MA/LUN/MO –segunda-feira

DI/MAR/DI

• –terça-feira WO/MER/MI –quarta-feira DO/JEU/DO –quinta-feira VR/VEN/FR –sexta-feira ZA/SAM/SA –sábado ZO/DIM/SO –domingo

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação da bula: 12.07.2024

[Informação sobre marca registada]