Lesinelle

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Lesinelle (Dorinelletheramex)

3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesinelle e Dorinelletheramex são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombose)").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lesinelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesinelle
• 3. Como tomar o medicamento Lesinelle
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lesinelle
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Lesinelle e para que é utilizado

O medicamento Lesinelle é uma pílula anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente
drospirenona e etinilestradiol.
As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesinelle

É necessário ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Lesinelle, é necessário ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombose)").
Antes de iniciar a utilização do medicamento Lesinelle, o médico fará algumas perguntas sobre
a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, em casos individuais, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Lesinelle,
ou em que a eficácia do medicamento Lesinelle pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário não manter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não é necessário utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Lesinelle altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O medicamento Lesinelle, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Lesinelle

Não é necessário tomar o medicamento Lesinelle se a paciente apresentar qualquer um dos estados abaixo. Se a paciente apresentar qualquer um dos estados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente atualmente apresenta (ou já apresentou) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não será capaz de caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombose)");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doença cardíaca (por exemplo, angina de peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um distúrbio cerebral temporário (por exemplo, um acidente vascular cerebral transitório);
• se a paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem hepatite viral tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir (ver também ponto "Lesinelle e outros medicamentos");
• se a paciente tem distúrbios renais (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou já teve) ou suspeita de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem qualquer sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesinelle (listados no ponto 6). A alergia pode ser a causa de coceira, erupções cutâneas ou inchaço. Informações adicionais sobre populações especiais

Crianças e adolescentes
O medicamento Lesinelle não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesinelle não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios hepáticos
Não é necessário tomar o medicamento Lesinelle se a paciente tiver doença hepática. Ver também pontos "Quando não utilizar o medicamento Lesinelle" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios renais
Não é necessário tomar o medicamento Lesinelle se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não utilizar o medicamento Lesinelle" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando ter cuidado especial ao utilizar o medicamento Lesinelle

Antes de iniciar a utilização do medicamento Lesinelle, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, ver "COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".
Em certas situações, é necessário ter cuidado especial ao utilizar o medicamento Lesinelle ou qualquer outro método anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico.

É necessário informar o médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Lesinelle, também é necessário informar o médico:

• se um familiar próximo tiver câncer de mama atual ou anterior;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não será capaz de caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombose)");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar a utilização do medicamento Lesinelle após o parto.
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Lesinelle e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais, por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção polimorfa), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver (ou já teve) cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for o caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver angioedema hereditário, os produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas. É necessário procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombose)

A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Lesinelle, está
associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é utilizada terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Lesinelle é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar qualquer um dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Qual é a doença provável
que a paciente tem

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda especialmente, se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose;

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não é utilizada terapia hormonal combinada.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Lesinelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De quais fatores depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado à utilização do medicamento Lesinelle é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Lesinelle, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende do histórico médico individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não utilizammétodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados
Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam o medicamento Lesinelle
Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Lesinelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio da coagulação sanguínea hereditário;
• se a paciente precisar ser submetida a uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Lesinelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Lesinelle, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Lesinelle.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesinelle, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Lesinelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um método anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesinelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Lesinelle e câncer

Em mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados, é observado um aumento ligeiro no risco de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo método anticoncepcional. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se a paciente encontrar qualquer nódulo.
Em mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados, são relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Lesinelle, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os ciclos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as pílulas conforme o cronograma, não teve vômitos ou diarreia severa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico imediatamente. Não é necessário começar o próximo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Lesinelle, relatam depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Lesinelle e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesinelle no sangue e podem fazer com que ele seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos utilizados no tratamento:

Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesinelle no sangue e podem fazer com que ele seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos utilizados no tratamento: É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar. É necessário informar também qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Lesinelle. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se é necessário modificar a utilização de outros medicamentos.
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção por HIV e hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol),
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana)
• medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O medicamento Lesinelle pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo:
• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões).
• teofilina (utilizada em problemas respiratórios),
• tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Antes de utilizar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Não é necessário dar o medicamento Lesinelle a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/parytaprevir/ritonavir e dazabuvir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Lesinelle pode ser retomado cerca de 2 semanas após o término desse tratamento.
Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Lesinelle".

Lesinelle com alimentos e bebidas

O medicamento Lesinelle pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário, com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório de que a paciente está tomando um método anticoncepcional, pois os métodos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesinelle. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lesinelle, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Lesinelle a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Lesinelle").
Antes de utilizar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não é recomendado utilizar o medicamento Lesinelle durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um método anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Lesinelle afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Lesinelle contém lactose monoidratada.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Lesinelle contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lesinelle

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
É necessário tomar uma pílula do medicamento Lesinelle todos os dias, se necessário, com um pouco de água. As pílulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas é necessário tomá-las todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 pílulas. Ao lado de cada pílula, está impresso o dia da semana em que a pílula deve ser tomada. Se, por exemplo, a utilização das pílulas começar na quarta-feira, é necessário tomar a pílula ao lado da qual está impresso "QUA/QUI/MIE" (que significa quarta-feira; ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nas pílulas do invólucro imediato" no final do folheto). É necessário seguir a direção da seta no blister até que todas as 21 pílulas sejam tomadas.
Em seguida, não é necessário tomar pílulas por 7 dias. Durante esses 7 dias, em que não se tomam pílulas (chamados de "semana de pausa"), deve ocorrer sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada", que geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a tomada da última pílula do medicamento Lesinelle (ou seja, após a pausa de 7 dias), é necessário começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que é necessário começar cada novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.
Se a paciente utilizar o medicamento Lesinelle dessa forma, estará protegida contra a gravidez também durante a semana de pausa.

Quando é possível começar o primeiro blister?

• Se não se utilizou um método anticoncepcional hormonal no mês anterior.A tomada do medicamento Lesinelle deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Lesinelle no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também é possível começar a tomar o medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um método anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico.É possível começar a tomar o medicamento Lesinelle no dia seguinte à tomada da última pílula ativa (ou seja, a última pílula que contém substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem pílulas do método anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do método anticoncepcional que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico, é necessário seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio (minipílula que contenha progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libere progestagênio).É possível mudar em qualquer dia de minipílulas que contenham apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia da injeção planejada) mas, em todos esses casos, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas.
• Após um aborto.É necessário seguir as recomendações do médico.
• Após o parto.Após o parto, é possível começar a tomar o medicamento Lesinelle entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento após o 28º dia, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Lesinelle. Se, após o parto, a paciente tiver relações sexuais, antes de (re)iniciar a utilização do medicamento Lesinelle, a paciente deve primeiro garantir que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e desejar (re)iniciar a utilização do medicamento Lesinelle após o parto.É necessário ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lesinelle

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a tomada de muitas pílulas do medicamento Lesinelle.
Se a paciente tomar várias pílulas de uma vez, podem ocorrer náuseas e vômitos ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar muitas pílulas do medicamento Lesinelle ou se uma criança engolir as pílulas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Lesinelle

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer pílulas no início ou no final do blister. Por isso, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

Esquecimento de tomar mais de uma pílula neste blister

É necessário consultar um médico.

Esquecimento de tomar uma pílula na semana 1.

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e é necessário utilizar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico.

Esquecimento de tomar uma pílula na semana 2.

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar proteção adicional.

Esquecimento de tomar uma pílula na semana 3.

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Em vez do período sem pílulas, é necessário começar a tomar pílulas do próximo blister imediatamente.

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada das pílulas do segundo blister.

• 2. Ou pode parar de tomar pílulas do blister e ir diretamente para o período sem pílulas (não mais de 7 dias, incluindo o dia do esquecimento da pílula).

Se a paciente seguir uma dessas recomendações, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer pílula do blister e não ocorrer sangramento durante a semana de pausa, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico antes de começar o próximo blister.

Esqueceu mais de 1
pílula do mesmo
blister
É necessário consultar um médico
Sim
A paciente teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula?
na semana

• 1.

Não

• Tomar a pílula esquecida
• Utilizar método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias e
• Concluir a tomada das pílulas do blister Apenas 1 pílula esquecida (tomada mais de 12 horas atrasada)
• Tomar a pílula esquecida
• Concluir a tomada das pílulas do blister
• 2. pílulas do blister
• Tomar a pílula esquecida e
• Concluir a tomada das pílulas do blister
• Iniciar a tomada das pílulas do próximo blister em vez do período sem pílulas
• 3. ou
• Parar imediatamente de tomar pílulas do blister
• Iniciar o período sem pílulas (não mais de 7 dias, incluindo o dia do esquecimento da pílula)
• Iniciar a tomada das pílulas do próximo blister

O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia severa

Se a paciente vomitar dentro de 3 a 4 horas após a tomada da pílula ou tiver diarreia severa, pode haver risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante à do esquecimento da pílula. Após os vômitos ou diarreia, é necessário tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar a pílula dentro de 12 horasapós o horário normal de tomada da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, é necessário seguir as recomendações do ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Lesinelle".

Atraso da menstruação: o que é necessário saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação ao passar diretamente para um novo blister do medicamento Lesinelle, omitindo o período sem pílulas, até o final do mesmo.
Pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada das pílulas do segundo blister. Após o período sem pílulas usual de 7 dias, é necessário iniciara tomada das pílulas do próximo blister.
É possível perguntar ao médico sobre orientação antes de decidir atrasar a menstruação.
Atrasar a menstruação.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Lesinelle pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas com o uso do medicamento Lesinelle, deve consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesinelle".
Os seguintes efeitos secundários foram associados ao uso do medicamento Lesinelle.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• flutuações de humor,
• dor de cabeça,
• dor abdominal (estômago),
• acne,
• dor nas mamas, aumento das mamas, sensibilidade das mamas, mamas dolorosas ou períodos menstruais irregulares,
• aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• candidíase (infecção fúngica),
• herpes labial (Herpes simplex),
• reações alérgicas,
• aumento do apetite,
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono,
• sensação de formigamento e entorpecimento, tontura de origem labiríntica (vertigem),
• problemas de visão,
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido,
• coágulo sanguíneo (trombose) no pulmão (embolia pulmonar),
• hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes,
• dor de garganta,
• náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação,
• edema súbito da pele e/ou mucosas (por exemplo, língua ou garganta), e/ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar (angioedema), perda de cabelo (alopecia), eczema, prurido, erupções, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (seborreia),
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecção do trato urinário,
• tumor mamário (benigno e maligno), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, rubor súbito do rosto, amenorreia, períodos menstruais muito abundantes, corrimento branco, secura vaginal, dor na parte inferior do abdômen (pélvis), resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição da libido,
• retenção de líquidos, falta de energia, sede intensa, suor excessivo,
• perda de peso.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• asma,
• problemas de audição,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele),
• eritema multiforme (caracterizado por erupções com bordas vermelhas e dolorosas),
• coágulos sanguíneos perigosos nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lesinelle

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lesinelle

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona.
Cada comprimido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Lesinelle e o que contém a embalagem

Comprimidos redondos e rosados, revestidos.
O medicamento Lesinelle está disponível em caixas de 1 ou 3 blisters, cada um contendo 21 comprimidos. A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada a blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64, Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera, C/La Vallina s/n
24008 Villaquilambre – León
Espanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:BE399716
Número da autorização de importação paralela:295/17

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem primária:

MA/LUN/MO– segunda-feira
DI/MAR/DI– terça-feira
WO/MER/MI– quarta-feira
DO/JEU/DO– quinta-feira

VR/VEN/FR

• sexta-feira ZA/SAM/SA- sábado ZO/DIM/SO- domingo.

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação da bula: 28.07.2022

[Informação sobre marca registada]