Lesinelle

Folheto informativo para o utilizador

Lesinelle, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Antes de começar a tomar o medicamento, deve ler o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial ao outro paciente, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais seguros e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve estar atento e consultar o médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lesinelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesinelle
• 3. Como tomar o medicamento Lesinelle
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lesinelle
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lesinelle e para que é utilizado

Lesinelle é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente
drospirenona e etinilestradiol.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesinelle

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Lesinelle, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Lesinelle, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e
sobre a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, em casos individuais,
pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper a utilização do medicamento Lesinelle, ou em que a eficácia do medicamento Lesinelle pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais,
por exemplo, preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Lesinelle altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

Lesinelle, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não deve tomar o medicamento Lesinelle

Não deve tomar o medicamento Lesinelle se ocorrer algum dos seguintes estados. Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides).
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem hepatite viral tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Lesinelle e outros medicamentos");
• se a paciente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou já teve) ou suspeita de ter câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesinelle (listados no ponto 6). A alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço.

Informações adicionais para populações específicas
Crianças e adolescentes
O medicamento Lesinelle não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesinelle não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Lesinelle se tiver doença hepática. Ver também pontos "Quando não deve tomar o medicamento Lesinelle" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Lesinelle se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não deve tomar o medicamento Lesinelle" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Lesinelle

Antes de começar a tomar o medicamento Lesinelle, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Antes de começar a tomar o medicamento Lesinelle, deve consultar o médico. Em alguns casos, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Lesinelle ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado, e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Lesinelle, também deve dizer ao médico:

• se alguém da família próxima da paciente tiver ou já teve câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente estiver amamentando, pois pode estar em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Lesinelle após o parto.
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia causada por um coágulo sanguíneo);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver também ponto "Lesinelle e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez, doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for o caso, deve evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou falta de ar, deve procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Coágulos sanguíneos (trombose)

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Lesinelle, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneosem comparação com a situação em que não é utilizada terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Lesinelle é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Qual é a doença provável que a paciente tem
Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes sintomas.

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Qual é a doença provável que a paciente tem? Trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
• dor severa na barriga;

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
• sensação de desconforto no topo do corpo que irradia para as costas, queixo, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Ataque cardíaco
• fraqueza ou entorpecimento súbito da face, mãos ou pés, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos; Acidente vascular cerebral

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos secundários são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não é utilizada terapia hormonal combinada.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Lesinelle, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Lesinelle é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o Lesinelle, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende do histórico médico individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Lesinelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família próxima da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Lesinelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Lesinelle, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Lesinelle.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesinelle, por exemplo, se alguém da família próxima da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Lesinelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal, como o Lesinelle, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família próxima da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família próxima tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesinelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família próxima da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Lesinelle e câncer

Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e consultar o médico se a paciente sentir algum nódulo.
Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, são descritos, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal severa, deve consultar o médico.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Lesinelle, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os períodos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses, ou se começar após alguns meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomar todas as pílulas de acordo com o esquema, não tiver vômitos ou diarreia severa e não tomar outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida.
Deve consultar o médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Lesinelle, relatam depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Lesinelle e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve também dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Lesinelle. Eles podem dizer se deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se deve modificar a utilização de outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesinelle no sangue e podem fazer com que ele seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos utilizados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV e hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) infecção fúngica (griseofulvina, cetoconazol) artrite reumatoide, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe), hipertensão pulmonar (bosentana)
• medicamentos à base de plantas que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum).

O medicamento Lesinelle pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo:
medicamentos que contenham ciclosporina
medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões)
teofilina (utilizada para problemas respiratórios),
tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve dar o medicamento Lesinelle a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Lesinelle pode ser retomado cerca de 2 semanas após o término desse tratamento.
Ver ponto "Quando não deve tomar o medicamento Lesinelle".

Lesinelle com alimentos e bebidas

O medicamento Lesinelle pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme necessário, com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando um medicamento anticoncepcional, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesinelle. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Lesinelle, deve interromper a utilização imediatamente e consultar o médico.
Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Lesinelle a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Lesinelle").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Lesinelle durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um método anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar o médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Lesinelle afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Lesinelle contém lactose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Produto medicamentoso Lesinelle contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lesinelle

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido do medicamento Lesinelle todos os dias, conforme necessário, com um pouco de água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, a utilização dos comprimidos começar na quarta-feira, deve tomar o comprimido com a palavra "Qua" impressa. Deve seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias, em que não se tomam comprimidos (chamados de "semana de pausa"), deve ocorrer sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada", e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a tomada do último comprimido do medicamento Lesinelle (ou seja, após a semana de pausa), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.
Se a paciente tomar o medicamento Lesinelle dessa forma, estará protegida contra a gravidez também durante a semana de pausa.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.Deve começar a tomar o medicamento Lesinelle no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Lesinelle no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Pode começar a tomar o medicamento Lesinelle nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico.Pode começar a tomar o medicamento Lesinelle no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (ou seja, o último comprimido que contenha substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais tarde que o dia seguinte ao término do período sem comprimidos do medicamento anticoncepcional anterior (ou após o último comprimido do medicamento anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico, deve seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional que contenha apenas progestogênio (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestogênio).Pode mudar em qualquer dia de minipílulas que contenham apenas progestogênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia da injeção planejada), mas em todos esses casos, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos.
• Após um aborto.Deve seguir as recomendações do médico.
• Após o parto.Após o parto, pode começar a tomar o medicamento Lesinelle entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento mais tarde que no 28º dia, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos. Se, após o parto, tiver relações sexuais, antes de (re)começar a tomar o medicamento Lesinelle, a paciente deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)começar a tomar o medicamento Lesinelle após o parto.Deve ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lesinelle

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a tomada de muitos comprimidos do medicamento Lesinelle.
Se a paciente tomar vários comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea e vômito
ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar muitos comprimidos do medicamento Lesinelle ou se uma criança os engolir, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Lesinelle

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer comprimidos no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

• Esquecimento de tomar mais de um comprimido neste blisterDeve consultar o médico.
• Esquecimento de tomar um comprimido na semana 1.Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual e deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar o médico.
• Esquecimento de tomar um comprimido na semana 2.Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Esquecimento de tomar um comprimido na semana 3.Há duas opções para escolher:
• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez do período sem comprimidos, deve começar a tomar comprimidos de um novo blister imediatamente.

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada de comprimidos do segundo blister.

• 2. Pode também interromper a tomada de comprimidos do blister e começar o período sem comprimidos (não mais de 7 dias, incluindo o comprimido esquecido).
  Deve começar a tomar comprimidos de um novo blister no dia habitual.

Se a paciente seguir uma dessas recomendações, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer comprimido do blister e não tiver sangramento durante a semana de pausa, pode estar grávida. Nesse caso, antes de começar o próximo blister, deve consultar o médico.

Esqueceu mais de 1
comprimido do mesmo blister
Deve consultar o médico
sim
na semana 1.
Vocês tiveram relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido?
não

• Tome o comprimido esquecido
• Use método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias e
• Termine de tomar os comprimidos do blister

Apenas 1 comprimido esquecido
(tomado mais de 12 horas atrasado)

• Tome o comprimido esquecido
• Termine de tomar os comprimidos do blister
• Tome o comprimido esquecido e
• Termine de tomar os comprimidos do blister
• Comece a tomar comprimidos de um novo blister

ou
na semana 3.

• Interrompa a tomada de comprimidos do blister
• Comece o período sem comprimidos (não mais de 7 dias, incluindo o comprimido esquecido)
• Comece a tomar comprimidos de um novo blister no dia habitual.

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia severa

Se o vômito ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a tomada do comprimido ou se ocorrer diarreia severa, pode haver risco de que as substâncias ativas do comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante à do esquecimento do comprimido. Após o vômito ou diarreia, deve tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível.
Se possível, deve tomar o comprimido dentro de 12 horas após o horário normal de tomada do comprimido. Se não for possível ou se mais de 12 horas tiverem passado, deve seguir as recomendações do ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Lesinelle".

Atraso do sangramento: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento ao passar diretamente para um novo blister do medicamento Lesinelle, omitindo o período sem comprimidos, até o final. Pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada de comprimidos do segundo blister.
Após o período sem comprimidos habitual de 7 dias, deve começara tomar comprimidos de um novo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre o atraso do sangramento antes de tomar uma decisão.
Atraso do sangramento.

Mudança do primeiro dia do sangramento: o que saber

Se a paciente tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o sangramento deve ocorrer durante a semana sem comprimidos. Se precisar mudar esse dia, faça-o reduzindo (mas nunca aumentando - no máximo 7 dias!) o período sem comprimidos. Por exemplo, se o período sem comprimidos começar na sexta-feira e a paciente quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Se a pausa na tomada do medicamento for muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), pode ocorrer sangramento durante esses dias. Como resultado, podem ocorrer sangramentos ou spotting entre os períodos.
Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Lesinelle pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas com o uso do medicamento Lesinelle, deve consultar o médico.
Todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Lesinelle".
Efeitos secundários graves
Deve contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Os seguintes efeitos secundários foram associados ao uso do Lesinelle:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• flutuações de humor,
• dor de cabeça,
• dor abdominal (estômago),
• acne,
• dor mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, menstruação dolorosa ou irregular,
• aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• candidíase (infecção fúngica)
• herpes simples (herpes labial),
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono,
• sensação de formigamento e entorpecimento, tontura de origem labiríntica (vertigem),
• problemas de visão
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido
• coágulo sanguíneo (trombose) no pulmão (embolia pulmonar)
• hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes,
• dor de garganta
• náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação
• perda de cabelo (calvície), eczema, prurido, erupções, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (dermatite seborreica)
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção do trato urinário
• nódulo mamário (benigno e maligno), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, rubor facial súbito, amenorreia, menstruação muito abundante, leucorreia, secura vaginal, dor na parte inferior do abdômen (pélvis), resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição da libido
• retenção de líquidos, falta de energia, sede intensa, sudorese aumentada
• perda de peso.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• asma
• problemas de audição
• eritema nodoso (sintoma caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele)
• eritema multiforme (sintoma caracterizado por erupções com bordas vermelhas e dolorosas)
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lesinelle

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Este medicamento não requer medidas especiais de armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a expressão "Data de validade" ou "EXP:". A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lesinelle

Os princípios ativos do medicamento são etinilestradiol e drospirenona.
Cada comprimido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, povidona K 30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Lesinelle e o que contém a embalagem

Comprimidos redondos e rosados, revestidos.

• Lesinelle está disponível em caixas de 1 ou 3 blisters, cada um contendo 21 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre – Leon
Espanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Nomes do medicamento nos países membros:

Data de aprovação da bula:maio 2025