Lesine

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Lesine(Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex)

3 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesine e Etinilestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para essa pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE CONTRACEPTIVOS COMBINADOS

• Se forem usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão presentes sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

ÍNDICE DO FOLHETO

• 1. O que é o medicamento Lesine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine
• 3. Como tomar o medicamento Lesine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lesine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lesine e para que é usado

O medicamento Lesine é um comprimido anticoncepcional usado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente
drospirenona e etinilestradiol.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Lesine, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Lesine, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde
e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, em casos individuais,
pode também realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper o uso do medicamento Lesine, ou em
que a eficácia do medicamento Lesine pode ser reduzida. Nesses casos, deve ou não manter relações sexuais,
ou usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar
o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis,
pois o medicamento Lesine altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O medicamento Lesine, como outros medicamentos hormonais anticoncepcionais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não deve usar o medicamento Lesine

Não deve tomar o medicamento Lesine se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes tipo 2 com danos nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem hepatite viral tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/parataprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Lesine e outros medicamentos");
• se a paciente tem distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou teve) ou suspeita de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem algum sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesine (listados no ponto 6). A alergia pode ser a causa de coceira, erupções cutâneas ou inchaço.

Informações adicionais sobre populações especiais
Crianças e adolescentes
O medicamento Lesine não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesine não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Lesine se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também pontos "Quando não usar o medicamento Lesine" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Lesine se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não usar o medicamento Lesine" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento Lesine

Antes de começar a usar o medicamento Lesine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve consultar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Em certas situações, deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Lesine ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular pelo médico.

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas aparecerem ou piorarem durante o uso do medicamento Lesine, também deve dizer ao médico:

• se alguém na família da paciente tem ou teve câncer de mama;
• se a paciente tem uma doença hepática ou da vesícula biliar;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente tem depressão;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente está amamentando, está no pós-parto e tem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Lesine após o parto.
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto "Lesine e outros medicamentos");
• se a paciente tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais, como perda de audição, porfiria (uma doença que afeta a produção de hemoglobina), erupções cutâneas com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
• se a paciente tem ou teve cloasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas da gravidez"). Se for o caso, deve evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tem angioedema hereditário, os produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas. Deve procurar um médico imediatamente se aparecerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea com dificuldade para respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS (TROMBOSE)

O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Lesine, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Lesine é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Qual é a doença
provavelmente presente
na paciente

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. Trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda; Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Se a paciente parar de usar o medicamento Lesine, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de trombose venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Lesine é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Lesine, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende do histórico médico individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Lesine é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Lesine por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Lesine, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante dizer ao médico se algum dos fatores de risco mencionados estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Lesine.
Deve informar o médico se algum dos estados mencionados mudar durante o uso do medicamento Lesine, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Lesine é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um medicamento anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados mencionados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum dos estados mencionados mudar durante o uso do medicamento Lesine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

LESINE E CÂNCER

Em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados porque essas mulheres são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se a paciente sentir algum nódulo.
Em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

SANGRAMENTO ENTRE PERÍODOS

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Lesine, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre períodos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses, ou se começar após alguns meses, o médico deve examinar a causa.

O QUE FAZER SE O SANGRAMENTO NÃO OCORRER DURANTE A SEMANA DE PAUSA

Se a paciente tomou todas as pílulas de acordo com o esquema, não teve vômitos, nem diarreia intensa, e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Deve consultar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que se tenha certeza de que não está grávida.

ALTERAÇÕES PSÍQUICAS

Algumas mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Lesine, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

LESINE E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.
Deve também dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o Lesine. Eles podem dizer se a paciente deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) e por quanto tempo, ou se deve modificar a dosagem de outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesine no sangue e podem fazer com que ele seja menoseficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV e hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) infecção fúngica (griseofulvina, cetoconazol), artrite reumatoide ou osteoartrite (etoricoxibe), hipertensão pulmonar (bosentana),
• medicamentos à base de plantas que contenham ervas de São João ( Hypericum perforatum)

O medicamento Lesine pode afetar a ação de outros medicamentos, como:
o
medicamentos que contenham ciclosporina
o
medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões)
o
teofilina (usada para problemas respiratórios),
o
tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve dar o medicamento Lesine a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/parataprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT). O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. O medicamento Lesine pode ser retomado cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Lesine".

LESINE COM ALIMENTOS E BEBIDAS

O medicamento Lesine pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme necessário, com um pouco de água.

TESTES LABORATORIAIS

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando um medicamento anticoncepcional, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesine. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lesine, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar um médico.
Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar o medicamento Lesine a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Lesine").
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do Lesine durante a amamentação. Se a paciente quiser usar um método anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Lesine afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

LESINE CONTÉM SÓDIO

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

LESINE CONTÉM LACTOSE MONOHIDRATADA

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO LESINE

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido do medicamento Lesine todos os dias, conforme necessário, com um pouco de água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar todos os dias, mais ou menos na mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, o uso dos comprimidos começar na quarta-feira, deve tomar o comprimido ao lado do qual está impresso o símbolo "qua" (que significa quarta-feira - ver " Tradução dos símbolos dos dias da semana impressos em cada comprimido na embalagem primária" no final do folheto e na embalagem). Deve seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias, durante os quais não se tomam comprimidos (chamados de "semana de pausa"), deve ocorrer sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada", que geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após o último comprimido do medicamento Lesine (ou seja, após a pausa de 7 dias), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Se a paciente usar o medicamento Lesine dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

QUANDO PODE COMEÇAR O PRIMEIRO BLISTER?

• Se não estiver usando um método anticoncepcional hormonal no mês anterior.Deve começar a tomar o medicamento Lesine no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Lesine no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Pode também começar a tomar o medicamento nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um produto anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico.Deve começar a tomar o medicamento Lesine no dia seguinte ao da última pílula ativa (ou seja, a última pílula que contenha substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem pílulas do produto anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do produto anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico, deve seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional apenas progestágeno (minipílula que contenha progestágeno, injeções, implantes ou sistema intrauterino que libere progestágeno).Pode mudar em qualquer dia de minipílulas que contenham progestágeno (do implante ou do sistema intrauterino no dia em que forem removidos, ou das injeções no dia em que estiver programada a próxima injeção), mas em todos os casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento.
• Após um aborto.Deve seguir as recomendações do médico.
• Após o parto.Após o parto, pode começar a tomar o medicamento Lesine entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento após o 28º dia, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Lesine.

Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de reiniciar o uso do medicamento Lesine, deve primeiro certificar-se de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.

• Se a paciente está amamentando e deseja (re)iniciar o uso do medicamento Lesine após o parto. Deve ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

USO DE UMA DOSE MAIOR DO QUE A RECOMENDADA DO MEDICAMENTO LESINE

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Lesine.
Se a paciente ingerir várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea e vômito. Em jovens meninas, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Lesine ou se uma criança os ingerir, deve consultar um médico ou farmacêutico.

OMISSÃO DA DOSE DO MEDICAMENTO LESINE

• Se passaram menos de 12 horasdesde a omissão da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, e as próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a omissão da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem omitidas, maior é o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer pílulas no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

OMISSÃO DA DOSE DE MAIS DE UMA PÍLULA NESTE BLISTER

Deve consultar um médico.

OMISSÃO DA DOSE DE UMA PÍLULA NA SEMANA 1.

Deve tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual e deve usar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão da pílula, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.

OMISSÃO DA DOSE DE UMA PÍLULA NA SEMANA 2.

Deve tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual.
A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar proteção adicional.

OMISSÃO DA DOSE DE UMA PÍLULA NA SEMANA 3.

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual. Em vez do período de pausa, deve começar a tomar pílulas do próximo blister imediatamente. É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante o uso das pílulas do segundo blister.
• 2. Pode também interromper o uso das pílulas do blister e passar diretamente para o período de 7 dias sem pílulas ( anotar o dia em que a pílula foi omitida). Se a paciente quiser começar um novo blister no seu dia de início usual, o período de pausa pode ser reduzido para menos de 7 dias. Se a paciente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.
• Se a paciente esquecer de tomar qualquer uma das pílulas do blister e não tiver sangramento durante a primeira semana de pausa, pode estar grávida. Nesse caso, deve consultar um médico antes de começar o próximo blister.

tanto
na semana

• 1. A paciente teve relações sexuais na semana anterior à omissão da pílula?

não

• Tomar a pílula omitida
• Usar método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias e
• Concluir o uso das pílulas do blister na semana
• 2. Apenas 1 pílula foi omitida (tomada mais de 12 horas atrasada)
• Tomar a pílula omitida
• Concluir o uso das pílulas do blister
• Tomar a pílula omitida e
• Concluir o uso das pílulas do blister
• Iniciar o uso das pílulas do próximo blister na semana
• 3. ou
• Interromper imediatamente o uso das pílulas do blister
• Iniciar o período de pausa (não mais de 7 dias, incluindo a pílula omitida)
• Iniciar o uso das pílulas do próximo blister

O QUE FAZER SE OCORRER VÔMITOS OU DIARREIA INTENSA

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão da pílula ou se ocorrer diarreia intensa, pode haver risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante à omissão da pílula. Após os vômitos ou diarreia, deve tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar a pílula dentro de 12horasapós o horário normal de ingestão da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas tiverem passado, deve seguir as recomendações do ponto "Omissão da dose do medicamento Lesine".

ADIAMENTO DA MENSTRUACIÓN: O QUE É IMPORTANTE SABER

Embora não seja recomendado, é possível adiar a menstruação tomando um novo blister do medicamento Lesine sem pausa, omitindo o período de pausa e continuando até o final do novo blister.
Pode ocorrer sangramento ou spotting durante o uso das pílulas do segundo blister. Após o período de pausa usual de 7 dias, deveiniciaro uso das pílulas do próximo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre conselhos antes de decidir adiar a menstruação.
Adiar a menstruação.

MUDANÇA DO PRIMEIRO DIA DA MENSTRUACIÓN: O QUE É IMPORTANTE SABER

Se a paciente tomar as pílulas de acordo com as instruções, a menstruação ocorrerá durante a semana de pausa. Se a paciente precisar mudar esse dia, pode fazer isso reduzindo (mas nunca aumentando - no máximo 7 dias!) o período de pausa. Por exemplo, se a semana de pausa começar na sexta-feira e a paciente quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do usual. Se a paciente reduzir muito o período de pausa (por exemplo, para 3 dias ou menos), pode ocorrer sangramento durante esses dias. Como resultado, pode ocorrer sangramento ou spotting entre períodos.
Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas com o uso do medicamento Lesine, deve consultar o médico. Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine".

Os seguintes efeitos não desejados foram associados ao uso do medicamento Lesine

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• alterações menstruais, sangramento entre menstruações, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas,
• dores de cabeça, depressão,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção espessa e branca da vagina e infecções fúngicas da vagina.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• alterações do desejo sexual (interesse pelo sexo),
• hipertensão, hipotensão,
• vômitos, diarreia,
• acne, erupções cutâneas, prurido intenso, perda de cabelo (calvície),
• aumento das mamas,
• infecções da vagina,
• retenção de líquidos e alterações no peso.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção das mamas,
• alterações da audição,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele) ou eritema multiforme (caracterizado por erupções com bordos vermelhos e dolorosos),
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) ou nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou assim chamado "mini-acidente vascular cerebral" ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lesine

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para armazenamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lesine

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona. Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, amido de arroz, crospovidona, povidona K 30, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Opadry II Amarelo (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Lesine e o que contém a embalagem

Comprimidos amarelos, redondos e revestidos.

• O medicamento Lesine está disponível em caixas com blister contendo 21 comprimidos.

A embalagem inclui uma sache de cartão, na qual deve ser colocado o blister após a retirada da folha de proteção. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock Dublin 1 D01 YE64 Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n

• 24008 - Villaquilambre, León. Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 107290 Número da autorização de importação paralela: 81/20

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem direta:

maa

• segunda-feira din
• terça-feira woe
• quarta-feira don
• quinta-feira vrij
• sexta-feira zat
• sábado zon
• domingo

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países membros e nomes do medicamento

Nome do país membro Nome do medicamento Noruega: Dretine 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos Áustria: Dretine 0,03 mg/3 mg 21 comprimidos revestidos República Checa: Softine 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos Dinamarca: Dretine comprimidos revestidos Espanha: Dretine 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película Finlândia: Dretine 0,03 mg/3 mg comprimidos, revestidos Hungria: Corenelle 0,03 mg/3 mg comprimido revestido Irlanda: Dretine 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos Polónia: Lesine República Eslovaca: Softine 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos

Data de aprovação da bula: 17.01.2025

[Informação sobre marca registada]