Lesine

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro primário em língua estrangeira.

Lesine (Etinilestradiol/Drospirenona 0,03 mg/3 mg Theramex)

3 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesine Etinilestradiol/Drospirenona 0,03 mg/3 mg Theramexsão nomes comerciais diferentes
para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lesine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine
• 3. Como tomar o medicamento Lesine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lesine
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Lesine e para que é usado

O medicamento Lesine é uma pílula anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente
drospirenona e etinilestradiol.
As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Lesine, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)").
Antes de começar a tomar o medicamento Lesine, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde do paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, em casos individuais, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper o uso do medicamento Lesine, ou em que a eficácia do medicamento Lesine pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Lesine altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O medicamento Lesine, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não deve usar o medicamento Lesine

Não deve tomar o medicamento Lesine se o paciente tiver algum dos estados listados abaixo.
Se o paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se o paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se o paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos (trombose)");
• se o paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se o paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se o paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de um coágulo em uma artéria:
• diabetes tipo 1 com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial muito alta,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se o paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se o paciente tem (ou teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se o paciente tem hepatite viral tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Lesine e outros medicamentos");
• se o paciente tem distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se o paciente tem (ou teve) um tumor no fígado;
• se o paciente tem (ou teve) ou suspeita de ter câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se o paciente tem algum sangramento vaginal inexplicado;
• se o paciente é alérgico ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesine (listados no ponto 6). Essa alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço.

Informações adicionais sobre populações especiais
Crianças e adolescentes
O medicamento Lesine não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesine não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Lesine se tiver uma doença hepática. Ver também pontos "Quando não deve usar o medicamento Lesine" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Lesine se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não deve usar o medicamento Lesine" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Lesine

Antes de começar a usar o medicamento Lesine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Em certas situações, deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Lesine ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico.

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem enquanto estiver tomando o medicamento Lesine, também deve dizer ao médico:

• se alguém na família próxima tiver ou teve câncer de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tiver púrpura trombocitopênica (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)");
• se a paciente estiver amamentando, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve procurar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Lesine após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Lesine e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou enquanto estava tomando hormônios sexuais, como perda auditiva, porfiria (uma doença que afeta a produção de hemoglobina), erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção polimorfa), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou teve cloasma (manchas escuras na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for o caso, deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver angioedema hereditário, os produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas. Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou respirar.

Coágulos sanguíneos (trombose)

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Lesine, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneosem comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Lesine é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Qual é a doença
provavelmente
presente no paciente

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar;
• tosse súbita sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda; Embolia pulmonar

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses eventos são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados;
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar à formação de trombose venosa profunda;
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar;
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando se retoma o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Lesine, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Lesine é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos;
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos;
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Lesine, desenvolverão coágulos sanguíneos;
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende do histórico médico individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Lesine é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família próxima da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Lesine por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Lesine, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Lesine.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar enquanto estiver tomando o medicamento Lesine, por exemplo, se alguém na família próxima tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Lesine é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família próxima da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família próxima tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais aumentado.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar enquanto estiver tomando o medicamento Lesine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família próxima tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Lesine e câncer

Em mulheres que usam contraceptivos combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e procurar um médico se a paciente sentir algum nódulo.
Em mulheres que usam contraceptivos combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos no fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir uma dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Lesine, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os períodos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as pílulas conforme o cronograma, não teve vômitos ou diarreia severa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Deve procurar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o Lesine, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Lesine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Deve informar também a qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Lesine. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se é necessário modificar a dosagem de outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesine no sangue e podem fazer com que ele seja menoseficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção por HIV e hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol),
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana),
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João ( Hypericum perforatum).

O medicamento Lesine pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões),
• teofilina (usada para problemas respiratórios),
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve dar o medicamento Lesine a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Lesine pode ser retomado cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto "Quando não deve usar o medicamento Lesine".

Lesine com alimentos e bebidas

O medicamento Lesine pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme necessário, com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório que está tomando um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesine. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lesine, deve interromper o uso imediatamente e procurar um médico.
Se a paciente quiser engravidar, pode interromper o uso do medicamento Lesine a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Lesine").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Lesine durante a amamentação. Se a paciente quiser usar um método anticoncepcional durante a amamentação, deve procurar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que indiquem que o uso do medicamento Lesine afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Lesine contém lactose monoidratada.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Lesine contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lesine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar uma pílula do medicamento Lesine todos os dias, conforme necessário, com um pouco de água.
Pode tomar as pílulas com ou sem alimentos, mas deve tomá-las todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 pílulas. Ao lado de cada pílula, está impresso o dia da semana em que a pílula deve ser tomada. Se, por exemplo, o uso das pílulas começar na quarta-feira, deve tomar a pílula que tem "qua" (quarta-feira) impresso (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana na embalagem primária" no final do folheto).
Deve seguir a direção da seta no blister até que todas as 21 pílulas sejam tomadas.
Em seguida, não deve tomar pílulas por 7 dias. Durante esses 7 dias, durante os quais não se tomam pílulas (chamados de "semana de pausa"), deve ocorrer sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada", geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a última pílula do medicamento Lesine (ou seja, após a pausa de 7 dias), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.
Se a paciente usar o medicamento Lesine dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma pílulas.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não estiver usando um método anticoncepcional hormonal no mês anterior.Deve começar a tomar o medicamento Lesine no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Lesine no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar a tomar o medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um produto anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico.Deve começar a tomar o medicamento Lesine no dia seguinte à última pílula ativa (ou seja, a última pílula que contenha substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem pílulas do produto anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do produto anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico, deve seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio (minipílula, injeções, implantes ou sistema intrauterino que libera progestagênio).Pode mudar em qualquer dia de minipílulas, do implante ou do sistema intrauterino (no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino, ou no dia da injeção programada), mas em todos os casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas.
• Após um aborto.Deve seguir as recomendações do médico.
• Após o parto.Após o parto, pode começar a tomar o medicamento Lesine entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento após o 28º dia, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Lesine.

Se, após o parto, a paciente tiver tido relações sexuais, antes de (re)começar a tomar o medicamento Lesine, deve ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.

• Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)começar a tomar o medicamento Lesine após o parto.Deve ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lesine

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Lesine.
Se a paciente ingerir várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea e vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitas pílulas do medicamento Lesine ou se uma criança engolir as pílulas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Lesine

• Se menos de 12 horasse passaram desde que a pílula foi esquecida, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, e as próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual.
• Se mais de 12 horasse passaram desde que a pílula foi esquecida, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior é o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é mais alto se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do blister. Portanto, deve seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

• •Esquecimento de tomar mais de uma pílula neste blisterDeve consultar um médico.
• •Esquecimento de tomar uma pílula na semana 1.Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas no mesmo dia. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual e deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.
• •Esquecimento de tomar uma pílula na semana 2.Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas no mesmo dia. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• •Esquecimento de tomar uma pílula na semana 3.Há duas opções para escolher:
• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas no mesmo dia. As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual. Em vez do período sem pílulas, deve começar a tomar pílulas de um novo blister imediatamente.

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante o uso das pílulas do segundo blister.

• 2. Também pode interromper o uso das pílulas do blister e passar diretamente para o período de 7 dias sem pílulas ( anotar o dia em que a pílula foi esquecida). Se a paciente quiser começar um novo blister no seu dia usual de início, o período sem pílulas pode ser reduzido para menos de 7 dias.

Se a paciente seguir uma dessas recomendações, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer pílula do blister e não ocorrer sangramento durante a semana de pausa, pode estar grávida. Nesse caso, deve consultar um médico antes de começar o próximo blister.

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia severa

Se o vômito ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão da pílula ou se ocorrer diarreia severa, pode haver risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante à do esquecimento de uma pílula. Após o vômito ou diarreia, deve tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar a pílula dentro de 12horasapós o horário usual de ingestão da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as recomendações do ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Lesine".

Atraso do sangramento: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento ao passar diretamente para um novo blister do medicamento Lesine, sem o período sem pílulas, até o final do blister. Pode ocorrer sangramento ou spotting durante o uso das pílulas do segundo blister.
Depois do período sem pílulas usual de 7 dias, deve começar a tomar pílulas de um novo blister.
Deve perguntar ao seu médico sobre aconselhamento antes de decidir atrasar o sangramento.

Mudança do primeiro dia de sangramento: o que saber

Se a paciente estiver tomando as pílulas conforme as instruções, o sangramento deve ocorrer durante a semana sem pílulas. Se precisar mudar esse dia, faça-o ao reduzir (mas nunca aumentar - no máximo 7 dias!) o período sem pílulas. Por exemplo, se a semana sem pílulas começar na sexta-feira e a paciente quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do usual. Se a pausa no uso do medicamento for muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), pode ocorrer sangramento durante esses dias. Como resultado, pode ocorrer sangramento ou spotting entre os períodos.
Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Lesine

Pode interromper o uso do medicamento Lesine a qualquer momento. Se a paciente não quiser engravidar, deve consultar um médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes. Se a paciente quiser engravidar, deve interromper o uso do medicamento Lesine e esperar até a próxima menstruação. Dessa forma, é mais fácil calcular a data provável do parto.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no
estado de saúde que o paciente considere relacionados com a utilização do medicamento Lesine, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado
de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine".
Os seguintes efeitos secundários foram associados à utilização do medicamento Lesine.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• alterações menstruais, sangramento entre menstruações, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas;
• dores de cabeça, depressão;
• enxaqueca;
• náuseas;
• secreção espessa e branca da vagina e infecções fúngicas da vagina.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• alterações do desejo sexual (interesse pelo sexo);
• hipertensão, hipotensão;
• vômitos, diarreia;
• acne, erupções cutâneas, prurido intenso, perda de cabelo (calvície);
• aumento do volume das mamas;
• infecções vaginais;
• retenção de líquidos e alterações no peso.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária;
• alterações auditivas;
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele) ou eritema multiforme (caracterizado por erupções com bordos vermelhos e dolorosos);
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• um "mini-acidente" ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos do Gabinete de Registo de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lesine

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.

Data de validade

Não use este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lesine

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona.
Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, amido de arroz, crospovidona, povidona K 30, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Amarelo (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Lesine e o que contém a embalagem

Comprimidos amarelos, redondos e revestidos.
O medicamento Lesine está disponível em caixas com 1 ou 3 blisters, cada um contendo 21 comprimidos. A embalagem inclui uma sachê de cartão, que deve conter o blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3 Andar, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/La Vallina s/n

• 24008 – Villaquilambre, León Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 107290

Número de autorização para importação paralela: 577/15

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem primária:

maa

• Segunda-feira din
• Terça-feira woe
• Quarta-feira don
• Quinta-feira vrij
• Sexta-feira zat
• Sábado zon
• Domingo

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 22.11.2023

[Informação sobre marca registada]