Lesine

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Lesine(Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex)
3 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos
Drospirenona + Etinilestradiol
Lesine e Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem usados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão presentes sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lesine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine
• 3. Como tomar o medicamento Lesine
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lesine
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lesine e para que é usado

O medicamento Lesine é uma pílula anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente
drospirenona e etinilestradiol.
As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Lesine, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)").
Antes de começar a tomar o medicamento Lesine, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde
do paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, em casos individuais,
pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper o uso do medicamento Lesine, ou
em que a eficácia do medicamento Lesine pode ser reduzida. Nesses casos, deve ou não manter relações sexuais,
ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Lesine altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O medicamento Lesine, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não deve usar o medicamento Lesine

Não deve tomar o medicamento Lesine se tiver algum dos seguintes estados. Se tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado

• se tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos (trombose)");
• se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem uma doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco (angina de peito) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se tiver (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se tiver uma hepatite viral tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Lesine e outros medicamentos");
• se tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se tiver (ou já teve) ou suspeita de ter um câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se tiver algum sangramento vaginal inexplicado;
• se tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesine (listados no ponto 6). A alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço.

Informações adicionais sobre populações especiais
Crianças e adolescentes
O medicamento Lesine não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesine não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Lesine se tiver uma doença hepática. Ver também pontos "Quando não deve usar o medicamento Lesine" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Lesine se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não deve usar o medicamento Lesine" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando deve ter cuidado ao usar o medicamento Lesine

Antes de começar a usar o medicamento Lesine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Em certas situações, deve ter cuidado ao usar o medicamento Lesine ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular pelo médico.

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Lesine, também deve dizer ao médico:

• se alguém na família próxima da paciente tiver ou já teve câncer de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve procurar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Lesine após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (coágulo sanguíneo na superfície da pele);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver também ponto "Lesine e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais, como perda de audição, porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina), erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção polimorfa), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for o caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver angioedema hereditário, os produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas. Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea com dificuldade para respirar.

Coágulos sanguíneos (trombose)

O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Lesine, está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneosem comparação com a situação em que não se usa o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Lesine é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está experimentando algum desses sintomas?
Qual é a doença provável que a paciente tem?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está em pé ou caminhando;

que podem ser sentidas apenas quando se está em pé ou caminhando;

• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou azulamento;
• súbita falta de ar ou respiração rápida;
• súbita tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular; Embolia pulmonar

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reativa o uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Se a paciente parar de usar o medicamento Lesine, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado ao uso do medicamento Lesine é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o Lesine, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende do histórico médico individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias" e "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Lesine é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família próxima da paciente tiver ou já teve coágulos sanguíneos nas pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio da coagulação sanguínea hereditário;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)");
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver um recém-nascido nos últimos semanas.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Lesine.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Lesine, por exemplo, se alguém na família próxima da paciente tiver ou já teve coágulos sanguíneos sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Lesine é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um medicamento anticoncepcional hormonal, como o Lesine, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família próxima da paciente tiver ou já teve ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família próxima tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Lesine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família próxima da paciente tiver ou já teve coágulos sanguíneos sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Lesine e câncer

Em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e procurar um médico se a paciente encontrar algum nódulo.
Em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir uma dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Lesine, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os períodos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as pílulas conforme o cronograma, não teve vômitos, nem diarreia intensa, e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Deve procurar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que se tenha certeza de que não está grávida.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Lesine, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Lesine e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que está tomando o Lesine. Eles podem dizer se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, ou se deve modificar a dosagem de outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesine no sangue e podem fazer com que ele seja menoseficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV e hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol), artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe), hipertensão pulmonar (bosentana),
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Lesine pode afetar a ação de outros medicamentos, como:
medicamentos que contenham ciclosporina,
medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões),
teofilina (usada para problemas respiratórios),
tizanidina (usada para dor muscular e/ou espasmo muscular).
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve dar o medicamento Lesine a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Lesine pode ser retomado cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto "Quando não deve usar o medicamento Lesine".

Lesine com alimentos e bebidas

O medicamento Lesine pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme necessário, com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando um medicamento anticoncepcional, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesine. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lesine, deve parar de tomá-lo imediatamente e procurar um médico.
Se a paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Lesine a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Lesine").
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Lesine durante a amamentação. Se a paciente desejar usar um método anticoncepcional durante a amamentação, deve procurar um médico.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações que indiquem que o uso do Lesine afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Lesine contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Lesine contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Lesine

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar uma pílula do medicamento Lesine todos os dias, conforme necessário, com um pouco de água.
Pode tomar as pílulas com ou sem alimentos, mas deve tomá-las todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 pílulas. Ao lado de cada pílula, está impresso o dia da semana em que deve ser tomada. Se, por exemplo, o uso das pílulas começar na quarta-feira, deve tomar a pílula ao lado da qual está impresso "qua" (que significa quarta-feira; ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nas pílulas do embalagem primário" no final do folheto).
Deve seguir a direção da seta no blister até que todas as 21 pílulas sejam tomadas.
Em seguida, não deve tomar pílulas por 7 dias. Durante esses 7 dias, durante os quais não toma pílulas (chamados de "semana de pausa"), deve ocorrer sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada", e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a última pílula do medicamento Lesine (ou seja, após a pausa de 7 dias), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias a cada mês.
Se a paciente usar o medicamento Lesine dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma pílulas.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não usou um método anticoncepcional hormonal no mês anterior.Deve começar a tomar o medicamento Lesine no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Lesine no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar a tomar o medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um produto anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico.Deve começar a tomar o medicamento Lesine no dia seguinte à última pílula ativa (ou seja, a última pílula que contém substâncias ativas) do embalagem anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem pílulas do produto anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do produto anticoncepcional que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico, deve seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método progestagênico apenas (minipílula que contém progestagênio, injeções, implantes ou sistema intrauterino que libera progestagênio).Pode mudar em qualquer dia da minipílula que contém progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia em que forem removidos, ou das injeções no dia em que a próxima injeção estiver programada) mas, em todos os casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas.
• Após um aborto.Deve seguir as recomendações do médico.
• Após o parto.Após o parto, pode começar a tomar o medicamento Lesine entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento após o 28º dia, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Lesine.

Se a paciente tiver relações sexuais após o parto, antes de (re)começar a tomar o medicamento Lesine, deve primeiro garantir que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.

• Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)começar a tomar o medicamento Lesine após o parto.

Deve ler o ponto "Amamentação".
Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Uso de mais de uma dose do medicamento Lesine

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Lesine.
Se a paciente ingerir várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea e vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitas pílulas do medicamento Lesine ou se uma criança ingerir pílulas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lesine

• Se passaram menos de 12 horasdesde que a pílula foi esquecida, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada assim que possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde que a pílula foi esquecida, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior é o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras (ver também o diagrama abaixo):

Esquecimento de mais de uma pílula no mesmo blister

Deve consultar um médico.

Esquecimento de uma pílula na semana 1

Deve tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.

Esquecimento de uma pílula na semana 2

Deve tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

Esquecimento de uma pílula na semana 3

Há duas opções para escolher:

• 1. Tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Em vez da semana de pausa, deve começar a tomar pílulas de um novo blister imediatamente.

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada de pílulas do segundo blister.

• 2. Pode também parar de tomar pílulas do blister e ir diretamente para a semana de pausa (não mais de 7 dias, incluindo a pílula esquecida). Se a paciente quiser começar um novo blister no seu dia usual de início, a semana de pausa pode ser encurtada para menos de 7 dias.

Se a paciente seguir uma dessas duas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer pílula do blister e não tiver sangramento durante a semana de pausa, pode estar grávida. Nesse caso, antes de começar o próximo blister, deve consultar um médico.

Esqueceu mais de 1
pílula do mesmo
blister
Deve consultar um médico
Sim
Teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula?
Na semana 1.
Não

• Tome a pílula esquecida
• Use um método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias e
• Termine de tomar as pílulas do blister
• Tome a pílula esquecida
• Termine de tomar as pílulas do blister na semana 2.

ou

• ou

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia intensa

Se o vômito ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão da pílula ou se ocorrer diarreia intensa, pode haver risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante à do esquecimento de uma pílula. Após o vômito ou a diarreia, deve tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar a pílula dentro de 12horasapós o horário usual da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as recomendações do ponto "Esquecimento de uma dose do medicamento Lesine".

Atraso do sangramento: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento fazendo a transição direta para um novo blister do medicamento Lesine, sem a semana de pausa, até o final. Pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada de pílulas do segundo blister. Após a semana de pausa usual de 7 dias, deve começara tomar pílulas de um novo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre o atraso do sangramento antes de tomar uma decisão.
Atraso do sangramento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas com o uso do medicamento Lesine, deve consultar o médico.
Todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine".
Os seguintes efeitos secundários foram associados ao uso do medicamento Lesine.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• alterações no ciclo menstrual, sangramento entre períodos, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas,
• dores de cabeça, depressão,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção vaginal espessa e branca e infecções vaginais por fungos.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• alterações no desejo sexual (interesse pelo sexo),
• hipertensão, hipotensão,
• vômitos, diarreia,
• acne, erupções cutâneas, prurido intenso, perda de cabelo (calvície),
• aumento do tamanho das mamas,
• infecções vaginais,
• retenção de líquidos e alterações no peso.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• alterações auditivas,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele) ou eritema multiforme (caracterizado por erupções com bordos vermelhos e dolorosos).
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
  na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
  nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
  ataque cardíaco
  acidente vascular cerebral
  um "mini-ataque" ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
  coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lesine

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.

Data de validade

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lesine

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona.
Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, amido gelatinizado, amido de milho, crospovidona, povidona K 30, polissorbato 80, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido Opadry II Amarelo: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Lesine e o que contém a embalagem

Comprimidos amarelos, redondos e revestidos.
O medicamento Lesine está disponível em caixas com 1 ou 3 blisters, cada um contendo 21 comprimidos. A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada a blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3º andar, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01YE64
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera, C/La Vallina s/n, 24008-Villaquilambre, León,
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 107290
Número da autorização de importação paralela:698/15

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem direta:

maa– segunda-feira
din

• terça-feira woe
• quarta-feira don
• quinta-feira vrij
• sexta-feira zat
• sábado zon
• domingo

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação da bula: 13.02.2024

[Informação sobre marca registada]