Lesine

Folheto informativo para o utilizador

Lesine, 3 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Deve ler atentamente o folheto antes de começar a tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve estar atento e consultar o médico se a paciente suspeitar que ocorreram sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lesine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine
• 3. Como tomar o medicamento Lesine
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lesine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lesine e para que é utilizado

Lesine é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente
drospirenona e etinilestradiol.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesine

Considerações gerais

Antes de começar a tomar Lesine, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar Lesine, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e sobre a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, em casos individuais, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper a utilização de Lesine, ou em que a eficácia de Lesine pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois Lesine altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

Lesine, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não deve tomar o medicamento Lesine

Não deve tomar Lesine se ocorrer algum dos seguintes estados. Se ocorrer algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem hepatite viral tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Lesine e outros medicamentos");
• se a paciente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou já teve) ou suspeita de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem algum sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesine (listados no ponto 6). Essa alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço.

Informações adicionais sobre populações especiais
Crianças e adolescentes
Lesine não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
Lesine não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar Lesine se a paciente tiver doença hepática. Ver também pontos "Quando não deve tomar o medicamento Lesine" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar Lesine se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não deve tomar o medicamento Lesine" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Lesine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Lesine

Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos indesejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Antes de começar a tomar o medicamento Lesine, deve consultar o médico. Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Lesine ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado, e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização de Lesine, também deve dizer ao médico:

• se alguém na família próxima da paciente tiver ou já teve câncer de mama
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar
• se a paciente tiver diabetes
• se a paciente tiver depressão
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino)
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico)
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal)
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue)
• se a paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• se a paciente estiver amamentando, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar Lesine após o parto
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais)
• se a paciente tiver varizes
• se a paciente tiver epilepsia (ver também ponto "Lesine e outros medicamentos")
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais, como perda de audição, porfiria (doença sanguínea), erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção polimorfa), doença neurológica que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham)

Se a paciente tiver algum desses estados, deve dizer ao médico, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização de Lesine.
Se algum desses estados mudar durante a utilização de Lesine, por exemplo, alguém na família próxima da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou a paciente ganhar peso significativamente, deve informar o médico.

Coágulos sanguíneos (trombose)

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como Lesine, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneosem comparação com a situação em que não se utiliza o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves causados por Lesine é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Qual é a doença provável que a paciente tem

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
• dor forte na barriga;

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos indesejados são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza o medicamento.
Se a paciente parar de tomar Lesine, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização de Lesine é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como Lesine, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende do histórico médico individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização de Lesine é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família próxima da paciente tiver ou já teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização de Lesine por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização de Lesine, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização de Lesine.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização de Lesine, por exemplo, alguém na família próxima da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização de Lesine é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal, como Lesine, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar utilizar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família próxima da paciente tiver ou já teve ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família próxima tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização de Lesine, por exemplo, a paciente começar a fumar, alguém na família próxima da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou a paciente ganhar peso significativamente.

Lesine e câncer

Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e procurar um médico se a paciente sentir algum nódulo.
Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de utilização de Lesine, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os períodos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses, ou se começar após alguns meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tomou todas as pílulas de acordo com o esquema, não ocorreu vômito, nem diarreia intensa, e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida.
Deve procurar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que se tenha certeza de que não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo Lesine, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Lesine e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.
Deve dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando Lesine. Eles podem dizer se a paciente deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, ou se deve modificar a utilização de outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração de Lesine no sangue e podem fazer com que o medicamento seja menoseficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos utilizados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV e hepatite viral tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) infecção fúngica (griseofulvina, cetoconazol), artrite reumatoide ou osteoartrite (etoricoxibe), hipertensão pulmonar (bosentana)
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum)

Lesine pode afetar a ação de outros medicamentos, como
medicamentos que contenham ciclosporina
medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões)
teofilina (utilizada para problemas respiratórios),
tizanidina (utilizada para dor muscular e/ou espasmo muscular).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve dar Lesine a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
Lesine pode ser retomado cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto "Quando não deve tomar o medicamento Lesine".

Lesine com alimentos e bebidas

Lesine pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme necessário, com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando um medicamento anticoncepcional, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Mulheres grávidas não devem tomar Lesine. Se a paciente engravidar durante a utilização de Lesine, deve interromper a utilização do medicamento e procurar um médico.
Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a utilização de Lesine a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização de Lesine").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização de Lesine durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um medicamento anticoncepcional durante a amamentação, deve procurar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Lesine contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização de Lesine afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Lesine contém lactose.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lesine

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido de Lesine todos os dias, conforme necessário, com um pouco de água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, a utilização dos comprimidos começar na quarta-feira, deve tomar o comprimido com a palavra "Qua" impressa. Deve seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias, durante os quais não se tomam comprimidos (chamados de "semana de pausa"), deve ocorrer sangramento. Esse é o chamado "sangramento de retirada", que geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a última pílula de Lesine (ou seja, após a pausa de 7 dias), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Se a paciente utilizar Lesine dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não estiver utilizando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.Deve começar a tomar Lesine no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar Lesine no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar a tomar o medicamento nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico.Deve começar a tomar Lesine no dia seguinte à última pílula ativa (ou seja, a última pílula que contenha substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem pílulas do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do medicamento anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico, deve seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (minipílula que contenha progestagênio, injeções, implantes ou sistema intrauterino que libere progestagênio).Pode mudar em qualquer dia da minipílula que contenha progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia em que forem removidos, ou das injeções no dia em que a injeção estava programada) mas, em todos os casos, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização das pílulas.
• Após um aborto.Deve seguir as recomendações do médico.
• Após o parto.Pode começar a tomar Lesine entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente começar a tomar o medicamento após o 28º dia, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização de Lesine.

Se, após o parto, a paciente tiver relações sexuais, antes de reiniciar a utilização de Lesine, deve ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.

• Se a paciente estiver amamentando e desejar reiniciar a utilização de Lesine após o parto. Deve ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

O que fazer se tomar uma dose maior do que a recomendada de Lesine

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitos comprimidos de Lesine.
Se a paciente ingerir várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea e vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos de Lesine ou se uma criança ingerir os comprimidos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O que fazer se esquecer de tomar o medicamento Lesine

• Se passaram menos de 12 horasdesde que esqueceu de tomar a pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve tomar a pílula o mais rápido possível e continuar tomando as pílulas seguintes no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde que esqueceu de tomar a pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer pílulas no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

• Esqueceu de tomar mais de uma pílula neste blisterDeve consultar um médico.
• Esqueceu de tomar uma pílula na semana 1.Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. Deve continuar tomando as pílulas seguintes no horário usual e utilizar métodos adicionais de proteção, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior à esquecida, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.
• Esqueceu de tomar uma pílula na semana 2.Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. Deve continuar tomando as pílulas seguintes no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar métodos adicionais de proteção.
• Esqueceu de tomar uma pílula na semana 3.Há duas opções para escolher:
• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. Deve continuar tomando as pílulas seguintes no horário usual.

Ao invés de uma semana de pausa, deve começar a tomar pílulas de um novo blister imediatamente.
É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante a utilização das pílulas do segundo blister.

• 2. Pode também interromper a utilização das pílulas do blister e ir diretamente para uma pausa de 7 dias ( anotar o dia em que esqueceu de tomar a pílula). Se a paciente quiser começar um novo blister no seu dia usual de início, pode encurtar a pausa para menos de 7 dias. Se a paciente seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.
• Se a paciente esqueceu de tomar qualquer pílula do blister e não ocorreu sangramento durante a primeira semana de pausa, pode estar grávida. Nesse caso, antes de começar o próximo blister, deve consultar um médico.

Esqueceu mais de 1
pílula do blister
Deve consultar um médico
sim
na semana 1.
Teve relações sexuais na semana anterior à esquecida?

• Tomar a pílula esquecida
• Utilizar método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias e
• Continuar tomando as pílulas do blister sem

Apenas 1 pílula esquecida
(tomada mais de 12 horas
atrasada)

• Tomar a pílula esquecida
• Continuar tomando as pílulas do blister na semana 2.
• Tomar a pílula esquecida e
• Continuar tomando as pílulas do blister
• Ao invés de uma semana de pausa, começar a tomar pílulas de um novo blister na semana 3.
• ou
• Interromper imediatamente a utilização das pílulas do blister
• Iniciar uma pausa de 7 dias (não mais de 7 dias, incluindo a pílula esquecida)
• Começar a tomar pílulas de um novo blister

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia intensa

Se o vômito ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão da pílula ou se ocorrer diarreia intensa, pode haver risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante à esquecida. Após o vômito ou diarreia, deve tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar a pílula dentro de 12 horasapós o horário normal de ingestão da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções fornecidas no ponto "O que fazer se esquecer de tomar o medicamento Lesine".

Atraso da menstruação: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação ao ir diretamente para um novo blister de Lesine, pulando a semana de pausa, até o final. Pode ocorrer sangramento ou spotting durante a utilização das pílulas do segundo blister.
Após a pausa usual de 7 dias, deve começara tomar pílulas de um novo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre aconselhamento antes de decidir atrasar a menstruação.
Atraso da menstruação.

Mudança do primeiro dia da menstruação: o que saber

Se a paciente tomar as pílulas de acordo com as instruções, a menstruação deve ocorrer durante a semana de pausa. Se a paciente precisar mudar esse dia, pode fazer isso encurtando (mas nunca alongando - no máximo 7 dias!) a pausa sem pílulas. Por exemplo, se a pausa sem pílulas começar na sexta-feira e a paciente quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do usual. Se a pausa na utilização do medicamento for muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), pode ocorrer sangramento durante esses dias. Como resultado, podem ocorrer sangramentos ou spotting entre os períodos.
Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas com o uso de Lesine, deve consultar o médico. Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Lesine". Efeitos secundários graves Deve contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções"). Os seguintes efeitos secundários foram associados ao uso de Lesine. Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• alterações no ciclo menstrual, sangramento entre períodos, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas,
• dores de cabeça, depressão,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção vaginal espessa e branca e infecções fúngicas vaginais.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• alterações no desejo sexual (interesse sexual),
• hipertensão, hipotensão,
• vômitos, diarreia,
• acne, erupções cutâneas, prurido intenso, perda de cabelo (calvície),
• aumento do tamanho das mamas,
• infecções vaginais,
• retenção de líquidos e alterações no peso.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• alterações auditivas,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele) ou eritema multiforme (caracterizado por erupções com bordas vermelhas e dolorosas).
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o chamado "mini-ataque" ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lesine

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Este medicamento não requer medidas especiais de armazenamento.

Data de validade

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na blister após a menção "Data de validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lesine

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, amido gelatinizado, amido de milho, crospovidona, povidona K 30, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Lesine e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos amarelos e redondos.

• Lesine está disponível em caixas com 1 ou 3 blisters, cada um contendo 21 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irlanda

Fabricante

Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24193 Villaquilambre – Leão Espanha Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Data de aprovação da bula:maio 2025