Hastina 24+4

Folheto informativo para o paciente:

Hastina 24+4, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se o paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver item 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver item 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hastina 24+4 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hastina 24+4
• 3. Como usar o medicamento Hastina 24+4
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hastina 24+4
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hastina 24+4 e para que é usado

O medicamento Hastina 24+4 é um comprimido anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
Cada um dos 24 comprimidos revestidos de cor rosa contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, ou seja, etinilestradiol e drospirenona.
4 comprimidos revestidos de cor branca não contêm substâncias ativas e, portanto, são chamados de comprimidos placebo.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hastina 24+4

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento Hastina 24+4, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no item 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver item "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a usar o medicamento Hastina 24+4, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde do paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Hastina 24+4 ou em que a eficácia do medicamento Hastina 24+4 pode ser reduzida. Nesses casos, não se deve manter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Hastina 24+4 modifica as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O medicamento Hastina 24+4, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Hastina 24+4

Não se deve usar o medicamento Hastina 24+4 se o paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo. Se o paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado

• se o paciente tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no item 6). A alergia pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se o paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos pés (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver item "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se o paciente tiver qualquer uma das doenças abaixo, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• -diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• -hipertensão arterial grave;
• -níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• -hiper-homocisteinemia;
• se o paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se o paciente tiver (ou já teve) pancreatite aguda;
• se o paciente tiver (ou já teve) doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se o paciente tiver (ou já teve) tumor hepático;
• se o paciente tiver (ou já teve) ou suspeita de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se o paciente tiver qualquer sangramento vaginal inexplicado;
• se o paciente tiver doença hepática crônica e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir não deve usar o medicamento Hastina 24+4 (ver também "Hastina 24+4 e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando entrar em contato com um médico?
É necessário entrar em contato com um médico imediatamente

• -se o paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver item "Coágulos sanguíneos" (trombose)).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver item "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
Em alguns casos, é necessário ter cuidado especial ao usar o medicamento Hastina 24+4 ou qualquer outro método anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário também um exame regular por um médico.

É necessário dizer ao médico se o paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Hastina 24+4, também é necessário dizer ao médico

• se alguém da família próxima do paciente tiver câncer de mama;
• se o paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver depressão. Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Hastina 24+4, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, é necessário entrar em contato com um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional;
• se o paciente tiver epilepsia (ver item "Hastina 24+4 e outros medicamentos");
• se o paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo: perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção polimorfa), doença do sistema nervoso, que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham));
• se o paciente tiver (ou já teve) cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, chamadas "manchas de gravidez"). Se assim for, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se o paciente tiver edema hereditário angioneurótico, produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas. É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea com dificuldade para respirar;
• se o paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se o paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se o paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se o paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou se alguém da família próxima do paciente tiver. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver item "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar o uso do medicamento Hastina 24+4 após o parto. É necessário ler o item "Amamentação".

Coágulos sanguíneos

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Hastina 24+4, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa a terapia.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "distúrbios tromboembólicos arteriais").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Hastina 24+4 é pequeno.

Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos

É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Qual é o motivo
pelo qual
o paciente está sofrendo?

• inchaço dos pés e (ou) inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• -dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• -aumento da temperatura na perna afetada;
• -mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose. Trombose venosa profunda

Embolia pulmonar

• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte no abdômen.

Se o paciente não tiver certeza, é necessário entrar em contato com um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecção respiratória (por exemplo, resfriado).

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se o paciente parar de usar o medicamento Hastina 24+4, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De quais fatores depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Hastina 24+4 é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam o medicamento Hastina 24+4 desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Hastina 24+4 é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se alguém da família próxima do paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver item "Coágulos sanguíneos"). Se o paciente precisar interromper o uso do medicamento Hastina 24+4, é necessário perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no paciente.
Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente no paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Hastina 24+4.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Hastina 24+4, por exemplo, se alguém da família próxima do paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se o paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Hastina 24+4 é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fumar . Durante o uso de um método anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se o paciente tiver excesso de peso;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família próxima do paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém da família próxima do paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se o paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o paciente tiver diabetes. Se o paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Hastina 24+4, por exemplo, se o paciente começar a fumar, se alguém da família próxima do paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se o paciente ganhar peso significativamente.

Hastina 24+4 e câncer

Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência.
A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e entrar em contato com um médico se o paciente sentir qualquer nódulo.
Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se o paciente sentir dor abdominal forte, deve entrar em contato com um médico.

Sangramento irregular

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Hastina 24+4, pode ocorrer sangramento irregular (sangramento fora do período de sangramento de retirada). Se esse sangramento continuar por mais de alguns meses ou começar após alguns meses, o médico deve determinar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante o período de placebo

• Se o paciente tiver tomado todas as pílulas ativas de cor rosa conforme o cronograma, não tiver tido vômitos ou diarreia grave e não tiver tomado outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
• Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que o paciente está grávida. É necessário entrar em contato com um médico imediatamente. Não se deve começar o próximo blister até que o paciente tenha certeza de que não está grávida.

Hastina 24+4 e outros medicamentos

Sempre é necessário informar o médico sobre quais medicamentos ou produtos à base de plantas o paciente já está tomando. Também é necessário informar qualquer outro médico, incluindo dentistas ou farmacêuticos, que o paciente está usando o medicamento Hastina 24+4. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Se o paciente tiver doença hepática crônica e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, não deve usar o medicamento Hastina 24+4, pois isso pode causar um aumento na atividade das enzimas hepáticas nos resultados dos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos, o médico recomendará um outro tipo de anticoncepcional.
O uso do medicamento Hastina 24+4 pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos.
Ver também o item "Precauções e advertências".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Hastina 24+4 no sangue e fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou cause sangramento irregular.
Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção pelo vírus HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras infecções (griseofulvina)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxib)
• hipertensão pulmonar (bosentana)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Hastina 24+4 pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões),
• teofilina (usada para problemas respiratórios),
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e (ou) espasmo muscular).

Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Hastina 24+4 com alimentos e bebidas

O medicamento Hastina 24+4 pode ser usado com ou sem alimentos, conforme necessário, com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório que o paciente está usando pílulas anticoncepcionais, pois os métodos anticoncepcionais hormonais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade

Se o paciente estiver grávida, não deve usar o medicamento Hastina 24+4. Se o paciente engravidar enquanto estiver usando o medicamento Hastina 24+4, deve interromper o uso imediatamente e entrar em contato com um médico.
Se o paciente quiser engravidar, pode interromper o uso do medicamento Hastina 24+4 a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Hastina 24+4").
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Hastina 24+4 durante a amamentação. Se o paciente quiser usar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve entrar em contato com um médico.
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Hastina 24+4 não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. No entanto, não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O medicamento Hastina 24+4 contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve entrar em contato com um médico antes de usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Hastina 24+4

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário entrar em contato com um médico ou farmacêutico.
Cada embalagem de blister contém 24 pílulas ativas de cor rosa e 4 pílulas placebo de cor branca.
As pílulas do medicamento Hastina 24+4 são dispostas em sequência. O blister contém 28 pílulas.
É necessário tomar uma pílula do medicamento Hastina 24+4 todos os dias, conforme necessário, com um pouco de água.
As pílulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas é necessário tomá-las todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Não confundir as pílulas:as pílulas de cor rosa são tomadas nos primeiros 24 dias, e as pílulas brancas são tomadas nos últimos 4 dias. Em seguida, o paciente deve começar a tomar as pílulas de um novo blister (24 pílulas ativas de cor rosa e 4 pílulas placebo de cor branca). Como resultado, não há pausa entre os blisters.
Devido à composição diferente das pílulas, a primeira pílula deve ser retirada do canto superior esquerdo do blister e continuar tomando as pílulas todos os dias. Para manter a sequência correta, é necessário seguir as setas impressas no blister.

Preparação do blister

Para verificar se as pílulas estão sendo tomadas diariamente, cada blister do medicamento Hastina 24+4 vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. É necessário saber o dia da semana em que se inicia o uso das pílulas.
É necessário escolher o adesivo que corresponde ao primeiro dia da semana em que se inicia o uso das pílulas. Por exemplo, se o primeiro dia de uso foi uma quarta-feira, é necessário colar o adesivo que começa com "qua". O adesivo deve ser colado no canto superior esquerdo do blister, no local onde está escrito "Início/Coloque a etiqueta aqui". Dessa forma, cada pílula tem o dia da semana correspondente e é possível verificar se a pílula foi tomada. As setas mostram a sequência de tomada das pílulas.
Durante os 4 dias de uso das pílulas placebo (fase de placebo), geralmente ocorre sangramento (chamado de sangramento de retirada). Esse sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada da última pílula ativa de cor rosa do medicamento Hastina 24+4. Após a tomada da última pílula branca, é necessário começar o próximo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que cada novo blister será iniciado no mesmo dia da semana e o sangramento também deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Se o paciente usar o medicamento Hastina 24+4 dessa forma, estará protegida contra a gravidez também durante os 4 dias em que toma as pílulas placebo.

Quando se pode iniciar o primeiro blister?

• Se o paciente não estiver usando métodos anticoncepcionais hormonais no mês anterior.O uso do medicamento Hastina 24+4 deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se o paciente iniciar o uso do medicamento Hastina 24+4 no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também é possível iniciar o uso do medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um método anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico.É possível iniciar o uso do medicamento Hastina 24+4 no dia seguinte à tomada da última pílula ativa (ou seja, a última pílula que contém substâncias ativas) do blister anterior, mas não mais tarde que o dia seguinte ao término do período sem pílulas do método anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do método anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico, é necessário seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional que contenha apenas progestogênio (minipílula que contenha progestogênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libere progestogênio).É possível mudar em qualquer dia de minipílulas que contenham apenas progestogênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia em que forem removidos, ou da injeção no dia em que estava programada a próxima injeção), mas em todos esses casos, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento.
• Após um aborto.É necessário seguir as recomendações do médico.
• Após o parto.É possível iniciar o uso do medicamento Hastina 24+4 entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o paciente iniciar o uso do medicamento após o 28º dia, deve usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Hastina 24+4.

Se o paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de (re)iniciar o uso do medicamento Hastina 24+4, o paciente deve ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.

• Se o paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar o uso do medicamento Hastina 24+4 após o parto.É necessário ler o item "Amamentação".

Se o paciente não tiver certeza de quando iniciar o uso do medicamento, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hastina 24+4

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Hastina 24+4.
Se muitas pílulas forem ingeridas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas e vômitos.
Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se muitas pílulas do medicamento Hastina 24+4 forem ingeridas ou se forem engolidas por uma criança, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão do uso do medicamento Hastina 24+4

As últimas 4 pílulas da 4ª fileira do blister são pílulas placebo. Se uma dessas pílulas for esquecida, não terá efeito na eficácia do medicamento Hastina 24+4. As pílulas placebo esquecidas devem ser descartadas.
Se o paciente esquecer de tomar as pílulas ativas de cor rosa (pílulas 1-24 do blister)
é necessário seguir as instruções abaixo:

• Se passaram menos de 24 horasdesde a omissão da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 24 horasdesde a omissão da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior é o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se as pílulas de cor rosa forem esquecidas no início ou no final do blister. Portanto, é necessário seguir as instruções abaixo (ver tabela):

• Esquecimento de mais de uma pílula no blisterÉ necessário entrar em contato com um médico.
• Esquecimento de uma pílula entre o 1º e o 7º dia (1ª fileira)É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo). As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e é necessário usar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se o paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão da pílula, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, é necessário entrar em contato com um médico.
• Esquecimento de uma pílula entre o 8º e o 14º dia (2ª fileira)É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo). As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar proteção adicional.
• Esquecimento de uma pílula entre o 15º e o 24º dia (3ª e 4ª fileira)Há duas opções para escolher:
• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo). As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Em vez de tomar as pílulas placebo de cor branca do mesmo blister, é necessário descartá-las e começar a tomar as pílulas de um novo blister (dias de início podem ser diferentes).

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister – durante o uso das pílulas placebo de cor branca –, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante o uso das pílulas do segundo blister.

• 2. Também é possível interromper o uso das pílulas ativas de cor rosa e passar diretamente para as 4 pílulas placebo de cor branca ( antes de tomar as pílulas placebo, é necessário anotar o dia em que a pílula foi esquecida). Se o paciente quiser começar um novo blister no dia usual, pode tomar as pílulas placebo por menos de 4 dias.

Se o paciente seguir uma dessas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se o paciente esquecer de tomar qualquer pílula do blister e não ocorrer sangramento durante o período de placebo, pode ser um sinal de que o paciente está grávida. Nesse caso, é necessário entrar em contato com um médico antes de iniciar o próximo blister.

O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia grave

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a tomada de uma pílula ativa de cor rosa ou se ocorrer diarreia grave, pode haver risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é semelhante à omissão de uma pílula.
Após os vômitos ou diarreia, é necessário tomar outra pílula ativa de cor rosa do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar a pílula dentro de 24 horas após o horário usual da pílula.
Se não for possível ou se mais de 24 horas se passarem, é necessário seguir as instruções do item "Omissão do uso do medicamento Hastina 24+4".

Atraso do sangramento: o que é necessário saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento não tomando as pílulas placebo de cor branca da 4ª fileira do blister e passando diretamente para um novo blister do medicamento Hastina 24+4, até o final. Pode ocorrer sangramento ou spotting durante o uso das pílulas do segundo blister.
O segundo blister deve ser concluído tomando as 4 pílulas placebo de cor branca da 4ª fileira do blister. Em seguida, é necessário começar a tomar as pílulas de um novo blister.
É necessário perguntar ao médico sobre o atraso do sangramento antes de tomar uma decisão.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas com a tomada de Hastina 24+4, deve consultar o médico. Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2. "Informações importantes antes de tomar Hastina 24+4". Os seguintes efeitos não desejados foram associados à tomada de Hastina 24+4.

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade em engolir ou urticária com possíveis dificuldades respiratórias (ver também o ponto "Advertências e precauções"). Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• flutuações de humor
• dor de cabeça
• náuseas
• dor nas mamas, problemas menstruais, como: menstruação irregular ou ausência de menstruação.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• tontura, formigamento e dormência
• enxaqueca, varizes, aumento da pressão arterial
• dor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinais, diarreia, gastrite
• acne, coceira, erupção cutânea
• dor, como dor nas costas, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecções fúngicas vaginais, dor pélvica, aumento das mamas, tumor benigno da mama, sangramento uterino/vaginal (que geralmente desaparece durante a tomada de Hastina 24+4), corrimento, ondas de calor, vaginite, problemas menstruais, dismenorreia, sangramento escasso, sangramento muito abundante, secura vaginal, resultado anormal do exame de Papanicolaou
• diminuição da libido
• fadiga, suor excessivo, retenção de líquidos
• aumento de peso.

Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• candidíase (infecção fúngica)
• anemia, aumento do número de plaquetas
• reação alérgica
• distúrbios hormonais (endócrinos)
• aumento do apetite, perda de apetite, aumento significativo do nível de potássio no sangue, diminuição significativa do nível de sódio no sangue
• ausência de orgasmo
• insónia
• tontura, calafrios
• distúrbios oculares, como conjuntivite, secura nos olhos
• taquicardia
• vasculite, epistaxe, síncope
• aumento do volume abdominal, doença intestinal, sensação de inchaço, hérnia hiatal, infecção fúngica oral, constipação, secura na boca
• dor nas vias biliares ou na vesícula biliar, colecistite
• manchas castanhas na pele, erupção cutânea, perda de cabelo, dermatite acneiforme, secura cutânea, dermatite nodular, hirsutismo, doenças da pele, estrias cutâneas, dermatite, sensibilidade cutânea à luz, nódulos cutâneos
• relações sexuais difíceis ou dolorosas, vaginite, sangramento pós-coital, sangramento de retirada, cisto mamário, hiperplasia mamária, cancro da mama, hiperplasia do colo uterino, atrofia do endométrio, cisto ovariano, aumento do volume uterino
• mal-estar
• perda de peso
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos, ver o ponto 2). Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea e vermelhidão ou úlceras), mas com base nos dados disponíveis, não é possível determinar a frequência de ocorrência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Hastina 24+4

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.

Data de validade

Não tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Hastina 24+4

• -As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol e drospirenona. Cada tabletka ativa revestida cor-de-rosa contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona. As tabletas brancas revestidas não contêm substâncias ativas.
• -Os outros componentes do medicamento são: Tableteka ativa revestida cor-de-rosa:
• -núcleo da tableteka: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K-30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
• -revestimento da tableteka: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172). Tableteka não ativa revestida branca:
• -núcleo da tableteka: lactose anidra, povidona K-30, estearato de magnésio.
• -revestimento da tableteka: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é Hastina 24+4 e o que contém a embalagem

Cada blister contém 24 tabletas ativas revestidas cor-de-rosa nas fileiras 1, 2, 3 e 4 e 4 tabletas brancas revestidas placebo na fileira 4. Hastina 24+4 é uma tableteka ativa e placebo revestida com núcleo da tableteka coberto com revestimento. Hastina 24+4 está disponível em embalagens contendo 1 ou 3 blisters com 28 tabletas revestidas cada (24 tabletas ativas revestidas + 4 tabletas placebo revestidas). Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Varsóvia tel. 22 855 40 93

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre, 24193 León Espanha Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024