Hastina 21

Folheto informativo para o paciente:

Hastina 21, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se o paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hastina 21 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hastina 21
• 3. Como usar o medicamento Hastina 21
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hastina 21
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hastina 21 e para que é usado

O medicamento Hastina 21 é um comprimido anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, ou seja,
etinilestradiol e drospirenona.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hastina 21

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento Hastina 21, é necessário ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a usar o medicamento Hastina 21, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde
do paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo
do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Hastina 21, ou
em que a eficácia do medicamento Hastina 21 pode ser reduzida. Nesses casos, não se deve manter
relações sexuais, ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros
métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura.
Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Hastina 21 altera as mudanças mensais
da temperatura corporal e do muco cervical.

O medicamento Hastina 21, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra
a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Hastina 21

Não se deve usar o medicamento Hastina 21 se o paciente tiver qualquer um dos seguintes
estados. Se o paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico.
O médico discutirá com o paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado

• se o paciente tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes
  deste medicamento (listados no ponto 6). A alergia pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se o paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores
  (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência
  de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden
  ou anticorpos antifosfolipídeos;
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto
  "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tem doença cardíaca (angina de peito) ou acidente vascular cerebral transitório
  (acidente vascular cerebral transitório);
• se o paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação
  de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• -diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• -hipertensão arterial grave;
• -níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• -hiper-homocisteinemia;
• se o paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se o paciente tiver (ou já teve) pancreatite aguda;
• se o paciente tiver (ou já teve) doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se o paciente tiver (ou já teve) tumor hepático;
• se o paciente tiver (ou já teve) ou suspeita de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se o paciente tiver qualquer sangramento vaginal inexplicado;
• se o paciente tiver doença hepática crônica e estiver tomando medicamentos que contenham
  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir
  e voxilaprevir, não deve usar o medicamento Hastina 21 (ver também "Medicamento Hastina 21 e
  outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• -se o paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar
  que o paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos
  nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto
  "Coágulos sanguíneos" (trombose)).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver ponto
"Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Em algumas situações, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Hastina 21 ou qualquer
outro método anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário também realizar exames
regulares com um médico.

É necessário dizer ao médico se o paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Hastina 21, também é
necessário dizer ao médico

• se alguém da família do paciente tiver atualmente ou já teve câncer de mama;
• se o paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver depressão. Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais,
  incluindo o medicamento Hastina 21, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser
  grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de mudança de humor e depressão
  ocorrerem, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica
  adicional;
• se o paciente tiver epilepsia (ver ponto "Medicamento Hastina 21 e outros medicamentos");
• se o paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o
  uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo: perda de audição, doença sanguínea conhecida como
  porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção polimorfa), doença do sistema
  nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham));
• se o paciente tiver atualmente ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e
  pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for assim, é necessário evitar a exposição
  direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se o paciente tiver angioedema hereditário, produtos que contenham estrogênio podem desencadear
  ou agravar os sintomas. É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas
  de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou
  coceira com dificuldade para respirar;
• se o paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do
  intestino);
• se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se o paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa
  insuficiência renal);
• se o paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do
  sangue);
• se o paciente tiver níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou se alguém
  da família do paciente tiver. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de
  desenvolver pancreatite;
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver
  ponto "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar o uso do medicamento Hastina 21 após
  o parto. É necessário ler o ponto "Amamentação".

Coágulos sanguíneos

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Hastina 21,
está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com
a situação em que não se usa a terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um
vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as
consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do
medicamento Hastina 21 é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrerem qualquer um dos seguintes
sintomas.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por que razão
o paciente está sofrendo?

• inchaço dos pés e (ou) inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se
  acompanhado de:
• -dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou
  caminhando;
• -aumento da temperatura na perna afetada;
• -mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose.
  Trombose venosa profunda

Embolia pulmonar

• súbita falta de ar ou aceleração da respiração;
• súbita tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio grave;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se o paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições
mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do
  risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos
  colaterais sejam raros, eles ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de métodos
  anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao
  desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia
  pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho
  (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso
de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode
ser maior quando se reinicia o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do
mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em
que não se usa métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se o paciente parar de usar o medicamento Hastina 21, o risco de formação de coágulos
sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método
anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso
do medicamento Hastina 21 é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos
  anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos
  sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos
  anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou
  norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam métodos
  anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento
  Hastina 21, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do
  paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias",
  abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Hastina 21 é
pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou
  outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o
  paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizado por um longo período
  devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser
  necessário interromper o uso do medicamento Hastina 21 por algumas semanas antes da
  cirurgia ou imobilização. Se o paciente precisar interromper o uso do medicamento Hastina
  21, é necessário perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco
presentes no paciente.
Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação
de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver algum dos fatores de risco
mencionados.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente no paciente,
mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento
Hastina 21.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do
medicamento Hastina 21, por exemplo, se o paciente começar a fumar, se alguém da
família do paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se o paciente
ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Assim como os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem
causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante ressaltar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado
ao uso do medicamento Hastina 21 é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fumar. Durante o uso de um método anticoncepcional hormonal, como o
  medicamento Hastina 21, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar
  de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de
  anticoncepcional;
• se o paciente tiver sobrepeso;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família do paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
  em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente também pode estar
  em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém da família do paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue
  (colesterol ou triglicérides);
• se o paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido
  como fibrilação atrial);
• se o paciente tiver diabetes. Se o paciente tiver mais de um desses estados ou se algum
  deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser
  ainda maior.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do
medicamento Hastina 21, por exemplo, se o paciente começar a fumar, se alguém da
família do paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se o paciente
ganhar peso significativamente.

Medicamento Hastina 21 e câncer

Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum
ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso do medicamento.
Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam métodos
anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência.
A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de
métodos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar os seios
regularmente e consultar um médico se o paciente sentir qualquer nódulo.
Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, são relatados, em casos raros,
tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado.
Se o paciente sentir dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Hastina 21, pode ocorrer sangramento
inesperado (sangramento entre os ciclos). Se esse sangramento durar mais de alguns
meses ou começar após vários meses, o médico deve determinar a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante a semana de pausa

• Se o paciente tiver tomado todas as pílulas de acordo com o esquema, não tiver tido vômitos ou
  diarreia intensa e não tiver tomado outros medicamentos, é muito improvável que esteja
  grávida.
• Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que o
  paciente está grávida. É necessário consultar um médico imediatamente. Não se deve
  começar o próximo blister até que o paciente tenha certeza de que não está grávida.

Medicamento Hastina 21 e outros medicamentos

Sempre é necessário dizer ao médico quais medicamentos ou produtos à base de plantas o
paciente já está tomando. É necessário dizer a qualquer outro médico, incluindo dentistas ou
farmacêuticos, que o paciente está tomando o medicamento Hastina 21. Eles podem dizer se
é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por
quanto tempo.
Se o paciente tiver doença hepática crônica e estiver tomando medicamentos que contenham
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com
velpatasvir e voxilaprevir, não deve usar o medicamento Hastina 21, pois isso pode causar
um aumento na atividade das enzimas hepáticas nos resultados dos exames de sangue (aumento
da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos, o médico recomendará ao paciente
outro tipo de anticoncepcional.
O uso do medicamento Hastina 21 pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após a
conclusão do tratamento com esses medicamentos.
Ver também o ponto "Precauções e advertências".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Hastina 21 no sangue e
fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou cause
sangramento inesperado.
Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase
  reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras infecções (griseofulvina)
• artrite reumatoide, osteoartrite (etoricoxib)
• hipertensão pulmonar (bosentana)
• produtos à base de plantas que contenham extrato de hipericão (Hypericum perforatum).

O medicamento Hastina 21 pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de
  convulsões),
• teofilina (usada para problemas respiratórios),
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e (ou) espasmo muscular).

Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Hastina 21 com alimentos e bebidas

O medicamento Hastina 21 pode ser usado com ou sem alimentos, conforme necessário, com
uma pequena quantidade de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do
laboratório que o paciente está tomando pílulas anticoncepcionais, pois os anticoncepcionais
orais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o paciente estiver grávida, não deve usar o medicamento Hastina 21. Se o paciente engravidar
enquanto estiver usando o medicamento Hastina 21, deve parar de usá-lo imediatamente e
consultar um médico.
Se o paciente quiser engravidar, pode parar de usar o medicamento Hastina 21 a qualquer
momento (ver também " Interrupção do uso do medicamento Hastina 21").
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou
farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Hastina 21 durante a amamentação.
Se o paciente quiser usar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar
um médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou
farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Hastina 21 não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de
conduzir veículos e usar máquinas. No entanto, não foram realizados estudos sobre o efeito
do medicamento na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Medicamento Hastina 21 contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o
paciente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Hastina 21

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou
farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
É necessário tomar uma pílula do medicamento Hastina 21 todos os dias, conforme necessário,
com uma pequena quantidade de água.
É possível tomar as pílulas com ou sem alimentos, mas é necessário tomá-las todos os dias,
mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 pílulas. Ao lado de cada pílula, está impresso o dia da semana em que
a pílula deve ser tomada. Se, por exemplo, o uso das pílulas começar na quarta-feira, é
necessário tomar a pílula ao lado da qual está impresso "qua". É necessário seguir a direção
das setas no blister até que todas as 21 pílulas sejam tomadas.
Em seguida, não é necessário tomar pílulas por 7 dias. Durante esses 7 dias, em que não se
tomam pílulas (também conhecidos como semana de pausa), deve ocorrer sangramento. Esse
sangramento é conhecido como "sangramento de retirada", que geralmente começa no 2º ou 3º
dia da pausa de 7 dias.
No 8º dia após a tomada da última pílula do medicamento Hastina 21 (ou seja, após a pausa
de 7 dias), é necessário começar um novo blister, independentemente de o sangramento
ter parado ou não. Isso significa que é necessário começar cada novo blister no mesmo dia
da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias a cada mês.
Se o paciente usar o medicamento Hastina 21 dessa forma, estará protegida contra a gravidez
também durante os 7 dias em que não toma pílulas.

Quando se pode começar o primeiro blister?

• Se o paciente não tiver usado métodos anticoncepcionais hormonais no mês anterior.É necessário começar a tomar o medicamento Hastina 21 no primeiro dia do ciclo (ou
  seja, no primeiro dia da menstruação). Se o paciente começar a tomar o medicamento
  Hastina 21 no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez
  imediatamente. Também é possível começar a tomar o medicamento entre o 2º e o 5º dia
  do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por
  exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um método anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou de um sistema transdérmico.É possível começar a tomar o
  medicamento Hastina 21 no dia seguinte à tomada da última pílula ativa (ou seja, a última
  pílula que contenha substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após
  o término do período sem pílulas do método anticoncepcional anterior (ou após a última
  pílula do método anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de
  mudança de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou de um sistema transdérmico,
  é necessário seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional que contenha apenas progestogênio (minipílula que contenha progestogênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libere progestogênio).É possível mudar em qualquer dia de minipílulas que contenham apenas progestogênio (do
  implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou das injeções no dia
  programado para a próxima injeção), mas em todos esses casos, é necessário usar
  métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7
  dias de tomada de pílulas.
• Após um aborto.É necessário seguir as recomendações do médico.
• Após o parto.É possível começar a tomar o medicamento Hastina 21 entre o 21º e o 28º
  dia após o parto. Se o paciente começar a tomar o medicamento após o 28º dia, deve
  usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativos) durante os primeiros
  7 dias de tomada do medicamento Hastina 21. Se o paciente tiver relações sexuais após o
  parto, antes de (re)iniciar o uso do medicamento Hastina 21, o paciente deve primeiro
  ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se o paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar o uso do medicamento Hastina 21 após o parto.É necessário ler o ponto "Amamentação".

Se o paciente não tiver certeza de quando começar, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hastina 21

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitas pílulas do
medicamento Hastina 21.
Se várias pílulas forem ingeridas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas e vômitos.
Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se o paciente ingerir muitas pílulas do medicamento Hastina 21 ou se uma criança ingerir
pílulas do medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Hastina 21

• Se menos de 12 horas se passaram desde o esquecimento da pílula, a proteção contra a
  gravidez não está reduzida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, e as
  próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual.

Se mais de 12 horas se passaram desde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez
pode estar reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior é o risco de gravidez.

• Se o paciente esquecer mais de uma pílula no blister, é necessário consultar um médico.
• Se o paciente esquecer uma pílula na primeira semana. É necessário tomar a pílula
  esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma
  vez). As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual, e é necessário usar
  métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante os próximos 7 dias.
  Se o paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, pode
  haver risco de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
• Se o paciente esquecer uma pílula na segunda semana. É necessário tomar a pílula
  esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma
  vez). As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a
  gravidez não está reduzida, e não é necessário usar métodos anticoncepcionais
  adicionais.
• Se o paciente esquecer uma pílula na terceira semana. Existem duas opções:
• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas
  pílulas de uma vez). As próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual. Em vez
  da pausa sem pílulas, é necessário começar um novo blister imediatamente. É
  provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer
  sangramento ou spotting durante a tomada de pílulas do segundo blister.
• 2. Também é possível parar de tomar pílulas do blister e ir diretamente para a pausa de 7
  dias (anotar o dia em que a pílula foi esquecida). Se o paciente quiser começar um novo
  blister no dia habitual, a pausa sem pílulas pode ser reduzida para menos de 7 dias.

Se o paciente seguir uma dessas duas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se o paciente esquecer de tomar qualquer uma das pílulas do blister e não tiver
  menstruação durante a pausa sem pílulas, pode ser um sinal de que o paciente está
  grávida. Nesse caso, antes de começar o próximo blister, é necessário consultar um
  médico.

O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia intensa

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a tomada da pílula, ou se ocorrer diarreia
intensa, pode haver risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente
absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante à do esquecimento de uma pílula.
Após os vômitos ou diarreia, é necessário tomar outra pílula do blister de reserva o mais
rápido possível. Se possível, é necessário tomar a pílula dentro de 12 horas após o horário
normal de tomada da pílula.
Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, é necessário seguir as instruções
fornecidas no ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Hastina 21".

Atraso da menstruação: o que é necessário saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação passando diretamente para um
novo blister do medicamento Hastina 21, omitindo a pausa sem pílulas, até o final do
blister. Pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada de pílulas do segundo
blister.
Após a pausa sem pílulas habitual de 7 dias, é necessário começar a tomar pílulas de um
novo blister.
É necessário perguntar ao médico sobre o atraso da menstruação antes de tomar uma
decisão.

Mudança do primeiro dia da menstruação: o que é necessário saber

Se o paciente tomar as pílulas de acordo com as instruções, a menstruação ocorrerá durante a
semana sem pílulas. Se for necessário mudar esse dia, é feito reduzindo (mas nunca
aumentando - no máximo 7 dias!) a pausa sem pílulas. Por exemplo, se a pausa sem pílulas
começar na sexta-feira, e o paciente quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), é
necessário começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Se a pausa sem pílulas for
muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), pode ocorrer sangramento ou spotting durante
esses dias.
Se o paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Hastina 21

É possível interromper o uso do medicamento Hastina 21 a qualquer momento.
Se o paciente não quiser engravidar, deve consultar um médico sobre outros métodos
eficazes de controle da natalidade.
Se o paciente quiser engravidar, pode interromper o uso do medicamento Hastina 21 e
esperar até a próxima menstruação antes de tentar engravidar. Dessa forma, é mais fácil
calcular a data provável do parto.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Hastina 21 pode causar efeitos colaterais, embora
não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, especialmente se for grave e persistente ou se houver
mudanças no estado de saúde que o paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento
Hastina 21, é necessário consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um
risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença tromboembólica
venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença tromboembólica arterial). Para
obter informações detalhadas sobre os diferentes fatores de risco associados ao uso de
métodos anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário ler o ponto 2 "Informações
importantes antes de usar o medicamento Hastina 21".
Os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso do medicamento Hastina 21.

5. Como armazenar o medicamento Hastina 21

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.

Data de validade

Não usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hastina 21

• -Os princípios ativos do medicamento são: etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido revestido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
• -Os outros componentes do medicamento são:
• -núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
• -revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Hastina 21 e o que contém a embalagem

Cada blister contém 21 comprimidos revestidos rosados e redondos.
O medicamento Hastina 21 está disponível em embalagens de 1 ou 3 blisters, cada um contendo 21 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia
tel. 22 855 40 93

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Espanha
Data da última atualização da bula:dezembro de 2024