Hastina 21+7

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Hastina 21+7, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se o paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hastina 21+7 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hastina 21+7
• 3. Como usar o medicamento Hastina 21+7
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hastina 21+7
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hastina 21+7 e para que é usado

O medicamento Hastina 21+7 é um comprimido anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
Cada um dos 21 comprimidos revestidos de cor rosa contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes,
ou seja, etinilestradiol e drospirenona.
7 comprimidos revestidos de cor branca não contêm substâncias ativas e, portanto, são chamados de comprimidos placebo.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hastina 21+7

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Hastina 21+7, deve-se ler as informações
sobre os coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar o uso do medicamento Hastina 21+7, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde do paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se interromper o uso do medicamento Hastina 21+7,
ou em que a eficácia do medicamento Hastina 21+7 pode ser reduzida. Nesses casos, não deve-se manter relações sexuais, ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais,
por exemplo, preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve-se usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Hastina 21+7 modifica as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

O medicamento Hastina 21+7, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Hastina 21+7

Não deve-se usar o medicamento Hastina 21+7 se o paciente tiver qualquer um dos seguintes estados. Se o paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado

• -se o paciente tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A alergia pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• -se o paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• -se o paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• -se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• -se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• -se o paciente tiver doença cardíaca (angina de peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um distúrbio cerebral temporário (acidente vascular cerebral transitório);
• -se o paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• -se o paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• -se o paciente tiver atualmente (ou já teve) pancreatite;
• -se o paciente tiver atualmente (ou já teve) doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• -se o paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• -se o paciente tiver atualmente (ou já teve) um tumor hepático;
• -se o paciente tiver atualmente (ou já teve) ou suspeita de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• -se o paciente tiver qualquer sangramento vaginal inexplicado;
• -se o paciente tiver doença hepática crônica e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir não deve usar o medicamento Hastina 21+7 (ver também "Medicamento Hastina 21+7 e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando entrar em contato com um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• -se o paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto "Coágulos sanguíneos" (trombose)).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver ponto
"Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
Em alguns casos, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Hastina 21+7 ou qualquer outro método anticoncepcional hormonal combinado
e pode ser necessário também um exame regular por um médico.

Deve-se informar o médico se o paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Hastina 21+7, também deve-se informar o médico

• se alguém da família do paciente tiver atualmente ou já teve câncer de mama;
• se o paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver depressão. Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Hastina 21+7, relataram depressão ou baixo estado de ânimo. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional;
• se o paciente tiver epilepsia (ver ponto "Medicamento Hastina 21+7 e outros medicamentos");
• se o paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo: perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez), doença do sistema nervoso, que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham));
• se o paciente tiver atualmente ou já teve melasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, chamadas "manchas da gravidez"). Se for assim, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se o paciente tiver angioedema hereditário, produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas. Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com possíveis dificuldades para respirar, produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• se o paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se o paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se o paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se o paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou se alguém da família do paciente tiver. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se o paciente estiver recentemente após o parto, está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se procurar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Hastina 21+7 após o parto;
• se o paciente tiver tromboflebite (coágulo sanguíneo nas veias superficiais);
• se o paciente tiver varizes;
• se o paciente tiver qualquer sintoma de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com possíveis dificuldades para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Hastina 21+7, está
associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Hastina 21+7 é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas.
Está ocorrendo algum desses sintomas?
Por qual razão
a paciente provavelmente sofre
de:

• inchaço nas pernas e (ou) inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• -dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• -aumento da temperatura na perna afetada;
• -mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. Trombose venosa profunda

Embolia pulmonar

• ataque súbito de falta de ar ou respiração acelerada;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou dos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Se a paciente parar de usar o medicamento Hastina 21+7, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado ao uso do medicamento Hastina 21+7 é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Hastina 21+7, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Hastina 21+7 é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Hastina 21+7 por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Hastina 21+7, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Hastina 21+7.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Hastina 21+7, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Hastina 21+7 é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso do medicamento anticoncepcional hormonal, como o Hastina 21+7, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar o uso de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da família da paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Hastina 21+7, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Hastina 21+7 e câncer

Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, observa-se um aumento ligeiro na frequência de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, pois elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e procurar um médico se a paciente sentir qualquer nódulo.
Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, relatam-se, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Hastina 21+7, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os ciclos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses, ou se começar após alguns meses, o médico deve determinar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a fase de uso de comprimidos placebo

• Se a paciente usou todos os comprimidos de cor rosa de acordo com o cronograma, não ocorreram vômitos ou diarreia severa e não usou outros medicamentos, é muito provável que não esteja grávida.
• Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Deve-se procurar um médico imediatamente. Não se deve iniciar o próximo blister até que a paciente tenha certeza de que não está grávida.

Medicamento Hastina 21+7 e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente já esteja usando. Deve-se também informar qualquer outro médico, incluindo dentistas ou farmacêuticos, que a paciente está usando o medicamento Hastina 21+7. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.
Se a paciente tiver doença hepática crônica e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, não deve usar o medicamento Hastina 21+7, pois isso pode causar um aumento na atividade das enzimas hepáticas nos resultados dos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos, o médico recomendará à paciente outro tipo de anticoncepcional.
Pode-se reiniciar o uso do medicamento Hastina 21+7 após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos.
Ver também o ponto "Precauções e advertências".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Hastina 21+7 no sangue e fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou cause sangramento inesperado.
Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras infecções (griseofulvina)
• artrite reumatoide, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bosentana)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum).

O medicamento Hastina 21+7 pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode aumentar a frequência de convulsões),
• teofilina (usada para problemas respiratórios),
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e (ou) espasmo muscular).

Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Hastina 21+7 com alimentos e bebidas

O medicamento Hastina 21+7 pode ser usado com ou sem alimentos, conforme necessário, com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório que a paciente está usando comprimidos anticoncepcionais, pois os anticoncepcionais hormonais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, não deve usar o medicamento Hastina 21+7. Se a paciente engravidar enquanto estiver usando o medicamento Hastina 21+7, deve interromper o uso do medicamento e procurar um médico. Se a paciente quiser engravidar, pode interromper o uso do medicamento Hastina 21+7 a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Hastina 21+7").
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Hastina 21+7 durante a amamentação. Se a paciente quiser usar comprimidos anticoncepcionais durante a amamentação, deve procurar um médico.
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Hastina 21+7 não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. No entanto, não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Medicamento Hastina 21+7 contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada anteriormente com intolerância a certains açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Hastina 21+7

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Cada embalagem de blister contém 21 comprimidos ativos de cor rosa e 7 comprimidos placebo de cor branca.
Os comprimidos de duas cores diferentes do medicamento Hastina 21+7 são dispostos em sequência. O blister contém 28 comprimidos.
Deve-se tomar um comprimido do medicamento Hastina 21+7 todos os dias, conforme necessário, com um pouco de água.
Pode-se tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve-se tomar todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Não confundir os comprimidos:os comprimidos de cor rosa devem ser tomados uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias, e então um comprimido branco deve ser tomado por dia durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve-se iniciar um novo blister (21 comprimidos de cor rosa e 7 comprimidos de cor branca). Como resultado, não há pausa entre os blisters.
Devido à composição diferente dos comprimidos, o primeiro comprimido deve ser retirado do canto superior esquerdo do blister e continuar tomando os comprimidos todos os dias. Para manter a sequência correta, deve-se mover em direção às setas indicadas no blister.

Preparação do blister

Para verificar a ingestão diária dos comprimidos, cada blister do medicamento Hastina 21+7 vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. Deve-se saber o dia da semana em que se inicia a ingestão dos comprimidos.
Deve-se escolher o adesivo apropriado, no qual o primeiro dia da semana corresponde ao dia de início da embalagem. Por exemplo, se o primeiro dia de uso foi uma quarta-feira, deve-se colar o adesivo que tem "qua" como primeiro dia da semana. O adesivo deve ser colado no canto superior esquerdo do blister, no local da inscrição "Início/Coloque a etiqueta aqui". Dessa forma, cada comprimido tem o dia da semana correspondente e pode-se verificar se o comprimido foi tomado. As setas indicam a sequência de ingestão dos comprimidos.
Durante os 7 dias de uso dos comprimidos placebo (semana de placebo), geralmente ocorre sangramento (chamado de "sangramento de retirada"). Esse sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a ingestão do último comprimido ativo de cor rosa do medicamento Hastina 21+7. Após a ingestão do último comprimido branco, deve-se iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que cada novo blister será iniciado no mesmo dia da semana e o sangramento também deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Se a paciente usar o medicamento Hastina 21+7 dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando pode-se iniciar o primeiro blister?

• Se não se usou métodos anticoncepcionais hormonais no mês anterior.A ingestão do medicamento Hastina 21+7 deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a ingestão do medicamento Hastina 21+7 no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também é possível iniciar a ingestão do medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um método anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico.Pode-se iniciar a ingestão do medicamento Hastina 21+7 no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo (último comprimido que contém substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem comprimidos do método anticoncepcional anterior (ou após o último comprimido do método anticoncepcional que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional hormonal combinado vaginal ou transdérmico, deve-se seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio (minicomprimido que contenha progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libere progestagênio).Pode-se mudar em qualquer dia de minicomprimidos que contenham apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia da injeção planejada), mas em todos esses casos, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de ingestão dos comprimidos.
• Após um aborto.Deve-se seguir as recomendações do médico.
• Após o parto.Pode-se iniciar a ingestão do medicamento Hastina 21+7 entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente iniciar a ingestão do medicamento após o 28º dia, deve usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de ingestão do medicamento Hastina 21+7. Se a paciente tiver relações sexuais após o parto, antes de reiniciar o uso do medicamento Hastina 21+7, a paciente deve ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar a ingestão do medicamento Hastina 21+7 após o parto.Deve-se ler o ponto "Amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a ingestão do medicamento, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hastina 21+7

Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Hastina 21+7.
Se vários comprimidos forem ingeridos ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas e vômitos. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se vários comprimidos do medicamento Hastina 21+7 forem ingeridos ou se forem engolidos por uma criança, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de usar o medicamento Hastina 21+7

Os últimos comprimidos da quartafileira do blister são comprimidos placebo. Se um desses comprimidos for esquecido, não afetará a eficácia do medicamento Hastina 21+7. Os comprimidos placebo esquecidos devem ser descartados.
Se a paciente esquecer de tomar os comprimidos ativos de cor rosa da primeira, segundaou terceirafileira, deve seguir as instruções abaixo:

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior é o risco de gravidez.

O risco de falta de proteção contra a gravidez é maior se a paciente esquecer os comprimidos de cor rosa no início ou no final do blister. Portanto, deve-se seguir as instruções abaixo (ver tabela):

• Esquecimento de mais de um comprimido no blisterDeve-se consultar um médico.
• Esquecimento de um comprimido na semana 1.Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez). Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual e deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve-se consultar um médico.
• Esquecimento de um comprimido na semana 2.Deve-se tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez). Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Esquecimento de um comprimido na semana 3.Há duas opções para escolher:
• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez). Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos placebo de cor branca do mesmo blister, deve-se descartá-los e iniciar um novo blister imediatamente. É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister – durante a ingestão dos comprimidos placebo de cor branca –, mas também pode ocorrer sangramento ou spotting durante a ingestão dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Também é possível interromper a ingestão dos comprimidos ativos de cor rosa e passar diretamente para os comprimidos placebo de cor branca ( antes de tomar os comprimidos placebo, anote o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia habitual, deve tomar os comprimidos placebo por menos de 7 dias.

Se a paciente seguir uma dessas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer um dos comprimidos do blister e não ocorrer sangramento durante a fase de uso de comprimidos placebo, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Nesse caso, antes de iniciar o próximo blister, deve-se consultar um médico.

O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia severa

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ativo de cor rosa ou se ocorrer diarreia severa, pode haver risco de que as substâncias ativas do comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é semelhante à do esquecimento de um comprimido.
Após os vômitos ou diarreia, deve-se tomar outro comprimido ativo de cor rosa do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve-se tomar o comprimido dentro de 12 horas após o horário normal de ingestão do comprimido.
Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve-se seguir as instruções do ponto "Esquecimento de usar o medicamento Hastina 21+7".

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Hastina 21+7, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco relacionados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2. "Informações importantes antes de usar o medicamento Hastina 21+7".
Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso do medicamento Hastina 21+7.

Efeitos adversos graves

Deve-se contatar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo, e/ou dificuldade de deglutição ou urticária com possíveis dificuldades de respiração (ver também o item "Advertências e precauções").
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• -alterações de humor
• -dor de cabeça
• -dor abdominal (gastrintestinal)
• -acne
• -dor mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, mamas dolorosas ou menstruação irregular
• -aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• -candidíase (infecção fúngica)
• -herpes simples
• -reações alérgicas
• -aumento do apetite
• -depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• -formigamento e dormência, tontura
• -problemas de visão
• -distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido
• -coágulo sanguíneo (trombose) no pulmão (embolia pulmonar), hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes
• -dor de garganta
• -náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação
• -edema agudo da pele e/ou mucosas (por exemplo, língua ou faringe), e/ou dificuldade de deglutição ou urticária com dificuldades de respiração (angioedema), perda de cabelo (alopecia), eczema (dermatite), prurido, erupção cutânea, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (seborreia)
• -dor cervical, dor nas extremidades, cãibras musculares
• -infecção da bexiga
• -tumor mamário (benigno e maligno), secreção de leite em mulheres que não estão grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, rubor facial súbito, amenorreia, menstruação muito abundante, corrimento vaginal, secura vaginal, dor pélvica, resultado anormal do exame de Papanicolaou
• -diminuição da libido
• -retenção de líquidos, falta de energia, sede intensa, sudorese aumentada
• -diminuição de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• -asma
• -problemas de audição
• -eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele)
• -eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com bordas vermelhas e dolorosas)
• -coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco

o
acidente vascular cerebral
o
mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
o
coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos, ver o item 2).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hastina 21+7

O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.

Data de validade

Não usar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hastina 21+7

O blister do medicamento Hastina 21+7contém 21 pílulas ativas de cor rosa na primeira, segunda e terceira fileira do blister e 7 pílulas placebo de cor branca na quarta fileira.

• -As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol e drospirenona. Cada pílula ativa revestida de cor rosa contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona. As pílulas placebo de cor branca não contêm substâncias ativas.
• -Os outros componentes do medicamento são: Pílula ativa revestida de cor rosa:
• -núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
• -revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172). Pílula placebo revestida de cor branca:
• -núcleo da pílula: lactose anidra, povidona K-30, estearato de magnésio.
• -revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Hastina 21+7 e o que contém a embalagem

Cada blister contém 21 pílulas ativas, redondas e revestidas de cor rosa e 7 pílulas placebo redondas e revestidas de cor branca.
O medicamento Hastina 21+7 está disponível em embalagens contendo 1 ou 3 blisters com 28 pílulas revestidas cada (21 pílulas ativas revestidas + 7 pílulas placebo revestidas). Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia
telefone: 22 855 40 93

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Espanha
Data da última atualização da bula:dezembro de 2024