Finiuve

Folheto informativo do paciente

Finjuve, 2,275 mg/ml, aerossol para aplicação cutânea, solução
Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Finjuve e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Finjuve
• 3. Como usar o Finjuve
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Finjuve
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Finjuve e para que é usado

O Finjuve contém finasterida como substância ativa. É aplicado na pele da cabeça, onde ocorre perda de cabelo, com um aplicador de aerossol composto por um frasco com bomba e um bico.
O Finjuve é usado no tratamento da calvície de padrão masculino leve a moderada (também conhecida como calvície androgênica). O Finjuve aumenta o crescimento do cabelo na pele da cabeça e previne a perda adicional de cabelo em homens. O Finjuve é destinado a ser usado apenas por homens com idades entre 18 e 41 anos.
A calvície de padrão masculino é um problema comum. Acredita-se que a combinação de fatores genéticos e um hormônio específico, a di-hidrotestosterona (DHT), desempenhe um papel importante. Na calvície de padrão masculino, a pele da cabeça calva contém quantidades aumentadas de DHT. Este hormônio, como se acredita, contribui para a redução do tempo de crescimento do cabelo e para a rarefação do cabelo.
Os folículos pilosos tornam-se menores (miniaturizados) e a calvície torna-se cada vez mais visível.
O Finjuve reduz a concentração de DHT na pele da cabeça. Isso ajuda a reverter o processo de calvície, levando a um aumento do crescimento do cabelo e prevenindo a perda adicional de cabelo.

2. Informações importantes antes de usar o Finjuve

Quando não usar o Finjuve

• se o paciente for alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres grávidas ou que possam engravidar. O Finjuve não deve ser usado por mulheres.

Advertência e precauções

Antes de começar a usar o Finjuve, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Possibilidade de transferência do Finjuve

Este medicamento pode causar defeitos congênitos nos órgãos genitais de um feto do sexo masculino se a substância ativa do medicamento, finasterida, for absorvida pela pele de uma mulher grávida. Deve evitar o contato com a pele tratada com este medicamento por uma mulher grávida ou que possa engravidar.
A mulher também deve ser informada para não tocar em superfícies expostas ao Finjuve.
Se ocorrer contato com o Finjuve, a mulher deve lavar imediatamente a parte do corpo exposta ao medicamento com água e sabão.
Crianças e jovens não devem ter contato com o Finjuve, mas se ocorrer contato com o medicamento, devem lavar imediatamente a parte do corpo exposta ao medicamento com água e sabão.
Efeito sobre o antígeno específico da próstata (PSA)
Se o paciente estiver a fazer um exame de sangue para detecção de câncer de próstata, deve informar o seu médico de que está a usar Finjuve, pois isso pode ser relevante para a interpretação dos resultados.
Efeito sobre o hormônio masculino di-hidrotestosterona (DHT)
O Finjuve reduz a concentração do hormônio masculino DHT no sangue, frequentemente para níveis abaixo dos valores normais. Isso ocorre, no entanto, com menos frequência e a redução da concentração é menor do que com a administração de finasterida por via oral. Os efeitos não desejados de natureza sexual, conhecidos por ocorrer com a administração de finasterida por via oral, também podem ocorrer com o Finjuve, mas é menos provável (ver ponto 4). Por isso, deve seguir as instruções de dosagem do medicamento fornecidas pelo seu médico. Não deve usar uma dose maior do que 4 pulverizações por dia.
Câncer de mama
Embora o câncer de mama não tenha sido observado em homens tratados com Finjuve nos estudos clínicos, casos têm sido relatados durante o tratamento com finasterida por via oral. Se ocorrer qualquer alteração nas mamas, como caroços, dor, aumento das mamas ou secreção do mamilo, deve procurar imediatamente um médico.
Alterações de humor e depressão
Embora as alterações de humor não tenham sido observadas em pacientes tratados com Finjuve nos estudos clínicos, têm sido relatadas durante o tratamento com finasterida por via oral. Se ocorrerem sintomas como depressão, ansiedade ou pensamentos suicidas, deve procurar imediatamente um médico.

Crianças e jovens

O Finjuve não deve ser usado por crianças e jovens. Não há dados que indiquem a eficácia e segurança da finasterida em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Finjuve e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Se estiver a usar outros produtos tópicos, como cosméticos, produtos com filtros solares ou outros medicamentos tópicos, não deve usar o Finjuve na mesma área da pele.

Gravidez

O Finjuve não deve ser usado por mulheres.
As mulheres grávidas ou que possam engravidar devem evitar o contato com a pele tratada com o Finjuve ou outras superfícies expostas ao Finjuve. Ver ponto "Possibilidade de transferência do Finjuve" acima. Se ocorrer contato direto com o medicamento, a mulher deve lavar imediatamente a parte do corpo exposta ao medicamento com água e sabão e consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Finjuve não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Finjuve contém etanol

Este medicamento contém 25 mg de etanol (96%) por pulverização, o que corresponde a uma concentração de 0,5 mg/microlitro (55%).
Isso pode causar ardor na pele danificada.

3. Como usar o Finjuve

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dependendo da área da pele da cabeça afetada pela perda de cabelo, o médico pode recomendar de 1 a 4 pulverizações por dia para aplicar em diferentes áreas da pele. Não deve usar uma dose maior do que 4 pulverizações por dia.
O Finjuve é destinado a ser usado na pele. Deve ser usado apenas na pele da cabeça.
O Finjuve é composto por 2 partes separadas: um frasco com bomba e um bico. Estas partes devem ser combinadas antes do primeiro uso do medicamento. Antes de usar o medicamento pela primeira vez, deve ler as instruções de uso do dispositivo apresentadas abaixo.
Antes de usar o medicamento, deve certificar-se de que o cabelo e a pele da cabeça estão completamente secos. O Finjuve deve ser aplicado pelo próprio paciente. Se for recomendado mais de 1 pulverização, as pulverizações subsequentes devem ser aplicadas em áreas da pele que não se sobrepõem.
Não deve pulverizar o medicamento em outras áreas do corpo além da pele da cabeça. Após a aplicação do Finjuve, deve deixá-lo na pele por pelo menos 6 horas.
É possível transferir o Finjuve por contato com tecidos, mãos ou outras superfícies e objetos. Deve evitar o contato da pele da cabeça tratada com o Finjuve com travesseiros, capacetes, chapéus, etc. até que a pele esteja seca.
O Finjuve pode ser transferido do corpo do paciente para outra pessoa se essa pessoa tocar a pele da cabeça tratada com o Finjuve ou outras superfícies expostas ao medicamento. Se ocorrer contato com o Finjuve, a pessoa deve lavar imediatamente a parte do corpo exposta ao medicamento com água e sabão.
O Finjuve deve ser guardado em um local seguro e inacessível a crianças. Os membros da família e outras pessoas que têm acesso ao local onde o medicamento é guardado devem ser informados sobre a necessidade de tomar precauções ao manusear o medicamento.
Componentes e montagem do aplicador de aerossol

Montagem do aplicador de aerossol
AAjustar e pressionar
Ajuste o bico à bomba e pressione firmemente.

BMontagem correta
O aplicador de aerossol está corretamente montado se, após pressionar, ouvir um clique e a bomba de pulverização estiver no centro do bico,

CMontagem correta
a parte inferior da bomba está alinhada com a parte inferior do bico, sem qualquer fenda entre eles.

DMontagem incorreta, fenda. Deve alinhar as partes e pressionar novamente.
Se, durante a montagem, não ouvir um clique ou se vir uma fenda entre a parte inferior da bomba e o bico, deve alinhar as partes e pressionar novamente.
Ativação da bomba

• Após montar o aplicador de aerossol, antes do primeiro uso, deve verificar o funcionamento da bomba. Se o aplicador de aerossol não foi usado por 2 semanas ou mais, o funcionamento da bomba precisará ser verificado novamente. Não há necessidade de verificar o funcionamento da bomba antes de cada uso.
• Para verificar o funcionamento da bomba pela primeira vez, deve pressionar a bomba 4 vezes com o polegar ou dedo indicador, direcionando o jato de aerossol para a pia. Em seguida, deve enxaguar a pia com água. Para verificar o funcionamento da bomba novamente após um período de não uso de 2 semanas ou mais, deve pressionar a bomba apenas 1 vez.
• Não deve pulverizar o medicamento na direção do rosto.
• Se, durante a montagem ou verificação do funcionamento do dispositivo, o medicamento for liberado, deve limpar a superfície onde o medicamento possa ter se acumulado.

Verificação do funcionamento da bomba
Não deve pulverizar o medicamento na direção do rosto

Aplicação da dose

• Dependendo do tamanho da área da cabeça afetada pela perda de cabelo, o médico pode recomendar de 1 a 4 pulverizações por dia.
• Não há necessidade de agitar o frasco antes de usar o medicamento.
• O aplicador de aerossol deve ser segurado de modo que o bico esteja em contato com a pele da cabeça, o que permitirá evitar a dispersão do medicamento no ar,
• Pressione a bomba 1 vez até o fim para obter 1 pulverização.
• Mova o bico para outras áreas da pele para aplicar as doses subsequentes, dependendo do número de pulverizações recomendadas pelo médico. A área de aplicação subsequente não deve se sobrepor à área onde o medicamento já foi aplicado.
• Após a aplicação do medicamento, não deve remover o bico da bomba. Deve guardar o aplicador na caixa.
• Após a aplicação, não deve lavar o Finjuve por pelo menos 6 horas.

O bico está em contato com a pele da cabeça
Mova o bico para a próxima área da pele
de modo que as áreas tratadas não se sobreponham
Deve tentar evitar que as mãos ou outras partes do corpo entrem em contato com o Finjuve. Qualquer outra parte do corpo além da pele da cabeça que entrou em contato com o Finjuve deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
Se o bico se sujar, deve ser limpo com um pano seco limpo. O pano deve ser descartado de forma segura e as mãos devem ser lavadas cuidadosamente.
Dose e dias de tratamento dependendo da dose
O frasco contém até 180 pulverizações. O número de dias de tratamento depende da dose prescrita, que pode variar de 1 a 4 pulverizações por dia. Não deve usar o medicamento do frasco após 180 pulverizações, pois a quantidade restante de solução no frasco pode não garantir a dose completa, o que pode limitar o efeito do tratamento.

• A dose recomendada e o número de dias de tratamento associados serão anotados na caixa pelo farmacêutico.
• No dia em que começar a usar o Finjuve, deve fazer uma anotação no calendário sobre a dose recomendada (de 1 a 4 pulverizações) e calcular quando será necessário um novo frasco de medicamento. Antes de o medicamento acabar, deve consultar um médico para evitar interrupções no tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Finjuve

Se usar uma dose maior do que a recomendada do Finjuve, deve procurar um médico. O Finjuve não funcionará mais rápido ou melhor se for usado com mais frequência do que uma vez por dia, mas pode aumentar a probabilidade de efeitos não desejados.

Omissão da dose do Finjuve

Se esquecer de usar uma dose do Finjuve, não deve usar uma dose dupla para compensar as doses omitidas. Deve continuar a usar o medicamento na dose recomendada pelo médico.

Interrupção do uso do Finjuve

Os efeitos do tratamento podem levar até 3 meses para aparecer. É importante continuar a usar o Finjuve por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se interromper o uso do Finjuve, provavelmente perderá os cabelos recuperados.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Finjuve pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Coceira ou vermelhidão na pele da cabeça

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Redução da concentração de hormônios masculinos (di-hidrotestosterona) no sangue

Durante o uso do Finjuve, também podem ocorrer outros efeitos não desejados observados durante a administração de finasterida por via oral. Incluem:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), como: erupções cutâneas, coceira, inchaço ao redor da boca (angioedema)
• Humor depressivo
• Ansiedade
• Sensação de batimento cardíaco (palpitações)
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas
• Sensibilidade e aumento das mamas
• Dor nos testículos
• Sangue no sêmen (hematospermia)
• Redução da libido
• Dificuldades de ereção
• Distúrbios da ejaculação, incluindo redução do volume do sêmen
• Infertilidade

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Finjuve

O medicamento deve ser guardado em um local invisível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na etiqueta do frasco após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O Finjuve contém álcool e, portanto, é inflamável. Não deve pulverizar o medicamento perto de fogo aberto ou enquanto estiver fumando.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Finjuve

• A substância ativa do Finjuve é a finasterida. 1 ml de solução contém 2,275 mg de finasterida. Cada pulverização fornece 50 microlitros de solução, o que corresponde a 114 microgramas de finasterida.
• Os outros componentes são: etanol 96%, água purificada, glicol propileno, hidroxipropilquitosana.

Como é o Finjuve e que conteúdo tem o pacote

O Finjuve é uma solução transparente, incolor e ligeiramente viscosa para aplicação cutânea em forma de aerossol.
Tamanhos do pacote:
1 frasco (180 doses) com bomba mecânica e bico separado
3 frascos (3 x 180 doses) com bomba mecânica e 3 bicos separados
Antes do primeiro uso, o bico deve ser anexado à bomba do frasco de acordo com as instruções no ponto 3.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L-1526 Luxemburgo

Fabricante

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1 e 3,
21465, Reinbek,
Alemanha
Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Alemanha
Finjuve para homens 2,275 mg/ml Spray para aplicação cutânea (couro cabeludo), solução
Bulgária
Финюве за мъже 2,275 mg/ml спрей за кожа, разтвор
Finjuve para homens 2,275 mg/ml spray cutâneo, solução
República Tcheca
Fynzur 2,275 mg/ml spray cutâneo, solução
Hungria
Fynzur para homens 2,275 mg/ml solução spray para aplicação cutânea
Itália
CARETOPIC 2,275 mg/ml spray cutâneo, solução
Luxemburgo
Finjuve para homens 2,275 mg/ml Spray para aplicação cutânea (couro cabeludo), solução
Polônia
Finjuve
Portugal
Finasterida Cantábria 2,275 mg/ml Solução para pulverização cutânea
Romênia
Finjuve para homens 2,275 mg/ml spray cutâneo, solução
Eslováquia
Finjuve para homens 2,275 mg/ml spray cutâneo, solução
Espanha
Alocare 2,275 mg/ml Solução para pulverização cutânea
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Egis Pharmaceuticals PLC
Número de telefone: +48 22 417 92 00
Data da última atualização do folheto: