Finapil

Folheto informativo para o utilizador

Finapil, 1 mg, comprimidos revestidos

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

O MEDICAMENTO DESTINA-SE APENAS A HOMENS.

Índice do folheto

• 1. O que é o Finapil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Finapil
• 3. Como tomar o Finapil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Finapil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Finapil e para que é utilizado

O Finapil é um comprimido revestido que contém a substância ativa finasterida. A finasterida
inibe a actividade da 5α-redutase tipo II – uma enzima que participa no metabolismo da
testosterona. Em homens com calvície androgénica, a finasterida diminui a concentração no
organismo do produto da transformação da testosterona, que contribui para a calvície do tipo
masculino (androgénica).
O medicamento inibe o processo de miniaturização dos folículos pilosos no couro cabeludo,
levando à reversão do processo de calvície. Os melhores resultados do tratamento são obtidos
em homens com perda de cabelo ligeira e moderada.
A finasterida não tem efeito no tratamento da calvície androgénica em mulheres.

Indicações

O Finapil é indicado para o tratamento da calvície do tipo masculino (calvície androgénica). É
utilizado em homens para aumentar o crescimento do cabelo e prevenir a perda adicional de
cabelo.
O medicamento só pode ser utilizado em homens.
O medicamento não é destinado a ser utilizado em mulheres, crianças e jovens.

2. Informações importantes antes de tomar o Finapil

Quando não tomar o Finapil:

• em mulheres,
• se o doente tiver alergia à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em homens que tomam finasterida ou outros inibidores da 5α-redutase tipo II para o tratamento

do adenoma prostático benigno ou outras doenças.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Finapil, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Mudanças de humor e depressão
Foram relatados mudanças de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente
pensamentos suicidas em doentes que tomam o Finapil. Se ocorrer algum desses sintomas, deve
parar de tomar o Finapil e procurar imediatamente aconselhamento médico.

Efeito sobre o antígeno específico da próstata (PSA)

Deve informar o médico sobre a utilização do Finapil se for necessário determinar o nível de
PSA no sangue. Antes de avaliar os resultados do teste de PSA, o médico deve considerar
o dobro do nível de PSA em homens que tomam o Finapil.

Câncer de mama

Ver ponto 4.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens. Não há dados sobre a eficácia ou segurança do
finasterida em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Finapil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar
actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O Finapil é contraindicado em mulheres.
A utilização do Finapil é contraindicada em mulheres grávidas ou que suspeitam que estejam
grávidas.
O manuseio de comprimidos danificados ou partidos pode levar à absorção do medicamento
pela pele e causar anomalias fetais em fetos do sexo masculino.
As mulheres grávidas ou que suspeitam que estejam grávidas, bem como as mulheres em idade
fértil, não devem manusear comprimidos partidos ou danificados do Finapil.
Os comprimidos do Finapil são revestidos, o que evita o contacto directo com o medicamento,
desde que os comprimidos não estejam danificados ou partidos.
Amamentação
O Finapil é contraindicado em mulheres.
A utilização do Finapil é contraindicada durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito na fertilidade em humanos.
Foram relatados casos de infertilidade em homens que tomam finasterida durante longos períodos,
em que também ocorriam outros factores de risco para a fertilidade. No entanto, não foram
realizados estudos sobre o efeito da finasterida na fertilidade em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o Finapil afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar
máquinas.

Finapil contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Finapil contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o
medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Finapil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em
caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 mg (1 comprimido) uma vez por dia. O medicamento deve ser
tomado por via oral, durante ou fora das refeições.
É importante tomar o Finapil durante o período de tempo recomendado pelo médico, pois o
medicamento só é eficaz após um período prolongado. Para aumentar o crescimento do cabelo
e prevenir a perda adicional de cabelo, é necessário tomar o medicamento diariamente – pelo
menos durante 3 meses. Para manter os resultados do tratamento, é recomendado não interromper
a utilização do medicamento. A interrupção do tratamento leva à perda dos efeitos do medicamento
em 9 a 12 meses.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Finapil

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o
médico.

Esquecer uma dose de Finapil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico
ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Finapil pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os doentes.
Os efeitos não desejados podem incluir diminuição do interesse sexual e dificuldade em alcançar
uma ereção.
Deve parar de tomar o Finapil e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrer
algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço da face, lábios, língua ou garganta; dificuldade
em engolir; urticária e dificuldade em respirar.
Deve informar imediatamente o médico sobre quaisquer alterações nos tecidos mamários, como
nódulos, dor, aumento dos seios ou presença de secreção nos mamilos, pois podem ser sintomas
de uma doença grave, como cancro da mama.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição da libido,
• disfunção erétil,
• disfunção ejaculatória (por exemplo, diminuição do volume do ejaculado),
• depressão.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, prurido, urticária, angioedema (incluindo angioedema de lábios, língua, garganta e face),
• aumento e/ou sensibilidade mamária,
• dor testicular,
• sangue no sêmen,
• palpitações cardíacas,
• persistência da disfunção erétil após a interrupção do tratamento,
• persistência da diminuição da libido após a interrupção do tratamento,
• persistência da disfunção ejaculatória após a interrupção do tratamento,
• infertilidade,
• aumento da actividade das enzimas hepáticas,
• câncer de mama em homens,
• ansiedade,
• pensamentos suicidas

Se ocorrerem reações alérgicas, deve parar de tomar o medicamento e informar imediatamente
o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados
podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados
de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 21
1400-218 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o Finapil

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este
procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Finapil

• A substância ativa do Finapil é a finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho
gelatinizado, carboximetilcelulose sódica tipo A, laurilsulfato de macrogol, estearato de
magésio.
Revestimento: hipromelose 6cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro
vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Finapil e que conteúdo tem o pacote

O Finapil é um comprimido revestido, redondo, biconvexo, de cor castanho-avermelhada.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/Alumínio ou Alumínio/Alumínio, em caixas
de cartão, contendo 28 ou 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, Lda.
Rua da Industria, 21
1300-423 Lisboa
Telefone: +351 21 364 03 40

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última revisão do folheto: