Drosfemine

Folheto informativo para o utilizador

Drosfemine, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias,
especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4
semanas ou mais.
É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo
sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Drosfemine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drosfemine
• 3. Como tomar o medicamento Drosfemine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Drosfemine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Drosfemine e para que é utilizado

O medicamento Drosfemine é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
Cada um dos 24 comprimidos rosados contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes -
etinilestradiol e drospirenona.
4 comprimidos brancos não contêm substância ativa e são chamados de comprimidos placebo.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos anticoncepcionais combinados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drosfemine

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Drosfemine, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"). Antes de começar a tomar o medicamento Drosfemine, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial da paciente e, dependendo da situação individual da paciente, pode realizar exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que a paciente deve parar de tomar o medicamento Drosfemine e em que a eficácia do medicamento Drosfemine pode ser reduzida. Nesses casos, a paciente não deve ter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos de barreira. Não se deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois o medicamento Drosfemine altera as alterações da temperatura corporal e as alterações do muco cervical durante o ciclo menstrual.

O medicamento Drosfemine, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Drosfemine

Não se deve tomar o medicamento Drosfemine se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

Não se deve tomar o medicamento Drosfemine

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de mutação do fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides),
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática não tenha retornado ao normal;
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou houver suspeita de câncer;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Drosfemine e outros medicamentos").

Informações adicionais para populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Drosfemine não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Drosfemine não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não se deve tomar o medicamento Drosfemine se a paciente tiver doença hepática. Ver também os pontos "Não se deve tomar o medicamento Drosfemine" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não se deve tomar o medicamento Drosfemine se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Não se deve tomar o medicamento Drosfemine" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em alguns casos, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Drosfemine ou qualquer outro comprimido anticoncepcional combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Drosfemine, também é necessário dizer ao médico.

• se algum membro da família da paciente tiver (ou já teve) câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre como iniciar a tomada do medicamento Drosfemine após o parto;
• se a paciente tiver flebite (trombose venosa superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Drosfemine e outros medicamentos");
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver tido estados que ocorreram pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez, doença dos nervos que causa movimentos bruscos do corpo);
• se a paciente tiver (ou já teve) cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for o caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, é necessário

consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Drosfemine, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Drosfemine, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer
nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "distúrbios tromboembólicos arteriais").
Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, causar a morte.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pela tomada do medicamento Drosfemine é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses efeitos colaterais sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma o medicamento.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Drosfemine, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à tomada do medicamento Drosfemine é pequeno.
Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que tomam o medicamento Drosfemine desenvolvem coágulos sanguíneos.
O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos" abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Drosfemine é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se algum membro da família da paciente tiver (ou já teve) coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver um membro imobilizado em um gesso. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Drosfemine por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Drosfemine, é necessário perguntar ao médico quando é possível reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco listado.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Drosfemine.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Drosfemine, por exemplo, se algum membro da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Drosfemine é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a tomada do medicamento anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se algum membro da família da paciente tiver (ou já teve) ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou algum membro da família da paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Drosfemine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum membro da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Drosfemine e câncer

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, observou-se um aumento ligeiro no risco de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela tomada do medicamento. Pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, pois elas são examinadas mais frequentemente por médicos. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se for detectado algum nódulo.
Em casos raros, em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Se a paciente apresentar dor abdominal atípica e intensa, é necessário consultar um médico.

Sangramento entre as menstruações

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Drosfemine, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de tomada dos comprimidos placebo).
Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses ou se começar após alguns meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a tomada dos comprimidos placebo

Se a paciente tomou todas as comprimidos rosados que contêm substâncias ativas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia severa e não foram tomados outros medicamentos, a gravidez é improvável.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida.
É necessário consultar um médico imediatamente. Não se deve começar um novo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Drosfemine e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos e produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos e produtos à base de plantas que a paciente planeja tomar.
É necessário dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Drosfemine. Eles podem aconselhar se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, e se é necessário alterar a forma de tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Drosfemine no sangue
• podem fazer com que o medicamento Drosfemine seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramento inesperado.

Isso inclui medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• produtos à base de plantas que contenham extrato de Hypericum (erva-de-São-João).

O medicamento Drosfemine pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões).
• teofilina (utilizada no tratamento de distúrbios respiratórios),
• tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não se deve tomar o medicamento Drosfemine se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos exames de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a tomada desses medicamentos.
A tomada do medicamento Drosfemine pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Não se deve tomar o medicamento Drosfemine".

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando comprimidos anticoncepcionais, pois os medicamentos anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Drosfemine com alimentos e bebidas

O medicamento Drosfemine pode ser tomado independentemente das refeições, e se necessário, pode ser tomado com uma pequena quantidade de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Drosfemine. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Drosfemine, deve interromper a tomada do medicamento imediatamente e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a tomada do medicamento Drosfemine a qualquer momento (ver ponto "Interrompendo a tomada do medicamento Drosfemine").
Amamentação
Em geral, não se recomenda a tomada do medicamento Drosfemine em mulheres que estão amamentando. Se a paciente desejar tomar comprimidos anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a tomada do medicamento Drosfemine afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Drosfemine contém lactose e sódio

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Os comprimidos placebo revestidos contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Drosfemine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 comprimidos rosados que contêm substâncias ativas e 4 comprimidos brancos placebo.
Os dois tipos de comprimidos coloridos são dispostos em sequência. Um blister contém 28 comprimidos.
É necessário tomar um comprimido do medicamento Drosfemine por dia, e se necessário, pode ser tomado com uma pequena quantidade de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora.
Não se deve confundir os comprimidos: é necessário tomar os comprimidos rosados durante os primeiros 24 dias, e em seguida, os comprimidos brancos durante os últimos 4 dias. Em seguida, é necessário começar um novo blister imediatamente (24 comprimidos rosados, seguidos de 4 comprimidos brancos). Não há uma pausa na tomada dos comprimidos entre dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário começar a tomada do medicamento a partir do primeiro comprimido marcado como "INÍCIO" e tomar os comprimidos todos os dias. Para manter a sequência correta, é necessário tomar os comprimidos de acordo com as setas no blister.
Preparação do blister
Para ter controle sobre a tomada regular do medicamento anticoncepcional todos os dias, é necessário prestar atenção às setas no blister.
As setas mostram a sequência em que os comprimidos devem ser tomados.
É necessário lembrar em que dia da semana a primeira dose foi tomada. (O dia da semana em que a primeira dose foi tomada pode ser anotado no espaço ao lado do local de início do blister.)
Durante os 4 dias em que a paciente toma os comprimidos brancos placebo (dias placebo), é provável que ocorra sangramento (chamado de sangramento de retirada). Geralmente, começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido rosado do medicamento Drosfemine que contém substâncias ativas. Após a tomada do último comprimido branco placebo, é necessário começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter terminado ou não. Isso significa que cada blister deve ser iniciado no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias a cada ciclo.
Se a paciente tomar o medicamento Drosfemine dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando é possível começar o primeiro blister?

Se a paciente não estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior
A tomada do medicamento Drosfemine deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Drosfemine no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. A paciente também pode iniciar a tomada do medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado (anel) ou de um sistema transdérmico (adhesive)
A tomada do medicamento Drosfemine deve ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (último comprimido que contém substâncias ativas) do medicamento anticoncepcional anterior, mas não mais de um dia após a pausa na tomada do medicamento anterior (ou após a tomada do último comprimido não ativo do medicamento anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado (anel) ou de um sistema transdérmico (adhesive), é necessário seguir as recomendações do médico.
Mudança de um método baseado apenas em progestagênio (comprimido que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio - DIU)
A mudança de um comprimido que contém apenas progestagênio pode ser feita em qualquer dia (do implante ou do dispositivo intrauterino - no dia de sua remoção, da injeção - no dia em que a próxima injeção seria realizada). Em todos esses casos, é recomendado usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
Após um aborto
É necessário seguir as recomendações do médico.
Após o parto
A tomada do medicamento Drosfemine pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a tomada do medicamento for iniciada após o 28º dia após o parto, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Drosfemine.
Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de iniciar a tomada do medicamento Drosfemine (novamente), é necessário ter certeza de que a paciente não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
Se a paciente estiver amamentando e desejar iniciar a tomada do medicamento Drosfemine (novamente) após o parto
É necessário ler o ponto "Amamentação".
Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar o primeiro blister, deve consultar um médico.

O que fazer se ocorrer uma superdose do medicamento Drosfemine

Não há relatos de consequências graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Drosfemine.
Se a paciente ingerir vários comprimidos de uma vez, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Drosfemine ou se uma criança ingerir alguns comprimidos, é necessário consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

O que fazer se um comprimido do medicamento Drosfemine for esquecido

Os últimos 4 comprimidos do blister (comprimidos 25-28) são comprimidos placebo. Se um desses comprimidos for esquecido, não há efeito na eficácia do medicamento Drosfemine. É necessário descartar o comprimido placebo esquecido.
Se um comprimido rosado que contém substâncias ativas for esquecido (comprimidos 1-24 do blister), é necessário:

• Se menos de 24 horas se passaram desde que o comprimido foi esquecido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se mais de 24 horas se passaram desde que o comprimido foi esquecido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior é o risco de gravidez.

O risco de falta de proteção contra a gravidez é maior se um comprimido rosado for esquecido no início ou no final do blister. Portanto, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o gráfico):
Esquecimento de mais de um comprimido do blister
É necessário consultar um médico.
Esquecimento de um comprimido entre o 1º e o 7º dia
É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, os comprimidos devem ser tomados no horário usual, e durante os próximos 7 dias, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que a paciente esteja grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
Esquecimento de um comprimido entre o 8º e o 14º dia
É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, os comprimidos devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Esquecimento de um comprimido entre o 15º e o 24º dia
Existem duas opções:

• 1. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, os comprimidos devem ser tomados no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo do blister, é necessário descartá-los e começar um novo blister (o dia de início da tomada será diferente do habitual).

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister - durante a tomada dos comprimidos brancos placebo - mas também podem ocorrer sangramentos leves ou sangramento semelhante à menstruação durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

• 2. É possível interromper a tomada dos comprimidos rosados que contêm substâncias ativas e passar diretamente para a tomada dos 4 comprimidos brancos placebo (antes de tomar os comprimidos placebo, é necessário anotar o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser começar um novo blister no dia em que sempre começa a tomar os comprimidos, os comprimidos placebo podem ser tomados por menos de 4 dias.

Se a paciente seguir uma dessas opções, ainda estará protegida contra a gravidez.
Se a paciente esquecer um comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante os dias em que toma os comprimidos placebo, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Antes de começar um novo blister, é necessário consultar um médico.
Mais de um
comprimido rosado
esquecido do mesmo
blister
É necessário consultar um médico para obter orientação.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso de Drosfemine, é necessário consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco relacionados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar Drosfemine".
Abaixo está uma lista de efeitos adversos relacionados ao uso de Drosfemine:

Efeitos adversos graves

É necessário entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• flutuações de humor,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• dor mamária, problemas relacionados à menstruação, como menstruação irregular, ausência de menstruação.

Efeitos adversos não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• depressão, nervosismo, sonolência,
• tontura, sensação de formigamento e dormência,
• enxaqueca, varizes, aumento da pressão arterial,
• dor abdominal, vômitos, dispepsia, flatulência, gastrite, diarreia,
• acne, prurido, erupção cutânea,
• dor muscular, como dor nas costas, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecções fúngicas vaginais, dor pélvica, aumento mamário, nódulos mamários benignos, sangramento uterino e (ou) vaginal (que geralmente desaparece durante o tratamento contínuo), secreção genital, ondas de calor, vaginite, problemas relacionados à menstruação, dismenorreia, oligomenorreia, menorrágia, atrofia vaginal, esfregaço cervical anormal, diminuição da libido,
• fadiga, aumento da sudorese, retenção de líquidos,
• aumento de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• candidíase (infecção fúngica),
• anemia, aumento da contagem de plaquetas,
• reação alérgica,
• distúrbios hormonais (endócrinos),
• aumento do apetite, perda do apetite, nível sanguíneo de potássio anormalmente alto, nível sanguíneo de sódio anormalmente baixo,
• disfunção orgásmica, insônia,
• tontura, tremores,
• distúrbios oculares, como blefarite, síndrome do olho seco,
• ritmo cardíaco anormalmente rápido,
• vasculite, epistaxe, síncope,
• aumento da circunferência abdominal, distúrbios intestinais, sensação de inchaço, hérnia abdominal, infecção fúngica oral, constipação, xerostomia,
• distúrbios biliares ou vesiculares, colecistite,
• manchas amareladas na pele, eczema (erupção cutânea), alopecia, acneiforme, dermatite seca, dermatite nodular, hipertricose, doenças da pele, estrias na pele, dermatite, fotodermatite, nódulos cutâneos,
• relações sexuais dolorosas ou difíceis, vaginite (vaginite e vulvite), sangramento pós-coital, sangramento de retirada, cisto mamário, hiperplasia mamária, tumores mamários malignos, displasia cervical, atrofia endometrial, cistos ovarianos, aumento uterino,
• mal-estar geral,
• perda de peso,
• coágulos sanguíneos em veia ou artéria, por exemplo:
• em perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rim ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Com base nos dados disponíveis, não é possível determinar a frequência dos seguintes efeitos adversos relatados:

• hipersensibilidade,
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão semelhante a um alvo ou úlceras).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Drosfemine

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Drosfemine

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona. Cada tablete de cor rosa contendo substâncias ativas contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

As tabletes brancas não contêm substâncias ativas.

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio, hipromelose 3cP, talco, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E172).

Tabletes brancas:

• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio, hipromelose 15cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, citrato de sódio.

Como é Drosfemine e o que contém a embalagem

Cada blister de Drosfemine contém 24 tabletes de cor rosa contendo substâncias ativas e 4 tabletes brancos.
As tabletes contendo substâncias ativas são de cor rosa. As tabletes brancas são placebo. Ambos os tipos de tabletes são redondos.
Drosfemine está disponível em embalagens contendo 1, 3 ou 6 blisters, cada um com 24+4 tabletes.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Data da última atualização da bula:04.2023