Drosfemine mini

Folheto informativo para o utilizador

Drosfemine mini, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
São ligeiramente mais propensos a aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias,
especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4
semanas ou mais.
É necessário estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Drosfemine mini e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drosfemine mini
• 3. Como tomar o medicamento Drosfemine mini
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Drosfemine mini
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Drosfemine mini e para que é utilizado

O medicamento Drosfemine mini é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes - etinilestradiol e
drospirenona.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos anticoncepcionais combinados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drosfemine mini

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Drosfemine mini, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"). Antes de começar a tomar o medicamento Drosfemine mini, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial da paciente e, dependendo da situação individual da paciente, pode realizar exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que a paciente deve parar de tomar o medicamento Drosfemine mini e em que a eficácia do medicamento Drosfemine mini pode ser reduzida. Nesses casos, a paciente não deve ter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos de barreira. Não deve usar o método do calendário ou do temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois o medicamento Drosfemine mini altera as mudanças de temperatura do corpo e as mudanças do muco cervical durante o ciclo menstrual.

O medicamento Drosfemine mini, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Drosfemine mini

Não deve tomar o medicamento Drosfemine mini se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

Não deve tomar o medicamento Drosfemine mini

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de mutação do fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) doença hepática, e a função hepática não tenha retornado ao normal;
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou houver suspeita de câncer;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Drosfemine mini e outros medicamentos").

Informações adicionais sobre populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Drosfemine mini não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Drosfemine mini não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Drosfemine mini se a paciente tiver doença hepática. Ver também os pontos "Não deve tomar o medicamento Drosfemine mini" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Drosfemine mini se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Não deve tomar o medicamento Drosfemine mini" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando entrar em contato com um médico?
É necessário entrar em contato com um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em alguns casos, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Drosfemine mini ou qualquer outro comprimido anticoncepcional combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Drosfemine mini, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Drosfemine mini após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Drosfemine mini e outros medicamentos");
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver tido condições que ocorreram pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa), doença dos nervos que causa movimentos involuntários (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver tido ou tiver condições de pigmentação da pele (manchas escuras), especialmente no rosto e no pescoço, chamadas de "melasma". Se for o caso, é necessário evitar a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver tido ou tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea com coceira e dificuldade para respirar, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema.

Se a paciente tiver algum desses sintomas, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Drosfemine mini, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, é necessário entrar em contato com um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Drosfemine mini, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer
nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").
Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, causar a morte.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela tomada do medicamento Drosfemine mini é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses efeitos colaterais sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma o medicamento. Se a paciente parar de tomar o medicamento Drosfemine mini, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado à tomada do medicamento Drosfemine mini é pequeno.
Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Drosfemine mini, desenvolvem coágulos sanguíneos.
O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos" abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Drosfemine mini é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Drosfemine mini por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Drosfemine mini, é necessário perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Drosfemine mini.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Drosfemine mini, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Drosfemine mini é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a tomada do medicamento anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Drosfemine mini, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Drosfemine mini e câncer

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, foi observado um aumento ligeiro no risco de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela tomada do medicamento. Pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, pois elas são examinadas mais frequentemente por médicos. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e entrar em contato com um médico se um caroço for detectado.
Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais, e ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Se a paciente tiver dor abdominal incomum e forte, é necessário entrar em contato com um médico.

Sangramento entre as menstruações

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Drosfemine mini, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos entre as menstruações).
Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses ou se começar após vários meses, o médico deve examinar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a pausa de uma semana

Se todas as pílulas forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram tomados outros medicamentos, a gravidez é improvável.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. É necessário entrar em contato com um médico imediatamente. Não deve começar um novo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Drosfemine mini e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos e produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos e produtos à base de plantas que a paciente planeja tomar.
É necessário dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Drosfemine mini. Eles podem aconselhar se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, e se é necessário alterar a forma de tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Drosfemine mini no sangue
• podem fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramento inesperado.

Isso inclui medicamentos:

• usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• produtos à base de plantas que contenham extrato de ervas de São João.

O medicamento Drosfemine mini pode afetar a açãode outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões),
• teofilina (usada no tratamento de distúrbios respiratórios),
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve tomar o medicamento Drosfemine mini se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos exames de função hepática no sangue (aumento da atividade de enzimas hepáticas AlAT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a tomada desses medicamentos.
A tomada do medicamento Drosfemine mini pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Não deve tomar o medicamento Drosfemine mini".

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando pílulas anticoncepcionais, pois os medicamentos anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Drosfemine mini com alimentos e bebidas

O medicamento Drosfemine mini pode ser tomado independentemente das refeições, se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Drosfemine mini. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Drosfemine mini, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e entrar em contato com um médico. Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar o medicamento Drosfemine mini a qualquer momento (ver ponto "Interrupção da tomada do medicamento Drosfemine mini").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda tomar o medicamento Drosfemine mini em mulheres que estão amamentando. Se a paciente quiser tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a tomada do medicamento Drosfemine mini afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Drosfemine mini contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Drosfemine mini

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
É necessário tomar um comprimido do medicamento Drosfemine mini por dia, se necessário, pode ser tomado com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, há o nome do dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, a paciente começar a tomar os comprimidos na quarta-feira, deve tomar o comprimido com a indicação "Qua.". Em seguida, deve tomar os comprimidos de acordo com a direção das setas no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar os comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias sem tomar os comprimidos (chamado de "semana de pausa"), deve ocorrer o sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada" e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.

• 8. dia após a tomada do último comprimido do medicamento Drosfemine mini (ou seja, após a semana de pausa), deve começar a tomar o próximo blister, independentemente de o sangramento de retirada ter terminado ou não. Isso significa que cada blister deve ser iniciado no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias a cada ciclo.

Se a paciente tomar o medicamento Drosfemine mini dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não tomar os comprimidos.
Para ter controle sobre a tomada regular do medicamento anticoncepcional todos os dias, é necessário prestar atenção às setas no blister.
As setas mostram a ordem em que os comprimidos devem ser tomados.

Quando pode começar o primeiro blister?

Se a paciente não tiver tomado um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior
A tomada do medicamento Drosfemine mini deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Drosfemine mini no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. A paciente também pode começar a tomar os comprimidos entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado (anel) ou de um sistema transdérmico (adhesive)
A tomada do medicamento Drosfemine mini deve ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (ou seja, o último comprimido que contenha substâncias ativas) do medicamento anticoncepcional hormonal combinado anterior, mas não mais de um dia após a pausa na tomada do medicamento anticoncepcional hormonal combinado anterior (ou após a tomada do último comprimido inativo do medicamento anticoncepcional hormonal combinado anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado (anél) ou de um sistema transdérmico (adhesive), deve seguir as recomendações do médico.
Mudança de um método baseado apenas em progestogênio (comprimido que contenha apenas progestogênio, injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libere progestogênio - DIU)
A mudança de um comprimido que contenha apenas progestogênio pode ser feita em qualquer dia (do implante ou do dispositivo intrauterino - no dia da remoção, da injeção - no dia em que a próxima injeção seria feita). Em todos esses casos, é recomendado usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.
Após um aborto
Deve seguir as recomendações do médico.
Após o parto
A tomada do medicamento Drosfemine mini pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a tomada do medicamento for iniciada após o 28º dia após o parto, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.
Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de reiniciar a tomada do medicamento Drosfemine mini (novamente), deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
Se a paciente estiver amamentando e quiser reiniciar a tomada do medicamento Drosfemine mini após o parto
Deve ler o ponto "Amamentação".
Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar o primeiro blister, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Drosfemine mini

Não há relatos de consequências graves devido à tomada de muitos comprimidos do medicamento Drosfemine mini de uma vez. Se a paciente tomar vários comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a paciente tomar muitos comprimidos do medicamento Drosfemine mini ou se uma criança engolir alguns comprimidos, é necessário consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecimento de tomar o medicamento Drosfemine mini

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de gravidez.

O risco de não ter proteção completa contra a gravidez é maior se o comprimido for esquecido no início ou no final do blister. Por isso, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o diagrama):
Esquecimento de mais de um comprimido do blister
É necessário consultar um médico.
Esquecimento de um comprimido na primeira semana
É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, os comprimidos devem ser tomados no horário usual e, durante os próximos 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional adicional, como preservativos. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que esteja grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
Esquecimento de um comprimido na segunda semana
É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, os comprimidos devem ser tomados no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Esquecimento de um comprimido na terceira semana
Há duas opções para escolher:

• 1. É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, os comprimidos devem ser tomados no horário usual. É necessário pular a pausa de uma semana e começar o próximo blister.

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer um sangramento leve ou um sangramento que lembra a menstruação durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Também é possível parar de tomar os comprimidos do blister e começar a pausa de uma semana imediatamente (é necessário anotar o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser começar um novo blister no dia em que normalmente começa a tomar os comprimidos, o período sem tomar os comprimidos pode ser reduzido para menos de 7 dias.

Se a paciente seguir uma dessas opções, ainda estará protegida contra a gravidez.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido do blister e não ocorrer o sangramento durante a primeira pausa, pode ser um sinal de que está grávida. Antes de começar o próximo blister, é necessário consultar um médico.
Mais de um
comprimido esquecido do
blister
É necessário consultar um médico.

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia grave

Se o vômito ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a tomada do comprimido ou se ocorrer diarreia grave, pode haver um risco de que as substâncias ativas do comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. Essa situação é quase a mesma que esquecer de tomar um comprimido. Após o vômito ou a diarreia, é necessário tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar o comprimido dentro de 12 horasdo horário usual de tomada do comprimido. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, é necessário seguir as recomendações descritas no ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Drosfemine mini".

Atraso da menstruação: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação pulando a pausa e começando um novo blister do medicamento Drosfemine mini, até que esteja vazio. Durante a tomada dos comprimidos do segundo blister, podem ocorrer sangramentos leves ou um sangramento que lembra a menstruação. Após a pausa usual de uma semana, é necessário começar um novo blister.
Antes de decidir atrasar a menstruação, é possível consultar um médico para obter orientação.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de
saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Drosfemine mini, deve consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de
formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias
(doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 „Informações importantes antes de tomar o medicamento Drosfemine mini”.
Abaixo está uma lista de efeitos adversos relacionados ao uso do medicamento Drosfemine mini:

Efeitos adversos graves

Deve procurar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade respiratória (ver também o ponto 2 „Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• flutuações de humor,
• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• acne,
• dor mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, sangramentos mamários ou irregulares,
• aumento de peso.

Efeitos adversos não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• candidíase (infecção fúngica),
• infecção por vírus herpes simples ( herpes simplex),
• reações alérgicas,
• aumento do apetite,
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono,
• sensação de formigamento e dormência, tontura,
• distúrbios da visão,
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido,
• coágulos sanguíneos (trombose) em vasos sanguíneos da perna ou pulmão (embolia pulmonar), hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes,
• dor de garganta,
• náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação,
• edema agudo da pele e (ou) mucosas (por exemplo, língua ou faringe) e (ou) dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade respiratória (angioedema), perda de cabelo (calvície), eczema (erupção cutânea), prurido, erupções cutâneas, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (dermatite seborreica),
• dor cervical, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecções do trato urinário,
• nódulos mamários (benignos e malignos), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, amenorreia, sangramentos muito abundantes, corrimentos, secura vaginal, dor pélvica, resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição da libido,
• retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, sudorese aumentada,
• perda de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• asma,
• distúrbios da audição,
• doenças da pele - eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com vermelhidão semelhante a um alvo ou úlceras),
• coágulos sanguíneos em veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rim ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de formação de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Drosfemine mini

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Drosfemine mini

• Os princípios ativos do medicamento são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio, hipromelose 3cP, talco, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Drosfemine mini e o que contém a embalagem

Cada blister do medicamento Drosfemine mini contém 21 comprimidos rosados, redondos e revestidos.
O medicamento Drosfemine mini está disponível em embalagens contendo 1, 3 ou 6 blisters, cada um com 21 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Data da última atualização da bula:04.2023