Drosfemine forte

Folheto informativo para o utilizador

Drosfemine forte, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias,
especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4
semanas ou mais.
É necessário ter cuidado e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão presentes
sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Drosfemine forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drosfemine forte
• 3. Como tomar o medicamento Drosfemine forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Drosfemine forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Drosfemine forte e para que é utilizado

O medicamento Drosfemine forte é um comprimido anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes - etinilestradiol e
drospirenona.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos anticoncepcionais combinados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drosfemine forte

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Drosfemine forte, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"). Antes de iniciar o uso do medicamento Drosfemine forte, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial da paciente e, dependendo da situação individual da paciente, pode realizar exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que a paciente deve parar de tomar o medicamento Drosfemine forte e em que a eficácia do medicamento Drosfemine forte pode ser reduzida. Nesses casos, a paciente não deve ter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos de barreira. Não se deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois o medicamento Drosfemine forte altera as alterações da temperatura corporal e as alterações do muco cervical durante o ciclo menstrual.

O medicamento Drosfemine forte, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Drosfemine forte

Não se deve usar o medicamento Drosfemine forte se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

Não se deve tomar o medicamento Drosfemine forte

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de mutação do fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem ou já teve angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem ou já teve uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem ou já teve uma doença hepática, e a função hepática não retornou ao normal;
• se a paciente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem ou já teve um tumor hepático;
• se a paciente tem ou já teve câncer de mama ou de órgãos genitais, ou se há suspeita de câncer;
• se a paciente teve sangramento vaginal de causa desconhecida.
• se a paciente tem hepatite C e está tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Drosfemine forte e outros medicamentos").

Informações adicionais sobre populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Drosfemine forte não é destinado a pacientes que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Drosfemine forte não é destinado a uso após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não se deve tomar o medicamento Drosfemine forte se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também os pontos "Não se deve tomar o medicamento Drosfemine forte" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não se deve tomar o medicamento Drosfemine forte se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Não se deve tomar o medicamento Drosfemine forte" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em alguns casos, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Drosfemine forte ou qualquer outro comprimido anticoncepcional combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Drosfemine forte, também é necessário dizer ao médico.

• se algum parente próximo da paciente tiver ou já teve câncer de mama;
• se a paciente tiver uma doença hepática ou biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver ou já teve níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando e quiser iniciar o uso do medicamento Drosfemine forte após o parto, ela deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Drosfemine forte e outros medicamentos");
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver tido condições que ocorreram pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez, doença neurológica que causa movimentos bruscos do corpo);
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas de gravidez"). Se for o caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, é necessário

consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Drosfemine forte, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Drosfemine forte, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer
nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").
Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo.
Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, causar a morte.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves associados ao uso do Drosfemine forte é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa), embora esses efeitos colaterais sejam raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o Drosfemine forte, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do Drosfemine forte é pequeno.
Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o Drosfemine forte, desenvolverão coágulos sanguíneos.
O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos" abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do Drosfemine forte é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se algum parente próximo da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do Drosfemine forte por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do Drosfemine forte, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do Drosfemine forte.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do Drosfemine forte, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum parente próximo tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do Drosfemine forte é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um método anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se algum parente próximo da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou algum parente próximo tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do Drosfemine forte, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum parente próximo tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Drosfemine forte e câncer

Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, observou-se um aumento ligeiro no risco de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso dos comprimidos.
Talvez mais tumores sejam detectados em mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados porque elas são examinadas com mais frequência por médicos.
A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se a paciente sentir algum nódulo.
Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado em mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, e ainda mais raramente, tumores malignos do fígado.
Se a paciente tiver dor abdominal incomum, forte, deve consultar um médico.

Sangramento entre as menstruações

Durante os primeiros meses de uso do Drosfemine forte, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos entre as menstruações).
Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses ou se começar após vários meses, o médico deve examinar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a pausa menstrual

Se a paciente tiver tomado todas as pílulas corretamente, não tiver tido vômitos ou diarreia grave e não tiver tomado outros medicamentos, a gravidez é improvável.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida.
É necessário consultar um médico imediatamente. Não se deve iniciar um novo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Drosfemine forte e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos e produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos e produtos à base de plantas que a paciente planeja tomar.
É necessário dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o Drosfemine forte. Eles podem aconselhar se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo, e se é necessário alterar a forma de tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do Drosfemine forte no sangue
• podem fazer com que o Drosfemine forte seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxib),
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• produtos à base de plantas que contenham extrato de Hypericum (erva-de-São-João).

O Drosfemine forte pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (usada no tratamento de distúrbios respiratórios),
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não se deve usar o Drosfemine forte se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos exames de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos.
O uso do Drosfemine forte pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Não se deve tomar o Drosfemine forte".

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando pílulas anticoncepcionais, pois os métodos anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Drosfemine forte com alimentos e bebidas

O Drosfemine forte pode ser tomado independentemente das refeições, se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, não deve tomar o Drosfemine forte. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o Drosfemine forte, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar um médico. Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar o Drosfemine forte a qualquer momento (ver ponto " Interrupção do uso do Drosfemine forte").
Amamentação
Em geral, não se recomenda o uso do Drosfemine forte em mulheres que estão amamentando. Se a paciente quiser tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso do Drosfemine forte afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Drosfemine forte contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Drosfemine forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
É necessário tomar um comprimido do Drosfemine forte por dia, se necessário, pode ser tomado com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, há o nome do dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, o uso dos comprimidos for iniciado na quarta-feira, é necessário tomar o comprimido com a indicação "Qua.". Em seguida, é necessário tomar os comprimidos de acordo com a direção das setas no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não é necessário tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias sem tomar comprimidos (chamado de "semana de pausa"), é provável que ocorra sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada" e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.

• No 8º dia após tomar o último comprimido do Drosfemine forte (ou seja, após a semana de pausa), é necessário iniciar o uso do próximo blister, independentemente de o sangramento de retirada ter terminado ou não. Isso significa que cada blister deve ser iniciado no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias a cada ciclo.

Se a paciente usar o Drosfemine forte dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não tomar comprimidos.
Para ter controle sobre a tomada regular do anticoncepcional todos os dias, é necessário prestar atenção às setas no blister.
As setas mostram a ordem em que os comprimidos devem ser tomados.

Quando é possível iniciar o primeiro blister?

Se a paciente não tiver usado um método anticoncepcional hormonal no mês anterior
O uso do Drosfemine forte deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar o uso do Drosfemine forte no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. A paciente também pode iniciar o uso dos comprimidos entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos).
Mudança de um método anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado (anel) ou de um sistema transdérmico (adhesive)
O uso do Drosfemine forte deve ser iniciado no dia seguinte ao da última pílula ativa (última pílula que contém substâncias ativas) do método anticoncepcional hormonal combinado anterior, mas não mais de um dia após a pausa do método anticoncepcional hormonal combinado anterior (ou após a última pílula inativa do método anticoncepcional hormonal combinado anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado (anél) ou de um sistema transdérmico (adhesive), é necessário seguir as recomendações do médico.
Mudança de um método baseado apenas em progestagênio (pílula que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio - DIU)
A mudança de uma pílula que contém apenas progestagênio pode ser feita em qualquer dia (do implante ou do dispositivo intrauterino - no dia da sua remoção, da injeção - no dia em que a próxima injeção seria feita). Em todos esses casos, durante os primeiros 7 dias de uso do Drosfemine forte, é recomendado usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos).
Após um aborto
É necessário seguir as recomendações do médico.
Após o parto
O uso do Drosfemine forte pode ser iniciado entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o uso do medicamento for iniciado após o 28º dia após o parto, durante os primeiros 7 dias de uso do Drosfemine forte, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo).
Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de reiniciar o uso do Drosfemine forte (novamente), é necessário ter certeza de que a paciente não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
Se a paciente estiver amamentando e quiser reiniciar o uso do Drosfemine forte após o parto
É necessário ler o ponto "Amamentação".
Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar o primeiro blister, deve consultar um médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do Drosfemine forte

Não há relatos de consequências graves após a ingestão de muitos comprimidos do Drosfemine forte.
Se a paciente ingerir vários comprimidos de uma vez, podem ocorrer sintomas como náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do Drosfemine forte ou se uma criança ingerir um número de comprimidos, é necessário consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do Drosfemine forte

• Se passaram menos de 12 horas desde a omissão da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, e as próximas pílulas devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horas desde a omissão da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem omitidas, maior é o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a pílula for omitida no início ou no final do blister. Portanto, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o gráfico):
Omissão de mais de uma pílula do blister
É necessário consultar um médico.
Omissão de uma pílula na primeira semana
É necessário tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, as pílulas devem ser tomadas no horário usual e, durante os próximos 7 dias, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão da pílula, é possível que a paciente esteja grávida. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
Omissão de uma pílula na segunda semana
É necessário tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, as pílulas devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Omissão de uma pílula na terceira semana
Existem duas opções para escolher:

• 1. É necessário tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, as pílulas devem ser tomadas no horário usual. É necessário omitir a pausa semanal e iniciar o próximo blister.

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer um sangramento leve ou um sangramento semelhante à menstruação durante o uso do segundo blister.

• 2. Também é possível parar de tomar as pílulas do blister e iniciar a pausa semanal de 7 dias (não mais de 7 dias, incluindo o dia da omissão da pílula).

Se a paciente seguir uma dessas recomendações, ainda estará protegida contra a gravidez.
Se a paciente esquecer de tomar alguma pílula do blister e não ocorrer sangramento durante a primeira pausa semanal, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Antes de iniciar o próximo blister, é necessário consultar um médico.
Mais de uma pílula omitida
do mesmo blister
É necessário consultar um médico.

O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia grave

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão da pílula ou se ocorrer diarreia grave, pode haver um risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo. Essa situação é quase a mesma que a omissão da pílula. Após os vômitos ou a diarreia, é necessário tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar a pílula dentro de 12 horas do horário usual de tomada da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, é necessário seguir as recomendações descritas no ponto "Omissão da dose do Drosfemine forte".

Atraso da menstruação: o que é necessário saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação omitindo a pausa semanal e iniciando um novo blister do Drosfemine forte, até que o blister esteja vazio.
Durante o uso das pílulas do segundo blister, podem ocorrer sangramentos leves ou um sangramento semelhante à menstruação. Após a pausa semanal usual de 7 dias, é necessário iniciar um novo blister.
Antes de decidir atrasar a menstruação, é possível consultar um médico para obter orientação.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes, ou mudanças no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Drosfemine forte, é necessário consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de
formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Drosfemine forte".
Abaixo está uma lista de efeitos adversos relacionados ao uso do medicamento Drosfemine forte:

Efeitos adversos graves

É necessário contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também o ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• distúrbios menstruais, sangramentos intermenstruais, dor mamária, sensibilidade mamária,
• dor de cabeça, humor depressivo,
• enxaqueca,
• náuseas,
• corrimento vaginal denso e branco e infecção vaginal por fungos.

Efeitos adversos não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• aumento mamário, alterações do desejo sexual,
• hipertensão, hipotensão,
• vômitos, diarreia,
• acne, erupção cutânea, coceira intensa, perda de cabelo (calvície),
• infecção vaginal,
• retenção de líquidos e alterações de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• distúrbios auditivos,
• doença cutânea - eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção com vermelhidão semelhante a um alvo ou úlceras),
• coágulos sanguíneos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Drosfemine forte

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Drosfemine forte

• Os princípios ativos do medicamento são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio, hipromelose 3cP, talco, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Drosfemine forte e o que contém a embalagem

Cada blister do medicamento Drosfemine forte contém 21 comprimidos amarelos, redondos e revestidos.
O medicamento Drosfemine forte está disponível em embalagens que contêm 1, 3 ou 6 blisters, cada um com 21 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Data da última atualização da bula:04.2023