Dailette

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Daylette

3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daylette e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Daylette
• 3. Como usar o medicamento Daylette
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Daylette
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daylette e para que é usado

• O medicamento Daylette é um comprimido anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 24 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, chamados drospirenona e etinilestradiol.
• Quatro comprimidos verdes revestidos não contêm substância ativa e também são chamados de comprimidos placebo.
• Os contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de contraceptivos hormonais combinados.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Daylette

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento Daylette, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a usar o medicamento Daylette, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário parar de usar o medicamento Daylette ou em que a eficácia do medicamento Daylette pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário não manter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos.
Não é necessário usar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Daylette modifica as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O medicamento Daylette, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Daylette

Não é necessário usar o medicamento Daylette se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.
Quando não usar o medicamento Daylette

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doença cardíaca (angina de peito) ou tem um histórico de doença cardíaca;
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides),
• doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou já teve) tumor hepático;
• se a paciente tem (ou já teve) ou suspeita de câncer de mama ou órgãos genitais;
• se a paciente tem algum sangramento vaginal inexplicável.
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• o medicamento Daylette contém lecitina de soja. Se a paciente é alérgica a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

Não é necessário usar o medicamento Daylette em pacientes com hepatite C e que estão tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Daylette e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Daylette, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Daylette ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado. Pode ser necessário realizar exames regulares com o médico. Se algum dos seguintes estados ocorrer, é necessário informar o médico antes de começar a usar o medicamento Daylette. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Daylette, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, é necessário procurar um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido;
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão ou mudanças de humor;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver um histórico familiar de hipertrigliceridemia ou tiver níveis altos de triglicérides no sangue. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, é necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a usar o medicamento Daylette após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (coágulo sanguíneo na superfície da pele);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Daylette e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea durante a gravidez, coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo));

Se a paciente tiver ou já teve manchas castanhas na pele (cloasma), especialmente no rosto, é necessário evitar a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta.

Antes de começar a usar o medicamento Daylette, é necessário discutir com o médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Daylette, está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é usado. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Daylette é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por que a paciente está sofrendo

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose
• súbita falta de ar ou respiração rápida;
• súbita tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou vertigem grave;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados é associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando o uso de contraceptivos hormonais combinados é retomado (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não é usado um contraceptivo hormonal combinado.
Se a paciente parar de usar o medicamento Daylette, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Daylette é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Daylette, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Risco de formação de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não usamcontraceptivos hormonais combinados em tabletes, adesivos ou sistemas vaginais e não estão grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados em tabletes
Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que usam o medicamento Daylette
Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Daylette é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Daylette por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Daylette, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Daylette.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Daylette, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Assim como os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Daylette é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o medicamento Daylette, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Daylette, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida, ou se a paciente ganhar muito peso.

Daylette e câncer

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso dos contraceptivos. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência.
A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se um caroço for detectado.
Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, são descritos, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Daylette, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de mudança de humor e depressão ocorrerem, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Daylette, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de uso dos comprimidos placebo). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se o sangramento menstrual não ocorrer durante o uso dos comprimidos placebo

Se todas as comprimidos brancas que contêm substância ativa forem usadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave, e não foram usados outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se o sangramento menstrual esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez.
É necessário consultar um médico imediatamente. É necessário começar o próximo pacote do medicamento Daylette apenas quando a paciente tiver certeza de que não está grávida.

Daylette e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que a paciente planeja usar.
É necessário dizer ao médico quais medicamentos ou produtos herbais a paciente está usando. É necessário informar isso também a qualquer outro médico ou dentista (ou farmacêutico) que possa prescrever outro medicamento para uso concomitante com o medicamento Daylette.
Essas pessoas podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo, ou se é necessário alterar as doses de outros medicamentos usados.
Não é necessário usar o medicamento Daylette em pacientes com hepatite C e que estão tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de começar a usar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
O uso do medicamento Daylette pode ser retomado após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Daylette".
Alguns medicamentos podem afetar o nível de medicamento Daylette no sangue e podem reduzir a eficácia do medicamento na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Incluem:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
• tratamento sintomático de osteoartrite (etoricoxib),
• medicamentos herbais que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente quiser usar produtos herbais que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver usando o medicamento Daylette, deve consultar um médico primeiro.

O medicamento Daylette pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), que pode levar a um aumento da frequência de convulsões,
• tizanidina (medicamento usado para tratar a espasticidade muscular),
• teofilina (medicamento usado para tratar a asma).

Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Daylette com alimentos e bebidas

O medicamento Daylette pode ser usado com ou sem alimentos, com um pouco de água se necessário.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está usando um contraceptivo hormonal. Isso ocorre porque os contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem usar o medicamento Daylette. Se a paciente engravidar enquanto estiver usando o medicamento Daylette, deve parar de usá-lo imediatamente e consultar um médico.
Se a paciente quiser engravidar, pode parar de usar o medicamento Daylette a qualquer momento (ver ponto: "Interrompendo o uso do medicamento Daylette").
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não é recomendado usar o medicamento Daylette enquanto a mulher estiver amamentando. Se a paciente quiser usar um contraceptivo hormonal enquanto estiver amamentando, deve consultar um médico.
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Daylette afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Daylette contém lactose, laca (E 110) e lecitina de soja

Um comprimido branco ativo do medicamento Daylette (que contém substâncias ativas) contém 48,53 mg de lactose monoidratada, e um comprimido verde inativo contém 37,26 mg de lactose. Se a paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.
Os comprimidos brancos ativos contêm 0,07 mg de lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.
Os comprimidos verdes inativos (placebo) contêm laca (E 110) - um corante que pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Daylette

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 comprimidos brancos que contêm substância ativa e 4 comprimidos verdes placebo.
Os comprimidos do medicamento Daylette, marcados com dois cores diferentes, estão dispostos em ordem.
O blister contém 28 comprimidos.
É necessário usar um comprimido do medicamento Daylette todos os dias, com um pouco de água se necessário. Os comprimidos podem ser usados independentemente das refeições, mas todos os dias mais ou menos à mesma hora.
É necessário ter cuidado para não confundir os comprimidos: nos primeiros 24 dias, é necessário usar um comprimido branco, e então um comprimido verde nos últimos 4 dias. Em seguida, é necessário começar um novo blister (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos verdes) imediatamente. Não há pausa no uso dos comprimidos entre os dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário começar a usar o medicamento a partir do comprimido que está na posição 1 no blister, marcado como "Início". Os comprimidos devem ser usados todos os dias. Para manter a ordem correta, é necessário seguir a direção das setas e a numeração no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a controlar o uso correto dos comprimidos, o embalagem contém 7 adesivos em forma de faixas com os símbolos dos dias da semana. É necessário escolher uma faixa que comece com o símbolo do dia em que a paciente planeja começar a usar os comprimidos. Por exemplo, se a paciente planeja começar a usar o medicamento na quarta-feira, deve aplicar a faixa com o símbolo "qua".
É necessário aplicar o símbolo " " na faixa ao mesmo símbolo que está no blister e colar a faixa na área delimitada pela linha preta (na moldura). O símbolo de cada dia da semana corresponderá a uma coluna específica de comprimidos.
O símbolo do dia da semana que está acima de cada comprimido facilitará a verificação de se o comprimido foi usado naquele dia. É necessário seguir a direção da seta no blister até que todos os 28 comprimidos sejam usados.
Durante os 4 dias em que a paciente usa os comprimidos verdes placebo (dias placebo), deve ocorrer um sangramento (chamado de "sangramento de retirada"). Geralmente, começa no 2º ou 3º dia após o uso do último comprimido branco ativo do medicamento Daylette.
Após o uso do último comprimido verde placebo, é necessário começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter terminado ou não. Isso significa que o uso dos comprimidos de um novo blister deve sempre começar no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer no mesmo dia todos os meses.
O medicamento Daylette usado dessa forma também protege contra a gravidez durante esses 4 dias, enquanto a paciente usa os comprimidos placebo.

Quando é possível começar o primeiro blister?

Se a paciente não usou contraceptivos hormonais no mês anterior

O uso do medicamento Daylette deve ser iniciado no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se o uso do medicamento Daylette for iniciado no primeiro dia da menstruação, ele protege imediatamente contra a gravidez. O uso do medicamento Daylette também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo. Nesse caso, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de uso dos comprimidos.

Mudança de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado, sistema vaginal ou adesivo)

É possível começar a usar o medicamento Daylette no dia seguinte ao uso do último comprimido ativo do contraceptivo hormonal combinado anterior, mas no máximo no dia seguinte à pausa no uso dos comprimidos do contraceptivo hormonal combinado anterior (ou após o uso do último comprimido inativo dos comprimidos anticoncepcionais usados anteriormente).
No caso de mudança de um sistema vaginal ou adesivo, é necessário seguir as recomendações do médico.

Mudança de um método progestágeno exclusivo (comprimidos que contêm apenas progestágeno, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestágeno)

É possível mudar para o medicamento Daylette em qualquer dia do uso de comprimidos que contêm apenas progestágeno (ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino que libera progestágeno), mas em todos os casos é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos.

Após um aborto

É necessário seguir as recomendações do médico.

Após o parto

O uso do medicamento Daylette pode ser iniciado entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o uso do medicamento Daylette for iniciado após o 28º dia, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento.
Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto antes de começar a usar o medicamento Daylette novamente, deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.

Se a paciente estiver amamentando e quiser começar a usar o medicamento Daylette novamente após o parto

É necessário ler o ponto "Amamentação".

Em caso de dúvidas sobre quando começar o primeiro blister, é necessário consultar um médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Daylette

Não há relatos de consequências graves devido ao uso de muitos comprimidos do medicamento Daylette.
Se a paciente usar várias comprimidos de uma vez, podem ocorrer náuseas ou vômitos ou pode ocorrer sangramento vaginal. Também em meninas jovens antes da primeira menstruação, se o medicamento for usado acidentalmente, podem ocorrer sangramentos vaginais.
Se a paciente usar muitos comprimidos do medicamento Daylette ou se uma criança engolir alguns comprimidos, é necessário consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecimento de usar o medicamento Daylette

Os últimos 4 comprimidos na quarta fileira do blister são comprimidos placebo. Se um desses comprimidos for esquecido, não afetará a eficácia do medicamento Daylette. É necessário descartar o comprimido placebo esquecido.
Se a paciente esquecer de usar um dos comprimidos brancos ativos (comprimidos 1-24 do blister), é necessário:

• se menos de 24 horas se passaram desde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser usado assim que a paciente se lembrar, e os comprimidos subsequentes devem ser usados na hora usual.
• se mais de 24 horas se passaram desde o esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos a paciente esquecer, maior é o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer um comprimido branco ativo no início ou no final do blister. Nesse caso, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o diagrama abaixo):

• Esqueceu mais de um comprimido do blisterÉ necessário consultar um médico.
• Esqueceu um comprimido nos dias 1 a 7 (primeira fileira de comprimidos do blister)É necessário usar o comprimido esquecido assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique usar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser usados na hora usual, e é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, é necessário estar ciente de que pode haver risco de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
• Esqueceu um comprimido nos dias 8 a 14 (segunda fileira de comprimidos do blister)É necessário usar o comprimido esquecido assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique usar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser usados na hora usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, portanto não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
• Esqueceu um comprimido nos dias 15 a 24 (terceira ou quarta fileira de comprimidos do blister)Existem duas opções:
• 1. É necessário usar o comprimido esquecido assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique usar dois comprimidos de uma vez. Em seguida, é necessário continuar usando os comprimidos na hora usual. Em vez de usar os comprimidos placebo do pacote, é necessário descartá-los (jogá-los fora) e começar um novo pacote (o dia de início será alterado). É provável que a menstruação ocorra no final do segundo pacote, durante o uso dos comprimidos placebo, mas também pode ocorrer sangramento ou spotting durante o uso dos comprimidos do segundo pacote.
• 2. A paciente também pode parar de usar os comprimidos brancos ativos e ir diretamente para os 4 comprimidos placebo ( antes de usar os comprimidos placebo, é necessário anotar o dia em que o comprimido foi esquecido). Se a paciente quiser começar o próximo pacote no mesmo dia que antes, os comprimidos placebo podem ser usados por menos de 4 dias.

Se a paciente seguir essas recomendações, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer de usar um dos comprimidos do blister e não ocorrer sangramento durante os dias placebo, pode ser um sinal de gravidez. É necessário consultar um médico antes de começar o próximo pacote.

Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados à administração do medicamento Daylette, é recomendável consultar um médico.
Efeitos adversos graves
É necessário entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à administração de anticoncepcionais hormonais combinados, é recomendável consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Daylette".
Durante a administração de drospirenona e/ou etinilestradiol, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• flutuações de humor,
• dores de cabeça,
• náuseas,
• dores mamárias, problemas menstruais, como menstruação irregular ou ausência de menstruação.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• depressão, nervosismo,
• tontura, sensação de formigamento, sonolência, enxaqueca,
• varizes, pressão arterial elevada,
• dores abdominais, vômitos, dispepsia, flatulência, gastrite, diarreia,
• acne, prurido, erupções cutâneas,
• dores, como dores nas costas, membros, cãibras musculares,
• infecções fúngicas vaginais, dores pélvicas, aumento mamário, nódulos mamários benignos, sangramento uterino/vaginal (que geralmente diminui durante a administração contínua do medicamento), corrimento vaginal, ondas de calor, vaginite, alterações menstruais, menstruação dolorosa, escassa ou muito abundante, secura vaginal, resultado anormal da citologia vaginal, diminuição do interesse sexual,
• fadiga, suor excessivo, retenção de líquidos,
• aumento de peso.

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• infecção fúngica (candidíase),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), aumento do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• reação alérgica,
• alterações hormonais (endócrinas),
• aumento do apetite, perda de apetite, nível sanguíneo de potássio anormalmente alto, nível sanguíneo de sódio anormalmente baixo,
• incapacidade de alcançar o orgasmo, insônia,
• tontura, tremores,
• alterações oculares, como conjuntivite, olho seco,
• batimento cardíaco anormalmente rápido,
• vasculite, síncope,
• sangramento nasal,
• abdomen aumentado, alterações intestinais, sensação de inchaço, hérnia abdominal, infecção fúngica oral, constipação, secura bucal,
• dores biliares ou vesiculares, colecistite,
• manchas amarelo-marrons na pele, erupções cutâneas, perda de cabelo, acneiforme, secura cutânea, dermatite nodular, hipertricose, alterações cutâneas, estrias, dermatite, fotodermatite, pápulas cutâneas,
• relações sexuais dolorosas ou difíceis, vaginite (vulvovaginite), sangramento pós-coital, amenorreia, cistos mamários, hiperplasia mamária, câncer de mama, lesões cervicais anormais, atrofia endometrial, cistos ovarianos, aumento uterino,
• mal-estar geral,
• perda de peso,
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos nos rins, fígado/ intestino, ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem essa probabilidade (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).
Frequência desconhecida (não foi possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade,
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, é recomendável informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, telefone: +55 11 3207 9300, fax: +55 11 3207 9301; site: https://www.anvisa.gov.br .
Com a notificação de efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Daylette

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É recomendável perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Daylette contém

As substâncias ativas são drospirenona (3 mg) e etinilestradiol (0,02 mg) em cada pílula branca.
Os outros componentes são:
Pílulas brancas revestidas que contêm substâncias ativas:
Núcleo: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, copolímero de ácido metacrílico e álcool polivinílico, estearato de magnésio.
Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.
Pílulas verdes revestidas (placebo):
Núcleo: celulose microcristalina, lactose, amido de milho gelatinizado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmim, laca (E 132), amarelo quinolina, laca (E 104), óxido férrico preto (E 172), laranja amarela, laca (E 110).

• 132), amarelo quinolina, laca (E 104), óxido férrico preto (E 172), laranja amarela, laca (E 110).

Como é o medicamento Daylette e o que o embalagem contém

A pílula revestida que contém substância ativa: branca ou quase branca, redonda, convexa em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm. Em um lado, há a inscrição "G73", e o outro lado da pílula é liso.
A pílula revestida placebo: verde, redonda, convexa em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, sem inscrições.
As pílulas revestidas do medicamento Daylette são embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC-Al.
Os blisters são embalados em caixas de papelão, que contêm um folheto para o paciente, um estojo para armazenar os blisters e adesivos em forma de faixas com os símbolos dos dias da semana.

Tamanhos do embalagem:

28 unidades (1 x 28 pílulas revestidas)
84 unidades (3 x 28 pílulas revestidas)
168 unidades (6 x 28 pílulas revestidas)
Para obter informações mais detalhadas, é recomendável contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5370176
5370168
Número da autorização de importação paralela:70/20

Data de aprovação do folheto: 24.01.2025

[Informação sobre marca registrada]