Dailette

Folheto de informação para o doente

Daylette, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos
Drospirenona + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncecionais hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncecionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• É necessário guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daylette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daylette
• 3. Como tomar o medicamento Daylette
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Daylette
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daylette e para que é utilizado

• O medicamento Daylette é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 24 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos chamados drospirenona e etinilestradiol.
• Os quatro comprimidos verdes revestidos não contêm substância ativa e também são chamados de comprimidos placebo.
• Os medicamentos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de medicamentos anticoncepcionais combinados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daylette

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Daylette, é necessário ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Daylette, o médico fará algumas perguntas sobre
a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que não se deve tomar o medicamento Daylette
ou em que a eficácia do medicamento Daylette pode ser reduzida. Nesses casos, não se deve
manter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como
preservativos ou outros métodos mecânicos.
Não se deve utilizar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos
podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Daylette altera as mudanças mensais na temperatura
do corpo e no muco cervical.

O medicamento Daylette, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege
contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Daylette

Não se deve tomar o medicamento Daylette se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a
paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a
paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.
Quando não tomar o medicamento Daylette:

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou já teve) doenças como angina de peito (uma doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou já teve) ou suspeita de ter câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem algum sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: coceira, erupções cutâneas ou inchaço;
• o medicamento Daylette contém lecitina de soja. Se a paciente é alérgica a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

Não se deve tomar o medicamento Daylette em pacientes com hepatite C e que estão tomando produtos
contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/
velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Daylette e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daylette, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos indesejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Daylette ou qualquer outro
medicamento anticoncepcional combinado. Pode ser necessário um exame regular por um médico.
Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico antes de começar a tomar
o medicamento Daylette. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento
Daylette, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade de engolir ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar, é necessário consultar um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido;
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão ou mudanças de humor;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a tomar o medicamento Daylette após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (coágulo sanguíneo na superfície da pele);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Daylette e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou enquanto estava tomando hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);

se a paciente tiver ou já teve manchas castanhas (cloasma), também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto. Nesse caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;

• se a paciente tiver ou já teve manchas castanhas (cloasma), também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto. Nesse caso, é necessário evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;

Antes de começar a tomar o medicamento Daylette, é necessário discutir com um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Daylette, está
associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação
em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um
vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências
de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pela
tomada do medicamento Daylette é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
a paciente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor severa na barriga. Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecção respiratória (por exemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados é associada a um aumento do
  risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos
  indesejados sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de tomada de medicamentos
  anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formam nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao
  desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se desloca da perna e se instala nos pulmões, pode causar embolia
  pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia
  retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de tomada
de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também
pode ser maior quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados
(do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que
não se está tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Daylette, o risco de formação de coágulos sanguíneos
retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento
anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à tomada do
medicamento Daylette é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não estão tomando
  medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão
  coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que estão tomando
  medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona
  ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que estão tomando
  medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm drospirenona, como o
  medicamento Daylette, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente
  (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Daylette é
pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Daylette por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Daylette, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na
paciente.
A viagem de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos
sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que
a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Daylette.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento
Daylette, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um
coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem
causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à
tomada do medicamento Daylette é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a tomada do medicamento anticoncepcional hormonal, é
  recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos,
  o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em
  uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um
  grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou
  triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação
  atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco
de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento
Daylette, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um
coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

Daylette e câncer

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, é ligeiramente
mais comum ter câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela tomada do medicamento.
Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam medicamentos
anticoncepcionais hormonais combinados porque elas são examinadas com mais frequência por
médicos.
A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de
medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente
e consultar um médico se a paciente sentir algum nódulo.
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais, foram relatados, em casos raros, tumores
benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir
dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Daylette,
relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a
pensamentos suicidas. Se a paciente apresentar mudanças de humor e sintomas de depressão,
deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre os períodos

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Daylette, podem ocorrer sangramentos
inesperados (sangramentos fora do período de tomada das pílulas placebo). Se esse sangramento
persistir por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar
a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento menstrual durante a tomada das pílulas placebo

Se a paciente tomou todas as pílulas brancas que contêm a substância ativa corretamente, não
houve vômitos ou diarreia grave e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que a
paciente esteja grávida.
Se o sangramento menstrual esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de
gravidez.
É necessário consultar um médico imediatamente. É necessário começar o próximo pacote do
medicamento Daylette apenas quando a paciente tiver certeza de que não está grávida.

Daylette e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja
tomar.
É necessário dizer ao médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que a
paciente está tomando. É necessário informar isso também a qualquer outro médico ou dentista (ou
farmacêutico) que possa prescrever outro medicamento para ser tomado ao mesmo tempo que o
Daylette.
Essas pessoas podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo,
preservativos) e por quanto tempo ou se é necessário alterar as doses de outros medicamentos que
a paciente está tomando.
Não se deve tomar o medicamento Daylette em pacientes com hepatite C e que estão tomando produtos
contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/
velpatasvir/voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados anormais nos testes de
função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
A tomada do medicamento Daylette pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após o término do
tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento
Daylette".
Alguns medicamentos podem afetar o nível de Daylette no sangue e podem reduzir a eficácia do
medicamento na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Incluem:

• medicamentos usados no tratamento
• de epilepsia (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• de infecção pelo vírus HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• de infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• de hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
• de osteoartrite (etoricoxibe),
• o medicamento à base de plantas que contém erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente quiser tomar produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão enquanto estiver tomando o medicamento Daylette, deve consultar um médico antes.

O medicamento Daylette pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), que pode levar a um aumento da frequência de convulsões;
• tizanidina (medicamento usado no tratamento da espasticidade muscular),
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma).

Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Daylette com alimentos e bebidas

O medicamento Daylette pode ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de água se necessário.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário dizer ao médico ou ao pessoal do
laboratório que a paciente está tomando pílulas anticoncepcionais, pois os medicamentos
anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Daylette. Se a paciente engravidar enquanto
estiver tomando o medicamento Daylette, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e
consultar um médico.
Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar o medicamento Daylette a qualquer momento (ver
ponto: "Interrompendo a tomada do medicamento Daylette").
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda tomar o medicamento Daylette enquanto se está amamentando. Se a
paciente quiser tomar pílulas anticoncepcionais enquanto estiver amamentando, deve consultar um
médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que a tomada do medicamento Daylette afeta a capacidade de
conduzir veículos ou operar máquinas.

Daylette contém lactose, laranja de sódio e lecitina de soja.

Um comprimido branco ativo do medicamento Daylette (que contém as substâncias ativas) contém
48,53 mg de lactose monohidratada, e um comprimido verde inativo revestido contém 37,26 mg
de lactose.
Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o
medicamento.
Os comprimidos brancos ativos contêm 0,070 mg de lecitina de soja. Se a paciente for alérgica a
amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
Os comprimidos placebo (comprimidos que não contêm hormônios) contêm laranja de sódio (E110) -
um corante que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Daylette

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso
de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 comprimidos brancos que contêm a substância ativa e 4 comprimidos
verdes placebo.
Os comprimidos do medicamento Daylette, marcados com dois cores diferentes, estão dispostos em
ordem.
O blister contém 28 comprimidos.
É necessário tomar um comprimido do medicamento Daylette todos os dias, com um pouco de água se
necessário. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições, mas todos os
dia, mais ou menos à mesma hora.
É necessário ter cuidado para não confundir os comprimidos: durante os primeiros 24 dias, é
necessário tomar um comprimido branco, e depois um comprimido verde durante os últimos 4
dias. Em seguida, é necessário começar a tomar os comprimidos de um novo blister (24
comprimidos brancos e 4 comprimidos verdes) imediatamente. Não há uma pausa na tomada dos
comprimidos entre dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário começar a tomar o medicamento
a partir do comprimido que está na posição 1 no blister marcado como "Início". Os comprimidos
devem ser tomados todos os dias. Para manter a ordem correta, é necessário seguir a direção das
setas e a numeração no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a controlar a tomada correta dos comprimidos, o pacote contém 7 adesivos em forma
de faixas com os dias da semana. É necessário escolher uma faixa que comece com o nome do dia
em que a paciente planeja começar a tomar os comprimidos. Por exemplo, se a paciente planeja
começar a tomar o medicamento na quarta-feira, deve aplicar a faixa com a palavra "QUA".
É necessário aplicar o símbolo “  ” na faixa ao mesmo símbolo que está no blister e aplicar a
faixa na área delimitada pela linha preta (na moldura). O nome de cada dia da semana
corresponderá a uma coluna específica de comprimidos.
O nome de cada dia da semana que está acima de cada comprimido facilitará a verificação de
se o comprimido foi tomado naquele dia.
É necessário seguir a direção da seta no blister até que todos os 28 comprimidos sejam tomados.
Durante os 4 dias em que a paciente toma os comprimidos verdes placebo (dias placebo),
deve começar o sangramento (chamado de sangramento de retirada). Geralmente, começa no 2º ou

• 3º dia após a tomada do último comprimido branco do medicamento Daylette que contém a
  substância ativa. Após a tomada do último comprimido verde placebo, é necessário começar
  um novo blister, independentemente de o sangramento ter terminado ou não. Isso significa
  que a tomada dos comprimidos de um novo blister deve sempre começar no mesmo dia da
  semana, e o sangramento de retirada deve começar no mesmo dia de cada mês.

O medicamento Daylette, tomado dessa forma, também protege contra a gravidez durante esses 4
dias, enquanto a paciente está tomando os comprimidos placebo.

Quando se pode começar o primeiro blister?

• Se a paciente não estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonaisA tomada do
  medicamento Daylette deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da
  menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Daylette no primeiro dia da
  menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. A tomada do medicamento
  Daylette também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo. Nesse caso, a paciente deve
  usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7
  dias de tomada dos comprimidos.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado (medicamento anticoncepcional
  oral combinado, sistema terapêutico vaginal ou adesivo)É possível começar a tomar o
  medicamento Daylette no dia seguinte à tomada do último comprimido que contém a substância
  ativa do medicamento anticoncepcional oral combinado anterior, mas no máximo no dia
  seguinte à pausa na tomada dos comprimidos do medicamento anticoncepcional oral combinado
  (ou após a tomada do último comprimido inativo dos comprimidos anticoncepcionais
  anteriormente tomados). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal ou adesivo, é
  necessário seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método progestagênico apenas (comprimidos que contêm apenas progestagênio,
  injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio, IUS)É
  possível mudar em qualquer dia de um comprimido que contém apenas progestagênio (do
  implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio, IUS no dia da sua
  remoção ou da injeção no dia do próximo ajuste), mas em todos os casos é necessário usar
  métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7
  dias de tomada dos comprimidos.
• Após um abortoÉ necessário seguir as recomendações do médico.
• Após o partoA tomada do medicamento Daylette pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia
  após o parto. Se a tomada do medicamento Daylette for iniciada após o 28º dia, é necessário
  usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7
  dias de tomada do medicamento Daylette. Se a paciente tiver relações sexuais após o parto
  antes de começar a tomar o medicamento Daylette (novamente), deve primeiro ter certeza de
  que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser começar a tomar o medicamento Daylette (novamente)
  após o partoÉ necessário ler o ponto "Amamentação".

Em caso de dúvida sobre quando começar o primeiro blister, é necessário consultar um médico.

Tomada de dose excessiva do medicamento Daylette

Não há relatos de consequências graves após a tomada de muitos comprimidos do medicamento
Daylette.
Se a paciente tomar várias pílulas de uma vez, podem ocorrer náuseas ou vômitos ou pode ocorrer
sangramento vaginal. Também em meninas antes da primeira menstruação, se a paciente tomar
acidentalmente o medicamento, podem ocorrer sangramentos vaginais.
Se a paciente tomar muitos comprimidos do medicamento Daylette ou se uma criança engolir alguns
comprimidos, é necessário consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

4. Efeitos Não Desejados

Como qualquer medicamento, Daylette pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas à administração de Daylette, a paciente deve consultar um médico.
Efeitos não desejados graves
A paciente deve consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item "Advertências e Precauções").
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de trombos venosos (trombose venosa) ou arteriais (doenças cardiovasculares). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à administração de anticoncepcionais hormonais combinados, a paciente deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de tomar Daylette".
Durante a administração de drospirenona e (ou) etinilestradiol, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• alterações de humor,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• dor mamária, problemas menstruais, como menstruação irregular ou ausência de menstruação.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• depressão, nervosismo,
• tontura, sensação de formigamento, sonolência, enxaqueca,
• varizes, pressão arterial elevada,
• dor abdominal, vômitos, dispepsia, flatulência, gastrite, diarreia,
• acne, prurido, erupção cutânea,
• dor musculoesquelética, como dor nas costas, membros, cãibras musculares,
• infecções fúngicas vaginais, dor pélvica, aumento do volume mamário, tumores mamários benignos, sangramento uterino/vaginal (que geralmente diminui durante a administração contínua do medicamento), secreção vaginal, ondas de calor, vaginite, alterações menstruais, menstruação dolorosa, escassa ou muito abundante, secura vaginal, resultado anormal da citologia do colo do útero, diminuição da libido,
• fadiga, suor excessivo, retenção de líquidos,
• aumento de peso.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• infecção fúngica (candidíase),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), aumento do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• reação alérgica,
• distúrbios hormonais (endócrinos),
• aumento do apetite, perda de apetite, nível sérico de potássio anormalmente alto, nível sérico de sódio anormalmente baixo,
• incapacidade de alcançar o orgasmo, insônia,
• tontura, tremores,
• distúrbios oculares, como conjuntivite, olho seco,
• batimento cardíaco anormalmente rápido,
• vasculite, síncope,
• sangramento nasal,
• abdomen aumentado, distúrbios intestinais, sensação de inchaço, hérnia abdominal, infecção fúngica oral, constipação, secura bucal,
• dor biliar ou colecistite, colecistite,
• manchas amarelo-marrom na pele, erupções, perda de cabelo, acne, dermatite, secura cutânea, dermatite nodular, hipertricose, distúrbios cutâneos, estrias, dermatite, fotodermatite, granulomas cutâneos,
• relações sexuais dolorosas ou difíceis, vaginite (vulvovaginite), sangramento pós-coito, amenorreia, cistos mamários, hiperplasia mamária, tumores mamários malignos, displasia cervical, atrofia endometrial, cistos ovarianos, aumento do volume uterino,
• mal-estar geral,
• diminuição de peso,
• trombose venosa ou arterial, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• trombose venosa ou arterial no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de trombos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de trombose).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade,
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).

Notificação de Efeitos Não Desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, a paciente deve informar seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como Armazenar Daylette

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Embalagem e Outras Informações

O que Contém Daylette

Os componentes ativos são drospirenona (3 mg) e etinilestradiol (0,02 mg) em cada comprimido branco.
Os outros componentes são:
Comprimidos brancos revestidos com componentes ativos
Núcleo: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, copolímero de ácido metácrilico e álcool polivinílico, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.
Comprimidos verdes revestidos (placebo)
Núcleo: celulose microcristalina (tipo 12), lactose, amido de milho gelatinizado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmim, laca (E 132), amarelo quinolina, laca (E 104), óxido férrico preto (E 172), laranja amarela, laca (E 110).

Como é Daylette e o que Contém o Embalagem

Comprimido revestido com componente ativo: branco ou quase branco, redondo, biconvexo, comprimido revestido com diâmetro de aproximadamente 6 mm. Em um lado, há a inscrição "G73", e o outro lado do comprimido é liso.
Comprimido revestido de placebo: verde, redondo, biconvexo, comprimido revestido com diâmetro de aproximadamente 6 mm, sem inscrições.
Comprimidos revestidos de Daylette 3 mg + 0,02 mg são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Os blisters são embalados em caixas de cartão, contendo um folheto para o paciente, um estojo para armazenar os blisters e adesivos em forma de faixas com os dias da semana.
Tamanhos do embalagem :
1×(24+4) comprimidos revestidos
3×(24+4) comprimidos revestidos
6×(24+4) comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Titular da Autorização de Comercialização e Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeste
Gyömrői út 19-21
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, a paciente deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da Última Atualização do Folheto: janeiro de 2023

(logotipo do titular da autorização de comercialização))