Axia

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Axia, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiol +Drospirenona

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário ter cuidado e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver: ponto 2. "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, é necessário informar um médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice:

1. O que é o medicamento Axia e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axia

3. Como tomar o medicamento Axia

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como armazenar o medicamento Axia

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO AXIA E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Axia é um contraceptivo utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, a saber, drospirenona e
etinilestradiol.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO AXIA

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Axia, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver: ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Axia, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e da sua família. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas as situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Axia ou em que a sua eficácia pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário abster-se de relações sexuais ou utilizar métodos adicionais de contracepção, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não é recomendado utilizar o método de observação do ciclo ou mudanças de temperatura.
Esses métodos podem ser ineficazes, pois o medicamento Axia altera o ciclo menstrual e a secreção de muco cervical.

O medicamento Axia, assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Axia:

Não é recomendado utilizar o medicamento Axia se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, é necessário informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção é mais adequado:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço;
• se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, mutação do fator V de Leiden ou presença de anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver: ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que possa aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias: diabetes mellitus grave com lesões vasculares, hipertensão arterial grave, níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides), hiperhomocisteinemia,
• se a paciente tiver ou tiver tido uma enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática, e a função hepática ainda estiver anormal;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença renal crônica (insuficiência renal);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor no fígado;
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se a paciente tiver ou tiver tido sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver ou tiver tido hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Medicamento Axia e outros medicamentos").

Informações adicionais para populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Axia Conti não é indicado para meninas antes do início da menstruação.
Pacientes idosos
O medicamento Axia Conti não é indicado para mulheres após a menopausa.
Pacientes com doenças hepáticas
Não é recomendado tomar o medicamento Axia Conti se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também os pontos "Quando não utilizar o medicamento Axia Conti" e "Precauções e advertências".
Pacientes com doenças renais
Não é recomendado tomar o medicamento Axia Conti se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não utilizar o medicamento Axia Conti" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando procurar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente se:

• -a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver: ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Em alguns casos, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Axia ou outros contraceptivos hormonais combinados. O médico pode exigir exames regulares.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes condições.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Axia, também é necessário dizer ao médico:

• se alguém na família da paciente tiver ou tiver tido câncer de mama;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver ou tiver tido diabetes;
• se a paciente tiver ou tiver tido depressão;
• se a paciente tiver ou tiver tido doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver ou tiver tido lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver ou tiver tido síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver ou tiver tido anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver ou tiver tido níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver: ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a tomar o medicamento Axia após o parto;
• se a paciente tiver ou tiver tido tromboflebite (coágulo sanguíneo na superfície da pele);
• se a paciente tiver ou tiver tido varizes;
• se a paciente tiver ou tiver tido epilepsia (ver também o ponto "Medicamento Axia e outros medicamentos");
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria, uma erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez, uma doença do sistema nervoso que causa movimentos bruscos do corpo);
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamadas "manchas de gravidez"); nesse caso, é necessário evitar a exposição direta ao sol e à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver ou tiver tido angioedema (inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou respirar, com ou sem urticária).

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Axia, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a não utilização de contraceptivos hormonais.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos causados pelo medicamento Axia é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

É necessário procurar um médico imediatamente se:

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando; Trombose venosa profunda
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio; Embolia pulmonar
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga. Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado). Os sintomas mais comuns ocorrem em um olho:
• perda súbita de visão ou Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)
• distúrbio visual indolor que pode levar à perda de visão.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode causar a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos secundários são raros. Eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formam nas veias das pernas ou dos pés, pode levar à trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se desloca da perna e se instala nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos em uma veia?

O risco de formação de coágulos sanguíneos em uma veia é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de contraceptivos hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas ainda é maior em comparação com a não utilização de contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Axia, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Axia é pequeno.

• -Em um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contêm drospirenona, como o medicamento Axia, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver: "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo)

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Axia é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter uma doença hereditária que afeta a coagulação sanguínea;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Axia por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Axia, é necessário perguntar ao médico quando é seguro retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver ou tiver tido um filho recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados. É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Axia. É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do medicamento Axia, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Assim como os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

Os fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias.
É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Axia é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização do medicamento Axia, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver ou tiver tido níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver ou tiver tido enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença cardíaca (lesão da válvula, arritmia cardíaca chamada fibrilação atrial);
• se a paciente tiver ou tiver tido diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses fatores ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses fatores mudar durante a utilização do medicamento Axia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

MEDICAMENTO AXIA E CÂNCER

Em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização desses medicamentos. É possível que as mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados sejam mais frequentemente examinadas por médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados. É importante realizar exames de mama regularmente e consultar um médico se for detectado algum caroço.
Em casos raros, as mulheres que utilizam comprimidos anticoncepcionais desenvolvem tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se ocorrer dor abdominal forte e incomum, é necessário consultar um médico.

ALTERAÇÕES PSÍQUICAS

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Axia, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

SANGRAMENTO ENTRE CICLOS

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Axia, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de pausa no uso do medicamento). Se esses sangramentos persistirem por um período mais longo do que alguns meses ou se ocorrerem após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O QUE FAZER SE O SANGRAMENTO NÃO OCORRER DURANTE O PERÍODO DE PAUSA

Se todas as comprimidos forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia forte e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. É necessário consultar um médico imediatamente. Não é recomendado começar o próximo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

MEDICAMENTO AXIA E OUTROS MEDICAMENTOS

É necessário sempre informar o médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que estão sendo utilizados atualmente. É necessário também informar qualquer outro médico que prescreva um medicamento (ou farmacêutico que forneça um medicamento) sobre a utilização do medicamento Axia. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Não é recomendado utilizar o medicamento Axia em pacientes com hepatite C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de contracepção.
A utilização do medicamento Axia pode ser retomada após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Axia".
Alguns medicamentos podem afetar o nível de medicamento Axia no sangue e podem reduzir a eficácia do medicamento na prevenção da gravidez ou causar sangramentos inesperados. Isso inclui:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina); medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) e outras infecções (griseofulvina); medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão pulmonar (bozentano);
• produtos à base de plantas que contenham extrato de hipericão (Hypericum perforatum).

O medicamento Axia pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos: lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões).

Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

MEDICAMENTO AXIA COM ALIMENTOS E BEBIDAS

O medicamento Axia pode ser tomado durante as refeições ou entre elas, mas é necessário tomá-lo todos os dias, aproximadamente na mesma hora.
Se necessário, as comprimidos podem ser tomadas com um pouco de água.

EXAMES LABORATORIAIS

Se for necessário realizar um exame de sangue, é necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização do medicamento Axia, pois os contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

GRAVIDEZ

As mulheres grávidas não devem utilizar o medicamento Axia. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Axia, é necessário interromper a utilização do medicamento imediatamente e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Axia a qualquer momento (ver também "Interrupção da utilização do medicamento Axia").

AMAMENTAÇÃO

Geralmente, não é recomendado utilizar o medicamento Axia durante a amamentação. Se a mulher que amamenta desejar utilizar o medicamento, deve consultar um médico.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Axia afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE ALGUNS COMPONENTES DO MEDICAMENTO AXIA

O MEDICAMENTO AXIA CONTÉM LACTOSE.

Se a paciente tiver ou tiver tido intolerância a alguns açúcares, é necessário consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O MEDICAMENTO AXIA CONTI CONTÉM SÓDIO

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO AXIA

É necessário tomar um comprimido do medicamento Axia todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou entre elas, mas é necessário tomá-los todos os dias, aproximadamente na mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, a paciente começar a tomar os comprimidos na quarta-feira, deve tomar o comprimido marcado com "Qua". É necessário seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não é necessário tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias (também chamado de "período de pausa"), é provável que ocorra sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada" e geralmente começa no 2º ou 3º dia do período de pausa.
No 8º dia após a última comprimido do medicamento Axia (ou seja, após o período de pausa de 7 dias), é necessário começar a tomar os comprimidos do próximo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que cada novo blister deve ser começado no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Ao tomar o medicamento Axia dessa forma, a paciente está protegida contra a gravidez durante o período de 7 dias em que não está tomando comprimidos.

QUANDO É POSSÍVEL COMEÇAR O PRIMEIRO BLISTER?

• Se a paciente não estiver utilizando um método anticoncepcional hormonal no mês anteriorA utilização do medicamento Axia deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Axia no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível começar a tomar o medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário utilizar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento.

Se a paciente não souber quando começar a tomar o medicamento, é necessário consultar um médico.

O QUE FAZER EM CASO DE UMA DOSE MAIOR DO QUE A RECOMENDADA DO MEDICAMENTO AXIA

Não há informações sobre consequências graves ou prejudiciais de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axia.
Se a paciente tomar várias comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea ou vômito. Em meninas mais jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axia ou se uma criança engolir algumas comprimidos, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

ESQUECIMENTO DE UMA DOSE DO MEDICAMENTO AXIA

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento da comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A comprimido deve ser tomada o mais rápido possível, e as comprimidos subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento da comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidas, maior é o risco de gravidez.

O risco de falta de proteção contra a gravidez é maior se a paciente esquecer uma comprimido no início ou no final do blister. Portanto, é necessário seguir as instruções abaixo (ver gráfico abaixo):

• Esqueceu mais de uma comprimido neste blisterÉ necessário consultar um médico.
• Esqueceu uma comprimido na semana 1.É necessário tomar a comprimido esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas comprimidos de uma vez. As comprimidos subsequentes devem ser tomadas no horário usual, e é necessário utilizar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da comprimido, é necessário ter em mente que pode haver risco de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
• Esqueceu uma comprimido na semana 2.É necessário tomar a comprimido esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas comprimidos de uma vez. As comprimidos subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida. Não é necessário utilizar métodos adicionais de contracepção.
• Esqueceu uma comprimido na semana 3.Há duas opções.
• 1. É necessário tomar a comprimido esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas comprimidos de uma vez. As comprimidos subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Não é necessário fazer uma pausa na utilização das comprimidos, apenas começar o próximo blister imediatamente.

É provável que o sangramento de retirada ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou manchas durante a utilização das comprimidos do segundo blister.

• 2. Há também a opção de interromper a utilização das comprimidos do blister e passar diretamente para o período de pausa de 7 dias ( é necessário anotar o dia em que a comprimido foi esquecida). Se a paciente quiser começar um novo blister no dia habitual de início, o período de pausa pode ser reduzido para menos de 7 dias.

Ao seguir uma dessas opções, a paciente estará protegida contra a gravidez.

• Se a paciente esquecer de tomar qualquer comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante o período de pausa, pode ser um sinal de gravidez. Antes de começar a tomar as comprimidos do próximo blister, é necessário consultar um médico.

4. REAÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Axia pode causar reações adversas, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem reações adversas, especialmente graves e persistentes
ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Axia, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado
de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas
sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Axia".
Abaixo está uma lista de reações adversas relacionadas ao uso do medicamento Axia.
Reações adversas frequentes(observadas em menos de 1 em 10 pacientes):

• flutuações de humor;
• dor de cabeça;
• dor abdominal (dor de estômago);
• acne;
• dor nas mamas, aumento das mamas, sensibilidade nas mamas, mamas dolorosas ou menstruação irregular;
• aumento de peso.

Reações adversas pouco frequentes(observadas em menos de 1 em 100 pacientes):

• Candida (infecção fúngica);
• herpes simples;
• reações alérgicas;
• aumento do apetite;
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono;
• sensação de "formigamento", tontura;
• problemas de visão;
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco muito rápido;
• pressão arterial alta, pressão arterial baixa, enxaqueca, varizes;
• dor de garganta;
• náuseas, vômitos, inflamação do estômago e (ou) intestinos, diarreia, constipação;
• inchaço súbito da pele e (ou) mucosas (por exemplo, língua ou garganta) e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar (angioedema), perda de cabelo (calvície), erupção cutânea, coceira, erupções cutâneas, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (dermatite seborreica);
• dor no pescoço, dor nos membros, cãibra muscular;
• infecção da bexiga;
• tumor mamário (benigno e maligno), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, rubor súbito do rosto, ausência de menstruação, menstruação muito abundante, corrimento vaginal, secura vaginal, dor na parte inferior do abdômen (na pélvis), resultado anormal do exame de Papanicolaou ou Pap, diminuição da libido;
• retenção de líquidos no organismo, falta de energia, sede intensa, suor excessivo;
• perda de peso.

Reações adversas raras(observadas em menos de 1 em 1000 pacientes):

• asma;
• distúrbios da audição;
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele);
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão ou bolhas em forma de alvo);
• coágulos sanguíneos graves nas veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda); o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar); o ataque cardíaco; o acidente vascular cerebral; o mini-ataque ou sintomas transitórios semelhantes a um acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório; o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestinos, rins ou olhos.

A probabilidade de formação de um coágulo sanguíneo pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Deve-se procurar um médico imediatamente se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo qualquer reação adversa não listada na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO AXIA

O medicamento Axia deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30ºC.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após as palavras
"Data de validade:" ou "EXP:". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Axia:

• Os princípios ativos do medicamento são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Axia e o que contém a embalagem

• Cada blister contém 21 comprimidos redondos e rosados de Axia.
• O medicamento Axia está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 21 comprimidos.

Algumas tamanhos de embalagem podem não estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
Espanha
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Países Baixos:
Modolew 0,02 mg/3 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Axia
Estônia:
Orindille
Lituânia:
Orindille 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Orindille 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos
Data da última atualização da bula: dezembro de 2024