Axia Plus

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Axia Plus, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se o doente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axia Plus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axia Plus
• 3. Como tomar o medicamento Axia Plus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Axia Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Axia Plus e para que é usado

• O medicamento Axia Plus é uma pílula anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 21 comprimidos rosados contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos chamados drospirenona e etinilestradiol.
• Sete comprimidos brancos não contêm substâncias ativas e também são chamados de comprimidos placebo.
• Os contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de contraceptivos hormonais combinados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axia Plus

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Axia Plus, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Axia Plus, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde do doente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper o uso do medicamento Axia Plus ou em que a eficácia do medicamento Axia Plus pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Axia Plus modifica as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O medicamento Axia Plus, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Axia Plus

Não deve tomar o medicamento Axia Plus se o doente tiver algum dos seguintes estados. Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com o doente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado:

• se o doente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o doente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se o doente precisa realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos");
• se o doente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente tem (ou já teve) doença cardíaca, como angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se o doente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides),
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se o doente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se o doente tem (ou já teve) doença hepática, e a função hepática ainda não está normal;
• se o doente tem distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se o doente tem (ou já teve) tumor hepático;
• se o doente tem (ou já teve) ou suspeita de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se o doente tem algum sangramento vaginal de origem desconhecida;
• se o doente tem alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.). Os sintomas de alergia podem incluir: coceira, erupção cutânea ou inchaço.

O medicamento Axia Plus não deve ser tomado por doentes com hepatite viral do tipo C, que tomam produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Axia Plus e outros medicamentos").

Informações adicionais sobre populações especiais

Crianças e adolescentes
O medicamento Axia Plus não é destinado a meninas antes do início da menstruação.
Doentes idosos
O medicamento Axia Plus não é destinado a mulheres após a menopausa.
Doentes com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Axia Plus se o doente tiver doença hepática. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Axia Plus" e "Advertências e precauções".
Doentes com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Axia Plus se o doente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Axia Plus" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Axia Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve consultar um médico?
Deve consultar um médico imediatamente

• se o doente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o doente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas de efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se o doente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Axia Plus, também deve dizer ao médico. Em alguns casos, deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Axia Plus ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico.
Se algum dos seguintes estados ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Axia Plus:

• se algum parente próximo do doente tiver ou já teve câncer de mama;
• se o doente tiver câncer;
• se o doente tiver doença hepática (como a obstrução dos ductos biliares, que pode levar à icterícia e sintomas como coceira) ou doença da vesícula biliar (como cálculos biliares);
• se o doente tiver distúrbios renais e estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver depressão; algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Axia Plus, relataram depressão ou baixo estado de ânimo. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional;
• se o doente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se o doente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que pode levar à insuficiência renal);
• se o doente tiver anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se o doente tiver níveis altos de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se o doente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se o doente estiver amamentando, deve consultar o ponto "Amamentação".

Coágulos sanguíneos

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Axia Plus, está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não há tratamento.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Axia Plus é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve consultar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está experimentando algum desses sintomas?
Causa provável do problema

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez; Trombose venosa profunda

vermelhidão, cianose.

• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda; Embolia pulmonar

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, podem ocorrer principalmente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não há uso de contraceptivos hormonais combinados.
Se o doente parar de tomar o medicamento Axia Plus, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Axia Plus é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Axia Plus, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do doente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Axia Plus é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se o doente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se algum parente próximo do doente tiver ou já teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, antes dos 50 anos de idade). Nesse caso, o doente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o doente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Axia Plus por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o doente precisar interromper o uso do medicamento Axia Plus, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o doente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no doente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o doente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente no doente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Axia Plus.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Axia Plus, por exemplo, se um parente próximo for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se o doente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Axia Plus é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o doente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal, como o medicamento Axia Plus, é recomendado parar de fumar. Se o doente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se o doente tiver sobrepeso;
• se o doente tiver pressão arterial alta;
• se algum parente próximo do doente tiver ou já teve ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (antes dos 50 anos de idade). Nesse caso, o doente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente ou algum parente próximo tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se o doente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o doente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o doente tiver diabetes.

Se o doente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Axia Plus, por exemplo, se o doente começar a fumar, se um parente próximo for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se o doente ganhar peso significativamente.

Medicamento Axia Plus e câncer

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso de contraceptivos. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se encontrar algum nódulo.
Em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se o doente sentir dor abdominal incomum ou inchaço abdominal, deve consultar um médico.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Axia Plus, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de uso das pílulas placebo). Se esse sangramento continuar por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante o uso das pílulas placebo

Se todas as pílulas rosadas que contêm substâncias ativas forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se o sangramento de retirada não ocorrer duas vezes consecutivas, pode ser um sinal de gravidez.
Deve consultar um médico imediatamente. O próximo pacote do medicamento Axia Plus só pode ser iniciado quando a mulher tiver certeza de que não está grávida.

Medicamento Axia Plus e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
A mulher deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêuticos) que está tomando o medicamento Axia Plus. O médico informará a mulher se há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem afetar o nível de medicamento Axia Plus no sangue e podem reduzir a eficácia na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato); tuberculose (por exemplo, rifampicina); infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol); artrite reumatoide e doenças degenerativas das articulações (etoricoxibe); hipertensão pulmonar (bosentana);
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Se a mulher estiver tomando algum desses medicamentos com o medicamento Axia Plus, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante o tratamento e por 28 dias após a interrupção do tratamento.
O medicamento Axia Plus pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (pode ocorrer um aumento na frequência de convulsões);
• teofilina (medicamento usado para tratar distúrbios respiratórios);
• tizanidina (medicamento usado para tratar dor e/ou espasmos musculares).

Se a mulher estiver tomando certos medicamentos usados para tratar distúrbios cardíacos (como diuréticos), o médico pode decidir monitorar os níveis de potássio no sangue.
Não deve ser administrado o medicamento Axia Plus a mulheres com hepatite viral do tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar aumento nos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses produtos medicinais.
O medicamento Axia Plus pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento.
Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Axia Plus".

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando pílulas anticoncepcionais, pois os contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Axia Plus. Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Axia Plus, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico. Se a mulher quiser engravidar, pode interromper o uso do medicamento Axia Plus a qualquer momento (ver ponto: "Interrupção do uso do medicamento Axia Plus").

Amamentação

Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Axia Plus durante a amamentação. Se a mulher quiser tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Axia Plus afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Axia Plus contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axia Plus

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 21 comprimidos rosados ativos e 7 comprimidos brancos placebo.
Os comprimidos do medicamento Axia Plus, em dois cores diferentes, estão dispostos em ordem adequada. O blister contém 28 comprimidos.
Deve tomar um comprimido do medicamento Axia Plus todos os dias, engolindo com um pouco de água se necessário. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições, mas todos os dias mais ou menos à mesma hora.

Preparação do blister.

No pacote do medicamento Axia Plus, há 7 adesivos em forma de faixas com os dias da semana.
Deve escolher uma faixa que comece no dia da semana em que a mulher planeja começar a tomar os comprimidos. Por exemplo, se a mulher planeja começar a tomar os comprimidos na quarta-feira, deve usar a faixa que começa com "QUA". Essa faixa deve ser colada no local indicado no pacote. O primeiro dia indicado na faixa deve estar logo abaixo da ranhura marcada com "INÍCIO". O pacote deve ser sempre iniciado com os comprimidos rosados e terminado com os comprimidos brancos.
Deve tomar o medicamento seguindo a direção das setas.
Cada fileira de comprimidos subsequentes deve ser iniciada do lado esquerdo.
Durante os 7 dias em que a mulher toma os comprimidos brancos placebo (dias placebo), deve ocorrer sangramento (chamado de sangramento de retirada). Geralmente, começa no 2º ou 3º dia após a última pílula rosada ativa do medicamento Axia Plus. Após tomar a última pílula branca placebo, deve iniciar o próximo blister, independentemente de o sangramento ter terminado ou não. Isso significa que o uso dos comprimidos de um novo blister deve ser iniciado no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer no mesmo dia de cada mês.
O medicamento Axia Plus usado dessa forma também protege contra a gravidez durante esses 7 dias, enquanto a mulher toma os comprimidos placebo.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se a mulher não estiver usando nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anteriorDeve começar a tomar o medicamento Axia Plus no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a mulher começar a tomar o medicamento Axia Plus no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. A mulher também pode começar a tomar o medicamento Axia Plus entre o 2º e o 5º dia do ciclo. Nesse caso, no entanto, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado, sistema terapêutico vaginal ou adesivo)Pode começar a tomar o medicamento Axia Plus no dia seguinte após a última pílula ativa (que contém substâncias ativas) do contraceptivo oral combinado anterior, mas no máximo após a pausa do contraceptivo oral combinado anterior (ou após a última pílula inativa do contraceptivo oral combinado anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal ou adesivo, o melhor é começar a tomar o medicamento Axia Plus no dia da remoção do sistema ou no dia em que seria aplicado o próximo sistema vaginal ou adesivo.
• Mudança de um método apenas progestagênico (pílula que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)Pode mudar de um método apenas progestagênico para o medicamento Axia Plus em qualquer dia (do implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio no dia da remoção ou da injeção no dia em que seria feita a próxima injeção), mas em todos os casos, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Axia Plus.
• Após um aborto ou interrupção da gravidezDeve seguir as instruções do médico.
• Após o partoO uso do medicamento Axia Plus pode ser iniciado entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o uso do medicamento Axia Plus for iniciado após o 28º dia, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Axia Plus. Se a mulher tiver relações sexuais após o parto e antes de iniciar o uso do medicamento Axia Plus (novamente), deve primeiro garantir que não esteja grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se a mulher estiver amamentando e quiser iniciar o uso do medicamento Axia Plus (novamente) após o partoDeve ler o ponto "Amamentação".

Se tiver dúvidas sobre quando iniciar o primeiro blister, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axia Plus

Não há relatos de consequências graves devido ao uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axia Plus.
Se a mulher tomar várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Sangramento vaginal também pode ocorrer em meninas jovens que ainda não começaram a menstruar, se elas tomarem o medicamento Axia Plus.
Se a mulher tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axia Plus ou se uma criança engolir algumas pílulas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Axia Plus

Os comprimidos na quartafileira do blister são comprimidos placebo. Se a mulher esquecer um desses comprimidos, não afetará a eficácia do medicamento Axia Plus. Deve descartar o comprimido placebo esquecido.
Se a mulher esquecer uma pílula rosada ativa da primeira, segundaou terceirafileira do blister, deve seguir as seguintes regras:

• se passaram menos de 24 horasdesde que a pílula foi esquecida, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada assim que a mulher se lembrar, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• se passaram mais de 24 horasdesde que a pílula foi esquecida, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas a mulher esquecer, maior o risco de gravidez.

O risco de falta de proteção contra a gravidez é maior se a mulher esquecer uma pílula no início ou no final do blister. Nesse caso, deve seguir as regras abaixo (ver também o diagrama abaixo):

• Esqueceu mais de uma pílula do blisterDeve consultar um médico.
• Esqueceu uma pílula na primeira semanaDeve tomar a pílula esquecida assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) por 7 dias. Se a mulher tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, deve estar ciente de que há um risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.

Se a mulher esquecer uma pílula na segunda semana, deve tomar a pílula esquecida assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
A proteção anticoncepcional não é reduzida, então não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.

• Esqueceu uma pílula na terceira semanaHá duas opções:
• 1. Deve tomar a pílula esquecida assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. Em seguida, deve continuar tomando as pílulas no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo do pacote, deve descartá-los (jogá-los fora) e iniciar o próximo pacote.

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo pacote, durante o uso dos comprimidos brancos placebo, mas também pode ocorrer sangramento ou um sangramento semelhante à menstruação durante o uso dos comprimidos do segundo pacote.

• 2. A mulher também pode parar de tomar as pílulas rosadas ativas e ir diretamente para os 7 comprimidos brancos placebo ( antes de tomar os comprimidos placebo, anote o dia em que a pílula foi esquecida). Se a mulher quiser iniciar o próximo pacote no mesmo dia que antes, pode tomar os comprimidos placebo por menos de 7 dias.

Se a mulher seguir essas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a mulher esquecer uma pílula do blister e não ocorrer sangramento durante os dias placebo, pode ser um sinal de gravidez. Deve consultar um médico antes de iniciar o próximo pacote.

O diagrama abaixo mostra como proceder em caso de esquecimento de uma pílula

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em
todos. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de
saúde que a paciente considera relacionadas ao uso de Axia Plus, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco
aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas
artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco
relacionados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2
"Informações importantes antes de tomar Axia Plus".
Abaixo está uma lista de efeitos adversos relacionados ao uso de Axia Plus.
Frequentementeocorrem efeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• flutuações de humor,
• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• acne,
• dor mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, sangramento ou menstruação irregular,
• aumento de peso.

Menos frequentementeocorrem efeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• candidíase (infecção fúngica),
• herpes simples,
• reações alérgicas,
• aumento do apetite,
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono,
• sensação de formigamento, tontura,
• distúrbios da visão,
• batimento cardíaco irregular ou rápido,
• hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes,
• dor de garganta,
• náuseas, vômitos, gastrite, diarreia, constipação,
• perda de cabelo, erupções cutâneas, coceira, erupção cutânea, secura da pele, distúrbio da secreção sebácea (seborreia),
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecção da bexiga,
• nódulo mamário (benigno), secreção de leite quando a paciente não está grávida (galactorreia), cisto ovariano, ondas de calor, amenorreia, menstruação muito abundante, secreção vaginal, infecções vaginais ou vaginite, secura vaginal, dor pélvica, resultado anormal da citologia vaginal,
• retenção de líquidos, falta de energia, aumento da sede, suor excessivo,
• perda de peso,

Raramenteocorrem efeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• asma,
• perda auditiva,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele),
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão e dor),
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
  - na perna ou pé (trombose venosa profunda),
  - nos pulmões (embolia pulmonar),
  - ataque cardíaco,
  - acidente vascular cerebral,
  - mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
  - coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de
risco que aumentem esse risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco
de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).
Deve-se consultar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de
angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária
potencialmente com dificuldade de respirar (consulte também o ponto "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar
o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de
Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos
Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Axia Plus

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister no local marcado
"Não use após:" ou após "EXP". A data de validade "Lote" indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Axia Plus

O blister de Axia Plus contém 21 pílulas rosadas, ativas, na primeira, segunda e terceira fileira e
7 pílulas brancas de placebo na quarta fileira.

Pílulas ativas:

Os princípios ativos são: etinilestradiol (0,02 mg) e drospirenona (3 mg).
Os outros componentes são:
Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio
Revestimento da pílula: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)

Pílulas de placebo:

Núcleo da pílula: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio
Revestimento da pílula: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco

Como é Axia Plus e o que contém a embalagem

Pílulas ativas - pílulas rosadas, redondas e revestidas.
Pílulas de placebo - pílulas brancas, redondas e revestidas.
Axia Plus está disponível em embalagens contendo 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo
28 pílulas (21 pílulas ativas e 7 pílulas de placebo).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento:

França
DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/ 0,02 mg, comprimido revestido
Noruega
Iren 28
Suécia
Estron 0,02 mg/3 mg, tabletas revestidas
Polônia
Axia Plus
Data da última atualização da bula:dezembro de 2024