Axia Forte

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Axia Forte, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol +Drospirenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais seguros e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente durante o primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve estar atento e consultar o seu médico se suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice:

1. O que é o medicamento Axia Forte e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axia Forte

3. Como tomar o medicamento Axia Forte

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar o medicamento Axia Forte

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO AXIA FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Axia Forte é um anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, a drospirenona e
o etinilestradiol.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO AXIA FORTE

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Axia Forte, deve ler as informações
sobre a formação de coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler
sobre os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver: ponto 2. "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Axia Forte, o médico fará algumas perguntas sobre o seu estado de saúde e o estado de saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas situações em que deve parar de tomar o medicamento Axia Forte ou em que a sua eficácia pode ser reduzida. Nesse caso, deve abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais, não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método de observação do ciclo ou mudanças de temperatura. Esses métodos podem ser ineficazes, pois o medicamento Axia Forte perturba o ciclo menstrual e a secreção de muco cervical.

O medicamento Axia Forte, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Axia Forte:

Não deve tomar o medicamento Axia Forte se tiver algum dos seguintes estados. Se tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado:

• se tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, mutação Leiden do fator V ou presença de anticorpos antifosfolipídicos;
• se precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver: ponto "Coágulos sanguíneos");
• se já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se tiver uma doença que possa aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: o diabetes mellitus grave com lesões vasculares, a hipertensão arterial grave, o nível muito alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos), a hiper-homocisteinemia,
• se tiver ou tiver tido uma enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se tiver ou tiver tido uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se tiver distúrbios renais (insuficiência renal);
• se tiver um tumor hepático;
• se tiver ou tiver tido câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;

Não deve tomar o medicamento Axia Conti se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Axia Conti e outros medicamentos").

Informações adicionais para populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Axia Conti não é destinado a meninas antes do início da menstruação.
Pacientes idosos
O medicamento Axia Conti não é destinado a mulheres após a menopausa.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Não deve tomar o medicamento Axia Conti se tiver doença hepática. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Axia Conti" e "Advertências e precauções".
Pacientes com distúrbios renais
Não deve tomar o medicamento Axia Conti se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Axia Conti" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando deve consultar o médico?
Deve consultar o médico imediatamente se:

• -se notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver: "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Em algumas situações, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Axia Forte ou outros medicamentos anticoncepcionais combinados. O médico pode exigir exames regulares.

Deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Axia Forte, também deve dizer ao médico:

• se tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se tiver diabetes;
• se tiver depressão;
• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se tiver níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se precisar fazer uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver: ponto 2. "Coágulos sanguíneos");
• se estiver amamentando, pois nesse caso está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Axia Forte após o parto;
• se tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se tiver varizes;
• se tiver epilepsia (ver também o ponto "Medicamento Axia Forte e outros medicamentos");
• se tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria, uma erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez (erupção pustulosa), uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários (coreia de Sydenham));
• se tiver ou tiver tido cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, chamadas "manchas de gravidez"). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol e à luz ultravioleta;
• se tiver sintomas como inchaço facial, lingual ou faríngeo, e também dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais, como o medicamento Axia Forte, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Axia Forte é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Por que
provavelmente está sofrendo
a paciente?
Está experimentando algum desses sintomas?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: o dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando, Trombose venosa profunda o aumento da temperatura na perna afetada o mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar;
• tosse súbita sem causa aparente, que pode ser acompanhada de expectoração de sangue;
• dor intensa no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio; Embolia pulmonar
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor intensa na barriga. Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado). Os sintomas mais comuns ocorrem em um olho:
• perda súbita de visão ou Embolia da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• distúrbio visual indolor que pode levar à perda de visão.

Por que
provavelmente está sofrendo
a paciente?
Está experimentando algum desses sintomas?

• dor no peito, desconforto, sensação de aperto ou peso;
• sensação de aperto ou enchimento do peito, braço ou região submamária;
• sensação de plenitude, sintomas semelhantes à indigestão ou engasgo; Infarto do miocárdio
• sensação de desconforto no alto do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• fraqueza ou entorpecimento súbito dos músculos do rosto, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender a fala;
• distúrbio visual súbito em um ou ambos os olhos;
• dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação motora; Acidente vascular cerebral
• dor de cabeça súbita e intensa sem causa aparente;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões. Em alguns casos, os sintomas do acidente vascular cerebral podem ser transitórios, com recuperação quase imediata, no entanto, é importante procurar um médico imediatamente, pois a paciente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
• inchaço e coloração azulada da pele das pernas ou braços; Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos
• dor intensa na barriga (abdomen agudo).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode causar a formação de um coágulo sanguíneo em uma veia?

• A tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos secundários são raros. Mais comumente, ocorrem durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais.
• Se os coágulos sanguíneos se formam nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar à trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se desloca da perna e se instala nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em uma veia localizada em outro órgão, por exemplo, no olho (trombose da retina).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos em uma veia?

O risco de formação de coágulos sanguíneos em uma veia é maior durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas ainda é maior em comparação com a situação em que não se toma o medicamento.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Axia Forte, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à tomada do medicamento Axia Forte é pequeno.

• -Em um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -Em um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -Em um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais que contêm drospirenona, como o medicamento Axia Forte, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo)

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Axia Forte é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Axia Forte por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Axia Forte, deve perguntar ao médico quando pode retomar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver um histórico familiar de coágulos sanguíneos;

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

Os fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias
É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Axia Forte é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a tomada do medicamento anticoncepcional hormonal, como o Axia Forte, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Axia Forte, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na sua família tiver um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Axia Forte e câncer

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela tomada desses medicamentos. É possível que as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados sejam examinadas com mais frequência por médicos. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de medicamentos anticoncepcionais combinados hormonais. É importante realizar exames de mama regulares e consultar um médico se encontrar algum nódulo.
Em casos raros, as mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais relatam tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se ocorrer dor abdominal intensa, deve consultar um médico.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Axia Forte, relatam depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Axia Forte, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora da semana de pausa no medicamento). Se esses sangramentos persistirem por um período mais longo que alguns meses ou se ocorrerem após vários meses, o médico deve determinar a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante a semana de pausa no medicamento

Se todas as comprimidos foram tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia intensa e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. Deve consultar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Medicamento Axia Forte e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que está tomando atualmente. Deve também informar qualquer outro médico que esteja prescrevendo um medicamento (ou farmacêutico que esteja dispensando um medicamento) sobre a tomada do medicamento Axia Forte. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se é necessário mudar a tomada de outro medicamento necessário.
Alguns medicamentos podem afetar o nível de medicamento Axia Forte no sangue, reduzir a eficácia do medicamento na prevenção da gravidez ou causar sangramentos inesperados. Isso inclui:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina); medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina); medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) e outras infecções (griseofulvina); medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol); medicamentos utilizados no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe); medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão pulmonar (bosentana);
• produtos à base de plantas que contêm ervas de São João (Hypericum perforatum).

O medicamento Axia Forte pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos: lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões);
• teofilina (utilizada no tratamento de problemas respiratórios);
• tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular)

Não deve tomar o medicamento Axia Forte se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar resultados elevados de testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar esses medicamentos.
Pode retomar a tomada do medicamento Axia Forte após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Axia Forte".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Axia Forte com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Axia Forte durante as refeições ou entre elas, mas deve tomá-lo todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Pode tomar o medicamento Axia Forte com um pouco de água, se necessário.

Exames de laboratório

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a tomada do medicamento Axia Forte, pois os medicamentos anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Axia Forte. Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Axia Forte, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar um médico. Se desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Axia Forte a qualquer momento (ver também " Interrupção da tomada do medicamento Axia Forte").

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a tomada do medicamento Axia Forte durante a amamentação. Se a mulher que amamenta desejar tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a tomada do medicamento Axia Forte afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Axia Forte

O medicamento Axia Forte contém lactose.
Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO AXIA FORTE

Deve tomar uma comprimido do medicamento Axia Forte todos os dias, se necessário, com um pouco de água. As comprimidos podem ser tomadas durante as refeições ou entre elas, mas deve tomá-las todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, a tomada dos comprimidos começar na quarta-feira, deve tomar o comprimido marcado com "Qua". Deve seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias (também chamado de "semana de pausa"), deve ocorrer o sangramento. Esse é o chamado "sangramento de retirada", que geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a tomada da última comprimido do medicamento Axia Forte (ou seja, após a semana de pausa), deve começar a tomar os comprimidos do próximo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não.
Isso significa que cada novo blister deve ser iniciado no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Ao tomar o medicamento Axia Forte dessa forma, a paciente está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não está tomando comprimidos.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se a paciente não estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anteriorDeve começar a tomar o medicamento Axia Forte no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Axia Forte no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também é possível começar a tomar o medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou transdérmicoPode começar a tomar o medicamento Axia Forte no dia seguinte à tomada da última comprimido ativa do medicamento anterior, mas não mais de 7 dias após a última comprimido ativa ou após a última semana de pausa (ou o último comprimido placebo). Se estiver mudando de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um adesivo, deve seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio (comprimido de progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)Pode mudar em qualquer dia do comprimido de progestagênio (ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino), mas em todos os casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento.
• Após um abortoDeve seguir as instruções do médico.
• Após o partoPode começar a tomar o medicamento Axia Forte entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar a tomar o medicamento mais tarde (após 28 dias), deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento. Se tiver relações sexuais após o parto e antes de começar ou retomar a tomada do medicamento Axia Forte, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e desejar começar ou retomar a tomada do medicamento Axia Forte após o partoDeve ler o capítulo "Amamentação".

Se não tiver certeza de quando começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

O que fazer se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axia Forte

Não há informações sobre consequências graves ou prejudiciais após a tomada de muitos comprimidos do medicamento Axia Forte.
Se tomar várias comprimidos ao mesmo tempo, podem ocorrer sintomas como náusea ou vômito. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axia Forte ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O que fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento Axia Forte

• Se passaram menos de 12 horasdesde que esqueceu de tomar uma dose, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar as doses subsequentes no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde que esqueceu de tomar uma dose, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais doses esquecer, maior o risco de gravidez.

O risco de não ter proteção completa contra a gravidez é maior se esquecer de tomar uma dose no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as instruções abaixo (ver tabela abaixo):

• Esqueceu de tomar mais de uma dose neste blisterDeve consultar um médico.
• Esqueceu de tomar uma dose na semana 1Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas doses ao mesmo tempo. Deve tomar as doses subsequentes no horário usual, usando métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias. Se tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da dose, deve estar ciente de que há um risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.
• Esqueceu de tomar uma dose na semana 2Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas doses ao mesmo tempo. Deve tomar as doses subsequentes no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Esqueceu de tomar uma dose na semana 3Pode seguir um dos dois procedimentos.
• 1. Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas doses ao mesmo tempo. Deve tomar as doses subsequentes no horário usual. Não deve fazer uma pausa na tomada dos comprimidos, apenas começar a tomar os comprimidos do próximo blister.

Provavelmente, o sangramento de retirada ocorrerá no final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou mancha durante a tomada dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Também é possível interromper a tomada dos comprimidos do blister e passar diretamente para a semana de pausa de 7 dias ( deve anotar o dia em que esqueceu de tomar a dose). Se a paciente desejar começar um novo blister no dia habitual, pode reduzir a pausa para menos de 7 dias.
  Seguindo um dos procedimentos acima, a paciente estará protegida contra a gravidez.
  • Se a paciente esquecer de tomar qualquer dose do blister e não ocorrer o sangramento durante a primeira semana de pausa, pode estar grávida. Antes de começar a tomar os comprimidos do segundo blister, deve consultar um médico.

  Esqueceu de tomar mais de 1 dose no 1º blister

  4. REAÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS

  Como qualquer medicamento, o medicamento Axia Forte pode causar reações adversas, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem reações adversas, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Axia Forte,
  deve-se consultar um médico.
  Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Axia Forte".
  Abaixo segue uma lista de reações adversas relacionadas ao uso do medicamento Axia Forte.
  Reações adversas frequentes(observadas em menos de 1 em 10 pacientes):

  • dor de cabeça;
  • alterações menstruais; sangramento entre períodos;
  • acne;
  • alterações de humor, depressão;
  • enxaqueca;
  • dor mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, menstruação dolorosa ou irregular;
  • corrimento vaginal espesso e branco e infecções vaginais por fungos.

  Reações adversas pouco frequentes(observadas em menos de 1 em 100 pacientes):

  • hipertensão, hipotensão, enxaqueca;
  • alterações no interesse sexual;
  • aumento mamário;
  • vômitos, diarreia;
  • acne, erupções cutâneas, prurido intenso, perda de cabelo (calvície);
  • infecção do trato urinário;
  • retenção de líquidos no organismo e alterações no peso.

  Reações adversas raras(observadas em menos de 1 em 1000 pacientes):

  • asma;
  • alterações auditivas;
  • eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos e vermelhos na pele);
  • eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão ou bolhas em forma de alvo);
  • coágulos sanguíneos graves nas veias ou artérias, como: coágulo na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda); coágulo nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar); ataque cardíaco; acidente vascular cerebral; mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios semelhantes a um acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório; coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestinos, rins ou olhos.

  A probabilidade de formação de coágulo sanguíneo pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver: ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
  Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

  Notificação de reações adversas

  Se ocorrerem reações adversas, incluindo qualquer reação adversa não listada na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
  As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
  Al. Jerozolimskie 181C,
  02-222 Varsóvia,
  telefone: 22 49-21-301,
  fax: 22 49-21-309,
  site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de reações adversas permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO AXIA FORTE

  O medicamento Axia Forte deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
  Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após as palavras
  "Data de validade:" ou "EXP:". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

  O que contém o medicamento Axia Forte:

  • Os princípios ativos do medicamento são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
  • Os outros componentes (substâncias auxiliares) são lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, crospovidona tipo B, crospovidona tipo A, povidona K-30, polissorbato 80, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

  Como é o medicamento Axia Forte e o que contém a embalagem

  • Cada blister contém 21 comprimidos amarelos, redondos e revestidos de Axia Forte.
  • O medicamento Axia Forte está disponível em embalagens contendo 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 21 comprimidos.

  Algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów
  Polônia

  Fabricante

  Laboratorios León Farma, S.A.
  C/ La Vallina s/n,
  Pol. Ind. Navatejera.
  24193 -Villaquilambre, León.
  Espanha
  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów
  Polônia
  Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
  Países Baixos:
  Baradly 0,03 mg/3 mg, comprimidos revestidos
  Polônia:
  Axia Forte
  Estônia:
  Orindille
  Lituânia:
  Orindille 3 mg/0,03 mg comprimidos revestidos
  Letônia:
  Orindille 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos
  Eslováquia
  República Tcheca
  Axia 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos
  Axia 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos
  Data da última atualização da bula: dezembro de 2024