Axia Forte Plus

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Axia Forte Plus, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados

• Se usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se o doente suspeitar que estão presentes sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axia Forte Plus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axia Forte Plus
• 3. Como tomar o medicamento Axia Forte Plus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Axia Forte Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Axia Forte Plus e para que é usado

• O medicamento Axia Forte Plus é um comprimido anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
• Cada um dos 21 comprimidos amarelos contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos chamados drospirenona e etinilestradiol.
• Sete comprimidos brancos não contêm substâncias ativas e também são chamados de comprimidos placebo.
• Os contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de contraceptivos combinados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axia Forte Plus

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Axia Forte Plus, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Axia Forte Plus, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde do doente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper o uso do medicamento Axia Forte Plus ou em que a eficácia do medicamento Axia Forte Plus pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Axia Forte Plus modifica as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

O medicamento Axia Forte Plus, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Axia Forte Plus

Não deve tomar o medicamento Axia Forte Plus se o doente tiver algum dos seguintes estados. Se o doente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com o doente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado:

• se o doente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o doente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se o doente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos");
• se o doente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente tem (ou teve) doença cardíaca, como angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se o doente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se o doente tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se o doente tem (ou teve) doença hepática atual, e a função hepática ainda não é normal;
• se o doente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se o doente tem (ou teve) tumor hepático atual;
• se o doente tem (ou teve) ou suspeita de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se o doente tem sangramento vaginal de origem desconhecida;
• se o doente é alérgico ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.). Os sintomas de alergia podem incluir: coceira, erupção cutânea ou inchaço.

O medicamento Axia Forte Plus não deve ser tomado por doentes com hepatite viral tipo C que tomam medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Axia Forte Plus e outros medicamentos").

Informações adicionais para populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Axia Forte Plus não é destinado a meninas antes do início da menstruação.
Doentes idosos
O medicamento Axia Forte Plus não é destinado a doentes pós-menopausa.
Doentes com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Axia Forte Plus se o doente tiver doença hepática. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Axia Forte Plus" e "Advertências e precauções".
Doentes com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Axia Forte Plus se o doente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Axia Forte Plus" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Axia Forte Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se o doente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o doente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se o doente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Axia Forte Plus, também deve dizer ao médico. Em alguns casos, pode ser necessário ter cuidado especial ao usar o medicamento Axia Forte Plus ou qualquer outro contraceptivo combinado.
Às vezes, pode ser necessário um exame regular pelo médico.
Se algum dos seguintes estados ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Axia Forte Plus:

• se algum parente próximo tiver ou teve câncer de mama;
• se o doente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se o doente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se o doente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se o doente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se o doente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2. "Coágulos sanguíneos");
• se o doente estiver amamentando e quiser começar a tomar o medicamento Axia Forte Plus (novamente) após o parto
• se o doente tiver epilepsia (ver "Axia Forte Plus e outros medicamentos");
• se o doente tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, doença hepática chamada porfiria, erupção cutânea durante a gravidez, coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo));
• se o doente tiver ou já teve manchas castanho-avermelhadas na pele (cloasma), especialmente no rosto. Nesse caso, deve evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta;
• se o doente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Axia Forte Plus, está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é usado. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Axia Forte Plus é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Qual é a causa provável do problema?
Pode ser um coágulo sanguíneo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna; Trombose venosa profunda

vermelhidão, cianose.

• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga. Embolia pulmonar

Se o doente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usam contraceptivos hormonais combinados.
Se o doente parar de tomar o medicamento Axia Forte Plus, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Axia Forte Plus é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Axia Forte Plus, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do doente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Axia Forte Plus é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se o doente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se algum parente próximo do doente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o doente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Axia Forte Plus por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o doente precisar interromper o uso do medicamento Axia Forte Plus, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o doente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no doente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o doente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente no doente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Axia Forte Plus.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Axia Forte Plus, por exemplo, se algum parente próximo for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se o doente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Axia Forte Plus é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o doente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal, como o medicamento Axia Forte Plus, é recomendado parar de fumar. Se o doente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se o doente tiver sobrepeso;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se algum parente próximo do doente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente ou algum parente próximo tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se o doente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o doente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o doente tiver diabetes.

Se o doente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Axia Forte Plus, por exemplo, se o doente começar a fumar, algum parente próximo for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se o doente ganhar peso significativamente.

MEDICAMENTO AXIA FORTE PLUS E CÂNCER

Em mulheres que usam contraceptivos combinados, é observado um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso dos contraceptivos. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam contraceptivos combinados porque elas são examinadas com mais frequência pelos médicos. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e procurar um médico se encontrar algum nódulo.
Em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, são relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se o doente sentir dor abdominal incomum ou inchaço abdominal, deve procurar um médico.

ALTERAÇÕES PSÍQUICAS

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Axia Forte Plus, relatam depressão ou alterações de humor. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

SANGRAMENTO ENTRE CICLOS

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Axia Forte Plus, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de uso dos comprimidos placebo). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O QUE FAZER SE NÃO OCORRER SANGRAMENTO DE RETIRADA DURANTE O USO DOS COMPRIMIDOS PLACEBO

Se todas as comprimidos amarelas que contêm substâncias ativas foram tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se o sangramento de retirada não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez.
Deve procurar um médico imediatamente. O próximo pacote do medicamento Axia Forte Plus só pode ser iniciado quando a mulher tiver certeza de que não está grávida.

MEDICAMENTO AXIA FORTE PLUS E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer produto herbal que está tomando.
A mulher deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Axia Forte Plus. O médico informará a mulher se há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem afetar o nível de medicamento Axia Forte Plus no sangue e podem reduzir a eficácia na prevenção da gravidez ou podem causar sangramentos inesperados. Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato); tuberculose (por exemplo, rifampicina); infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol); artrite reumatoide e doenças degenerativas das articulações (etoricoxib); hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• produtos herbais que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum).

O medicamento Axia Forte Plus pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (pode ocorrer um aumento na frequência de convulsões);
• teofilina (medicamento usado para tratar distúrbios respiratórios);
• tizanidina (medicamento usado para tratar dor e/ou espasmo muscular).

Se o doente estiver tomando certos medicamentos para tratar distúrbios cardíacos (como diuréticos), o médico pode decidir monitorar os níveis de potássio no sangue.
Não deve ser administrado o medicamento Axia Forte Plus a doentes com hepatite viral tipo C que tomam medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois isso pode causar aumento nos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses produtos.
O medicamento Axia Forte Plus pode ser retomado após cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Axia Forte Plus".

MEDICAMENTO AXIA FORTE PLUS COM ALIMENTOS E BEBIDAS

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário, com um pouco de água.

EXAMES LABORATORIAIS

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando pílulas anticoncepcionais, pois os contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

GRAVIDEZ

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Axia Forte Plus. Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Axia Forte Plus, deve interromper o uso e procurar um médico. Se a mulher quiser engravidar, pode interromper o uso do medicamento Axia Forte Plus a qualquer momento (ver ponto: "Interrupção do uso do medicamento Axia Forte Plus").

AMAMENTAÇÃO

Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Axia Forte Plus durante a amamentação. Se a mulher quiser tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve procurar um médico.
Se a mulher estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E USO DE MÁQUINAS

Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Axia Forte Plus afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

MEDICAMENTO AXIA FORTE PLUS CONTÉM LACTOSE

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO AXIA FORTE PLUS

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 21 comprimidos ativos amarelos e 7 comprimidos placebo brancos.
Os comprimidos do medicamento Axia Forte Plus estão dispostos em duas cores diferentes. O blister contém 28 comprimidos.
Deve tomar um comprimido do medicamento Axia Forte Plus todos os dias, com um pouco de água se necessário. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições, mas todos os dias mais ou menos à mesma hora.
Um blister contém 28 comprimidos, cada um marcado com o dia da semana. O pacote deve ser iniciado no dia marcado com o dia da semana. Por exemplo, se começar a tomar o medicamento na quarta-feira, deve tomar o comprimido marcado como "QUA". Deve tomar um comprimido todos os dias. Deve seguir a direção da seta no blister até tomar todos os 28 comprimidos. Não deve confundir os comprimidos:durante os primeiros 21 dias, deve tomar um comprimido amarelo por dia, seguido de 7 comprimidos brancos por dia, e então deve iniciar um novo blister (21 comprimidos amarelos e 7 comprimidos brancos). Portanto, não há pausa entre um blister e outro.
Durante os 7 dias em que a mulher toma os comprimidos placebo brancos (dias placebo), deve ocorrer sangramento (chamado de sangramento de retirada). Geralmente, começa no 2º ou 3º dia após a última dose do comprimido ativo do medicamento Axia Forte Plus. Após a última dose do comprimido placebo branco, deve iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ter terminado ou não. Isso significa que o uso dos comprimidos de um novo blister deve ser iniciado sempre no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer no mesmo dia todos os meses.
O medicamento Axia Forte Plus usado desta forma também protege contra a gravidez durante esses 7 dias, enquanto a mulher toma os comprimidos placebo.

QUANDO É POSSÍVEL INICIAR O PRIMEIRO BLISTER?

• Se a mulher não usou contraceptivos hormonais no mês anteriorDeve iniciar o uso do medicamento Axia Forte Plus no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a mulher iniciar o uso do medicamento Axia Forte Plus no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. O uso do medicamento Axia Forte Plus também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo. Nesse caso, a mulher deve usar um método adicional de anticoncepcional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado, sistema terapêutico vaginal ou adesivo)Pode iniciar o uso do medicamento Axia Forte Plus no dia seguinte à última dose ativa (que contém substâncias ativas) do contraceptivo oral combinado anterior, mas no máximo no dia seguinte à pausa no uso do contraceptivo oral combinado anterior (ou após a última dose inativa do contraceptivo anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal ou adesivo, o uso do medicamento Axia Forte Plus deve ser iniciado no dia da remoção do sistema ou no máximo quando seria aplicado o próximo sistema vaginal ou adesivo.
• Mudança de um método apenas progestagênico (comprimido que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio, IUS)Pode mudar de um comprimido que contém apenas progestagênio (do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio, IUS no dia da remoção ou da injeção no dia do próximo planejado), mas em todos os casos, deve usar um método adicional de anticoncepcional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Axia Forte Plus.
• Após um aborto ou interrupção da gravidezDeve seguir as instruções do médico.
• Após o partoO uso do medicamento Axia Forte Plus pode ser iniciado entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o uso do medicamento Axia Forte Plus for iniciado mais tarde do que o 28º dia, deve usar um método adicional de anticoncepcional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Axia Forte Plus. Se a mulher tiver relações sexuais após o parto antes de iniciar o uso do medicamento Axia Forte Plus, deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se a mulher estiver amamentando e quiser iniciar o uso do medicamento Axia Forte Plus (novamente) após o partoDeve ler o ponto "Amamentação".

Se tiver dúvidas sobre quando iniciar o primeiro blister, deve consultar um médico.

USO DE UMA DOSE MAIOR DO QUE A RECOMENDADA DO MEDICAMENTO AXIA FORTE PLUS

Não há relatos de consequências graves devido ao uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axia Forte Plus.
Se a mulher tomar várias doses de uma vez, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. O sangramento vaginal também pode ocorrer em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se a mulher tomar várias doses do medicamento Axia Forte Plus ou se uma criança engolir algumas doses, deve consultar um médico ou farmacêutico.

OMISSÃO DA DOSE DO MEDICAMENTO AXIA FORTE PLUS

Os comprimidos na quartafileira do blister são comprimidos placebo. Se a mulher esquecer um desses comprimidos, não afetará a eficácia do medicamento Axia Forte Plus. Deve descartar o comprimido placebo esquecido.
Se a mulher esquecer um dos comprimidos amarelos ativos da primeira, segundaou terceirafileira do blister, deve seguir as seguintes regras:

• se passaram menos de 24 horasdesde que esqueceu a dose, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve tomar a dose assim que lembrar e tomar as doses subsequentes no horário usual.
• se passaram mais de 24 horasdesde que esqueceu a dose, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais doses esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a mulher esquecer um comprimido no início ou no final do blister. Nesse caso, deve seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

• Esqueceu mais de uma dose do blisterDeve consultar um médico.
• Esqueceu uma dose na primeira semanaDeve tomar a dose esquecida assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas doses de uma vez. Deve tomar as doses subsequentes no horário usual e usar proteção adicional, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a mulher tiver relações sexuais na semana anterior à omissão da dose, pode estar grávida. Nesse caso, deve consultar um médico.
• Esqueceu uma dose na segunda semanaDeve tomar a dose esquecida assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas doses de uma vez. Deve tomar as doses subsequentes no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, portanto, não é necessário usar um método adicional de anticoncepcional.
• Esqueceu uma dose na terceira semanaExistem duas opções:
• 1. Deve tomar a dose esquecida assim que lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas doses de uma vez. Em seguida, deve continuar tomando as doses no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos placebo do pacote, deve descartá-los (jogá-los fora) e iniciar um novo pacote.

É provável que a menstruação ocorra no final do segundo blister, durante o uso dos comprimidos placebo, mas também pode ocorrer sangramento ou um sangramento semelhante à menstruação durante o uso dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Também pode parar de tomar os comprimidos amarelos ativos e ir diretamente para os 7 comprimidos placebo brancos ( antes de tomar os comprimidos placebo, anote o dia em que esqueceu a dose). Se a mulher quiser iniciar o próximo pacote no mesmo dia que antes, pode tomar os comprimidos placebo por menos de 7 dias.

Se a mulher seguir uma dessas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a mulher esquecer um dos comprimidos do blister e não ocorrer sangramento durante os dias placebo, pode estar grávida. Deve consultar um médico antes de iniciar o próximo blister.

O gráfico abaixo mostra como proceder em caso de omissão da dose

COMO PROCEDER EM CASO DE VÔMITOS OU DIARREIA GRAVE

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3-4 horas após a ingestão de um comprimido amarelo ativo ou se ocorrer diarreia grave, pode haver risco de que as substâncias ativas do comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. Nesse caso, para evitar a gravidez, pode ser necessário usar um método adicional de anticoncepcional (por exemplo, preservativo). A situação é quase a mesma que a omissão da dose. Se ocorrerem vômitos ou diarreia, deve tomar a próxima dose do comprimido amarelo ativo do pacote de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar a dose dentro de 12 horasdo horário normal de tomada da dose. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções para a omissão da dose (ver acima).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em
todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações
no estado de saúde que a paciente considere relacionados ao uso do medicamento Axia Forte Plus, deve-se
consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um
risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou
coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas
sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados,
deve-se consultar o ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Axia Forte Plus".
Abaixo está uma lista de efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Axia Forte Plus.

Outros efeitos não desejados

Comuns efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• distúrbios menstruais, sangramentos intermenstruais, dor mamária, sensibilidade mamária
• dor de cabeça, alterações de humor
• enxaqueca
• náuseas
• corrimento vaginal branco e infecção fúngica vaginal.

Não muito comuns efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento da mama, diminuição ou aumento do interesse sexual
• hipertensão, hipotensão
• vômitos, diarreia
• acne, erupções cutâneas, coceira intensa, perda de cabelo
• infecção vaginal
• retenção de líquidos no organismo e aumento ou diminuição de peso.

Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• reações alérgicas, asma
• corrimento mamário
• perda auditiva
• doenças da pele: eritema nodoso (com nódulos vermelhos e dolorosos na pele) ou eritema multiforme (erupção com vermelhidão e dor)
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (trombose venosa profunda) o nos pulmões (embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores
de risco que aumentem esse risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco
que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos
sanguíneos).
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes
sintomas de edema angioneurótico: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir
ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (consulte também o ponto "Advertências e
precauções").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula,
deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência
de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Axia Forte Plus

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister no local
marcado "Não use após:" ou após "EXP". A data de validade "Lote" indica o último dia do mês
indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Axia Forte Plus

O blister do medicamento Axia Forte Plus contém 21 pílulas amarelas ativas na primeira, segunda
e terceira fileira e 7 pílulas brancas de placebo na quarta fileira.

Pílulas ativas:

Os princípios ativos são: etinilestradiol (0,03 mg) e drospirenona (3 mg).
Os outros componentes são:
Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado,
crospovidona, povidona, Polissorbato 80, estearato de magnésio
Revestimento da pílula: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),
Macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172),

Pílulas de placebo:

Núcleo da pílula: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio
Revestimento da pílula: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), Macrogol
3350, talco

Como é o medicamento Axia Forte Plus e o que contém a embalagem

Pílulas ativas - amarelas, redondas e revestidas.
Pílulas de placebo - brancas, redondas e revestidas.
Axia Forte Plus está disponível em embalagens contendo 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo
28 pílulas (21 pílulas ativas e 7 pílulas de placebo).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre
24193 (León)
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica

Europeia sob os seguintes nomes:

Noruega
Rosal 28
Holanda
Rosal 28
Suécia
Rosal 28 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos
Polônia
Axia Forte Plus
Data da última atualização da bula: dezembro de 2024