Axia Conti

Folheto de informação para o utilizador

Axia Conti, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiol + Drospirenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente durante o primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar o médico se a doente suspeitar que está a apresentar sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axia Conti e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axia Conti
• 3. Como tomar o medicamento Axia Conti
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Axia Conti
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Axia Conti e para que é utilizado

• O medicamento Axia Conti é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos rosados contém uma pequena quantidade de dois hormonas femininos diferentes, denominados drospirenona e etinilestradiol.
• Os quatro comprimidos brancos não contêm substância ativa e também são denominados comprimidos placebos.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormonas são denominados medicamentos anticoncepcionais combinados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axia Conti

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Axia Conti, deve ler as informações sobre a formação de coágulos sanguíneos (trombose) na secção 2. É especialmente importante que leia os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Axia Conti, o médico irá fazer-lhe algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também irá medir a sua pressão arterial e, em alguns casos, pode realizar outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve deixar de tomar o medicamento ou em que a sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve utilizar o método de observação do ciclo ou a medição da temperatura. Estes métodos podem ser pouco fiáveis, pois o medicamento Axia Conti afeta as alterações mensais da temperatura do corpo e do muco cervical.

Da mesma forma que outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, o medicamento Axia Conti não protege contra a infeção por HIV (SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Axia Conti

Não deve tomar o medicamento Axia Conti se tiver algum dos seguintes problemas. Se tiver algum dos seguintes problemas, deve informar o seu médico.
O médico discutirá com a doente qual é o método de prevenção da gravidez mais adequado:

• se atualmente tiver ou já teve um coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se precisar de uma operação cirúrgica ou não vai poder caminhar durante muito tempo (ver secção "Coágulos sanguíneos");
• se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tiver ou já teve angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquémico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença denominada hiper-homocisteinemia;
• se tiver ou já teve uma forma de enxaqueca denominada "enxaqueca com aura";
• se tiver ou já teve uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se tiver distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se tiver ou já teve um tumor hepático;
• se tiver ou já teve um tumor de mama ou de órgãos genitais;
• se tiver sangramento vaginal inexplicável;
• se tiver alergia ao etinilestradiol, drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Pode ocorrer prurido, erupção cutânea ou inchaço;

Não deve tomar o medicamento Axia Conti se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também secção "Axia Conti e outros medicamentos").

Informações adicionais para populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Axia Conti não é destinado a meninas antes do início da menstruação.
Pacientes idosas
O medicamento Axia Conti não é destinado a mulheres após a menopausa.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Axia Conti se tiver doença hepática. Ver também secções "Quando não tomar o medicamento Axia Conti" e "Precauções e advertências".
Pacientes com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Axia Conti se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também secções "Quando não tomar o medicamento Axia Conti" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando deve contactar o médico?
Deve contactar imediatamente o médico

• se notar possíveis sintomas de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver secção abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes problemas.

Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Axia Conti ou qualquer outro medicamento anticoncepcional combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se tiver algum dos seguintes problemas, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Axia Conti. Se esses problemas ocorrerem ou piorarem enquanto estiver a tomar o medicamento Axia Conti, também deve dizer ao médico:

• se um familiar próximo tiver ou já teve cancro de mama;
• se tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se tiver diabetes;
• se tiver depressão; Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Axia Conti, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, por vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter conselho médico adicional.
• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crónicas do intestino);
• se tiver lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se tiver síndrome hemolítico-urémico - (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se tiver ou já teve níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se precisar de uma operação cirúrgica ou não vai poder caminhar durante muito tempo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos");
• se estiver a amamentar, pois está num grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve contactar o médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Axia Conti após o parto;
• se tiver flebite (coágulos sanguíneos nas veias superficiais);
• se tiver varizes;
• se tiver epilepsia (ver "Axia Conti e outros medicamentos");
• se tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea denominada porfiria, uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção polimorfa), uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham));
• se tiver ou já teve manchas castanhas na pele, denominadas cloasma, especialmente no rosto (melasma). Nesse caso, deve evitar a exposição diretaà luz solar ou radiação ultravioleta;
• se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar, deve contactar imediatamente o médico. Os produtos que contenham estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Deve discutir com o médico antes de começar a tomar o medicamento Axia Conti.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Axia Conti, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos em comparação com a situação em que não é utilizada terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (denominados "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (denominados "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos causados pelo medicamento Axia Conti é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve contactar imediatamente o médico se notar algum dos seguintes sintomas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas à tomada do medicamento Axia Conti, é necessário consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar o item 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Axia Conti".
É necessário contatar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").

• Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
• mudanças de humor,
• dores de cabeça,
• náuseas,
• dores mamárias, problemas menstruais, como menstruação irregular ou ausência de menstruação.
• Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
• depressão, nervosismo, sonolência,
• tontura, sensação de formigamento,
• enxaqueca, varizes, pressão arterial elevada,
• dores abdominais, vômitos, dispepsia, flatulência, gastrite, diarreia,
• acne, coceira, erupções cutâneas,
• dores, como dor nas costas, membros, cãibras musculares,
• infecções fungais vaginais, dores pélvicas, aumento das mamas, tumores benignos das mamas, sangramento uterino e (ou) vaginal (que geralmente diminui durante a tomada contínua do medicamento), corrimento vaginal, ondas de calor, vaginite, distúrbios menstruais, menstruação dolorosa, escassa ou muito abundante, secura vaginal, resultado anormal da citologia vaginal, diminuição do interesse sexual,
• fadiga, suor excessivo, retenção de líquidos,
• aumento de peso.
• Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
• candidíase (infecção fungica),
• anemia, aumento do número de plaquetas,
• reação alérgica,
• distúrbios hormonais (endócrinos),
• aumento do apetite, perda do apetite, nível de potássio no sangue anormalmente alto, nível de sódio no sangue anormalmente baixo,
• incapacidade de alcançar o orgasmo, insônia,
• tontura, tremores,
• distúrbios oculares, como conjuntivite, secura ocular,
• batimento cardíaco anormalmente rápido,
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos nos rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos):

coágulos sanguíneos:

• inflamação da veia, sangramento nasal, desmaio,
• abdomen aumentado, distúrbios intestinais, sensação de inchaço, hérnia abdominal, infecção fungica bucal, constipação, secura bucal,
• dores nos ductos biliares ou vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar,
• manchas amareladas ou marrons na pele, erupções cutâneas, queda de cabelo, acne semelhante à acne, secura cutânea, dermatite nodular, excesso de crescimento de pelos, distúrbios cutâneos, estrias, dermatite, fotodermatite, nódulos cutâneos,
• relações sexuais dolorosas ou difíceis, vaginite (vulvovaginite), sangramento após relações sexuais, ausência de sangramento, cistos mamários, aumento do número de células glandulares mamárias (hiperplasia), tumores malignos mamários, crescimento anormal da mucosa do colo uterino, contração ou atrofia da mucosa uterina, cistos ovarianos, aumento do tamanho uterino,
• mau estado geral,
• perda de peso.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas com base nos dados disponíveis, não é possível determinar a frequência de ocorrência: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de placas ou úlceras).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como armazenar o medicamento Axia Conti

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Não use após" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Axia Conti

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona.

Cada tablete ativa rosada revestida contém 0,02 miligrama de etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.
A tablete branca revestida não contém substâncias ativas.

• Os outros componentes são:

Tabletes ativas rosadas revestidas: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).
Tabletes brancas inativas revestidas: lactose anidra, povidona K30, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

Como é o medicamento Axia Conti e o que contém a embalagem

• Cada blister do medicamento Axia Conti contém 24 tabletes ativas rosadas revestidas na primeira, segunda, terceira e quarta fila da embalagem e 4 tabletes brancos placebo na quarta fila.
• As tabletes rosadas e brancas do medicamento Axia Conti são tabletes revestidas; o núcleo da tablete é revestido.
• O medicamento Axia Conti está disponível em caixas contendo 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 28 (24+4) tabletes.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Fabricante

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León),
Espanha
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Este produto farmacêutico foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg, Focus, comprimidos revestidos
Polônia:
Axia Conti
Romênia
Xanthadu 3 mg/ 0,02 mg comprimidos revestidos
Reino Unido
Xanthadu 3 mg/0,02 mg, comprimidos revestidos
França
Phizoe0,02 mg/3 mg, comprimido revestido
Dinamarca
Etindros 24
República Tcheca
AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
AXIA DAILY 0,02/3 mg comprimidos revestidos
Grécia
Xanthadu 3 mg/0,02 mg
Data da última atualização da bula: abril de 2024