Afrin Nd

Folheto informativo do paciente

Afrin ND, 0,5 mg/ml, spray nasal, solução
Cloridrato de oximetazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Afrin ND e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afrin ND
• 3. Como tomar o medicamento Afrin ND
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Afrin ND
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Afrin ND e para que é utilizado

O que é o medicamento Afrin ND

Afrin ND, spray nasal, solução contém a substância ativa cloridrato de oximetazolina.

Como funciona o Afrin ND

O Afrin ND é um medicamento descongestionante que alivia a congestão nasal, reduzindo o tamanho dos vasos sanguíneos no nariz. Começa a funcionar em poucos minutos e o efeito dura por horas.

Quando utilizar o Afrin ND

O medicamento Afrin ND é utilizado para tratar sintomas de congestão nasal causados por rinite alérgica, resfriado comum e sinusite. O medicamento deve ser utilizado a cada 12 horas.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afrin ND

Quando não utilizar o medicamento Afrin ND:

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de oximetazolina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e depressão). Os inibidores da MAO podem aumentar a pressão arterial induzida pela oximetazolina;
• se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão intraocular) com ângulo de filtragem estreito,
• se o paciente tiver sido submetido a uma operação para remover a glândula pituitária (adenectomia transesfenoidal),
• se o paciente tiver rinite atrófica (rinite seca e atrofiada),
• se o paciente tiver doença cardíaca aguda e insuficiência cardíaca esquerda ("asma cardíaca").

Advertências e precauções

Deve informar o médico se o paciente tiver:

• doença cardíaca,
• hipertensão arterial (pressão arterial elevada),
• hipertireoidismo (atividade excessiva da glândula tireoide),
• diabetes,
• dificuldades para urinar devido ao aumento da próstata.

O Afrin ND, quando utilizado por períodos prolongados, pode causar sensação de congestão nasal. Não deve ser utilizado por mais de 7 dias. Se após 7 dias os sintomas piorarem ou não houver melhoria, deve consultar o médico.

Crianças

O medicamento Afrin ND não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Afrin ND).

Afrin ND e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O efeito da oximetazolina sobre a pressão arterial pode ser aumentado pela administração concomitante de:

• certos medicamentos antidepressivos: antidepressivos tricíclicos, maprotilina, inibidores da MAO.

Gravidez e amamentação Gravidez

Não foram detectados efeitos adversos da oximetazolina na gravidez. O Afrin ND pode ser utilizado em mulheres grávidas de acordo com as instruções. Deve haver precaução em pacientes com hipertensão arterial ou sintomas de redução do fluxo sanguíneo uterino. A administração frequente ou prolongada de doses elevadas do medicamento pode reduzir o fluxo sanguíneo uterino.
Amamentação
Não se sabe se a oximetazolina é excretada no leite materno. Devido à falta de dados sobre a administração de oximetazolina durante a amamentação, não se deve utilizar o medicamento Afrin ND durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram detectados efeitos do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Afrin ND contém cloridrato de benzalcônio e álcool benzílico

O cloridrato de benzalcônio (conservante) pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se utilizado por períodos prolongados.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Afrin ND

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1-2 doses do spray nasal em cada narina, a cada 12 horas.
Crianças entre 6-10 anos: 1 dose do spray nasal em cada narina, a cada 12 horas.
Não deve ser utilizado mais de 8 doses do spray nasal (em crianças, não mais de 4 doses) em 24 horas.
Não exceder a dose recomendada.
O medicamento Afrin ND não deve ser utilizado por mais de 7 dias, a menos que sob orientação médica. Antes de retomar o uso do medicamento, deve haver um período de interrupção de alguns dias.
Modo de administração
Agitar bem antes de usar. Antes da primeira utilização, deve preparar o dispositivo de spray para uso, pressionando a bomba várias vezes, até que apareça o primeiro jato completo. Segurando o frasco na posição vertical, deve inserir a ponta do dispositivo em cada narina, pressionar o frasco firmemente uma ou duas vezes, enquanto inspira pelo nariz.
Após a utilização, deve limpar o dispositivo. O uso do dispositivo por mais de uma pessoa pode contribuir para a propagação de infecções.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Afrin ND

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital, levando a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Afrin ND

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o Afrin ND pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Possíveis efeitos adversos:
Não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas): espirros, secura ou irritação da mucosa nasal, da boca ou da garganta e sensação de congestão nasal.
Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas): agitação, fadiga, irritabilidade, distúrbios do sono em crianças, palpitações, taquicardia, aumento da pressão arterial, edema da mucosa nasal, cefaleia, náuseas, rubor e distúrbios da visão.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
A notificação de efeitos adversos pode contribuir para a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Afrin ND

O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar no refrigerador ou congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilizar após 30 dias da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Afrin ND

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oximetazolina 0,5 mg/ml.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: edetato dissódico, fosfato dissódico, fosfato monossódico monohidratado, povidona K29-32, cloridrato de benzalcônio (0,25 mg/ml), macrogol 1450, água purificada, álcool benzílico (2,5 mg/ml), celulose microcristalina e carmelose sódica, aroma de limão contendo aromas naturais e artificiais, álcool e DL-alfa-tocoferol.

Como é o medicamento Afrin ND e o que contém a embalagem

O Afrin ND é uma solução viscosa de cor branca a branca-amarelada, contida em um frasco de plástico branco de 15 ml, com uma bomba de spray branca de plástico.

Responsável e fabricante

Responsável:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00

Fabricante:

Berlimed S.A.
C/Francisco Alonso no.7
Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares
28806 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações

AFRIN: República Checa, Estônia, Letônia, Lituânia, Holanda, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Romênia
AFRIN Comfort: Hungria
AFRIN ND: Bulgária, Polônia
NASAROX: Portugal
Rhinacept: Grécia

Data da última atualização do folheto: 07.2018